GCP理论知识考核试卷

GCP理论知识考核试卷治疗作用初步评价阶段为I期临床试验II期临床试验(正确答案)III期临床试验IV期临床试验在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应严重不良事件不良事件不良反应(正确答案)SUSAR谁负责将更新的手册递交伦理委员会研究者(正确答案)申办者监察员数据监察委员会在药物临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的保障受试者个人权益保障试验的科学性保障药物的有效性(正确答案)保障试验的可靠性按临床试验阶段分期，观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制定给药方案提供依据的试验是I期临床试验(正确答案)II期临床试验III期临床试验IV期临床试验下面可作为抗肿瘤的药物临床试验研究终点的是症状体征或生活质量改善癌症症状进展时间客观缓解率以上都是(正确答案)对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求。稽查(正确答案)质控监察检查以下哪个术语不是新版药物临床试验质量管理规范新增的源文件源数据稽查(正确答案)可疑且非预期严重不良反应受试者为无民事行为能力的，知情同意书可由谁签署本人见证人监护人(正确答案)研究者下列关于伦理委员会，哪项是错误的试验方案在获得伦理委员会同意后方可执伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全，应当特别关注弱势受试者伦理委员会仅对临床试验的伦理性进行审查(正确答案)伦理委员会应当按照其制度和标准操作规程履行工作职责，审查应当有书面记录，并注明会议时间及讨论内容用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后多少年135(正确答案)10入选标准和排除标准以下哪项是错误的入选标准一般包括年龄范围、性别、实验室结果、诊断受试者签署知情同意书只要符合排除标准中的任何一条就不能进入试验受试者可以同时参加一个以上的临床试验(正确答案)目前证据级别最高的是RCT(正确答案)RWS队列研究病例对照研究临床试验方案应包括哪些内容试验的目的和背景描述试验的类型（对照、开放）、试验的设计（平行组、交叉法）、设盲法（双盲、单盲）、随机化（方法与程序）描述受试者的入选与排除标准以上都是(正确答案)下列哪些情况属于知情同意书签署不规范知情同意书签署时间晚于筛选时间未出组受试者没有签署新版知情同意书未进行知情告知而将知情同意书混在其他医疗文书中签字以上都是(正确答案)临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的与药品应用有因果关系的的严重不良反应AESAEADRSUSAR(正确答案)以下关于AE的说法错误的是受试者出现“上吐下泻”的症状，应记录2个不良事件腹泻和呕吐住院、手术、死亡等术语本身并非不良事件一项降血糖的临床试验，随访空腹血糖值高于正常，可视为临床有意义，但并非是AEAE的随访应至受试者出组即可(正确答案)根据检查发现的问题，检查结果可判定为真实性问题的是？临床试验方案缺少申办者签字主要安全指标不能溯源(正确答案)实验室检查偏离试验方案规定的时间范围筛选入选记录中未明确记录筛选失败原因以下属于弱势受试者的是研究者的学生或下级申办者的员工危重病患者以上都是(正确答案)谁是临床试验数据的第一责任人，须对临床试验数据可靠性承担法律责任？临床试验委托协议签署人临床试验研究者(正确答案)临床试验委托协议签署人和临床试验研究者CRC下列哪种情况属于严重不良事件？受试者在研究随访时尿妊娠试验阳性受试者车祸出现头部擦伤，送往急诊室进行清创缝合处理后离开受试者按方案要求住院接受研究给药，因静脉炎延长了24小时住院时间(正确答案)受试者认为治疗无效，拒绝随访临床试验的源文件不包括电子病历电子数据库(正确答案)检验报告受试者日记卡研究者与伦理委员会的沟通包括临床试验实施前，研究者应当获得伦理委员会的书面同意研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释，并报告伦理试验结束时，研究者应提交结题申请，并经伦理委员会审核同意以上都是(正确答案)研究者完成临床试验的必要条件包括具备在约定的期限内按照试验方案入组足够数量受试者的能力确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品，明确各自在试验中的分工和职责监管所有人员执行方案，并采取措施实施临床试验的质量