药-剂-科制度培训

制度培训药剂科药剂科制度培训1/39

超说明书用药管理要求

有统计资料：超说明书用药占21%，73%没有或少有科学依据，儿科处方占50%，抗菌药品占40.6%。据中国医师协会法律事务部主任邓利强律师介绍，我国司法机构碰到因“超说明书用药”引发医疗纠纷案件数量相当多。药剂科制度培训2/39标准上不能超说明书用药特殊情况遵照对应要求药剂科制度培训3/39超说明书用药管理要求指导思想：保障临床用药安全性、有效性、合理性、以及医师、药师本身安全性，防止无须要医疗纠纷。管理法律依据：《处方管理方法》、《药品说明书和标签管理要求》、《侵权责任法》药剂科制度培训4/39管理主要性：药品说明书含有法律效力，超说明书用药不受法律保护，由此造成不良后果，医务人员要负担对应法律责任。超说明书用药概念：凡是与说明书不符全部使用方法，包含超年纪、超剂量、超适应症，溶媒选择不妥、给药路径错误，配伍禁忌等。药剂科制度培训5/39详细案例1：陈某因意外伤害入院治疗，做颈椎内固定手术。术后第三天，医院发觉患者出现右下肢深静脉血栓，在治疗血栓过程中，因颈椎手术部位情况恶化，损伤延髓，两周后陈某因呼吸功效衰竭死亡。

药剂科制度培训6/39办案律师在检索患者住院医嘱上每一个药用药指征和使用方法时发觉，医院在使用链激酶时存在问题。该药说明书在“禁忌症”中标明，手术后两周内病人禁忌使用该药，因为会引发创口严重出血。法院判定，被告过失与损害后果因果关系明确，不需要医疗事故判定即可判决医院负担全部责任。

药剂科制度培训7/39案例2一患者在全麻下行食管癌根治手术，手术经过顺利，术后第1天患者病情平稳。第2天突发右胸痛伴心悸。依据病情医生考虑患者术后出现肺栓塞并发症可能性大。紧急给予低分子肝素抗凝治疗，剂量为0.6毫升皮下注射，以及其它相关治疗。术后第5天，患者又出现了消化道出血，经治疗出血得到控制。今后，患者病情仍不稳定，且合并感染，经1个多月治疗无效，患者死亡。

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此案发生后，当事医院先请相关临床医学教授组对该患者治疗过程进行判定，教授组认为治疗中低分子肝素使用剂量是正常、适当，与患者死亡无关。不过，因为患者家眷不信任教授组结论，重新选择了“司法判定”——由法医负责做出最终判定。药剂科制度培训9/39依据药品说明书中记载使用剂量及患者千克体重，法医计算出该案例中低分子肝素使用剂量，即使远低于肺栓塞治疗剂量，但却略高于肺栓塞预防剂量。因为患者生前无法确定肺栓塞诊疗，死后家眷拒绝进行尸检，所以在此案例中低分子肝素只能按照“预防”肺栓塞剂量使用，哪怕只超出一点点，也算作不合理用药。最终，法院认定医方在此案例中存在过失，判医院向患者进行赔偿。

药剂科制度培训10/39怎样找到疗效与安全契合点恪守超说明书用药标准：①在影响病人生活质量或危及生命情况下，无合理可替换药品和疗法。但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡病人取得利益大于可能出现风险，确保该使用方法是最正确方案。药剂科制度培训11/39②用药目标必须仅仅是为了病人利益，而不是试验研究。③超说明书用药应该有必要科学依据、会诊意见、充分临床实践和相关文件、研究报道。④病人知情同意，并签署知情同意书。⑤填写申请表，经过医务部审批

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超说明书用药有两种情形：

1、被纳入诊疗规范2、未纳入诊疗规范

第2种情形是当前很多医疗纠纷产生主要原因药剂科制度培训13/39

尤其提醒：

1、不要依据宣传资料用药有统计资料：22.86%宣传资料与药品说明书内容不符，主要表现为：扩大适应症、使用方法用量不一致。2、防止不经意超说明书用药——熟记药品说明书

药剂科制度培训14/393、关注特殊人群孕妇、老人、小儿——注意禁忌症

4、注意特殊生理状态肝肾功效损害、临床监测数据5、注意高危药品用量麻醉剂、安全范围窄药品6、注意系统提醒药剂科制度培训15/39患者自备药品管理制度适用范围：全部来本院就医住院患者关键词：了解（问询道每一位病人，尤其是慢性病、老年病病人）

宣传教育(医护人员告之到位——使用自备药品没有通知医生后果）

评定(假如病人正在服用某药品，用对不对?)药剂科制度培训16/39通知(我院标准上是不使用自备药）

核查（包含：药品外观、品名、规格、剂型、效期、批号、同意文号等。核查结果不符合要求或无法核查者不允许使用）

签署《自备药品使用知情同意书》并与一起存档

下达医嘱(与院内药品一样，统计入病例）

药剂科制度培训17/39药师审核(审核用药合理性)

护士执行(遵医嘱执行)

执行中应注意地方:国内未上市药品，开启后超出一个月外用制剂（包含眼用、耳用、鼻用）、分装药品、中药饮片、高危药品中注射剂、需冷藏而未进行冷藏贮存药品——不得使用药剂科制度培训18/39自备药品保管问题：普通药品由病人自己保管冷藏药品可代为保管

药剂科制度培训19/39尤其提醒：

让病人外购白蛋白时，千万不要提供代理商联络方式。药剂科制度培训20/39

药品不良反应与药害事件监测汇报制度

药剂科制度培训21/39海豹样畸形(phocomelia)沙利度胺(Inthe1960s)

沙利度胺灾难(thalidomidedisaster)药剂科制度培训22/39氨基糖苷类耳聋

耳毒性药品致听力残疾听力残疾60-80%系药源性伤害可防止药品已知不良反应

药剂科制度培训23/39药品不良反应副作用毒性作用首剂效应特异质反应后遗效应变态反应继发反应药品依赖性致癌作用致突变作用致畸作用停药综合症在治疗量下出现与治疗目标无关作用药剂科制度培训24/39

群体不良反应/事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中时间、区域内，对一定数量人群身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要给予紧急处置事件。药剂科制度培训25/39药害事件：

1、严重药品不良反应造成损害事件

2、合格药品使用过失造成损害事件（超剂量中毒、用错药和不合理用药)3、由药品质量缺点造成损害事件（占比最高）药剂科制度培训26/39齐二药事件搜集ADR汇报

分析

评价

研究

公布信息

采取办法

防止重复发生

齐二药事件我国药品不良反应监测系统发挥了至关主要作用，充分表达了我国药品不良反应汇报制度重大意义药剂科制度培训27/39输液不良反应按药品不良反应管理。发生输液不良反应时，护士应马上撤掉所输液体，并留存所用药品、输液管待分析原因，并及时通知主管医师进行对症处理，更换所用药品和输液器具，并填写《输液不良反应汇报表》上交药剂科和医务部。药剂科制度培训28/39

《药品不良反应汇报和监测管理方法》第六章第三十条药品不良反应汇报内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故依据。药剂科制度培训29/39ADR上报标准

可疑即报药剂科制度培训30/39药品严重不良反应药品严重不良反应：是指因服用药品引发以下损害情形之一反应：1、引发死亡；2、致癌、致畸、致出生缺点；3、对生命有危险并能够造成人体永久或显著伤残；4、对器官功效产生永久损伤；5、造成住院或住院时间延长。*药剂科制度培训31/39

新药品不良反应

新药品不良反应：是指药品说明书中未载明不良反应。*药剂科制度培训32/39药品不良反应汇报时限在两个工作日内填写《药品不良反应/事件汇报表》交予药剂科和医务部。死亡病例、紧急、严重、罕见、同时发生3人次以上药品不良反应事件，应留存所用药品，将病人妥善处理后马上上报医务部、药剂科。药剂科制度培训33/39药品不良反应病例汇报填报纸质汇报表电子汇报表

报表填写要求：真实、完整、准确药剂科制度培训34/39

护士在药品不良反应中所起作用护士不但是药品治疗方案执行者，也是患者对药品治疗效应反馈者，在与病人亲密接触中，对患者病情改变、药品疗效、不良反应有更多观察机会，发觉异常现象尽快将相关信息汇报医生，查明原因及时处理能够有效降低不良反应带来危害。药剂科制度培训35/39

尤其提醒：1、发生严重不良反应，药剂科召