2021年中山大学附属第六医院GCP培训班考试

2021年中山大学附属第六医院GCP培训班考试

①试卷分为单选、多选和判断题三种题型，共90题。

②总分为1()。分，8()分及格。

③作答时间为90分钟。

一、单选题，每题1分，共50题。

LGCP是指—？［单选题］*［单选题］*

A.临床试验质量管理规范

B.生产质量管理规范

C.研发质量管理规范

D.研发质量管理规范

2.临床试验分()期？［单选题产［单选题］*

A.1期

B.2期

C.3期

D.4期(正确答案)

3.ICF是指—?［单选题］*［单选题】*

A.研究方案

B.研究者手册

C.药品说明书

D.知情同意书

4.CRF指的是—?［单选题］*［单选题］*

A.原始病历

B.病例报告表

C.知情同意书

D.研究者文件夹

5.临床试验全过程包括：（）［单选题］*［单选题］*

A.方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告

B.方案设计、组织实施、监查、分析、总结和报告

C.方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告看答案）

D.方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结、报告和批准上市

6.临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是：（）［单选题］*［单选

题］*

A受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规

B符合科学、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规

C符合科学、受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规

D符合科学、受试者保护，以及遵守相关法律法规

7.下列哪项不正确?（）［单选题］*［单选题］*

A.研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案

B.凡涉及医学判断或临床决策应当由授权的研究人员做出

C.参加临床试验实施的临床医生，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培

训和经验

D.参加临床试验实施的研究护士，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培

训和经验

8.试验用药品的使用应当符合：（）［单选题］*［单选题］*

A研究者判断

B试验方案

C伦理要求

D申办者要求

9.某肿瘤项目，病人在入组试验前有高血压I级及糖尿病；进行一周期治疗后，高

血压n级，糖尿病级别同前。针对这种情况，哪种说法正确［单选题］*［单选题］*

A.糖尿病及高血压都为病史，在病历中记录

B.糖尿病为病史，高血压除了记录病史，还要记录相应AE

C.因高血压一直存在，应为病史，不需要记录AE

D.咨询申办方

10.受试者出现鼻塞、头痛、白细胞及中性粒细胞也升高，研究者综合判断考虑为

上呼吸道感染，仅记录一个上呼吸道感染的AE。以下说法正确的是（）［单选题］*

［单选题］*

A.不对，把鼻塞、头痛、血象的异常等单独记录AE

B.正确，可以综合诊断为一个AE

C.需要邮件和申办方讨论

D.咨询CRA

11.门诊手写病历书写错误后，正确的更正方法是（）?［单选题］*［单选题］*

A.在书写错误的位置直接修正，无需签名签日期。

B.书写错误的位置划一道横线，使原纪录清晰可辩，写上正确的信息，并签名签日

期。（正确答案）

C.可以用笔随意涂抹原始记录。

D.书写错误的位置划三道横线再修改。

12.请判断以下病历是否有问题：患者输注时间是13:00,医生在上午10:00的病程

中写道：患者今日予以MK-3475或标准组治疗，化疗过程顺利，无恶心呕吐；（）

［单选题］*［单选题1*

A.有问题

B.无问题

C.需要咨询CRA

D.需要咨询申办方

13.以下计划招募的受试人群，哪些是合适的?()［单选题］*［单选题］*

A、试验适应症人群

B、研究者本部门的志愿者

C、申办者企业的员工

D、研究者的学生

14.下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？()［单选题］*［单选题］*

A.试验目的及要解决的问题明确

B.预期受益超过预期危害

C.临床试验方法符合科学和伦理标准

D.以上三项必须同时具备

15.()指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的

临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、

代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。［单选题］*1单选题］*

A临床试验

B临床前试验

C伦理委员会

D不良事件

16.()指由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过独立地审查、

同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材

料等，确保受试者的权益、安全受到保护。［单选题］*［单选题］*

A临床实验

B知情批准

C伦理委员会正确答案）

D不良事件

17.（）指说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。试验

方案通常还应当包括临床试验的背景和理论基础，该内容也可以在其他参考文件中

给出。试验方案包括方案及其修订版。［单选题］*［单选题］*

A知情同意书

B申办者

C研究者手册

D试验方案（正确答案）

18.如果发生SUSAR申办方应该报告给以下单位（）［单选题］*［单选题］*

A、申办方报告研究者、机构、伦理、CDE、卫健委

B、申办方报告研究者、机构、伦理、CDE

C、申办方报告研究者、机构、伦理

D、申办方报告研究者、机构

19.盲法试验应当按照试验方案的要求实施揭盲。若意外破盲或者因严重不良事件

等情况紧急揭盲时，研究者应当向一进行书面说明原因。［单选题］*［单选题］*

A申办者（正确答案）

B伦理委员会

C独立的数据监查委员会

D临床试验机构

20.（）指实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负

责人。［单选题］*［单选题1*

A研究者

B协调研究者

C申办者

D监查员

21.伦理委员通过什么方式来履行其职责?()［单选题产［单选题］*

A审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的

方法和材料等

B独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意

所用的方法和材料等

C审查、同意、跟踪审查受试者知情同意所用的方法和材料等、获得和备案试验方

案及相关文件

D独立地审查、同意、跟踪审查受试者知情同意所用的方法和材料等、获得和备案

试验方案及相关文件

22.关于可疑且非预期严重不良反应(SUSAR),下面说法正确的是：()［单选题］*［单

选题］*

A指临床表现的性质和严重程度超出了试验研究者手册、已上市药品的说明书或者

产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应

B指临床表现的性质和严重程度超出了临床试验方案、已上市药品的说明书或者产

品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良事件

C指临床表现的性质和严重程度超出了试验研究者手册、已上市药品的说明书或者

产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良事件

D指临床表现的性质和严重程度超出了临床试验方案、已上市药品的说明书或者产

品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应

23.研究者中止一项临床试验需要通过哪些部门？［单选题］*［单选题］*

A.受试者、申办者、临床研究管理委员会、临床试验机构办公室和药品监督管理部

门

B.受试者、申办者、伦理委员会、临床试验机构办公室和临床研究管理委员会

C.受试者、申办者、临床管理办公室、科研部门

D.受试者、申办者、伦理委员会、临床试验机构办公室和药品监督管理部门

答案)

24.试验方案由谁制定？［单选题］*［单选题］

A.研究者、申报者、参与者

B.研究者、管理者、伦理委员会

C.研究者、申办者、伦理委员会

D.研究者、医护人员、申办者

25.如何控制临床试验的偏倚？［单选题］*［单选题］*

A.随机化、限制

B.盲法、统计处理

C.限制、匹配

D.随机化、盲法（正确答案）

26.我国对于临床试验的资料保存时间有何规定？研究者要保存临床试验资料至试

验终止后（）年，申办者要保存临床试验资料至试验用药品被批准上市后（）年？［单

选题1*［单选题］*

A.3、5

B.5、5（正确答案）

C.10、10

D.15、15

27.临床试验方案中有关试验用药品管理的规定不包括：（）［单选题］*［单选题］*

A药品保存

B药品分发

C药品的登记与记录

D如何移交给非试验人员马答案）

28.源数据的修改最重要的是（）［单选题］*［单选题］*

A应当灵活

B应该留痕

C应当及时

D应当避免

29.临床试验的最低病例数（试验组）的要求是：（）［单选题］*［单选题］*

AI期为至少20-30例，n期为100例，in期为300例，IV为2000例

BI期为至少10-20例，II期为200例，in期为3（）（）例，IV为1000例

CI期为至少20-30例，II期为10（）例，HI期为20（）例，IV为200（）例

DI期为至少10-20例，n期为200例，in期为300例，IV为1000例

30.生产国家药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，是按

照（）的程序申报。［单选题产［单选题］*

A.新药申请

B.仿制药申请（正确答案）

C.补充申请

D.再注册申请

31.试验病例数由（）决定。［单选题］*［单选题］*

A.研究者

B.伦理委员会

C.统计学原理

D.申办者

32.伦理委员会应当审查的文件不包括（”单选题］*［单选题］*

A.监查报告、稽查报告及临床研究报告,答案）

B.研究者手册、试验方案和试验方案修订版及知情同意书及其更新件

C.招募受试者的方式和信息、提供给受试者的其他书面资料及包含受试者补偿信息

的文件

D.现有的安全性资料、研究者资格文件

33.知情同意应当以什么作为文件证明（）［单选题］*［单选题］*

A签署姓名和日期的知情同意书

B书面的、签署姓名和日期的知情同意书

C签署姓名和日期的知情过程描述

D书面的、签署姓名和日期的知情过程描述

34.受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项（）［单选题］*

［单选题］*

A不受到歧视

B不受到报复

C不改变医疗待遇

D继续使用试验用药品（正确答案）

35.（）指受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意

自愿参加临床试验的过程。该过程应当以书面的、签署姓名和日期的知情同意书作

为文件证明。［单选题1*［单选题］*

A.知情同意

B.知情同意书

C.试验方案

D.研究者手册

36.（）是指：试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评

估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告称为。

［单选题］*［单选题］*

A.病例报告表

B.总结报告

C.试验方案

D.研究者手册

37.保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程的是

o［单选题1*［单选题］*

A稽查

B监查

C.视察

D.质量控制

38.下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？［单选题］*［单选题］*

A.试验目的及要解决的问题明确

B.预期受益超过预期危害

C.临床试验方法符合科学和伦理标准

D.以上三项必须同时具备

39.以下哪一项不是研究者具备的条件？［单选题］*［单选题］*

A.经过本规范的培训

B.承担该项临床试验的专业特长

C.完成该项临床试验所需的工作时间

D.承担该项临床试验的经济能力

40.无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得

时，可由______o［单选题］*［单选题］*

A.伦理委员会签署

B.随同者签署

C.研究者指定人员签署

D.研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字

41.《医疗器械临床试验质量管理规范》涵盖医疗器械临床试验的—过程。［单选

题］*［单选题］*

A.方案设计

B.实施、检查、核查

C.数据的采集、记录，分析总结和报告等

D.以上全部

42.伦理委员会的组成应当符合:（）［单选题］*［单选题］*

A.伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求

B.伦理委员会的委员均应当接受伦理审查的培训能够审查临床试验相关的伦理学

和科学等方面的问题、应当有其委员的详细信息，并保证其委员具备伦理审查的资

格

C.伦理委员会可以根据需要邀请委员以外的相关专家参与审查，但不能参与投票

D.以上三条均需要满足（正确答案）

43.医疗器械临床试验应当遵循o［单选题产［单选题］*

A、依法原则

B、伦理原则

C、科学原则

D、以上全部（正确答案）

44.伦理委员会应当审查的文件不包括:（）［单选题］*［单选题］*

A.监查报告、稽查报告及临床研究报告南答案）

B.研究者手册、试验方案和试验方案修订版及知情同意书及其更新件

C.招募受试者的方式和信息、提供给受试者的其他书面资料及包含受试者补偿信息

的文件

D.现有的安全性资料、研究者资格的证明文件及伦理委员会履行其职责所需要的其

他文件

45.什么时候可以开始临床试验启动入组？［单选题］*［单选题］*

A.协议正式签署并召开启动会之后用等案)

B.伦理委员会审查通过之后

C.机构立项之后

D.主要研究者同意之后

46.临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及

生命或死亡、导致先天畸形等事件。［单选题］*1单选题1*

A严重不良事件

B药品不良反应

C不良事件

D知情同意

47.当今GCP核心内容的基础是：［单选题］*［单选题］*

A、必须把受试者/患者的利益放在首位

B、在参加临床试验前必须知情同意

C、临床试验必须有实验研究提供科学的依据

D、受试者拥有补偿权

48.在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要?()［单选题］*［单选题］*

A.随机编码的建立规定

B.随机编码的保存规定

C.随机编码破盲的规定

D.紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定

49.关于知情同意书和提供给受试者的其他资料，下列说法不正确的是：（）［单选

题］*［单选题］*

A应该告知受试者的义务及临床所涉的所有内容

B应该告知试验可能致受试者的风险或者不便，尤其是存在影响胚胎、胎儿或者哺

乳婴儿的风险时

C应该告知受试者试验预期的获益，以及不能获益的可能性

D应该告知受试者其他可选的和治疗方法，及其重要的潜在获益和风险

50.有关临床试验方案下列哪项是正确的？（）［单选题］*［单选题］*

A研究者有权在试验中直接修改试验方案

B临床试验开始后试验方案决不能修改

C若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正标答案）

D试验中可根据受试者的要求修改试验方案

二、多选题，每题L5分，共20题。

51.针对检验异常值，研究者判断CS后，有哪些可能性？*

A.记录AE（正确答案）

B.记录与研究疾病相关

C.与化疗有关，不记AE

D病史

52.研究者应保证将数据（）载入病历和病例报告表。**

A.真实

B淮确

C.完整

D.及时

53.临床试验病历需体现哪些内容（）？**

A.体现医生核对了入排标准痔笞案)

B.体现知情同意的过程

C.体现了病人按照方案流程进行访视

D.体现了研究者对患者安全评估的记录和处理

54.病历记录内容如下：“血小板计数降低，3级AE,与研究有关。嘱患者服用复

方皂桃丸。”此记录中缺少哪些要素？**

A.AE的开始时间

B.对研究的采取措施

C.合并用药的开始时间

D.合并用药的剂量、频次

55.以下哪些需要研究者评估临床意义？**

A、B超、心脏超声、CT等检查报告上的异常情况

B、心电图的异常值及异常结果，如心率异常

C、实验室报告上的异常值

D、受试者日志、问卷上的异常记录/情况

56.临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源包括()**

A.临床试验的原始记录，核查任何一项不完整、不真实的数据

B.核查CRF记录的临床试验过程与执行方案的一致性;核查任何一项不一致、不真

实的数据

C.核查CRF中的数据和信息与住院病历(HIS)中入组、知情同意、用药医嘱、访

视、病情记录等关联性记录;核实完全不能关联的受试者临床试验的实际过程

答案)

D.受试者用药应有原始记录，如受试者日记卡或医嘱或原始病历(住院/门诊/研究

病历)等;核查记录的完整性(用药时间、用药量等)及其原始性

57.()对申办者提供的试验用药品有管理责任。**

A.受试者

B.临床试验机构

C.临床协调员

D.研究者（正确答案）

58.以下英文缩写正确的是（）**

A.CRC（ClinicalResearchCoordinator）临床研究协调者

B.SAE（SeriousAdverseEvent）严重不良事件

C.CRA（ClinicaIResearchAssociate）临床监查员

D.EDC（ElectronicDataCapture）电子数据采集系统

59.新药临床试验分:1期、II期、in期、IV期，以下说法正确的是（）**

A、I期:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度

和药代动力学，为制定给药方案提供依据;5确答案）

B、n期:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价对目标适应症患者的治疗作用

和安全性，也包括为in期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据;：

确答案）

c、m期:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证对目标适应症患者的治疗作用

和安全性，评价利益与风险关系，最终为注册申请的审查提供充分的依据；

案）

D、IV期:新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的的疗效和

不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量

等。（正确答案）

60.受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。和是保

障受试者权益的重要措施。（）**

A方案设计

B伦理审查（正确答案）

C知情同意（正确答案）

D签署临床研究协议

61.研究者必需要具备的资格和要求为：（）*

A具有在临床试验机构的执业资格

B具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力

C具备国家局颁发的GCP证书

D能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和

相关资格文件牖答案）

62.下列说法正确的是:（）**

A研究人员不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试者参加或者继续临床试验

（正确答案）

B知情同意书等提供给受试者的口头和书面资料均应当采用科学的语言和表达方式

C研究者或者指定研究人员应当充分告知受试者有关临床试验的所有相关事宜，包

括书面信息和伦理委员会的同意意见

D签署知情同意书之前，研究者或者指定研究人员应当给予受试者或者其监护人充

分的时间和机会了解临床试验的详细情况，并详尽回答受试者或者其监护人提出的

与临床试验相关的问题

63.申办者开展多中心试验应当符合下列哪些要求?（）**

A申办者应当向各中心提供相同的试验方案

B各中心应当使用相同的病例报告表，以记录在临床试验中获得的试验数据

答案）

C各中心应当使用相同的知情同意书

D在临床试验开始前，应当有书面文件明确参加临床试验的各中心研究者的职责

（正确答案）

64.临床试验作为药物研究开发阶段的重要环节，其数据和资料的收集、管理必须

遵循哪些基本要求（）**

A.原始性，在现场即时记录某种发现或数据，记录文件的内容真实反映试验现场情

况。（正确答案）

B.真实性，任何情况下，都不得伪造、编造数据，也不得随意删除、修改或增减数

据。（正确答案）

C.及时性，对试验过程中的各项行为、发现和观察都应当及时做好记录。

案）

D.完整性，一方面是指所有的记录必须如实记录，另一方面是要求记录的信息要尽

可能的全面。

65.研究者提前中止一项临床试验，需要通知哪些部门（）**

A.药政管理部门

B.受试者1:答案）

C.伦理委员会

D.专业学会

66.试验用药品与对照药品哪些方面要一致？**

A.外形

B.气味

C.包装（正确答案）

D.效果

67.IIT研究（研究者发起的临床研究）包含下列哪些特点？**

A、上市后三确答案）

B、非注册（正确答案）

C、扩大适应症

D、样本量小（正确答案）

68.临床试验单位承担临床试验的条件与合规性要求（）**

A.具有临床试验机构资格

B.资质认定证书包含试验专业

C.具有合法的《临床试验批件》

D.项目开始实施时间与CFDA《临床试验批件》时间相符

69.下列哪些是属于临床试验数据核查的溯源点？**

A.病例报告表中入组、知情同意、病史或伴随疾病访视、用药医嘱、病情记录等信

息与试验原始记录及HIS系统的关联性和一致性。

B.试验原始记录、HIS系统中的合并用药（方案规定禁用/非禁用）/治疗的记录与病例

报告表、总结报告的一致性，并记录漏记合并用药/治疗的具体情况。

C.病例报告表中的检查数据与检验科、影像科、心电图室、内镜室（LIS、PACS等

信息系统）等检查数据是否一致。（正确答案）

D.试验用药品的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等环节的记录是

否一致。（正确答案）

70.下列哪些属于临床试验产生的源文件？**

A.医院病历、实验室记录守笑率）

B.受试者文件、受试者日记或者评估表

C.医学图像、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介质、X光片

答案）

D.药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录，包括核证副本

确答案）

三、判断题，每题1分，共20题。

71.申办者派出合格的、为研究者所接受的监察员，参照《临床试验质量管理规

范》的要求对整个试验过程进行监察。［判断题］*［判断题］*

对（正确答案）

错

72.试验用药品是临床试验中用作试验或参比的任何药品或安慰剂，包括欲进行观

察验证的研究药品、对照药品（市场上标准用药或安慰剂）、缓解等。［判断题］*1判

断题］*

对

错

73.试验用药品更换批号时，无需有新批号的药检报告。［判断题］*［判断题］*

对

错

74.CRC为护理专业，可以进行采集血样。［判断题］*［判断题］*

对

错（正确答案）

75.临床试验原始记录中实施操作的研究者应与授权分工表一致。［判断题］*［判断

题］*

对

错

76.对受试者的相关医学判断和处理必须由本机构具有执业资格的医护人员和CRC

执行并记录。［判断题］*［判断题］*

对

错（正确答案）

77.开展注册类临床试验应具有临床试验批