第六章 片剂 第三节

第六章

片剂片剂的制备第三节第六章片剂第三节片剂的制备片剂的制备方法片剂的制备方法制粒压片法直接压片法

湿法制粒压片法干法制粒压片法粉末直接压片法结晶药物直接压片法第三节片剂的制备一、湿法制粒压片法粉碎过筛制粒混合质检包衣包装总混计算片重压片整粒黏合剂崩解剂润湿剂挥发性成分润滑剂崩解剂药物辅料第三节片剂的制备一、湿法制粒压片法

（一）原辅料的准备和处理

合格的物料经干燥、粉碎后其细度以通过80～100目筛为宜。

（二）制备颗粒

目的（1）增加物料的流动性和可压性。（2）增大物料的松密度，使空气逸出，减少片剂松裂现象。

（3）防止物料因粒度、密度的差异而分层，使片剂中药物的含量准确。

（4）避免粉层飞扬及粉末黏附于冲头表面造成黏冲、挂模现象。第三节片剂的制备一、湿法制粒压片法

（三）压片

1.计算片重（1）按主药含量计算片重

片重=

（2）按干颗粒总重计算片重

片重=

每片含主药量（标示量）干颗粒中主药的百分含量（实测值）干颗粒重+压片前加入的辅料量预定压片总数第三节片剂的制备一、湿法制粒压片法

（三）压片

2.压片机及压片过程（单冲压片机）

单冲压片机及其示意图加料斗上冲中模下冲出片调节器片重调节器左偏心轮

中偏心轮右偏心轮第三节片剂的制备一、湿法制粒压片法

（三）压片

2.压片机及压片过程（单冲压片机）

上冲下冲片剂物料加料斗abcfed填充压片推片圆形片(常用）异形片卡通形片中模上冲下冲冲模的形状和大小决定片剂的形状大小中模上冲下冲中模上冲下冲原理

2.压片机及压片过程（单冲压片机）

第三节片剂的制备

（三）压片

2.压片机及压片过程（多冲旋转压片机）

（一）湿法制粒压片法第三节片剂的制备

（三）压片

2.压片机及压片过程（多冲旋转压片机）

中模盘第三节片剂的制备二、干法制粒压片法粉碎过筛小块或薄片状混合质检包衣包装总混计算片重压片干燥黏合剂挥发性成分润滑剂崩解剂药物辅料制粒整粒第三节片剂的制备三、粉末直接压片法粉碎过筛混合药物辅料总混压片润滑剂崩解剂优点：工艺过程简单，工序少，有利于生产的连续化和自动化。缺点：绝大多数药物粉末或辅料不具备良好的流动性和可压性，国产压片机的精度不理想，制约了其应用。第三节片剂的制备四、片剂生产过程常出现的质量问题与解决方法1.裂片

指片剂受到振动或在储存过程中从腰间裂开的现象。从片剂顶部或底部剥落一层的现象称顶裂。

原因：片剂各部分的弹性复原率不同颗粒过粗、过细，细粉过多选择黏合剂不当或用量不足颗粒过分干燥或药物失去结晶水压力过大或车速过快冲模不符要求解决办法：换用弹性小、塑性大的辅料再整粒或重新制粒加干黏合剂喷入适量乙醇调节压力、车速换冲模第三节片剂的制备四、片剂生产过程常出现的质量问题与解决方法2.松片

指片剂硬度不够，受振动易出现松散破碎的现象。

原因：黏合剂选择不当或用量不足颗粒水分不当含纤维性成分、油性成分较多冲头长短不齐压力不够或车速过快解决办法：调整黏合剂、加量控制水分粉碎细度、吸收油换冲头增压力、减车速第三节片剂的制备四、片剂生产过程常出现的质量问题与解决方法3.黏冲

是指冲头或冲模上黏着细粉，造成片面粗糙不平或有凹痕的现象。

原因：颗粒太潮湿润滑剂不足或混合不均冲模粗糙、刻字太深、有油解决办法：保持干燥度调节用量、混合均匀换冲、用汽油洗净第三节片剂的制备四、片剂生产过程常出现的质量问题与解决方法4.崩解迟缓

是指片剂不能在药典规定的时限内完全崩解或溶解。

原因：颗粒过硬、过粗黏合剂黏性太强或用量多崩解剂不当疏水性润滑剂用量太多压力太大解决办法：粗粒过筛、高浓度乙醇润湿调整黏合剂调整崩解剂减用量或用亲水润滑剂减少压力第三节片剂的制备四、片剂生产过程常出现的质量问题与解决方法5.片重差异超限

是指片重差异超过药典规定的限度范围。

原因：颗粒细粉多或粗细悬殊颗粒的流动性不好料斗内的颗粒时多时少冲头与模孔的吻合性不好解决办法：重新制粒或除去过多的细粉重新制粒或加助流剂保持1/3量以上换冲、模圈第三节片剂的制备四、片剂生产过程常出现的质量问题与解决方法6.含量均匀度超限

是指含量均匀度超过药典规定的限度。

原因：(对于小剂量的药物）混合不均匀可溶性成分在颗粒间迁移解决办法：采用合适的方法混合翻粒、用流化干燥法7.变色与色斑是指片剂表面的颜色发生改变或出现色泽不一的斑点的现象。原因：(对于小剂量的药物）药物引湿、氧化、变色混料不匀有色颗粒松紧不一致污染压片机的油污解决办法：控制湿度、避免接触金属尽量使物料混合均匀重新制粒去除油污第三节片剂的制备四、片剂生产过程常出现的质量问题与解决方法9.叠片

是指两个药片叠压在一起的现象。

原因：上冲黏片、出片调节器调节不当、加料斗故障等解决办法：应立即停机检修，针对原因分别处理8.麻点

是指片剂表面产生许多小凹点的现象。

原因：润滑剂和黏合剂选用不当、颗粒大小不均匀等解决办法：应选用亲水润滑剂，重新制粒或除去过多的细粉第三节片剂的制备处方分析【处方】盐酸环丙沙星2.91kg淀粉1.00kgL-HPC0.40kg1.5％HPMC适量十二烷基硫酸钠0.14g硬脂酸镁0.4g

共制成10000片主药稀释剂崩解剂、黏合剂黏合剂崩解剂润滑剂盐酸环丙沙星片【处方】醋酸氢化可