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文档简介

药品GMP实务药品生产对受控环境的要求主讲老师：黄陈国外法规的基本要求03国外法规的基本要求欧盟（EMEA）的基本要求欧盟的欧洲药品管理局（EMEA）的GMP,第四卷，“附录1,无菌医药产品的制造”中，对无菌药品生产环境的洁净等级作了规定。国外法规的基本要求美国食品药品监督管理局（FDA）的基本要求美国食品药品监督管理局（FDA），《工业指南－用无菌工艺生产的无菌药品》，对无菌药品的生产环境洁净等级作了规定：国外法规的基本要求世界卫生组织(WHO)的基本要求世界卫生组织（WHO）在其专家委员会技术报告TRS902,2002,附录6，对无菌药品的生产环境的洁净等级作了规定国外法规的基本要求国际标准化组织（ISO）的基本要求国际标准化组织（ISO）下属的技术委员会TC209,在编号ISO14644-1的文件中，对洁净室受控环境的悬浮粒子浓度作了规定：国外法规的基本要求各标准的综合比较各国家/组织对药品生产受控环境的空气悬浮粒子指标，均以国际标准化组织ISO的分级标准为准。ISO将空气悬浮粒子浓度作为洁净室受控环境的唯一指标，并且涵盖了从0.1μm到5.0μm之间的粒子浓度范围。而各国的GMP仅对0.5μm和5.0μm两种粒子浓度有规定（WHO则分为0.5μm-5.0μm和大于5.0μm两种规格）。欧洲EMEA和世界卫生组织WHO的GMP规范对无菌药品受控环境采用A~D分级标准，并且每一等级均对应ISO相应的等级（ISO5级、7级、8级）。而美国FDA的GMP标准仍采用每立方英尺含0.5μm微粒数作为分级标准，并且参考了ISO的级别（ISO5级、7级、8级）。欧州EMEA,世界卫生组织WHO的GMP规范对无菌药品受控环境的悬浮粒子分别有“静态”和“动态”两种标准，并且规定了系统从“动态”恢复到“静态”的时间限度（生产结束、人员撤离，经过15-20分钟后自净）。美国FDA的GMP规范对受控环境的悬浮粒子指标仅适用于“动态”，但建议周期性的进行静态微粒浓度测量，以监测洁净区的总体状况。同时美国FDA的标准中没有与欧盟标准相当的D级。各GMP规范均对药品生产受控环境的微生物限度有规定，如浮游菌、沉降菌、接触碟和手套接触法等，并且均规定了相应的监测限和行动限。而ISO则没有微生物指标要求。中国新版GMP与欧盟EMEA的GMP在洁净室分级、空气悬浮粒子浓度、微生物限度等指标上，完全一致。但中国GMP对非无菌药

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