管理体系及认证及流程

1管理体系认证及流程【什么是认证？】体系〔系统〕：相互关联或相互作用的一组要素管理体系：managementsystem建立方针和目标并实现这些目标的体系ISO9000认证是第三方公证机构依据ISO9000标准〔我国大陆为GB/T19000〕，对组织的质量管理体系审核，审核合格的由第三方机构颁发质量管理体系认证证书，给予注册并向社会公布，证明供方特定产品的质量管理体系符合质量体系认证标准的要求。4【管理体系认证的概念】认证包括：管理体系认证和非平安性产品质量认证。自愿性认证和强制认证

管理体系认证：ISO9001质量管理体系认证；ISO14001环境管理体系认证；OHSAS18001职业健康和平安管理体系认证；TS16949汽车制造行业的质量管理体系认证；TL9000通讯行业的质量管理体系认证；ISO13485医疗器械行业的质量管理体系认证；乳制品GMP认证等；6.企业质量体系审核

8.100％检验

1.型式检验

5.型式检验+工厂抽样检验+市场抽样检验+企业质量体系审核+发证后跟踪监督检验4.型式检验+工厂抽样检验+市场抽样检验

1982年?认证的原那么与实践?总结的8种认证模式3.型式检验+市场抽样检验

2.型式检验+工厂抽样检验

7.批量检验

国内常见的认证体系：质量管理体系〔QMS〕ISO9001:2021GB/T19001-2021环境管理体系〔EMS〕ISO14001:2004GB/T24001-2004职业健康平安管理体系(OHSMS)OHSAS18001:2021GB/T28001-20218认证的开展历史及现状910质量管理体系认证1979年，英国开始以本国质量管理和质量保证标准开展企业质量体系认证，开辟了质量体系认证的先河。 质量管理体系的开展过程:

缺乏之处最终解决方法质量管理体系认证的基础1、

企业生产新产品，需要产品认证，而认证的依据是国家标准，这时尚未制订出国家标准。2、对于一个生产多品种、多规格产品的企业，不可能对每个规格的申请都要检查一次工厂质量体系。3、对于提供无形产品企业，如服务行业，只能通过质量管理体系检查来证明其质量保证情况。但是，这一开展有一定的局限性，即用于企业质量管理体系检查的检查大纲每个认证机构均不一样，给互认带来问题，给用户造成疑惑。1112认可的开展历史及现状什么是认可？ISO/IEC17000中定义：认可是正式说明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。国际组织IAFILAC区域组织PACAPLAC13认可的开展历史及现状14认可的开展历史及现状15我国认证、认可情况16我国认证、认可情况【认证认可

—根本概念】

产品认证认证管理体系认证

合格评定检验/校准机构认可产品认证机构认可认可管理体系认证机构认可审核机构认可认证人员认可培训机构认可谁需要认证认证与市场的关系认证机构检查机构检测机构产品或服务消费者WTO区域组织政府第一方法规和/或技术要求市场合格评定需求合格评定【认证认可

—管理机构】20什麽是ISO9000ISO/TC17621SAC/TC15122质量管理开展的四个阶段

质量检验管理阶段统计质量管理阶段全面质量管理阶段标准质量管理阶段一、质量检验管理阶段操作者的质量管理20世纪以前，市场经济处于低级开展期，当时生产分工粗糙，质量检验主要由工人自己完成。一、质量检验管理阶段二、统计质量管理阶段美国政府采取三项强制措施1.强行对各公司以总检验师为首的质量管理人员开办“质量控制方法学习班〞2.强制实施三项标准及其细那么。3.军方采购规定所有订货合同中应规定质量管理要求条款?质量管理体系认证的雏形?，否那么取消订货资格。三、全面质量管理阶段1961年美图通用电气公司质量经理费根鲍姆出版了?全面质量管理?一书，书中指出：全面质量管理是为了能够在最经济的水平上并充分满足用户要求的条件下，进行市场研究、设计、生产和效劳，把企业的研制质量、维持质量和提高质量的活动构成整个有效的体系。“20世纪60年代世纪各国纷纷接收这一全新的观念，在日本首先开花结果。市场经济的公平竞争，要求设计出适销对路的产品，因此质量管理还要前移至产品的“设计过程“，进而再前移至〞市场研究“阶段；产品出厂后还要跟踪市场，积极为顾客效劳。随着市场经济的开展，质量管理沿着产品流程向两端拓展，最终聚集于市场：全面质量管理始于市场由终于市场。因此全面质量管理是全过程的，非检验部门一家所能承担的，它涉及设计、工艺、生产、设备、方案、财务、劳资、销售等部门。在系统论中，整个企业的管理包括：全面质量管理、全面财务管理、全面方案管理和全面劳动人事管理等，而其中全面质量管理是企业管理体系的核心。全面质量管理的特征

四全：全过程的质量管理全企业的质量管理全指标的质量管理全员的质量管理

一

科学：以数理统计方法为中心的一套科学

管理方法。

四、标准质量管理阶段国际上在大宗贸易合同条件下，采购无不事先评审供给商在质量体系，并将其中有关内容写入合同中。如重复签订内容大同小异的质量保证合同，接受客户的屡次质量体系审核，但有缺乏统一的衡量标准，这样做费工费时，大大影响个管理效率。于是。ISO认识到有必要制定一套全世界所有企业都能接受的统一的质量管理标准，于是，ISO9000在20世纪80年代就诞生了。ISO9000标准取得成功的原因1.国际贸易竞争的驱动2.提高企业素质的驱动〔1〕实施ISO9000是建立企业现代管理制度的需要。〔2〕实施ISO9000是加强质量控制的需要。〔3〕实施ISO9000系列标准是建立高品位质量文化的需要。ISO9000的四个版本87版ISO9000介绍〔基于英国标准，20个要素，提供了3种质量保证模式。〕94版ISO9000介绍〔基于过程方法，但标准结构没变，20个要素，3种质量保证模式〕2000版ISO9000介绍〔基于过程方法，但标准结构发生了重大变化，按照四大过程提要求，取消3种质量保证模式，提出质量环和八项质量管理原那么，设计ISO9000族〕2021版ISO9000介绍〔依据ISO指南72?管理体系标准论证和制定指南?，表达了“统一管理体系〞的概念。具体内容上是对2000版的“修正〞，只是进行了局部的修改、增加或删除，结构和内容上没有大的变化〕3536

一是质量管理作用，在企业内部，通过导入ISO9000建立质量体系标准它的产品/工程质量形成全过程以及管理过程，并使之受控，从而提高其管理水平。二是质量保证作用，在企业外部，通过一个独立的第三方机构的认证，使企业持续地具有为顾客提供合格产品的能力，从而为顾客建立信心，产生信任，进而提高产品的竞争能力。1.4ISO9000有什麽用37ISO9000有什麽用“通行证〞的作用：在国际贸易中，已经有越来越多的国家和地区，将获得ISO9000证书作为市场准入的条件之一，如：欧共体市场针对医疗器械产品。另外，国内市场也有类似的要求，如：建筑市场等等。中国从1992年开始实施认证制度至今20年，认证的企业数量居世界第一，超过百万张证书。关键词：全过程受控，提供信任，通行证38ISO9000的理论依据在产品上：表达全过程〔与产品质量有关的所有过程〕受控的思想在管理上：表达PDCA管理循环的思想在保证上：要求具有持续地满足顾客要求的能力在提高上：要不断地坚持质量改进39全过程受控的要求分析质量环，确定过程制定过程实施的标准文件〔过程程序〕遵循5W1H的原那么，〔WHY、WHAT、WHO、WHEN、WHERE、HOW〕按文件的规定执行，作好相应的记录定期评价执行效果40PDCA管理循环PLAN：方案DO：执行CHECK：检查ACTION：纠正持续改进PDCA质量管理八项原那么原那么1:以顾客为关注焦点组织依存于其顾客，因此组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超过顾客期望。原那么2:领导作用领导将本组织的宗旨、方向和内部环境统一起来,并创造使员工能够充分参与实现组织的目标的环境。原那么3:全员参与各级人员是组织的根本,只有他们的充分参与才能使他们的才干为组织带来最大的收益。41质量管理八项原那么原那么4:过程方法将相关的资源和活动作为过程来进行管理，可以更高效地得到期望的结果。原那么5:管理的系统方法针对设定的目标，识别、理解并管理一个由相互关联的过程所组成的体系，有助于提高组织的有效性和效率。原那么6:持续改进持续改进是组织一个永恒的目标。原那么7:以事实为决策依据对数据和信息的逻辑分析或直觉判断是有效决策的根底。原那么8:互利的供方关系通过互利的关系,增加组织极其供方创造价值的能力。42企业知识产权管理提出了三项原那么0.3原那么本标准提出的三项原那么是最高管理者领导企业进行知识产权管理的指导原那么战略导向企业要在战略层面统一部署经营开展、研究开发和知识产权管理，使企业的经营开展、研究开发和知识产权管理互相支撑、互相促进。领导作用领导者的支持和参与是系统实施知识产权管理的关键。对领导者、管理者的培训和教育是取得知识产权管理成功的前提。全员参与知识产权涉及到全体员工、各业务领域和各业务环节，需要全员参与，发挥企业的整体力量。43基于过程方法的质量管理体系运行模式图

(企业知识产权管理同样遵循PDCA的过程管理运行模式P0.2过程方法〕

44根本概念45

4647二、ISO9001-2021版质量管理体系要求简介标准总体结构共8章，四大过程〔知识产权管理是9章，5个过程，对应产品实现过程提出了“根底过程〞和“实施和运行〞〕质量管理体系要求〔知识产权管理体系〕——总要求——文件要求—文件构成—质量手册—文件控制—记录控制

管理职责管理承诺以顾客为关注焦点质量方针筹划职责、权限和沟通管理评审〔知识产权管理是5条，不包含“以顾客为关注焦点〞其他是相同的条款〕48资源管理资源提供人力资源根底设施工作环境〔知识产权管理也是四条：人力资源、根底实施、财务资源、信息资源〕49测量、分析和改进总那么监视和测量：顾客满意，内部审核不合格品控制数据分析改进：纠正措施，预防措施。〔知识产权管理叫“审核与改进〞，包括：总那么，内部审核，分析与改进〕5051ISO9000实施要求总体要求按ISO9000的要求建立质量管理体系运行质量管理体系保持质量管理体系改进质量管理体系ISO9000重点强调的是什麽首先强调职责，明确各岗位职责，在实践中要作到各负其责，全员参与文件：该说的要说到，说到的要做到记录：做的要记下来，作为做的证据强调以顾客为中心的质量意识的建立强调PDCA中的“P〞—筹划通过审核、评审及纠正措施自我完善关键词：说、做、记、审5253ISO9000实施的根本步骤1、领导决策成立相应的领导和实施机构2、培训3、诊断4、体系设计5、文件编写6、体系试运行7、体系改进8、认证注册541、领导决策成立相应的领导和实施机构为了成功地导入ISO9000建议成立如下的实施机构〔可作为临时性机构〕55

ISO9000领导小组机构性质：非常设的决策支持机构目的：在公司导入ISO9000的过程中提供决策支持和资源保证建议组成人员：总经理、副总经理、管理者代表、主要业务部门经理职责：--实施过程中的资源调动和保证--审批实施方案和进度控制--确定组织机构极其职责分工--确定体系范围、框架，制定质量方针、目标--负责实施中的管理评审和处理重大事项56ISO9000实施工作小组机构性质：可依托一个常设机构的办事机构目的：作为导入ISO9000的办事核心，全面负责质量体系的建立和运行推动建议组成人员：由一位专职〔或半专职〕人员负责，各主业务部门指定1--2名骨干人员参加，工作组以5--7人为宜职责：在管理者代表的领导下，全面负责实施过程中的组织、协调及进度控制--具体负责业务流程分析、体系文件编写--体系实施培训、内审、纠正和预防措施--做认证审核前的准备、配合认证审核57

2、培训需要做以下四个层次的培训

--全员培训

--中层培训

--文件编写培训

--内审员培训583、诊断诊断由实施工作小组在咨询组的指导下实施，具体内容包括：--机构及职责分析--业务流程分析--现有的规章制度、标准与体系标准比照分析594、体系设计由咨询组在实施小组的配合下进行，主要内容包括：

--确定体系框架

--确定体系要素

--领导小组确定机构及职责分工

--领导小组制定质量方针、目标

--确定体系文件层次和数量605、文件编写实施小组编写文件初稿咨询组修改文件初稿并与文件编写人员讨论实施小组编写文件二稿咨询组修改、讨论文件文件定稿，有关人员会签、审批、发布616、体系试运行试运行前的准备工作

--文件发放

--文件培训正式实施

--按文件规定做记录、编制文档627、体系改进开展内审和管理评审制定纠正和预防措施体系优化建立信息系统、实现无纸化办公638、认证注册与有资格的认证机构签定认证合同配合认证机构现场审核针对认证发现的不合格制定纠正措施并提交实施证据颁发认证证书和认证标志并合理使用接受认证机构的监督如何发挥ISO9000的最大作用领导重视是关键。作好文件是前提，文件一定要具有可操作性。执行好文件是保障，但不要教条，发现文件有问题，一定要按规定修订文件。导入好的工具是手段，利用OA系统实现无纸化办公。64Page:65认证过程流程图调查、培训及体系筹划阶段体系文件编写与会审阶段体系试运行及内部质量审核阶段认证审核1.文件审核2.现场审核3.纠正措施4.注册发证5.年度监督审核1.现行管理体系调查3.体系筹划培训咨询局部认证审核局部ISO9000的文化特征制度化文件化自律的文化预防的文化满足顾客全面需要的文化从错误中学习的文化是白纸黑字记录为凭的文化【EMS的由来】世界八大公害事件1〕比利时马斯河谷烟雾事件

2〕美国多诺拉烟雾事件

3〕伦敦烟雾事件

4〕美国洛杉机光化学烟雾事件

5〕日本水俣病事件6〕日本富山骨痛病事件

7〕日本四日市哮喘病事件

8〕日本米糠油事件【EMS的由来】1〕全球环境恶化带来的压力2〕从七十年代大量环境公约相继出台3〕1991年7月，国际标准化组织〔ISO〕成立了〞环境战略咨询组“〔SAGE〕4〕ISO于1993年6月正式成立专门机构TC207,着手制定环境管理领域的国际标准，即ISO14001环境管理体系认证。5〕1996年10月ISO正式分布ISO14000五项标准Page:691.什么是ISO14000认证？

国际标准化组织公布的顺序号为ISO14001的国际标准。ISO14001是ISO14000环境管理体系标准的核心，是环境管理体系第三方审核认证依据的唯一标准。Page:702.实施环境管理体系有何益处？随着经济全球化趋势日益明显，企业的环境绩效已成为政府、企业及其他组织采购产品、选择效劳时优先考虑的因素之一，实施环境管理认证将为企业带来明显的绩效，主要表达在：实施环境管理体系有何益处？获取国际贸易的“绿色通行证〞。我国已参加WTO，要想参与到世界总的贸易环境中去，就必须遵从国际贸易的“游戏规那么〞，获取了环境管理体系认证证书就相当于获取了一张国际贸易的绿色通行证，以满足市场、用户和广阔购方的要求。Page:71Page:72树立优秀企业形象，赢得客户信赖，满足相关方的需求和期望。实施GB/T24001——2004为企业提供了一个向外界相关方和全社会展示其遵守法规和持续改善环境绩效的时机。拥有GB/T24001——2004认证证书，从一定程度上讲，可以说明企业是一个关爱地球、保护环境、对环境负责的组织，将极大提升企业的信誉和知名度，并会取得社会各界的广泛信赖。Page:73提高组织内部管理水平，向管理要效益。ISO14000系列标准融会了世界上许多兴旺国家在环境管理方面的经验，是一套完整、系统科学的和可操作想强的体系标准，尤其是PDCA循环理论，为企业的环境管理乃至全面管理提供了有效的手段和方法，有助于企业建立更加科学、系统、完整的管理机制，促进企业整体管理水平的提高，同时必将促进生产效率的提高和经济效益的增长，从而企业的市场竞争力大大增强，市场份额不断扩大。Page:74改进产品性能，改善工艺设备，生产“绿色产品〞，实现污染预防和节能消耗。提高全体员工的环保意识，增强遵纪守法的主动性和自觉性。减少环境风险，防止经济损失，实现企业可持续开展。Page:753.环境管理认证的依据是什么？环境管理体系认证审核的依据一般可归纳为以下三条：GB/T24001-2004环境管理体系要求及使用指南。受审方建立的环境管理体系文件，包括：环境管理手册、程序文件和其他相关的作业指导文件。适用于受审核方的环境保护法律法规和其他要求。Page:764.企业如何进行环境管理体系认证？

一个组织要建立环境管理体系，一般要经过五个阶段：领导决策准备，最高管理者作出承诺，任命管理者代表，提供资源保障；体系筹划与设计，制定环境方针、目标、指标，明确组织机构职责；编制环境管理体系文件，包括制定环境管理手册、程序文件及三级文件；Page:77体系试运行，至少运行三个月。依据所建立的管理体系文件的要求，协调运行，解决实际生产中的环境问题，发现问题及时修订。内部审核和管理评审，通过内审和管理评审，判断体系的符合性、适用性、充分性和有效性。Page:78一个组织经过以上五个阶段，建立起环境管理体系，假设已运行正常，即可向具有审核资格的机构申请进入正式认证。审核部门依据审核准那么对组织进行认证审核。通过后，颁发证书。获证10个月内进行一次监督审核。第二年、第三年各进行一次监督审核，3年后，进行复评换证审核，通过后，重新颁发证书。【由来—OHSAS】【由来—OHSAS】2000年全国各类职业病构成分布尘肺（9100人，56.2%）慢性职业中毒（4487人，7.4%）药中毒（4487人，27.7%）农急性职业中毒（785人，4.8%）职业眼\耳鼻喉（358人，2.2%）【开展—OHSAS】企业国家ISOILO经贸委5S〔南非〕BS8800VPP〔美国〕OHSAS18000〔十三家认证机构推出〕ILO-OHSMS导那么-2001职业健康平安管理体系标准GB/T28001职业平安健康管理体系审核标准Page:82OHSAS18000,是一国际性平安及卫生管理系统验证标准。OHSAS18001：2007职业健康平安管理体系，转化为国家标准为GB/T28001-2021什么是OHSAS18000职业平安健康管理体系？何谓OHSAS18001？Page:83〔职业健康与平安管理体系〔OHSAS18001〕是一项管理体系标准，目的是通过管理减少及防止因意外而导致生命、财务、时间的损失，以及对环境的破坏。

OHAS18001认证是企业对公众或雇员在维护工作环境及保护雇员在工作中防止受伤的承诺履行的实质性表现。

OHSAS18001是由英国十三家著名认证机构及国际标准团体共同研究的一项管理体系标准。标准内容以OHSAS18002的指导文件为依据并于1999年正式发布。Page:84在全球经济一体化和我国参加WTO的背景下，国内的组织必须建立与国际惯例接轨的职业健康平安管理体系并通过第三方认证取得市场准入的通行证。有效地推动我国职业健康平安管理工作向科学化、标准化方向开展，使组织管理模式符合国际惯例，提高组织在国内外市场的综合竞争力。职业健康平安管理体系是—套标准体系，它表达了一种对组织职业健康平安进行管理的思想和标准，也给出了按照这种思想进行管理的一整套做法和程序。这种体系是科学的、有效的、可行的，而且与组织的其它活动及整体的管理是相容的。为组织如何抓职业健康平安工作，提供了一套完整的解决方案。而是从系统的、战略的和机制的角度，为组织建立起职业健康平安管理的机制、程序及组织，并且能够通过持续改进不断地完善和提高。因此，建立职业健康平安管理体系，严格地按照这一套方法工作，情况就会一步一步地改善。因此职业健康平安管理体系是科学的、可操作的。开展职业健康平安管理体系的工作，应与预防事故及预防职业危害的各个方面联系起来，由独立的工作变成整体的工作。什么是OHSAS180