兽药制剂用聚乙烯吹塑瓶-征求意见稿

ICS11.220

C2750

团体标准

T/SDVDA00X—2023

兽药制剂用聚乙烯吹塑瓶

Polyethyleneblowmoldingbottlesforveterinarypreparations

（征求意见稿）

山东省动物保健品协会发布

T/SDVDA0XX—2023

前  言

本标准按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起

草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准由山东省动物保健品协会提出并归口。

本标准起草单位：山东信得科技股份有限公司、山东金铸基药业有限公司、四川华西动物药业有限

公司

本标准主要起草人：李元晓、聂婧、邱梦洁

本标准为首次发布。

II

T/SDVDA0XX—2023

兽药制剂用聚乙烯吹塑瓶

1范围

本标准规定了兽药制剂用聚乙烯吹塑瓶的术语、产品分类、技术要求、特性指标、试验方法、检验

规则、标识、包装、运输和贮存。

本标准适用于以聚乙烯为主要原料，采用吹塑工艺成型的吹塑瓶。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

《中华人民共和国兽药典》2020年版

GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划

YBB00092002-2015口服液体药用高密度聚乙烯瓶

3术语和定义

兽药制剂用聚乙烯吹塑瓶是采用聚乙烯（PE）为主要原料，采用吹塑工艺成型，经环氧乙烷灭菌的

兽药液体制剂用包装瓶。

4产品规格

100-1000ml，根据客户要求使用不同规格。

规格瓶重量标准(g)外形尺寸（mm）瓶口各尺寸（mm）

瓶口高度5.1±0.3

瓶身高度89.3±0.8

100ml18.8±0.8瓶口内径17.8±0.3

瓶身外径49.7±0.5

瓶口外径27.2±0.3

瓶口高度5.0±0.3

瓶身高度136±1.5

200ml26.3±0.3瓶口内径17.7±0.3

瓶身外径60.5±1.0

瓶口外径28.0±0.6

瓶口高度4.9±0.3

瓶身高度167.7±1.5

500ml68±2瓶口内径17.7±0.3

瓶身外径76.7±1.0

瓶口外径27.5±0.4

瓶口高度15.7±0.3

瓶身高度196±1.5

500ml(宠物）47±2瓶口内径29±0.3

瓶身外径65±0.7

瓶口外径31.5±0.3

瓶口高度19.0±0.3

1L107±392.5*92.5*221.7

瓶口外径45.2±0.3

1

T/SDVDA0XX—2023

5技术要求

5.1原料

聚乙烯（PE）。

5.2外观质量

外观质量应符合表1的要求

表1外观质量要求

项目要求

瓶口瓶口成型完整，饱满，无带料、豁口。

瓶身光滑无飞边、毛刺、气泡、油污、裂缝和孔洞；无明显擦痕及条纹

瓶底瓶子可以平稳站立

5.3特性指标

特性指标应符合表2的要求

表2特性指标

项目要求

1试漏无孔洞、无气泡

2密封试验不得泄漏

3瓶体对称部位壁厚对称部位壁厚比≤1.2：1

4容量偏差实际容量大于标示容量的5%

5跌落试验无破损、不蹦盖、撞击时允许桶口有少量漏液，之后不得再有渗漏

6堆码试验不变形，不倒塌，不渗漏

7耐内装液试验无破损、不蹦盖、不得泄漏

8耐低温试验无破损、不变形、不泄漏

9炽灼残渣遗留残渣不得过0.1%

10澄清度溶液应澄清，如显浑浊，与2号浊度标准液比较，不得更浓

11pH变化值二者pH值之差不得过1.0

12溶出物吸光度在220~360nm波长范围内的最大吸收度不得过0.10

13试验易氧化物消耗硫代硫酸钠滴定液之差不得过1.5ml

14不挥发物水、65%乙醇、正己烷不挥发物残渣与空白液残渣之差不得过12.0mg、50.0mg、75.0mg

15重金属含重金属不得过百万分之一

16微生物限度细菌数每瓶不得过100cfu,霉菌和酵母菌数每瓶不得过100cfu,大肠埃希菌不得检出

17异常毒性异常毒性应符合规定

6试验方法

6.1试验环境

温度0~30℃，相对湿度30~65%。

6.2试样抽取

2

T/SDVDA0XX—2023

6.2.1所有试验样品必须脱模24小时后的产品方可取样。

6.2.2一批原材料中有多个批号的产品，抽检时应至少覆盖两个批号。

6.2.3同一批次中要兼顾前、中、后位置；同一包装单位要兼顾上、中、下位置。

6.3外观质量

取本品适量，在自然光线明亮处，观察者眼睛距离试样0.5m左右正视目测和触摸，观察试样外观

符合表1的要求。

6.4试漏

6.4.1非型式检验：取本品适量，朝向光线充足方向，从桶口向内目测，不得有孔洞；

6.4.2型式检验：取本品适量，浸入水中，向桶内充气，达到0.02MPa后10秒内检查，不得有气泡。

6.5密封试验

取本品适量，注入标示容量的水并将盖子密封,横置于平地(瓶口近地面)，1h后加以检查，不得泄

漏。

6.6桶体对称部位壁厚

取本品，以瓶体中截面上连接塑模接缝的中线或与其相互垂直的中线为对称轴，在该面任意选取不

在同一侧的对称点，使用精度为0.02mm的游标卡尺测出壁厚，按式（1）计算，精确到0.1mm。对称

部位壁厚比应≤1.2：1。

n=N1/N2——（1）

式中：n：对称部位壁厚比；N1：较厚处壁厚,mm；N2：较薄处壁厚,mm

6.7容量偏差

取本品，在电子天平（精度：0.1g）上先称量试样的重量，去皮，将试样装满水，用滴管加水至液

面与瓶口平齐，读出电子天平上的读数即为实际容量；实际容量应大于标示容量的5%。

6.8跌落试验

取本品适量，按标示容量注入20±5℃的水并拧紧盖子,从1.2米的高度垂直跌落，使试样底部撞击

水泥地，连续跌落3次，应无破损、不蹦盖，撞击时允许瓶口有少量漏液，之后不得再有渗漏。

6.9堆码试验

6.9.1常温堆码

将装有标示容量水的试样分别堆码3只高，四面无依托，常温下放置48小时后检查。

6.9.2实物堆码

3

T/SDVDA0XX—2023

在常温或高温40℃以上的环境条件下，将试样装上标示容积的水密封后装箱，堆码两层，在上面

施加重物，模拟堆码八层的实际效果，六天后检查试样瓶。

注：实物堆码仅在型式检验或开发新型时进行。

6.10耐内装液试验

取本品适量，注入标示容量的内装液，在20±5℃环境下放置180天，然后把内装液换成同量的水，

再按本标准6.5项和6.8项进行试验，并加以检查，应符合规定。

6.11耐低温试验

取本品适量，注入标示容量的液体，分别于0℃、-20℃条件下，72小时后将不同的试样按本标准

6.5项和6.8项进行试验，形成试验报告，记录试验值。应符合规定。

6.12炽灼残渣

取本品适量，依法测定，遗留残渣不得过0.1%。

6.13溶出物试验

供试液的制备：分别取本品平整部分内衣面积600cm2（分割成长5cm,宽0.3cm的小片）三份，分

置具塞锥形瓶中，加水适量，振摇洗涤小片，弃去水，重复操作1次。在30~40℃干燥后，分别用水

（70℃±2℃>、65％乙醇（70℃±2℃)、正已烷（58℃±2℃)200ml浸泡24小时后，取出放冷至室温，

用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液，以同批水、65％乙醇、正已烷为空白液，进行下列试验：

6.13.1澄清度

取水供试液，依法检查，溶液应澄清；如显浑浊，与2号浊度标准液比较，不得更浓。

6.13.2pH变化值

取水供试液与水空白液各20ml，分别加入氯化钾溶液（1→1000)1ml，依法测定，二者pH值之差

不得过1.0。

6.13.3吸光度

取水供试液适量，照紫外﹣可见分光光度法，在220~360nm波长范围内的最大吸收度不得过0.10。

6.13.4易氧化物

精密量取水供试液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液（0.002mol/L)20ml与稀硫酸1ml，煮沸3分

钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L）滴定，滴定

4

T/SDVDA0XX—2023

至近终点时，加入淀粉指示液5滴，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗硫代硫酸钠滴

定液（0.01mol/L）之差不得过1.5ml.

6.13.5不挥发物

分别精密量取水、65％乙醇、正已烷供试液与空白液各50ml置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，

105℃干燥2小时，冷却后，精密称定，水不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过12.0mg；65％乙

醇不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过50.0mg；正已烷不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过

75.0mg。

6.13.6重金属

精密量取水供试液20ml，加醋酸盐缓冲液（pH3.5)2ml，依法测定，含重金属不得过百万分之一。

6.14微生物限度检查

取本品适量，加入1/2标示容量的氯化钠注射液，将盖旋紧，振摇1分钟，即得供试液。供试液进

行薄膜过滤后，依法检查，细菌数每瓶不得过100cfu,霉菌和酵母菌数每瓶不得过100cfu,大肠埃希菌

不得检出。

6.15异常毒性

取本品适量，用水清洗干净后，取500cm2（以内表面积计），剪碎，加入氯化钠注射液50ml，置

高压蒸汽灭菌器110℃保持30分钟后取出，冷却后备用，以同批无菌氯化钠注射溶液做空白，静脉注

射，依法检查，应符合规定。

7检验规则

7.1检验分类

产品检验分为出厂检验、型式检验、监督检验。

7.2型式检验

7.2.1产品结构、原料配方、工艺有较大改进时需检验

7.2.2正常生产期间，每年进行周期性检验

7.3出厂检验

7.3.1每批产品经制造商质量检验部门检验合格，并附产品合格证后方能出厂。

7.3.2出厂检测项目按照6.3/6.4的要求进行产品检验，检验项目包括外观质量、特性指标等。

5

T/SDVDA0XX—2023

7.3.3根据样品检测结果，有一项不合格，则整批不合格。合格批给予验收，不合格批可以退货；对

于不合格批，当剔除不合格品后可按原料质量指标加倍抽检，仍有不合格项时予以退货；在验收和使用

中发现的因生产单位造成的不合格品可以退回原生产单位。

7.4监督检验

监督检验时国家质量监督机构按照规定对生产厂家进行抽样检验的活动

7.5检验批

一次送货量中同一规格、同一色泽、相同配方的桶为一批。

8标识、包装、运输、贮存

8.1标识

每个产品的小包装上应有下列标志：

a)产品名称及商标；

b)厂名和厂址；

c)批号、型号规格；

d)执行标准编号；

e)生产日期；

f)产品大包装上除应有以上的标志外，还应标明数量，“怕雨”﹑“怕晒”﹑“堆码层数极限N=8”等

标志应符合GB/T191-2008的有关规定。

8.2包装

纸箱做外包装，塑料袋做内包装，置干燥通风处保存。

8.3运输

运输中应避免摔跌，避免与坚硬锐利物碰撞。

8.4贮存

瓶应密闭储存，避免曝晒和污染。

_________________________________

6

T/SDVDA0XX—2023

目次

前  言..............................................................................II

1范围.................................................................................1

2规范性引用文件.......................................................................1

3术语和定义...........................................................................1

4产品规格.............................................................................1

5技术要求.............................................................................2

5.1原料.............................................................................2

5.2外观质量.........................................................................2

5.3特性指标.........................................................................2

6试验方法.............................................................................2

6.1试验环境.........................................................................2

6.2试样抽取.........................................................................2

6.3外观质量.........................................................................3

6.4试漏.............................................................................3

6.5密封试验.........................................................................3

6.6桶体对称部位壁厚.................................................................3

6.7容量偏差.........................................................................3

6.8跌落试验.........................................................................3

6.9堆码试验.........................................................................3

6.10耐内装液试验....................................................................4

6.11耐低温试验......................................................................4

6.12微生物限度检查..................................................................4

7检验规则.............................................................................5

7.1检验分类.........................................................................5

7.2型式检验.........................................................................5

7.3出厂检验.........................................................................5

7.4监督检验.........................................................................6

7.5检验批...........................................................................6

8标识、包装、运输、贮存...............................................................6

8.1标识.............................................................................6

8.2包装.............................................................................6

8.3运输.............................................................................6

8.4贮存.............................................................................6

I

T/SDVDA0XX—2023

兽药制剂用聚乙烯吹塑瓶

1范围

本标准规定了兽药制剂用聚乙烯吹塑瓶的术语、产品分类、技术要求、特性指标、试验方法、检验

规则、标识、包装、运输和贮存。

本标准适用于以聚乙烯为主要原料，采用吹塑工艺成型的吹塑瓶。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

《中华人民共和国兽药典》2020年版

GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划

YBB00092002-2015口服液体药用高密度聚乙烯瓶

3术语和定义

兽药制剂用聚乙烯吹塑瓶是采用聚乙烯（PE）为主要原料，采用吹塑工艺成型，经环氧乙烷灭菌的

兽药液体制剂用包装瓶。

4产品规格

100-1000ml，根据客户要求使用不同规格。

规格瓶重量标准(g)外形尺寸（mm）瓶口各尺寸（mm）

瓶口高度5.1±0.3

瓶身高度89.3±0.8

100ml18.8±0.8瓶口内径17.8±0.3

瓶身外径49.7±0.5

瓶口外径27.2±0.3

瓶口高度5.0±0.3

瓶身高度136±1.5

200ml26.3±0.3瓶口内径17.7±0.3

瓶身外径60.5±1.0

瓶口外径28.0±0.6

瓶口高度4.9±0.3

瓶身高度167.7±1.5

500ml68±2瓶口内径17.7±0.3

瓶身外径76.7±1.0

瓶口外径27.5±0.4

瓶口高度15.7±0.3

瓶身高度196±1.5

500ml(宠物）47±2瓶口内径29±0.3

瓶身外径65±0.7

瓶口外径31.5±0.3

瓶口高度19.0±0.3

1L107±392.5*92.5*221.7

瓶口外径45.2±0.3

1

T/SDVDA0XX—2023

5技术要求

5.1原料

聚乙烯（PE）。

5.2外观质量

外观质量应符合表1的要求

表1外观质量要求

项目要求

瓶口瓶口成型完整，饱满，无带料、豁口。

瓶身光滑无飞边、毛刺、气泡、油污、裂缝和孔洞；无明显擦痕及条纹

瓶底瓶子可以平稳站立

5.3特性指标

特性指标应符合表2的要求

表2特性指标

项目要求

1试漏无孔洞、无气泡

2密封试验不得泄漏

3瓶体对称部位壁厚对称部位壁厚比≤1.2：1

4容量偏差实际容量大于标示容量的5%

5跌落试验无破损、不蹦盖、撞击时允许桶口有少量漏液，之后不得再有渗漏

6堆码试验不变形，不倒塌，不渗漏

7耐内装液试验无破损、不蹦盖、不得泄漏

8耐低温试验无破损、不变形、不泄漏

9炽灼残渣遗留残渣不得过0.1%

10澄清度溶液应澄清，如显浑浊，与2号浊度标准液比较，不得更浓

11pH变化值二者pH值之差不得过1.0

12溶出物吸光度在220~360nm波长范围内的最大吸收度不得过0.10

13试验易氧化物消耗硫代硫酸钠滴定液之差不得过1.5ml

14不挥发物水、65%乙醇、正己烷不挥发物残渣与空白液残渣之差不得过12.0mg、50.0mg、75.0mg

15重金属含重金属不得过百万分之一

16微生物限度细菌数每瓶不得过100cfu,霉菌和酵母菌数每瓶不得过100cfu,大肠埃希菌不得检出

17异常毒性异常毒性应符合规定

6试验方法

6.1试验环境

温度0~30℃，相对湿度30~65%。

6.2试样抽取

2

T/SDVDA0XX—2023

6.2.1所有试验样品必须脱模24小时后的产品方可取样。

6.2.2一批原材料中有多个批号的产品，抽检时应至少覆盖两个批号。

6.2.3同一批次中要兼顾前、中、后位置；同一包装单位要兼顾上、中、下位置。

6.3外观质量

取本品适量，在自然光线明亮处，观察者眼睛距离试样0.5m左右正视目测和触摸，观察试样外观

符合表1的要求。

6.4试漏

6.4.1非型式检验：取本品适量，朝向光线充足方向，从桶口向内目测，不得有孔洞；

6.4.2型式检验：取本品适量，浸入水中，向桶内充气，达到0.02MPa后10秒内检查，不得有气泡。

6.5密封试验

取本品适量，注入标示容量的水并将盖子密封,横置于平地(瓶口近地面)，1h后加以检查，不得泄

漏。

6.6桶体对称部位壁厚

取本品，以瓶体中截面上连接塑模接缝的中线或与其相互垂直的中线为对称轴，在该面任意选取不

在同一侧的对称点，使用精度为0.02mm的游标卡尺测出壁厚，按式（1）计算，精确到0.1mm。对称

部位壁厚比应≤1.2：1。

n=N1/N2——（1）

式中：n：对称部位壁厚比；N1：较厚处壁厚,mm；N2：较薄处壁厚,mm

6.7容量偏差

取本品，在电子天平（精度：0.1g）上先称量试样的重量，去皮，将试样装满水，用滴管加水至液

面与瓶口平齐，读出电子天平上的读数即为实际容量；实际容量应大于标示容量的5%。

6.8跌落试验

取本品适量，按标示容量注入20±5℃的水并拧紧盖子,从1.2米的高度垂直跌落，使试样底部撞击

水泥地，连续跌落3次，应无破损、不蹦盖，撞击时允许瓶口有少量漏液，之后不得再有渗漏。

6.9堆码试验

6.9.1常温堆码

将装有标示容量水的试样分别堆码3只高，四面无依托，常温下放置48小时后检查。

6.9.2实物堆码

3

T/SDVDA0XX—2023

在常温或高温40℃以上的环境条件下，将试样装上标示容积的水密封后装箱，堆码两层，在上面

施加重物，模拟堆码八层的实际效果，六天后检查试样瓶。

注：实物堆码仅在型式检验或开发新型时进行。

6.10耐内装液试验

取本品适量，注入标示容量的内装液，在20±5℃环境下放置180天，然后把内装液换成同量的水，

再按本标准6.5项和6.8项进行试验，并加以检查，应符合规定。

6.11耐低温试验

取本品适量，注入标示容量的液体，分别于0℃、-20℃条件下，72小时后将不同的试样按本标准

6.5项和6.8项进行试验，形成试验报告，记录试验值。应符合规定。

6.12炽灼残渣

取本品适量，依法测定，遗留残渣不得过0.1%。

6.13溶出物试验

供试液的制备：分别取本品平整部分内衣面积600cm2（分割成长5cm,宽0.3cm的小片）三份，分

置具塞锥形瓶中，加水适量，振摇洗涤小片，弃去水，重复操作1次。在30~40℃干燥后，分别用水

（70℃±2℃>、65％乙醇（70℃±2℃)、正已烷（58℃±2℃)200ml浸泡24小时后，取出放冷至室温，

用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液，以同批水、65％乙醇、正已烷为空白液，进行下列试验：

6.13.1澄清度

取水供试液，依法检查，溶液应澄清；如显浑浊，与2号浊度标准液比较，不得更浓。

6.13.2pH变化值

取水供试液与水空白液各20ml，分别加入氯化钾溶液（1→1000)1ml，依法测定，二者