2015年制药设备与工程设计作业与答案

第1章绪论及制药工程材料

I、与制药原料、半成品或成品直接接触的材料一般采用不锈钢。V

2、不锈钢能抵抗所有介质如强酸、强碱的腐蚀。X

3、按照GB/T15692的规定，制药装备分为哪几类？

⑴原料药机械及设备、⑵制剂机械、⑶药用粉碎机械、⑷饮片机械、⑸制药用水设备、⑹

药品包装机械、⑺药用检测设备、⑻其他制药机械及设备。

4、GMP对制药装备有哪些要求？

•(1)、有与生产相适应的设备能力和最经济、合理、安全的生产运行；

•(2)、有满足制药工艺所要求的完善功能及多种适应性；

•(3)、能保证药品加工中品质的一致性；

•(4)、易于操作和维修；

•(5)、易于设备内外的清洗；

•(6)、各种接口符合协调、配套、组合的要求；

•(7)、易安装，且易于移动、有利组合的可能；

•(8)、进行设备验证(包括型式、结构、性能等)。

5、碳钢和铸铁在成分上有何区别？各有何特点？

含碳量在0.02%〜2%为碳钢，大于2%为铸铁。碳钢具有良好的力学性能和加工性能，相

对价格较贵；铸铁为脆性材料，价格低廉。

6、含碳量对碳钢的力学性能有何影响？

含碳量越低，钢铁塑性、延展性越高，强度、硬度低；含碳量越高，强度、硬度提高，塑性

低、脆性大。

7、什么是晶间腐蚀？倍银不锈钢为什么加Ti或Nb后能防止晶间腐蚀？

所谓晶间腐蚀是在400℃〜800℃的温度范围内，碳从奥氏体中以碳化铝(Cr23C6)形

式沿晶界析出，使晶界附近的合金元素(铭与银)含铭量降低到耐腐蚀所需的最低含量(12%)

以卜，腐蚀就在此贫铭区产生。这种沿晶界的腐蚀称为晶间腐蚀。表明不锈钢的长时间使用

温度上线一般不超过400℃。

加入与碳亲合力比铭更强的钛、锡等元素，以形成稳定的TiC、NbC等，将碳固定在

这些化合物中，可大大减少产生晶间腐蚀的倾向。

8、制药工业设备中常用的金属材料和非金属材料有哪些？各有何特性？

金属材料：碳钢、铸铁、不锈钢、有色金属(铜、铝)等；非金属材料：无机非金属材

料（陶瓷、玻璃等）；有机非金属材料：工程塑料（PVC、PE、PF）、涂料、橡胶等。

9、常用药品包装材料有哪些？

塑料（聚乙烯、聚丙烯、聚酯、聚苯乙烯）、玻璃、金属、橡胶等。

第2章

1、带传动和链传动都属于摩擦传动。X

2、带传动的主要失效形式是打滑和疲劳破坏。V

3、试比较说明链传动与带传动的特点。

（1）带传动的特点：①由于带具有弹性与挠性，故可缓和冲击与振动，运转平稳，噪音小；

②可用于两轴中心距较大的传动：

③由于它是靠摩擦力来传递运动的，当机器过载时，带在带轮上打滑，故能防止机器其他

零件的破坏；

④结构简单，便于维修；

⑤带传动在正常工作时有滑动现象，它不能保证准确的传动比。另外，由于带摩擦起电，

不宜用在有爆炸危险的地方；

⑥带传动的效率较低（与齿轮传动比较），约为87贮98虬

（2）链传动的特点：①啮合传动与带传动相比，摩擦损耗小，效率高，结构紧凑，承载能

力大，且能保持准确的平均传动比；

■②因有链条作中间挠性构件，与齿轮传动相比，具有能吸振缓冲并能适用于较大中

心距传动；

■③传递运动的速度不宜过高，只能在中、低速下工作，瞬时传动比不均匀，有冲击

噪声。

4、简述齿轮传动的主要类型。

齿轮传动分为平面齿轮传动与空间齿轮传动（相交轴、交错轴），其中，平面齿轮机构有直

齿轮（内啮合、外啮合）、斜齿轮、人字齿以及齿轮齿条机构等。

5、轮齿的主要失效形式有哪几种？

轮齿折断、齿面磨损、齿面点蚀、齿面胶合。

6、试述棘轮机构的特点和应用场合。

棘轮机构将周期性的往复运动转换为棘轮的单向间歇转动，也常用于防逆转装置。棘轮机

构工作时常伴有噪声和振动，它的工作频率不能过高。主要应用于各种机床、间歇旋转的工

作台、单向驱动(如自行车)等。

7、槽轮机构有哪几种基本形式？

分为内啮合、外啮合槽轮机构。

第3章

判断

1.气流磨属于冲击式粉碎机。V

2.机械冲击式粉碎机适用于处理具有很大硬度的物料。X

3.非机械冲击式粉碎机易实现连续化的闭路粉碎。V

4.所有盘击式粉碎机均有一个高速转动的齿爪圆盘和一个固定齿爪圆盘。X

5.利用空气做工作介质的气流式粉碎机可以产生抵消粉碎发热的效应。V

6.球磨机由电动机通过固定在筒体上的大齿圈带动转动。V

7.振动磨是所有介磨式粉碎机中能够获得最小成品粒径的粉碎机。X

8.球磨机可对粉碎物料自动分级X

9.气流粉碎机可对粉碎物料咱动分级。V

10.高压均质机用的高压泵全是三柱塞泵。X

11.高压均质机的均质压力通常用手动方式进行调节。J

12.胶体磨是转动式均质设备，它的出料有一定的压头。X

13.由于物料经过均质阀的节流作用，所以高压均质机的排料没有压头。X

填空

8.锤击式粉碎机利用高速旋转的锤头或锤片产生的作用力使物料粉

碎_,既适用于脆性物料,也可用于部分韧性物料其至纤维性物料的粉碎,

所以常被称为万能粉碎机。

9.齿爪式粉碎机也称为盘击式粉碎机,其工作原理与锤击式粉碎机有相似之

处。其工作元件由两个相互靠近的圆盘组成。且一个圆盘上的每层指爪伸入到_基

一圆盘的两层指爪之间。盘击式粉碎机一般沿整个周向安装筛网。

10.气流粉碎机具以下特点：(1)能获得50um以下粒度的粉体;(2)粉碎后的粗细粒

可自动分级，且产品粒度分布窄；(3)适用于低熔点和热敏性材料的粉碎:

(4)故产品不易受金属或其它粉碎介质的污染；(5)可以实现联合作业；

（6）可在无菌情况下操作:（7）结构紧凑，构造简单.，粉碎设备没有传动件

11.研磨机是指借助于运动状态、具有一定形状和尺寸的研磨介质所产生的冲

击、摩擦、剪切、研磨等作用力使物料颗粒破碎的研磨粉碎机。其粉碎效

果受磨介的尺寸、形状、配比及运动形式、物料的充满系数、原料

的粒度影响。这种粉碎机生产率低、成品粒径小，多用于_____微_粉碎。

三、选择题

12.锤击式粉碎机可从方向进料。

A.切向B.轴向C.径向D.A、B和C

13盘击式粉碎机可从方向进料。

A.切向B.轴向C.径向D.A、B和C

14盘击式粉碎机的筛网对转子的包角工_。

A.W180°B.<360°C.=360°D.>180°,<360°

四、问答题

15.固体药物粉碎的目的是什么？

•降低固体药物的粒径，增大表面积，增大与液体分散媒体的接触面，可以加快药物

的溶出速率，提高药物利用率；

•粉碎后，粒径减少，微粒数大幅增多，便于混合均匀，并能够提高主药在颗粒中的

分散均匀性。

16.简述对冲式气流粉碎机主要结构、工作原理及特点。

•主要工作部件有冲击室、分级室、喷管、喷嘴等。左右两喷嘴同时向冲击室喷射高

压气流。其中左喷嘴喷出的高压气流将料斗中的物料逐渐吸入，送入喷管，物料在

此得到加速。加速后的物料•进入冲击室，便受到右喷嘴喷射来的高速气流阻止，

物料尤如冲击在粉碎板上而破碎。粉碎后转而随气流经上导管进入分级室后作回转

运动。在分级室中，因离心力的作用而分级，细粉粒所受离心力较小，处于中央而

从排出口被排出机外；粗粉粒较大，沿分级室周壁运行至下导管入口处，并经下导

管送至喷嘴前，被喷嘴的高速气流送至喷管中加速后进入冲击室，与对面新输入的

物粒相互碰撞、摩擦而再次粉碎。

•（D能获得50um以下粒度的粉体；（2）粗细粒可自动分级，且产品粒度分布窄；

（3）适用于低熔点和热敏性药物的粉碎；（4）产品不易受金属或其它粉碎介质的污

染；（5）可以实现联合作业；（6）可在无菌情况下操作；（7）结构紧凑，构造简单，没

有传动件。

17.用锤击式粉碎机粉碎物料.，要获得较小的粒度、提高粉碎效率，可采取哪些措施？

主要措施有：调节锤筛间距、改变筛片孔径、增加齿板等。

18.简述高压均质机的主要结构及工作原理。

主要结构由高压泵和均质阀构成，其中均质阀由均质头、均质环、阀座、调节装置等构成。

均质原理：浆状原料经过均质阀时主要通过几种作用实现均质化即：剪切学说：物料在高剪

切力作用下被剪切撕裂成细小微粒；

碰撞学说：物料受到碰撞后而破裂成细小微粒；

空穴学说：液体在高速流经均质阀缝隙处时，产生巨大的压力降。当压力降低到液体的饱和

蒸气压时，液体开始沸腾并迅速汽化，产生大量气泡。液体离开均质阀时，压力又会增加，

使气泡突然破灭，瞬间产生大量空穴。空穴会释放大量的能量，产生高频振动，使颗粒破碎

第4章混合与制粒设备

1.沸腾制粒机是以沸腾形式将物料进行逞合、制粒、王燥的一步制备成粒，故又称一步制

粒机。

2.常见的混合设备的类型有哪两种，主要有哪些型式？

常见的混合设备有容器回转式混合设备及容器固定式混合设备。主要型式有槽型混合机、V

型混合机、三维运动混合机、锥形混合机等。

3.简述摇摆式颗粒机的主要结构及工作原理。

主要由七角滚轮、夹管、筛网、料斗、（带传动系统等构成。七根梯形截面的刮刀组成一个

滚轮紧贴于滚轮的筛网.滚筒上的七角滚轮相当于刮刀，筛网通过手轮上的夹管夹紧，并

紧贴滚筒，通过滚轮的正反运动（摇摆）而刮刀对湿物料产生挤压和剪切作用，将软材向

筛孔挤压成颗粒。

4.卧式混合制粒机的结构、原理是什么？与摇摆式颗粒机相比有何优点？

由盛料器、搅拌桨、搅拌电机、制粒刀、制粒电机、电器控制器和机架等组成。

通过搅拌器混合及高速旋转制粒刀切制将快速翻动和转动的物料制成湿颗粒。

（1）具有混合与制粒的功能，上有加料口、出气口、水管接口；（2）混合操作时处于密闭

状态，粉尘飞扬极少；（3）转轴的缝隙有气流进行气密封，粉尘无外溢。（4）符合GMP要

求。

5.常见的湿法制粒设备有哪儿种？

主要有摇摆式颗粒机、卧式快速混合制粒机、立式混合制粒机、流化制粒机。

6、简述流化制粒机的工作原理及特点。

流化制粒机，又称为沸腾制粒机，其工作原理是用气流将粉末悬浮，使粉末处于流态化，再

喷入粘合剂，使粉末凝结成颗粒。由于气流的温度可以调节，因此可将混合、造粒、干燥等

操作在一台设备中完成，故流化制粒机又称为一步制粒机，在制药工业中有着广泛的应用。

第5章流体输送设备

1.简述离心泵的结构和工作原理。

答：主要结构由叶轮、泵壳、密封装置、电机、吸入口、排出口等组成。离心泵在开动之前

要先灌满所输送的液体。开动后，叶轮旋转产生离心力。在离心力的作用下，液体从叶轮中

心被抛向叶轮外周，压力增高；并以很高的速度流入泵壳，在壳内减速，使大部分动能转化

为压力能，然后从排出口进入排出管路。

与此同时，由于叶轮内液体被抛出，叶轮中心形成真空。泵的吸入管路一端与叶轮中心

处相通，另一端则浸没在输送的液体内，在液面压力（或大气压）和泵内压力（负压）的压

差作用下，液体便经吸入管路进入泵内，填补了被排出液体的位置。这样，叶轮在旋转过程

中，一面不断吸入液体，一面又不断给吸入的液体以一定能量并送入排出管。

2.汽蚀现象是怎样产生的？它对泵的操作有何影响？如何防止？

离心泵能吸上液体是由于在泵的叶轮进口形成了低压，如果提高泵的安装高度，将导致

泵内压力降低，当压力降至被输送液体的饱和蒸汽压时，将发生沸腾，所生成的气泡在随液

体从泵入口向外周流动中，又因压力迅速加大而急剧冷凝。使液体以很大速度从周围冲向气

泡中心，产生频率很高，瞬时压力很大的冲击，这种现象就称为气蚀现象。发生气蚀现象时,

会发出噪音，使泵体震动，严重时可使泵根本无法工作,而且使泵的寿命大大降低。为了防

止气蚀现象，就要求泵的安装高度不超过某一定值。

3.气体输送设备有哪些？气体输送设备分类主要依据什么？

气体输送设备主要包括压缩机、鼓风机、通风机及真空泵。主要依据进、出口气体压力差或

出口压力与进口压力比（压缩比）分类。

4.真空泵按结构分有哪几种常用真空泵？简述旋片是真空泵的主要结构、工作原理以及应

用场合？

主要类型有机械式、射流式及其他类型真空泵。旋片泵主要由定子、转子、旋片、定盖、弹

簧等零件组成。其结构是利用偏心地装在定子腔内的转子和转子槽内滑动的借助弹簧张力和

离心力紧贴在定子内壁的两块旋片，当转子旋转时，始终沿定子的内壁滑动。旋片把转子、

定子内腔所围成的月牙型空间分隔成A、B、C三个互不相通的部分，依靠三个部分容积的不

断变化，实现连续吸入、压缩、排出气体。从而达到连续抽气的目的。

旋片式真空泵目前广泛用作抽除潮湿性气体，如冷冻升华干燥真空系统的前级泵。

5.螺杆泵的输出压头与螺杆的长度有关。V

6.离心泵的吸入口位置只要低于贮罐口，开机时就可将罐内料液吸出。X

第6章反应设备

-、选择题

1.气升式发酵罐的优点是无需B。

A.空气过滤系统B.搅拌器C.空气喷嘴D.罐外上升管

2.机械搅拌通风反应器在装液灭菌冷却后，进行通风搅拌，搅拌器的输出功率应是：（A）

A.通入无菌空气后比通入无菌空气前有所下降

B.通入无菌空气后比通入无菌空气前有所上升

C.与有无空气无关，输出功率在通风前后保持不变

1）.通入无菌空气后与通入无菌空气前相比，有时上升，有时下降

3、通用式机械搅拌发酵罐中挡板的作用是—ACD。

A.提高醪液湍流程度，有利于传质B.增加发酵罐罐壁的机械强度

C.改变液流方向D.防止醪液在罐内旋转而产生旋涡，提高罐的利用率

4、气升式发酵罐的特点有BD

A.高径比（H/D）比机械搅拌通风发酵罐的小B.无需机械搅拌

C.无需空气压缩机D.溶氧速率较高

5.气升式发酵罐的高径比与通用式发酵罐比，应相对较（B）

A小B大C一般大D无要求

二、填空题

1.机械搅拌通风反应器的主要结构有搅擀!、空气分布管、密封装置和罐体等。

2.发酵设备与普通反应釜的主要结构差异是是否有无菌空气分布管及生物参数的控制仪表。

3.机械搅拌通风反应器的传热装置有夹套、立式蛇管和环形蛇管等几种。

4.发酵罐发酵过程消泡沫可采用(机械装置)、(化学消泡剂)两种方法消泡。

三、判断题

(7)1.通用式机械搅拌反应器的高径比一般为1.7-2.5

(X)2.一个10吨左右的通用式机械搅拌反应器往往采用夹套作为传热装置。

(X)3、通用式机械搅拌反应器中搅拌器的作用是打碎泡沫，促使二氧化碳从醪液中排出。

(X)4、自吸式发酵罐的转子的作用之一是吸入连续灭菌后的培养基。

(X)5、通风生物反应器搅拌器功率消耗只与密度有关，与粘度无关。

四、名词解释

1.搅拌器的轴功率

是指搅拌器以既定的速度转动时，用以克服介质的阻力所需要的功率。

2.全挡板条件

是指在一定转数下,再增加罐内附件而轴功率仍保持不变的挡板数。要达到全挡板条件必须

满足下式要求：

b(0.1~0.12)。,、u

—n=--------n=0.5

DD

D-发酵罐直径，b-挡板宽度，n-挡板数

五、问答题

1.简述立式搅拌反应釜的整体结构？常用搅拌反应釜的搅拌器有哪些类型？

立式搅拌反应釜的整体结构包括罐体、封头、搅拌器、轴、密封装置、法兰、人孔(手

孔)传动装置等机构。常用的搅拌反应釜搅拌器有涡轮搅拌器、平桨搅拌器、推进式搅

拌器等。

2.简述机械搅拌式发酵罐的结构组成及其结构特点(与通用式搅拌反应器比较)？

结构组成：罐体、搅拌器、轴、传动系统、密封装置、换热装置、消泡器、空气分

布管等结构。与通用式搅拌反应釜的比较其特点是：具有消泡器、空气分布管，且容器

为压力容器。

3.自吸式发酵罐的工作原理及其优缺点？

4.机械搅拌通风生物反应器中的平直叶涡轮搅拌器为什么要安一个圆盘？

通用式机械搅拌发酵罐中的平直叶涡轮搅拌器如果没有圆盘，从搅拌器下方空气管进入

的无菌空气气泡就会沿着轴部的叶片空隙上升，不能被搅拌叶片打碎，致使气泡的总表

面积减少，溶氧系数降低；同时气泡大，上升速度快，走短路，传质效果差。而安一个

圆盘，大的气泡受到圆盘的阻挡，只能从圆盘中央流至其边缘，从而被圆盘周边的搅拌

浆叶打碎、分散，提高了溶氧系数。

第7章分离设备

一、简答题

1.制药生产中，常用的非均相及均相分离方法有哪些？进行分离的目的是什么？

常用的分离方法有过滤、沉降、离心分离以及膜分离。分离的目的主要是除去原料、半成品

及成品中的杂质。

2.简述转鼓真空过滤机的主要结构、工作原理、工作过程及特点。

主要结构包括:转鼓、贮液槽、分配头、转鼓传动系统、刮刀、抽真空系统、压缩空气系统、

喷头等。工作原理：真空过滤设备采用转鼓外大气压与转鼓内真空之间的压强差作为过滤操

作的推动力。工作过程分为：过滤、洗涤、脱水、卸渣、再生等过程。

特点：连续生产、自动化程度高、处理量大，缺点是辅助设备多，投资大，滤渣含水量

高、不适合处理粘度较高的物料。

3.简要说明离心过滤和沉降离心的原理，结构有何差异？常用过滤离心机及沉降离心机有

哪些？

在转鼓上开孔并安装滤网或滤布，液体物料在离心力作用下通过滤布及转鼓，而固体黏附在

转鼓内壁，而实现分离。离心沉降是利用高速旋转的转鼓的离心力，液体和固体颗粒或轻液

和重液在转鼓内受到不同的离心力实现分离。主要结构差异为离心过滤的转鼓均布小孔，而

离心沉降转鼓内壁无开孔。常用的过滤离心机有三足式离心机、上悬式离心机、螺旋卸料离

心机等。常用的沉降离心机有：碟片是离心机、管式离心机等。

4.旋风分离器的工作原理？简述袋式过滤器的结构及主要类型。

旋风分离器是利用气态非均相在作高速旋转时所产生的离心力，带粉尘的气体在旋流过

程中与分离器内壁碰撞，固体颗粒速度迅速降低，在重力作用下沉降，气体反向上升，将粉

尘从气流中分离出来的干式气固分离设备。带式过滤器的主要结构包括：布袋、布袋骨架、

箱壳、隔板、清灰装置等。带式过滤器按含尘气体进气方式分为内滤式、外滤式；按清灰方

式分为：人工敲打、机械振动式、逆气流脉冲喷吹等。

5.膜分离组件的主要型式有哪几种，膜分离方法与过滤分离方法的主要差异何在？

膜分离组件主要型式有板式分离膜组件、管式膜组件、中空纤维膜组件及螺旋卷式膜组件。

膜分离与过滤分离的主要差异在于过滤分离主要用于固液分离非均相，分离无选择性，而膜

分离主要用于均相分离，具有选择透过性。

6.什么是超临界气体萃取？常见的超临界萃取方法有哪几种？用临界状态下的C02作萃取

剂有哪些优点？

超临界萃取：以介质温度和压力略超过或靠近临界温度和临界压力，介于气体和液体之

间的流体作为萃取剂，从固体或液体中萃取出某种高沸点或热敏性成分，以达到分离和提纯

的目的。主要有等温法、等压法进吸附法。C0?临界温度31.4°C,操作温度接近常温，对

热敏性物质不会影响；其临界压力为7.29MPa较容易达到；其化学性质稳定，不燃烧，不爆

炸，无腐蚀性；无色、无臭。无毒；具有防氧化，抑制微生物活动的作用，对药品分离有利:

且C02容易得到较纯的产品，来源方便，价格便宜。

二、填空题

1.液-液萃取的主要设备有：混合设备、分离设备及溶剂回收设备。

2.按操作原理，离心机可以分为过滤式、沉降式和分离式三种离心机。

3.常见的三种超临界萃取流程是：控温萃取、控压萃取和吸附萃取。

4.压力式膜分离设备常用的膜组件形式有：—板框式_、螺旋卷式、圆管式

和中空纤维等。

三、选择题

1.两相密度相差不大的乳状液可用上式离心机进行离心分离。

A.过滤B.碟C.沉淀D.B和C

2.B过滤机可作连续操作。

A.板框B.真空C.三足离心D.B和C

四、判断题

1.旋风分离器的除尘效率优于布袋除尘器。X

2.分离式离心机可用于分离悬浮液和乳化液。“

3.悬浮液中固形物含量大且粒度较大，可以采用碟式离心机进行分离。X

4.反渗透膜分离可以用于产物的浓缩。Y

第8章蒸发与结晶设备

一、判断题

1.升膜式蒸发器不适用于易起泡物料的浓缩，但可得到高浓度的浓缩液。X

2.升膜式蒸发器物料与加热器蒸汽呈逆流走向。V

3.降膜式蒸发器物料与加热器蒸汽呈并流走向。，

4.料液在离心式薄膜蒸发器内的停留时间很短，只有十几秒钟。X

5.使用水力喷射泵的真空蒸发系统一般不再专门设二次蒸汽冷凝器。V

6.水力喷射泵既起冷凝也起抽真空作用。V

7.用于蒸汽喷射泵的蒸汽压力较高，且要求压力稳定。V

二、填空题

1.升膜式蒸发器的特点是：①蒸发时间短,适用于热敏性料液:②高速二次蒸汽具有

良好的破沫作用,故尤其适用于易起泡沫的料液；③静压效应引起沸点升高,故

最好控制接近沸点进料:④一般组成双效或多效流程使用:⑤不适用于高粘度

的料液；⑥加热蒸汽与料液呈逆流。

2.降膜式蒸发器加热室顶部设有将料液均匀分布到降膜管内使其形成均匀

液鼠的料液分布器。操作时，一般料液以液膜状态进料。这种蒸发器的特点

是：①加热蒸汽与料液呈并流方式;②蒸发时间短,为单程流型,适用于热敏

性料液；③不适于高粘度的料液浓缩:④大多组成双效、多效的蒸发设备。

3.离心薄膜式蒸发器的特点是：①传热系数很高（离心力将料液作用成约0.1一

的膜而蒸发，冷凝水被离心力甩出,即成滴状冷凝状态；②料液在器内停留时间短（约

1-2s）,适于热敏物料；③离心力有抑制料液发泡作用,适合于发泡性物料的蒸发；④

造价高。

三、选择题

1.几种真空装置中，叱产生的真空度最易受季节影响。

A.蒸汽喷射泵B.水力喷射泵C.干式真空泵D.水环真空泵

2.升膜式蒸发器一般采用—B一流方式加热。

A.顺B.逆C.混D.错

3.需要预热到接近沸点进料的蒸发器有3。

A.降膜式B.升膜式C.强制循环式D.A和B

4.需要用进料泵进料的真空蒸发器有C.

A.降膜式B.升膜式C.强制循环式D.带搅拌夹层式

5.料液在蒸发器中滞留时间最短的蒸发器是」。

A.离心薄膜式B.升膜式C.降膜式D.外加热强制循环式

6.料液在蒸发器中滞留时间最长的蒸发器是A

A.带搅拌夹层式B.升膜式C.降膜式D.板式

7.真空煮晶锅的结晶过程是下列哪种原理C。

A.采用降温来降低溶解度使溶液进入过饱和区结晶

B.采用调pH到等电点来降低物料溶解度至过饱和区结晶

C.蒸发溶剂，使浓缩溶液进入过饱和区起晶

D.以上皆不正确

四、问答题

1.真空浓缩设备由哪些基本部件组成？各有什么作用？

真空浓缩设备主要由加热蒸发器、汽液分离器、除沫器、抽真空系统、冷凝器等组成。

加热蒸发器主要提供稀释料液进行加热、沸腾蒸发的场所；汽液分离器对浓缩液及二次蒸汽

进行分离；除沫器主要用于捕集二次蒸汽中夹带的液滴，抽真空系统主要为加热蒸发器提供

真空，使料液能在低温沸腾蒸发浓缩；冷凝器用于冷凝二次蒸汽，降低真空泵负荷。

2.列举几种典型膜式蒸发器？升膜式蒸发器和降膜是蒸发器各自的关键操作是什么？

升膜蒸发器、降膜式蒸发器、刮板式蒸发器、离心式蒸发器等。升膜式蒸发器关键是控

制加热强度使料液成膜状流动；降膜式蒸发器的关键操作是设计适当的料液分布器，使下降

的料液成膜状流动。

3.结晶有几种方法？各有什么特点？

•结晶方法主要有：蒸发结晶、冷却结晶及其它如等电点结晶等。浓缩结晶是采用蒸

发溶剂，使浓缩溶液进入过饱和区起晶（自然起晶或晶种起晶），并不断蒸发，以维

持溶液在一定的过饱和度进行育晶。结晶过程与蒸发过程同时进行，故一般称为煮

晶。冷却结晶是采用降温来使溶液进入过饱和区结晶（自然起晶或晶种起晶），并不

断降温，以维持溶液一定的过饱和浓度进行育晶，常用于温度对溶解度影响比较大

的物质结晶。等电点结晶与冷却结晶较相似，区别在于等电点结晶时溶液比较稀薄;

要使晶种悬浮，搅拌要求比较激烈；同时设备要选用耐腐蚀材料，以防加酸调整pH

的腐蚀作用；传热面多采用冷却排管。

4.真空结晶器的工作原理是什么？有什么优点？

真空结晶器的操作原理是，把热溶液送入密封而且绝热的容器中，在器内维持较高

的真空度，使溶液的沸点低于进液温度，于是此热溶液闪蒸，直到绝热降温到与器内压

强相对应的饱和温度为止。因此，这类结晶器既有冷却结晶作用，又有浓缩结晶作用。

溶剂蒸发所消耗的汽化潜热由溶液降温释放出的显热及溶质的结晶热所平衡。在这

类结晶器里，溶液受冷却而无需与冷却面接触，溶液被蒸发而不需设置换热面，避免了

器内产生大量晶垢的缺点。

第9章蒸储设备

1.蒸僧操作的基本依据是什么？

蒸储操作的基本依据主要是利用两种互溶组分的沸点（挥发度）不同，在一定条件下加

热蒸发，低沸点物质进入气相的浓度高于液相的浓度，反复冷凝-蒸储，使易于挥发的

组分物质的纯度越来越高，从而实现分离的目的。

2.说明分子蒸储的原理及特点。

分子蒸储是在极高的真空度下，依据混合物分子运动平均自由程（即情程，与沸点密切

相关）的差别，轻分子平均自由程大，能够达到冷凝面，而重分子自由程小不能到达冷

凝面，使液体在远低于其沸点的温度下迅速得到分离。特点：操作温度低，压强低，受

热时间短、分离程度高。

3.比较降膜式分子蒸储器和降膜式蒸发器的异同。

相同点：都是使受热料液呈液膜状流动，传热速率快；不同点：降膜式蒸发器是溶剂蒸

发，而溶质不蒸发而实现料液的浓缩；而降膜是分子蒸储器是两种组分都可能沸腾蒸发，但

蒸发的气态分子的自由程不同，重分子能够返回液面，而轻分子达到冷凝面，被冷凝为液态

实现轻重组分的分离。

第10章干燥设备

选择

1.水分含量高的浆状物料的干燥可选用以下的哪种干燥设备」

A气流干燥器B流化床干燥器C喷雾干燥器D冷冻干燥器

2.冷冻升华干燥主要是升华A。

A.游离水B.结构水C.冷凝水D.气态水。

3.—D—干燥设备必须配备粉尘回收系统。

A.喷雾B.流化床C,气流D.A、1^"

4.大批量片状物料可用_D_干燥器进行干燥。

A.洞道式B.网带式C.气流D.A和B

5.下列流化床干燥器中，D流化床干燥器的热效率最低。

A.单层式B.溢流多层式C.穿流多层式D.卧式多室式

6.冷冻干燥系统中的加热系统用于_C—。

A.提供升华热B.提供熔解热，人和口D.提供冷阱化霜热

7.冷冻干燥系统中需要低温的场所有_D_。

A.真空泵冷却B.物料冻结C.冷阱D.B和C

判断

1.冷冻真空干燥系统的冷阱装在干燥室外的最大好处是可以连续除霜。X

2.带式真空干燥机主要用于液状与浆状物料的干燥。V

3.流化床干燥器与喷雾干燥器相比，不需要粉尘回收装置。X

4.气流式干燥器适用于干燥湿粉物料。V

5.布袋过滤器可以装在干燥塔（箱）内。V

6.以热空气为干燥介质的喷雾干燥机，一般需空气过滤器净化空气。V

填空

1.有三类干燥设备需要采用粉尘回收装置，它们是喷雾干燥设备、气流干燥设备

和流化床干燥设备。

2.各种干燥设备均有各自的水分排除装置，喷雾干燥器通过排风机排除;真空干燥器

通过真空泵排除:冷冻干燥机通过冷阱排除。

问答

1.厢式干燥器与带式干燥器各有何有优缺点？

厢式干燥器为分批干燥，适合于小批量、多品种药品的生产，设备适应性强，操作

成本低，但操作工人劳动强度大，处理量低，较难满足GMP的要求；带式干燥器适合大

批量、连续化生产，自动化程度高、工人劳动强度低，但设备适应性差，操作成本高，

易于满足GMP的要求。

2.简述流化床干燥原理、设备流程组成及种类

利用热空气使置于筛板上的颗粒状湿物料呈流化（沸腾、物料悬浮在热空气中）状

态的干燥过程。热空气既起流化介质作用，又起干燥介质作用。设备流程主要有鼓风机、

空气过滤器、空气加热器、流化床、旋风分离器、带式除尘器、排风机。种类主要有溢

流式多层流化床干燥器、卧式多室流化床干燥器、振动流化床干燥器等。

3.喷雾干燥设备分为几种类型？喷雾干燥的关键部件是什么？

喷雾干燥设备分压力式喷雾干燥设备、离心式喷雾干燥设备以及气流式喷雾干燥设

备。喷雾干燥设备的关键部件喷嘴。

4.简述流化床干燥与流化床制粒干燥设备结构及功能的差异

流化床干燥与流化床制粒干燥设备的主要结构相同，都由流化床、空气加热器、鼓风

机、旋风分离器等组成，差异为在流化床制粒干燥中增加了喷嘴，用于粘合剂的喷雾作

用。

功能的差异：流化床干燥主用用于药品湿法制粒后的干燥，而流化床制粒干燥可将药品

混合、制粒、干燥结合在一起一步完成的设备。

5.简述冷冻干燥系统设备组成及冷冻干燥原理.

冷冻干燥设备主要由冷冻干燥箱、制冷系统、加热系统、抽真空系统、控制系统以及冷

阱等组成。真空冷冻干燥是将湿物料或液体药品在较低的温度（如-10~-50℃）下冻结成固

态，然后在高真空下将其中水分不经液态由冰直接升华成汽态而脱水的干燥过程。

第11章制药用水设备

1.纯水的制备工艺中要用到下列哪些设备类型ACD

A.膜分离设备B.连消设备C.离子交换设备D过滤设备

2.制剂工艺用水可分饮用水、纯净水、注射用水三类。

3、生产纯化水的设备主要有哪几种？

主要设备有各种机械过滤器、膜分离设备（电渗析膜、反渗透膜等）、离子交换设备等。

4、生产注射用水的设备主要有哪几种？

注射用水设备包括生产纯化用水设备及蒸储水机或二级反渗透设备。

5、简述离子交换设备的类型及离子交换法制备纯化水的生产过程。

按结构型式分：罐式、塔式、槽式；按操作方式分：间歇式、周期式与连续式；

按两相接触方式分为：固定床、流动床；其中，固定床分：单床、多床、复床以及混合床。

离子交换设备生产纯化水所采用的离子交换树脂必须同时有阴离子交换树脂及阳离子交换

树脂。两种树脂可以采用复床装载也可以采用混合床装载。当饮用水分别通过阳离子交换树

脂及阴离子交换树脂时，水中的阳离子、阴离子分别与树脂上可交换离子交换的H\OH离

子交换，形成水分子而实现纯化水的生产。

第12章灭菌设备

一、填空

1、安甑灭菌干燥机的形式有间歇式干燥灭菌箱和连续式隧道灭菌烘箱。

2、包装容器及材料常用干热灭菌法o培养基以及输液剂等常采用_湿

热火法，发酵用无菌空气采用过滤除菌法获得无菌空气。

二、判断

1、针剂灭菌采用双扉式灭菌柜4

2、安舐在灭菌后，不易用有色冷水检漏，由于温度较高，会产生破裂。X

三、选择题

1、输液灭菌的恒温阶段，温差应（A）

A小于等于0.5%；B大于等于0.5%

C小于等于1%D大于等于1%

2、干热灭菌设备需要配备（B）

A排风机B高效空气过滤器C真空泵D传送带

四、简答题

1、制药工厂灭菌的对象有哪几种？

制药工厂灭菌的对象主要有：液体原料或产品；药品包装容器或材料、与产品直接接触

的设备；生产工艺用气体（如发酵空气等）。

2、什么叫灭菌？试述消毒与灭菌的区别。

应用物理或化学等方法将物体上或介质中所有的微生物及其芽胞（包括致病的和非致病

的微生物）全部杀死，即获得无菌状态的总过程。所使用的方法称为灭菌法。消毒：以物理

或化学等方法杀灭物体上或介质中的病原微生物。

3、制药生产中所用的灭菌方法有哪儿种?各用于何种介质的灭菌？

制药的灭菌方法主要有物理灭菌法和化学灭菌法。其中物理灭菌分为湿热灭菌（液体原

料、产品）、干热灭菌（容器、包装材料）、辐射灭菌（生产器具等）及过滤出菌（空气）

等。

4、试述干热灭菌与压力蒸汽灭菌的不同点。

干热灭菌主要利用高温热空气灭菌，湿热灭菌则利用过热水或过热蒸汽灭菌。干热

灭菌穿透力不强，只能针对表面灭菌如包装容器等，效率较低；而湿热灭菌加热介质穿

透力强，灭菌效率高，主要用于料液的灭菌。

5、试述干热灭菌原理及常用干热灭菌设备。

利用高温高热的空气或热风通过（穿过）待灭菌介质，介质被快速加热，从而破坏

介质中微生物中的蛋白质和核酸的氢键，故导致核酸破坏，蛋白质变性或凝固.酶失去

活性，微生物因而死亡。

常用的干热灭菌设备有：烘箱、干热火菌柜、隧道灭菌系统等。

6、筒述过滤除菌的方法、原理及使用场合。

过滤除菌分为相对过滤除菌和绝对过滤除菌。相对过滤出菌的原料是利用当空气通

过具有一定厚度的过滤介质时，空气中的微生物、颗粒被过滤介质的惯性冲击滞留、拦

截滞留、布朗扩散作用及重力沉降等方式截留在过滤介质中，从而实现空气除菌的方法;

绝对过滤除菌是利用过滤介质的空隙绝对小于微生物的直径，空气通过绝对过滤介

质，而微生物及颗粒不能通过介质，从而实现空气出菌的方法。

相对过滤除菌广泛应用于制药工厂中洁净车间空调系统的除菌，而在发酵用空气除

菌系统中，空气首先要经过各种的相对介质过滤器，最后在通过绝对过滤器，以保证发

酵用无菌空气的质量。

第13章固体口服制剂设备

1.压片机基本机构是由：冲模、加料、填充、压片、出片等机构组成。

2、软胶囊的制法可分为：压制法、和滴制法。

3.硬胶囊的计量填充方法有：连续插管式定量、填塞式定量、滑块定量、圆筒定量、双

滑块定量等。

1.旋转式压片机的压片过程分为几个阶段？各阶段是怎样进行的？

主要分为以下几步工序：加料、填充、压片、出片等。加料是将待压片颗粒自动加

入月形栅式加料器中。填充是将颗粒物料通过月形栅式加料器定量加入到填充架上，填

充架上的模孔由轨道上下冲的周期性运动控制。压片过程是利用上下冲相对位置改变作

用于定量颗粒，使其受压成一定厚度和硬度的片状形态。出片是使下冲在轨道上继续升

高并能将片剂顶出中模为止。

2.说明片剂生产的主要工艺过程，主要采用哪些生产设备？

主要工艺过程包括原辅料粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、整粒、压片、包衣、包

装等。主要设备包括粉碎设备、混合设备、制粒设备、干燥设备、包衣机、泡罩式包装

机、装瓶机、贴标机等。

3.包衣机主要分为哪儿类？说明普通包衣机与压制包衣机有哪些不同？

普通包衣机、流化包衣机、网孔式包衣机以及压制包衣设备。普通包衣机是将素片

与包衣液同时投入到旋转的包衣锅中，同时通入热空气，通过滚转将包衣液涂覆在

片剂表面，此包衣效率较低，包衣不够均匀。压制包衣是•种新型的包衣方法，该

方法是包衣材料无需溶解，直接将片芯包裹压制成型，主要适用于湿热敏感药物的

包衣。

4.胶囊制剂具有哪些特点？

可掩盖药物的苦味和臭味，携带方便，利于服用；生物利用度高；能提高药物稳定性,

保护药物不受湿气、空气中氧和光线的作用。胶囊剂能弥补其他固体制剂的不足，如含

油量高或液体药物难以制成丸剂、片剂时，可制成胶囊剂；延缓药物的释放。

5.说明硬胶囊填充的工艺过程，指出半自动胶囊填充机的主要部件组成。

硬胶囊填充的工艺流程包括空囊壳的供给、定向排序、校准方向、囊体囊冒分离、药粉

填充、囊体囊冒闭合、胶囊送出等。半自动胶囊填充机主要包括、顺向定位器、上下模

板孔、供粉料斗、真空装置、旋转工作台以及胶囊闭合装置等。

6.依据滴丸机结构示意图，阐述滴制法生产软胶囊的制备过程。

软胶囊滴制设备主要由药液储槽、明胶加热储槽、套管形喷嘴、冷却柱、过滤槽、

冷却液制冷系统等构成。制备过程如下：加热成流动状态的明胶与油状药液由各自的定

量泵输送到套管喷嘴中，喷嘴的形状决定了胶囊的形状。套管形喷嘴确保药液在内部，

而明胶包裹在药液的外围，明胶及药液经过喷嘴有序喷出后，软胶囊经冷却柱快速冷却

固化，形成各种形状的软胶囊。

第14章液体制剂设备

1、易折安甑有两种，分别为（色环易折安瓶）和（点刻痕易折安瓶）。

2、输液灌装设备按照计量方式分为（流量定时式）、（量杯容积式）和（计量泵注射式）。

3、安甑拉丝机构的传动分为哪两种，其工作原理分别是什么？

气动拉丝和机械拉丝。前者是借助于气阀凸轮控制压缩空气进入拉丝钳管路而使钳口启闭，

后者是通过连杆-凸轮机构带动钢丝绳从而控制钳口的启闭。

4、什么是冲液？以及解决冲液的措施是什么？

参考答案：冲液是指在灌注药液过程中，药液从安瓶内冲溅到瓶颈上方或冲出瓶外。

解决冲液的措施：

①将注液针头出口端制成三角形开口；

②调节注液针头进人安甑的位置使其恰到好处；

③改进提供针头托架运动的凸轮的轮廓设计，使针头吸液和注液的行程加长而非注液时的空

行程缩短，从而使针头出液先急后缓，减缓冲液。

5、为什么要进行澄明度检查，有哪些方法，原理是什么？

主要检查药液是否有浑浊、白点、沉淀物等影响药品质量的异物，保证药品质量。主要

有人工灯检、异物光电自动检查机。人工灯检是通过检验人员以口光灯为光源目测判定药品

中是否有异物，检测劳动强度大，检出效果差异较大。

光电自动检查机采用将待测安甑高速旋转随后突然停止的方法，通过光电系统将动态的

异物和静止的干扰物加以区别，工业相机连续拍照获取多幅图像，经过计算机系统分析比较,

判断被检测产品是否合格，并自动区分合格品与不合格品，从而达检出异物的目的。

4、输液剂罐装有哪几种计量方法？说明其工作原理。

主要有量杯式定量灌装机和计量泵注射式灌装机。量杯式定量灌装机式利用确定的定量

杯的容积对灌装入容器的体枳进行定量，首先，液体药品现在定量杯中定量，定量后的药液

山灌装阀经过负压或药液本身的重力作用，灌装入药品灌装容器中。计量泵灌装是以活塞的

往复运动进行充填，活塞的行程决定灌装体积，通过控制活塞的行程从而控制灌装体积。

5、粉针剂分装设备有哪几种方法？说明其工作原理。

有螺杆式粉针剂分装机和气流式分装。螺杆分装机是按螺杆螺旋槽容积进行计量。粉剂

装入料斗中，分装头中的螺杆转动（单向间歇选装），使粉杯中粉剂沿轴线方向输送到料嘴

处，并落入位于料嘴下方的药瓶中，精确地控制螺杆的转角即可控制装填量，其容积计算精

度可达到±2%。

气流分装机主要结构：进瓶输送、储瓶斗、送瓶转盘、进瓶输送带、装粉及压塞转盘、

包瓶输送带构成。利用真空吸取定量容积粉剂，再通过净化干燥压缩空气将粉剂吹入抗生素

瓶内。

6、试述洗烘灌封一体机的主要设备组成及各组成部分的作用。

主要设备包括安瓶超声洗涤设备、安瓶烘干机、安液灌封机构成。安瓶超声洗涤主要是

对安瓶进行彻底的清洗。烘干机主用用于洗涤后安甑表面水的干燥和灭菌及冷却。安甑灌装

封口机完成向干燥灭菌的安甑中灌装药品及灌装后的拉丝封口。安甑采用连续输送，安甑的

烘干、冷却、灌装、拉丝封口在洁净空气的层流保护罩中进行，保证药品生产质量。

第15章药品包装设备

一、填空

1、试述药品包装的有：保护药品;方便流通和销售;包装防伪等。

2、固体制剂的包装主要形式有要装、瓶装、泡罩包装以及条带状包装。

3、片剂包装中，可以采用圆盘计数机构相光电计数机构。

二、简答题

>1、药品包装机械,般由哪几个部分组成？

①药品的计量与供送装置；②包装材料的整理与供送系统；③主传送系统；④包装

执行机构；⑤成品输出机构；⑥动力机与传送系统；⑦控制系统；⑧机身。

>2、说明泡罩包装机的工艺流程。

泡罩式包装机的主要工艺流程如下：薄膜（上覆膜、下铝塑膜）的供送、底膜的加热、

底膜的成型（吸塑成型、吹塑成型、冲压成型）、片剂填充、检整、上膜的印字、封合、

压痕、冲裁得到成品。

>3、安甑包装生产线主要有哪些设备组成，简述各设备的主要功能？

安甑包装生产线主要由：开盒机（实现安甑纸盒的准确输送及张开纸盒）、安甑印字机（在

安瓶上印上药品名称、规格、生产日期等）、贴签机（主要作用是自动供送标签，涂粘结剂、

纸盒贴标签等）。

第17章设计概述

1.车间设计大体包括两方面的内容：工艺设计和非工艺设计。

2.厂址选择一般从（技术）和（经济）两个方面比较厂址选择的合理性。

3.GMP附录中将药品生产洁净室的空气洁净度划分为（C）

A二个级别B三个级别C四个级别D五个级别E六个级别

4.总平面设计的原则和要求

（1）遵从城巾总体发展规划要求；

（2）符合生产流程的要求，原料、半成品、成品的生产作业线应顺直短捷、避免作业线的

交叉和返回。

（3）考虑地区主导风向的影响；

（4）主厂房布置在厂区中心地带，以便其他部门为其服务；

（5）应充分利用厂址的自然条件；

（6）人流货流通道分开，避免交叉。

（7）符合国家有关规范和规定；

（8）应留有发展的余地。

5.制药工程设计可以划分为哪几个阶段？

制药工程设计从项目的提出到设计完成一般需经历以下几个阶段：项目建议书的提出、

可行性研究的编制及审批、设计任务书、初步设计及总概算、施工图设计、施工调试及验收。

其中，前三个阶段为设计前期，初步设计及总概算、施工图设计为设计期，施工调试及验收

划分为设计后期。

6.为什么要进行可行性研究？主要包括哪些内容？

可行性研究既是项目决策的依据，也是项目进行初步设计的依据，可行性研究报告是否

科学、严谨，决定着项目的成败，具有十分重要的意义。可行性研究包括市场研究；工艺技

术研究；项目的经济效益研究。可研报告具体内容如下：总论；市场需求预测和建设规模；

工艺技术方案；原材料、燃料及资源情况；建厂条件和厂址方案；公用工程及辅助设施方案;

环境保护；企业组织、劳动定员和人员培训；投资估算和资金筹措。

7.试述初步设计的目的、依据及主要内容。

初步设计目的：保证项目投产后收到预期的经济效益。要求技术资料和基础数据准确，

经济技术指标先进合理，工艺设备成熟先进。

初步设计依据：批准的设计任务书和可行性报告，以及可靠的设计基础资料。

初步设计阶段的内容：总论；总平面布置及运输；工艺设计；土建工程设计；给排水及污水

处理工程设计；采暖通风及空调系统工程设计。其中工艺设计是主体和设计重点。

8.总平面设计的内容

内容包括：（1）平面布置设计；（2）竖向布置设计；（3）运输设计；（4）管线综合设计；（5）

绿化设计。成果为设计图纸、表格等。

9.制药工厂组成和厂区划分

制药工厂组成：⑴生产车间；⑵辅助车间；⑶动力车间；⑷行管部门；⑸职工宿舍。

可分为：生产区、厂前区、厂后区、厂房左侧区、厂房右侧区。

11.解释概念:空气的洁净度、风玫瑰图

空气的洁净度：用单位体积空气中所含尘埃的大小和数量来表示。根据空气中所含尘埃

的大小和数量，《洁净厂房设计规范》GBJ73-84将空气划分为4个洁净等级。

风玫瑰图：表示•个地区的风向和风向频率图。

12.厂址选择的原则

符合当地工业布局、城市规划；充分利用该地区有利条件，避开或克服不利条件；接近

原料、能源产地和产品消费区。

13.洁净厂房总平面设计原则？

（1）洁净厂房应远离污染源，并布置在全年主导风向的上风处；（2）洁净厂房的布置既应

有利于生产和管理，又可以充分利用场地，缩短人流和物流路线，减少污染，降低能耗。（3）

合理布置人流和物流通道，并避免交叉往返：（4）洁净厂房区域应布置成独立小区，区内应

无露土地面。

第17章工艺流程设计与设备选型

1、工艺流程设计应遵循的“三协调”原则是（人流物流协调）、（工艺流程协调）、

（洁净级别协调）。

2、简述定型设备选型的原则及步骤

设备选型原则：满足工艺要求；满足《药品生产质量管理规范》中有关设备选型、选材

的要求；所选设备要成熟可靠；满足设备结构上的要求；考虑技术经济指标。

选型步骤：依据工艺选择设备类型和设备材料；通过物料计算数据确定设备大小、台数;

所选设备的检验计算，如过滤面积、传热面积、干燥面积等的校核；考虑特殊事项。

3、简述工艺流程设计的阶段：

参考答案：一般分成4个阶段：（1）工艺流程草图；（2）物料流程图；（3）带控制点的工艺

流程图（初步设计阶段）；（4）管道及仪表流程图（施工图设计阶段）。

4、简述工艺流程设计的原则

（1）按GMP要求对不同的药物制剂进行分类的工艺流程设计，如口服固体制剂、栓剂等按

常规工艺路线进行设计；外洗液、口服液、注射剂（大输液、小针剂）等按灭菌工艺路线进

行设计；粉针剂按无菌工艺路线进行设计等；

（2