药品GMP文件 质量检验部门-取样、留样、效期、洁净度管理

药品GMP文件第三部分质量检验部门-取样、留样、

效期、洁净度管理

C001取样指令

C002原辅料一般取样规则

C003包装材料取样规则

C005样品和接受处理

C006化学分析试验数据的记录和整理

C007实验室仪器的检查，保养和校正

C008标准品和标准溶液的配制，标定和管理办法

C009留检样品的保存

C010质量标准的分析方法的管理

C011纸盒，纸箱的检查

C012标签和药品说明书的核对的检查

C013效验周期及管理方法

C014产品留样考察规则

C015原材料与包装材料的质量评价

C016成品药的批质量评价

C017自来水和离子水的质量评价

C018空气中尘粒数计数检查

C019洁净区表面微生物检测

C020洁净区操作人员手的微生物试验

C021洁净区（室）沉降平碟法对空气微生物监测

C001标准操作程序

部门：质量部题目：取样指令共1页第1页

QC—701新订：替代：起草：

部门审核：审阅：批准：执行日期：

1目的：阐述评价组«「出原料和包装材料取彳隹指令的程序。

2范围：适用于质量评价部门对取样的全过程。

3接收：当原料或包装材料到货时，评价室应收到一份化验申请单（附件）以及一份厂

商的出厂证。

检查这些原料上的内容和质量状态，在化验申请“备注”栏下填上有关内容。如复查,

应化验的项目等。

4登记：在化验申请指定位置印上一个控制号。原料控制号为登记日期加一个每天从

xOOI开始的顺序号。例86-01-23x002„

包装材料控制号为登记日期加一个每天X500开始的顺序号。例92-08-02x503»

5发布指令：根据化验申请，在批化验记录（附件2）相应位置填上物料代号、名称、

批号和自制号。将化验申请、出厂证和批号化验记录发至取样员。取样员首先根据化验

申请所记录的来料包装数量准备留检标签，并核SOPQC-703"原辅料一般抽样规则”，

QC-705”包装材料通用取样规则”准备好取样标签和取样容器。在仓库贴好留检标签后,

即可着手取样。

6备案：取样和检验期间，将化验申请单保存在评价室中备案，此化验申请单最终归入

批档案。

7增补取样：必要时，评价室化验申请单另填一份化验申请，在“备注”栏内说明增补取

样。此增补取样和批化验记录送取样员，化验结束后归入原料批档案。

SOPQC-701附件

化验申请单控制号

代号批号原材料名称

订购单号收料日期收料数量供应日期订购数量

包装数件单位包装量单位原辅料验收员包装形式

微生物检测号生物检测号

备注结果

附件1

批化验记录附录

页次

序号制定数据计算公式计算日期计算人员签名复核人员签名合格不合格

文档59

文档59

C002标准操作程序

部门：质量部题目：原辅料一般规划共1页第1页

QC—702新订：替代：起草：

部门审核：审阅：批准：执行日期：

1.目的：阐述抽样影响代表必性的重要因素和抽样容器的数目来决定应取样品数的规

程。

2.范围：适用于取样员工作全过程。

3.要求：样品应具代表性。抽样丰应随机地在可能的部位取样，并考虑被抽样的料具

有均一性。

抽样料应作外观检查，有关非常情况，如装料容器，物料标记和物体本身的情况,

均应记录。

4.样品数取自物料的样品称有一定数目的直接样品混合均匀后获得的样品称为混合样

品。应取的样品数取决于待取样的容器数，样品抽取应按取样量时行。（见下表）

5.直接样品的量：质理部定出接样品的取样量，具数量取决于如下因素：

——按实验方法和留样而要而要而定的总的数量

——预计最大的直接样品数目

—为具代表性，不均匀物料检疫站品的取样量应多于均匀性物料样品量。

取术当选的多少，取决于供货单位一个批的包装数，现列到如下：

批包装数直接样品数混合样品数标记

1-5(n)所有的容器抽样1In

6-2042K

21-4062k

41-7082K

>70402K

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E"示准操作管理'标准操作程序702.doc

C003标准操作程序

部门：质量部题目：包装材料通用取样规则共2页第1页

QC—703新订：替代：起草：

部门审核：审阅：批准：执行日期：

1.目的：阐述包装本专材料取样的一般规则和建议。以决定所娅的包法语材料是否准

予合格。

2.范围：适用于秤中所使用的包装材料取样的全过程。

3.内容：

3.1批号划分：如认为是在同等条件下生产出来的我装材料，并于一次交的货，可看

一车批号。如一次发了的货中有事的生产批号或不同的批号原料制成，则每一个部分应

看你一个单独批。

3.2取样方法：样品在质量规格上应能代表该批产品，所以应取自包装格料的几个部

位，同时每部位抽样几个相同。

3.3取样应做到该批的剩全部份不受损害或污染。

3.4样品处理：如一个批号量以几个包装的形式定料的，则可按下表从一定数量包装

中取数，每份样品的取样量应相接近。

一批的包装数待取样的包装

1-15全部

16-254

26-905

91-1508

>16013

如包装集中在一些在单元，例如托板上，则用同样原则来决定样品应取自几个托板。

例如一个批号共60箱，分在三人托板上取1或2箱。

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3.6单元数：从一个批号中所取样的单元数应等于物理检查数加上用于化学试验或其

他规定试验的数量。

3.7建议：下述情况可作为规则的可允许例外处理：

—如抽样时破坏保护性包装，一旦按正确数目取样，将造成相当量的物料单元不

合理的包成。

——从物料待定部位取样十分，例如同形铝箔的内部。

——当其他，例如从厂家提供的证书中能对质量有足够的了解。

上述情况的应与消耗回产生变化。

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C004标准操作程序

部门：质量部题目：分样和送样共2页第1页

QC—704新订：替代：起草：

部门审核：审阅：批准：执行日期：

1.目的：阐述由取样员取样并送到质管部的任意数量的原料，包装材料散装药品和成

品。

2.范围：适用于取样员样品分发全过程。

3.内容:

3.1散装药品：通过所有生产工序，尚没有最后包装的成品。

3.2成品：系指经过包装在内的全部生产工序的药品。

3.3留样：系指一个批号的用于稳定发型中用于法定目的的原因，内包装材料，印刷

包装材料及成品具体代表性的样品。

3.4试验样品：系指取样后即按质量标准受实验进行收货检查或成品入库最终检验的

药品。

4.取样：应制定规定最少取样量的清单，此清单用语取样前后进行查对。

按有关规定SOPs和指地进行取样。原料和包装材料的样品有质管部取样员按化验

申请取样，而散装成品可有质管部的取样员也可由生产车间的操作工或中间控制人员根

据BPR或有关SOP取，然后由质管取样员加以收集。

原料和包装材料通常只留法定样品，不留稳定性考察样品，有机溶液及酸碱等品种

不留法定样品。

成品则留一份法定样品及一份稳定性考察样品,其中稳定的性考察留样的批数和留

样的量由QR按不同品种的考察计划决定，稳定性考察的样品量通常必须包括微生物,

无随和热原检查的样品量。

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一定要做到，是时间只取一个样品，样品容器一经区域青年感即贴上相应标签，以

避免差错。

取样员按样品清单一次性取样后在样品室按该清单分样。

5.分样：所取的样品应有代表性，假如是批号有2个混合样品（如I、II）则每天一

个留检样品由等量的混合样品混合组成。

用清洁包装玻璃广口瓶或下玻璃瓶管容器，容器贴上质量部标签，在标签上注上

取样代号（若有的话），在相应化验申请上签名和签署日期。可用透明塑料袋作为收集

散装包装材料如胶囊等样品的容器。

6.送样品和留样：将试验品和化验记录送微生物定，送样后，就在化验申请微生物方法

号或生物方法号标上X,表示样品应做微生物检查或生物试验，将样品容器送化验室

并随送去化验记录。

将留检样品送入留样室（印刷包装材料应由包装管理室保存），并用专门记录本进

行留样库入登记。

7.样品容品的收集：在送样时，把以前检验后剩余的样品退回，以便作出清洁，销毁

或方法研究等适当处理。

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C005标准操作程序

部门：质量部题目：样品的接收和处理共1页第1页

QC—705新订：替代：起草：

部门审核：审阅：批准：执行日期：

1.目的：阐述实验室在接收和处理样品的规则。

2.范围：适用于实验室在接收样品的全过程。

3.接收：实验室在接收样品时应将批化验记录与相应样品取样村签作如下核对::

——控制号

—代号

——名称

——批号

对照取样员所给的样品标记如（如I、H）,检查样品容器数目.

4.化验准备：由室负责人按来料程序及项目内容等情况，合理安排样品日常检测计戈上

5.化验：按相应的检验方法进行化验，原始依据应在记录，不得追记。

6.检品的处理：检验结束后将剩下的样品退给负责人，以作出决定是否销毁或用验方

法探讨。

印刷包装材料的样品则应放入批档案中，有关文件请按S0PQC-711”分析试验数据

的记录和整理”。

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C006标准操作程序

部门：质量部题目：化学分析试验数据的记录和整理共3页第1页

QC—706新订：替代：起草：

部门审核：审阅：批准:执行日期：

1.目的：阐述化学室原始实验数据的记录和审核以及最张实验结果的报告规则。

2.范围：适用于化学分析实验室检验的全过程。

3.样品的核对：着手分析样品前，应将样品标签上的

—代号

——名称

——批号和批化验记录核对。

4.样品的使用：按照下列通则试验样品。

——鉴别试验和限度试验作单一性试验。

——含量测定作双份（半有）试验。

若批号的样品由2个混合样品所组成（如I、和H）,按下列处理每个混合样品：

—鉴别和限度试验进行单一性试验，试样由混合样品的各取混合均一而成。

——含量测定，分别取混合样吕进行平衡试验。

在批实验记录上特别注明一个具体试验是用混合物还是用单一的混合样品来做的。

5.原始试验数据的记录：按规定的检验方法进行检验。

检验项目应按批化验记录的规定，或有质量保证室负责人和化学室负责人共同商

定。

全部原始和计划（加除）直接记入相应化验记录附录中。（附件1）

原始记录需用墨水或不褪色的圆珠笔书写，字迹应清晰。

更正错误的方法是在错误的原始数据上划一条单线以保证其清晰可试。记录更正的理由

并签名。

检查所用实验方法是否有误，记录分析数据并答案。记录同相对所用试验方法作的

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更改及分析所作的特殊观察。

记录鉴别所用指示的图表，图表应注明品名、项目、日期并签名。

当要求的试验完成后，将全部文件记录和剩余的样品送至主管人员进行检查。

6.特定检查的记录：按呼有关规程检查印刷材料，片剂、胶囊、颗粒剂的外观。将每

一印刷包装品的样品与相应的印刷包装材料的标准作比较，检查是否符合标准。将标准

印刷包装材料的样品收集起来并存放于包装材料实验室一个加锁的柜内。

负责控制和保存印刷包培育材料标准的分析人员应受专门培训。

片剂、胶囊、颗粒剂比较的方法日测每份样品。参考准片、胶囊、颗粒剂必须由生

产部门负责人和质管部共同批准，标有“标准片、胶囊、颗粒剂“字樟脑日期并定期更

换。

7.审核：按规定和试验方法，检查分析员所得的所有原邕数据，计算和试验结果的准

确度和完整性。根据质量标准，审查每一质量指示的试验结果是否符合标准并应签名。

最终试验结果：每一分析项目最后结果应填写居批化验记录在列相应栏内。（附件2）

用红笔记录不符合质量标准的最终结果。每一项最终结果均签名。已审核后的批

化验记录送到质量评分室评价归档，印刷包装材料由包装管理人

员评价及归档。

一个批号的物料或成品分析结果的图谱看行批化验记录的组成部分,而归入该批的

批档案。

9.趋势分析：为了易比较过去的结果，找出变化趋势，将有关的物料和成品换眼结果

记录在相应的图表上，质量指示的限度就预先在图表上表明。

评价室应汇综成品的结果,偏差和趋势性分析的情部应报告生产车间及其节有关人

员。

任何重大的趋势或偏离正常范围的偏庆功应报主管人员。

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C007标准操作程序

部门：质量部题目：实验室仪器的检查、保养和校正共3页第1页

QC—707新订：替代：起草：

部门审核：审阅：批准:执行日期：

1.目的：阐述化学室恶性循环物室筑仪器的常规检查，保养与校正的规则。

2.范围：适用于实验室所有仪器操作人员的全过程。

3.内容：第个实验室主任对该室的仪器负责，保养与校正。

每一仪器均须指定专人负责，另指定一人协助，仪器的检查、保养及校正可有该仪

器使用人员，其他人员或外单位专家进行。

4.仪器：实验室的所有仪器必须进行定期检查，保养以及校正。

4.1登记：所有仪器均需登记在装订的注明面数记录本内。

每一仪器均有一登记号，登记内容包括:

——仪器名称

・仪器类别

——仪器型号

—生产厂家

・供应商

・购买日期

—使用日期

——原因

安放地点

・检查、保养及校正时间表

4.2分类：仪器分下列二类：

(1)计量仪器

(2)满足一定要求的计量仪器

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4.3第一类仪器必须一年检查与校正依次或数次。

第二类仪器每年至少检查一次以确保该仪器满足所规定的要求。

5.检查范围：每类仪器均须检查下列各项：

—仪器功能检查，主要部件的连接，电气接触、地线、旋钮及调节器、面拌开关

等等。

——运转部件的润滑。

——常规测试或按仪器说明书操作仪器。

——清洁。

——仪器附件的检查。

——有使用说明书维修说明书。

5.1第一类仪器：必须用规定的标准物质，电子仪器成光滑/极其试验设备对仪器进行

核对，必须对仪器进行调整。

若有可能，须试验器的重现性和线性。

5.2第二类仪器：检查仪器以证实其功能暂信停。

6.仪器档案：

6.1仪器检验方法：仪器试验包括下列各项：

——试验方法试行记号。

——仪器名称，制造厂家和型号。

——仪器试验方法制订人的姓名。

—确定的标准品及其制造厂家、纯度、代号和有关含量测定方法的参考。

——如有修理，应注明维修报告。

——能得到计量数据的公差范围。

——得到计量数据超出允许的公差范围，所应采取的措施。

——仪器工作日记记录（见6.2）成仪器作标记的步聚（见6.4）。

每件仪器试验方法必须按专门格式书写，根据其类型能例出具体内容（见附件1）。

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试验昂法的原因由仪器主管人员保存，资料中应存有仪器所有试验方法一览表。

仪器的试验方法或测试的方法必须由仪器主管人员发发至所有关人员。

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C008标准操作程序

部门：质量部题目：标准品和标准溶液的配制、标定和共3页第1页

管理

QC—708新订：替代：起草：

部门审核：审阅：批准：执行日期：

1.目的：阐述参考标准品的管理，滴定液的制备和标定，批示剂的配制。限度试验标

准贮备液的制备。以及月存目录，标定文件和实验数据的保存规则。

2.范围：应用相应的职称分析人员担任全部工作，并由质管量理部负责人授权负责实

施SOP的条款、内容。

3.参考准品/对照品，并以下述各项作为标题。

——其他进口标准品。

—中国药典参考标准品。

——卫生部部颁参考准品。

——滴定液参考标准品（基准试剂）。

——限度度验参考品。

用日记本记录参考标准品有关数据以控制和掌握每一批标准品的使用情况。随时

计算其库存量。

必须考虑每种标准品的有效期。

标准品的容品一经打开即应标签上注明打开的日期。

4.滴定液:

4.1滴定淮配制：将配制滴定液或标滴定淮的基准试剂放入称量瓶中，并按要求干燥

（附件1）至恒重，干燥后的基准试剂应贮存于干燥器中。

按书面规程（附件2）配制滴定液。

在标有“滴定液”的文件来内同时保存滴定液配制规程和标定规程。

4.2滴定液标定：根据规定的标定规程（附件3.4）标定滴定液至少称3份基准物质，

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将原始称重数所有相应的称量数据（如有的话）记录标定记录上（附件3）,并记录。

得到的标定浓度和校正因子。

把由此获得的校正因子的平均值校正因子，在标定记录上签名，注上日期。

标定后的滴定液应进行复标，并签名。

滴定液标签内容有：

----名称。

——浓度（mol/oL）

——制备日期。

——校正因子。

——标定或重新标定的日期。

按规定的日程期进行重新标定，并填写标定记录，签名并复标会签。标定的复标明

的称量、标定、计算等数据应附在标定记录页的后面。

5.按书面规程（附件6）制备并试验指示液。

在书面规程配制记录中记录试剂名称、厂商、批号、称重、配制体积、配制日期、

有效期并签名。

如有要求的话，进行指示液的录敏度试验。

指示液标签上应注明“

----名称。

——浓度（如的必要的话）。

——制备日期。

——的效期。

标有（指示液）的文件内保存指示剂配制规程。

6.限度试验用标准溶液：按书面规程（附件7）制备限度试验用标准贮备液。

在书面规程配制记录上记录试剂名称、厂商、批号、称重、配制体积、配制日期和

有效期，并签名。

每一标准贮备贴签：

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----名称、浓度。

——所有参考标准品的厂商及生产批号。

——存贮条件。

——有效期。

——日期和签名。

在标有“限度试验标准溶液”的文件夹内保存限度试验村准贮备液配制规程。

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基准试剂干燥温度

SOPAC-708（附件1）

名称分子式干燥温度（℃）

苯甲酸C7H602在地二氧化二磷干燥

器中室温减压干燥

邻苯二甲酸氢钾KHC6H4co105

碘酸钾KIOi105

重铝酸钾K2c12。2120

氧化锌ZnO约800

氧化钾（分析纯）KCI150

氧化钠Na2cl110

无水碳酸钠Na2COl270-300

草酸钠Na2coi105

三氧化二碑AS2O3105

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滴定液配制规程举例

SOPQC-708附件2

滴定液名称硫化硫酸钠滴定液浓度0.1mo/L

配制方法依据中国药典2000版贮藏温度室温

试剂：

1.硫代硫酸钠分析纯

2.无水碳酸钠分析纯

3.蒸镭水

配制方法：

称取硫代硫酸钠26g与无水碳酸钠0.20go加新煮沸归的冷蒸锚水食粮使溶解成

1000ml,摇匀。放置1个月后过滤。

配制记录

试剂名称及批号称量配制数量配制日期配制者

硫代硫酸钠

900S12

无水碳酸钠

911125

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滴定液配制规程举例

SOPQC-708附件3

滴定液名称硫化硫酸钠滴定液浓度0.1mo/L

配制方法依据中国药典2000版贮藏温度室温

要求：

按正因子：0.900-1.100

粗密度：单一值不得超过平均值的0.1%

标这定方法：

取在120℃,干燥至恒重的基准重倍酸钾约0.15g,精密称定，置碘瓶中，加水50ml

使溶解，加碘化钾2g,轻轻振摇使溶解，加稀硫酸40ml,摇匀，密寒，在暗处放

置10分钟，用水250ml稀释，用本液滴定至终点时，加淀粉指示液3ml,继续滴定至

蓝色消失而显亮绿色，并将结果用空白试验校正，室部温在25℃以上时应将反应液及

稀释用水降温到约20C,按下式计算滴定液定浓度。

mx1000,.

r----------------{mol/L)

vs—vO

[滴定液的实测浓度

孜止因子=-------------------

滴定液的规定浓度

标定记录注：Vs.Vo分别为样品，室内消耗滴定液的数

标定日期标定浓度校正因子标定标定者复标者

温度

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滴定液及其标化物

SOPQC-708附件4

滴定液名称使用的基准物或滴定液

高铳酸钾KmmOi草酸钠Na2c2。4

硫酸钠液二化二碑

Cc(SOi)2AS2O4

氢氧化钠液NClOi邻苯二甲酸绿钾KHC6H4(COO)2

高氯酸液邻苯二甲酸绿钾

HClOiKHC6H4(COO)2

盐酸液HC1无水碱酸钠Na2OO4

硫酸钠HISOi无水碱酸钠Na?OO4

亚硝硫酸钠液对氨基苯钠酸

Na2NO2C6H2NO2s

硫代硫酸钠液Na2SO重铝酸钾KzCnCh

碘液I2三氧化二神AS2O4

硝酸银液氧化钠

AgNO4NaCl

乙二氨四乙酸二硝液EDFA-2Na氧化钠ZaO

硫酸亚铁镂液硫酸碑滴定液Cc(SOi)2

FC(NH)2(SO1)2

硫氢酸镂液NHISCN硝酸银滴定液AanO4

硫酸锌液ZaSO4乙二氨四乙酸二钠滴定液EDFA-2Nn

溪酸钾液KB2O3硫代硫酸钠滴定液Nn2s2O4

醇性氯氧化钾液KOHinnlcohl盐酸液HC1

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复标计划

SOPQC-708附件5

一月复标二次的滴定液

O.lmo/L.高氯酸

O.lmo/L.硫代硫酸钠

O.lmo/L.硫酸亚铁镂

一月复标一次的滴定液

O.lmo/L.硫酯钠

O.lmo/L.碘液

0.1mo/L.硫代硫酸钠

O.lmo/L.氯氧化钠

O.lmo/L.硫酸

O.lmo/L.硫酯锌

O.lmo/L.EDTA-2Nn

必要时复标滴定液

O.lmo/L.盐酸

O.lmo/L.硝酸钠

O.lmo/L.亚硝酸钠

O.lmo/L.醇制氢氧化钾

O.lmo/L.盐酸

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指示剂配制规程举例

SOPQC-708附件6

指示液名称甲基红指示液浓度0.1%

配制方法PH4.2(红)-6.3(黄)重铭酸钾有效期12个月

配制方法：

称取lOOmg甲基红，置100ml量瓶中，加氢氧化钠液(0.05mo/L)7.4ml使溶解，

再加水稀释至200mL摇匀，即得。

灵敏试验：

取甲基红指示液0.1mL加二氧化碳的水100ml及盐酸(0.2mol/L)0.05mL溶液应显

红色，再加氢氧(0.02moi/L)溶液变为黄色加入量不得超过0.10ml。

试剂名称称量配制体积配制日期有效期配制者

厂商及批号

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限度试验标准贮备液配制规程举例

SOPQC-708附件7

标准贮备液名称标准贮务液浓度200ppnn有效期12个月

配制方法：

称取0.863g硫酸铁按HcNH4(SO4)2,12H201置500m1量瓶中，加硫酸(Im1/L)

25ml溶解，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。

配制记录

试剂名称称量配制体积配制日期有效期配制者

厂记商及批号

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C009标准操作程序

部门：质量部题目：留检样品的保存共3页第1页

QC—709新订：替代：起草：

部门审核：审阅：批准:执行日期：

1.目的：阐述留样的接收，贮藏和发放的准则。

2.范围：适用于留样保管员工作的全过程。

3.贮臧室：必须设立存放留样的并标志“留样”字样的单独房间，由评价部门负责管理,

留样室必须枷锁。

4.条件：原料包装材料和成品的留样应贮放在通风或质量标准所要求的条件下。

用温室计测并记录留样室内贮有的大气条件（11S-24）,如果有些原料需贮藏

（12~10℃）应设有冷藏设备，用单独的日记本记录结果。记录图表应保留在该部门十

年。

5.接受：在接受下列样品时：

——原料（一份“法定”，一份“实验室

——成品（一份“法定”一份“实验室

——包装材料（一份“实验室

——散装材料（一份“实验室

而检查所有容器是否均贴有“留检”标签（附件1）

原料，包装标准和成品分别在留检登记表（附件2）上记录下列内容。

——代号

——批号

----名称

——日期

——单位

——数量

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----领用量

——结余量

6.留样品的使用：“法定的留样品”使用前有使用部门填写一份“样品申请单“（附件3）,

表明所需样品的量及申请理由，并经质量评价负现人批准，申请保留十年。少量实验留

检样品申请实验室负现人批准即可以发放。但要保证在保留期限结束时，每批的留检

样品到少剩有一半，此规定的例外情况由质量品家负现人决定。申请样品发放后，留样

品立即在留样登记表上注销。

7.成品的检查：在每批成品包装期间由抽样员取一分“法定”样品。接收样品时应检查

所抽样品的量不少于完成质量标准中（除微生物、无菌、热源试验外），全部试验所需

两的二倍。对照质量标准，批化验记录中的有关规定，检查留检样的外观。用于参考

对照片、胶囊、颗粒剂就由生产部门与质量管理部共同审批，并单独贮藏在留样室跨

化验记录单上写上日期和片名以确市面上该检查以完成，将资料存放于标有“成品参考

样品”的宗卷。样品放在留样室指定持方。

8.保留时间：按下列期限保留“法定”参考样品：

——成料10年

内包装材料6年

——印刷包装材料6年

——成品有效期加一年

按下列期限保留"实验室''参考样品”

——原料3年

——散装药有效期加一年

——备注

将留检样品容器放在留样室内指定的地方。

接收成品留检样品（一份“法定”），包装上的名称规格、批号、药品包装大小与生产

计划的核对单（附件）进行对照检查，然后根据下述第5页检查成品。

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SOPQC-709附件1

留检标签

控制量

代号：批号：

品名规格：

数量：日期：

贮藏条件：

留样登记录

SOPQC-709附件2

日期代号品名批号单位数量领用量结余量备注

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E"示准操作管理'标准操作程序702.doc

SOPQC-709附件3

样品申请单

代号批号品名及规格

日期留检样品需要样品量及理由申请人留检员

法定样实验样签名签名

实验室签名:评价室签名:

日期:日期:

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SOPQC-709附件4

生产核料单

代号批号药品名称

批次量单位BPP颁发日期效期批准部门颁发人页

日期时间行代号材料名称批号要料量配料量单位

标签号：

行123456789

毛重

皮重

净重

签名

复核

行101112131415161718

毛重

皮重

净重

签名

复核

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C010标准操作程序

部门：质量部题目：质量标准和分析方法和管理共4页第1页

QC—710新订：替代：起草：

部门审核：审阅：批准:执行日期：

1.目的：原料包装材料和成品质量标准和试验方法的编辑，制订和分发观测。

2.范围：适用于制订所有原料，包装材料和成品的质量标准和测试方法。

这类文件必须有专门的格式。

3.制订：

3.1原料和成品：质量标准和测试方法由产品产品开发部根据浊定标准要求和实际生

产负责制订，并由质量保证室系统主管人员按来厂代号系统以编辑归档。

3.2印刷包装材料：

3.2.1标签、药品说明书：由销售部承担文字、美工、设计服务。征求生产部门意见,

并由物料管理部给定代号，由质量部负责制订质量标准并恨档。

材签说明书的夫格应使用质量部制订的统一格式，其项目有：

—印刷工厂名称（认可的工厂）

——纸质、如不上胶村签或其它

——尺寸

——文字和彩色的实样及色标的编号

文字内容通常包括：药品名称、剂量（浓度或效价等），适应症，注意事项、包装

规格、有效期（年月是空位）、批号（空位）、贮臧条件、批准文号、注册商标和标签代

号等。标签和说明书的设计稿复印件应有质量部保存，设计稿原稿由物管部负责送印

刷厂排版，印刷厂应返回正片一式二套，一套以销售部及质管部产品共同认可将该套留

档，并通知物管部随同另一套交印刷厂印刷，由印刷厂提供样品，由销售、质管及生产

核对。

试装认可，方能开始成批印刷。（附件）

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3.2.2其它印刷包装材料：其它包装印刷材料，如纸盒和纸箱由销售承担文字、美工、

包装规格设计，并征求生产部门意见由质管部审核会签。材料和尺寸是否符合运输要求,

由质管部及生产部门负责，并由质管部制订质量标准。程序同3.2.1

3.3管理：实验室必须保证测试方法有现在设施和设备条件下有效，必要时对测试方

法的准确性、灵敏度、专属与重现性进行验证。

质量标准方示由质管部负责人审批及签定。

由物料管理部负责原始料及印刷包装材料的订购，合同应用质量标准。

4.质量标准各测试方法的修订和批准：由于试剂、实验设备等原因，需要对测试方法

进行修改，实验室主管方法人员应提出书面修改建议，报质量保证定核准，如所修改的

方法直接摘自美国、英国、欧洲或中国药典，应按附表形式填表，由质量保证主管人员

批准。（见附件2）如方法是实验室制订的，则方法必须验证并报质管人批准。

原辅料或成品质量标准的变更，下论这种变更由销售、物料管理、生产或开发提

出，均由质管部和产品开发部会签批准，必要时应报药政部门批准或备案。

原则上，质量标准和测试方法1-2年修订一次。

当印刷包装材料质量标准变更时，应通知印刷厂将作废的版要销毁。版就有新版卡

号。

5.保管：质量标准和测试方法应由质量保证室保管与一般人不得入内的档案室内，由

一位受过应训练具有相应资历的负责这些资料。

6.编号系统：根据代号表用名称和代号来区别每一份质量标准与测试方法，此外，以

质量标准代号及测试方法代号分别编写这些资料的索引表。这些号码包括材料或成品

的代号和一个用以指明资料版数的会加数这。如S“00-337-l”；M“00-337-l”。

当某一品种质量标准的内容需要更动时，则需改变版本的版数字并须颁发该材料的

新版本，同时将相应的测试方法进行修改，以使和新版质量标准一致。每下个具体的

原料，包装材料或成品，其有效期测试方法必须和相应质量标准的名称，代号和版本索

引号一致。如S“Q0-337-l”；Mll00-337-lM,

如果一个测试方法的内容需行更动，而这种更动并不影响到相应质量的内容。则

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该版须颁发一个新的版本，但版本的索引号无有改变。在测试方法号上加上一个字母。

例：M“00-337-1a”以区别测试方法的不同版本。

7.分发：质量标准和测试方法制订后由质量保证室主管人员将原料和包装材料的质量

标准影印件分发至一列部门：

（各一份）

——产品开发部

——销售（公印刷包装材料）

——物料管理部

——化学实验室

——微生物实验室（卫生学指标）

将药品的标准影印件分发至下列部门：

（各一份）

——销售）

——化学实实验室

——微生物实验室

——产品开发部

将相应的测试方法分发至下列部门：

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——化学实验室

——微生物控制实验室

必须保证从相应部门收回所有的废弃或过时的质量标准和试验方法。

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印刷包装材料控制图

SOPQC-710BWF附件1

----标签

—说明书、合格证、广告。

——纸箱及纸盒。

1、样稿的准备：起草文字内容及设计

3、制订标准印刷

复印样稿+正片||质管部

c

说明：1、A循环：物料管理部向供货单位订货时应用1质量标准；

2、B循环：检查及批准印刷版本。

3.C循坏：通知印刷厂“印刷及加工”

4.印刷包装标准的文字，设计更改或印刷版陈旧需重新制版时，用A、B、C……

版卡号来区别。

5.会签的设计稿及色标可作为初步标准，经销售样品管理部批准的正式印刷品及

正片可作为质定部标准。

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测试方法修改审批表

SOPQC-710附件2

品名代号检查方法

拟修改项目的序号及标题

原稿内容概述

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拟修改的内容及修改的原因：

附件：

修改起草人：日期：

批准人：日期：

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con标准操作程序

部门：质量部题目：纸盒、纸箱的检查共1第1页

QC—712新订：替代：起草：

部门审核：审阅：批准：执行日期：

1.目的：阐述药品包装使用的纸盒、纸箱质量验收的规则。

2.范围：适用于包装用的纸盒和纸箱质量控制全过程。

3.检查步骤：

3.1材准：——标准对照，检查材料质量包括色泽的克数。

——检查揭底和冲压线情况。

——检查瓦楞纸箱有无脱胶现象。

3.2文字：——检查文字内容。（段落等）

——印刷质量，清晰易读。

——文字排布。

——批号和有效期的位置恰当。

一代号是否印刷。

3.3色形：——形状和尺寸。

——按印刷材料标准检查文字颜色和彩印色调。

——排布（高度、宽度、边沿、行间平衡等）。

3.4线条代码：如有的话，检查代码的组成。（详见SOP713）。

3.5核对线：检查纸箱上印有核对线并能沿并能沿相托边形成一条直线。

3.6版本和其它：检查版本号码和订货合同规定的版定的版面的版本号码是否一致。

检查每包装的数量。

3.7实用性：装配几只纸箱以检查揭底、冲压和胶合的情况。

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C012标准操作程序

部门:质量部题目：标签和药品说明书的核对和检查共1页第1页

QC—713新订：替代：起草：

部门审核：审阅：批准: