GCP及ICH GCP法规内容考核试题

GCP及ICHGCP法规内容考核ST（总计30题，每题4分，总分120分，100分及格）一、单项选择题（10道题）1、研究者的英文单词是（）A．InternationalB．Investigator(正确答案)C．IndependentD．Information2、弱势受试者，指维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者，其自愿参加临床试验的意愿，有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影响。下列哪个不属于弱势受试者:（）A．研究者的学生和下级B．申办者的员工C．军人D．健康的男性受试者(正确答案)3、受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。叫做（）A．直接访问B.监查C．知情同意(正确答案)D．伦理保护4、公正见证人，指与临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人，在（）时，作为公正的见证人，阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知情同意。A．在受试者或者其监护人无阅读能力时(正确答案)B.在受试者无民事行为能力时C．在受试者限制民事行为能力时D．不能完全辨认自己行为时5、监查，是指监督一个临床试验的进展，保证临床试验按照（）和相应的药政管理要求实施、记录和报告的活动。A．试验方案B.标准操作程序(SOP)C．临床试验管理规范(GCP)D．以上都是(正确答案)6、药政管理部门对一项临床试验的有关文件、设备、记录和其他方面进行官方审阅，（）可以在试验单位、申办者和/或合同研究组织或管理当局认为合适的其他机构进行。A．监查C.稽查C．视察(正确答案)D．以上都不是7、发起一项临床试验的，并对该试验的管理和财务负责的个人、公司、机构或组织。（）A．申办者(正确答案)B.CROC.SMOD.研究机构8、（）按照试验方案要求设计，向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件。A．知情同意书B.患者既往病历C.病例报告表(正确答案)D.化验单9、（）是指对无民事行为能力人和限制民事行为能力人的人身、财产和其他一切合法权益负有监护职责的人。A．公正见证人B法定代理人C第三方组织D监护人(正确答案)10、签署知情同意书时，有哪些注意事项（）A．签署人员:所有筛选受试者都务必签署知情同意书，签署知情同意书的受试者必须为授权知情同意签署的本中心的研究者。B.时间逻辑:知情同意书的签署时间务必早于对受试者进行临床试验相关的操作。C.中心留存一份:签署完整的同一版本知情同意书应有两份，其中一份留存中心，另一份归还给受试者保存，签署当天务必给到受试者并明确记录在病历中D.以上都是(正确答案)二、判断题（5道题）1、直接查阅，指对评估药物临床试验重要的记录和报告直接进行检查、分析、核实或者复制等。直接查阅的任何一方应当按照相关法律法规，采取合理的措施保护受试者隐私以及避免泄露申办者的权属信息和其他需要保密的信息。（）A、对(正确答案)B、错2、试验方案，指说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。试验方案通常还应当包括临床试验的背景和理论基础，该内容也可以在其他参考文件中给出。试验方案包括方案及其修订版。（）A、对(正确答案)B、错3、对于未成年人来说，监护人的顺序是:1、父母2、有监护能力的祖父母、外祖父母担任。3、成年的兄、姐。4、无上述法定监护人的情况下，可以由其他愿意承担监护责任的个人或组织担任，但需经未成年人住所地的居民委员会，村民委员会或者民政部门同意（）A、对(正确答案)B、错4、签署知情同意书之前，要确认准备签署知情的研究者是否已经获得PI授权，执业地点可以在任何一家医院。（）A、对B、错(正确答案)5、签署知情同意书时，应当充分考虑:从向受试者介绍知情内容，到受试者签署知情同意书，应保证受试者有充足的考虑时间（）A、对(正确答案)B、错三、汉译英（写英文全拼—共5道题）1、标准操作程序_________________________________2、病例报告表_________________________________3、稽查报告_________________________________4、视察_________________________________5、监查计划_________________________________四、英译汉（5道题）1、InformedConsent_________________________________2、MonitoringReport_________________________________3、Investigator’sBrochure_________________________________4、ImpartialWitness_________________________________5、ContractResearchOrganization_________________________________五、案例分析（请分析下列案例有哪些问题）1、受试者知情同意书2022.11.10日10:00完成签署，筛选期血液检查报告单显示“采样时间”是2022.11.10日09:58_________________________________2、某受试者的ICF为本人签署，但本人在受试者签字处的签名，与收集的身份证中名字不一致（有错别字）_____