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文档简介

中药制剂检测的程序全面检测和控制中药制剂质量CONTENTS目录任务一

取样任务二

供试品溶液的制备任务三

样品检验任务四

药品的检验记录与报告书供试品溶液的制备药品安全，重于泰山案例：中国药典——六味地黄丸鉴别（4）取本品水丸4.5g、水蜜丸6g，研细；或取小蜜丸或大蜜丸9g，剪碎，加硅藻土4g，研匀。加乙酸乙酯40ml，加热回流20分钟，放冷，滤过，滤液浓缩至约0.5ml，作为供试品溶液。另取泽泻对照药材0.5g，加乙酸乙酯40ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验供试品溶液制备的作用？供试品溶液的制备供试品溶液制备的作用B除去杂质成分的干扰C制成满足分析测定需求的稳定试样A最大程度的保留待测成分供试品溶液的制备供试品溶液制备的一般操作（1）粉碎（2）提取（3）分离（4）富集供试品溶液的制备(1)粉碎大蜜丸用小刀或剪刀将其切成小块，加硅藻土研磨分散。水丸用乳钵直接进行研磨，研细即可。片剂用小刀刮去糖衣层，置乳钵中研细即可。栓剂可使用小刀将其切成小块。散剂、颗粒剂、硬胶囊剂一般不需粉碎，可直接提取。供试品溶液的制备(2)提取分散均匀的药品需要选择合适的方法取出来，常用的提取方法有溶剂提取法、水蒸气蒸馏法和升华法等。浸渍法煎煮法渗漉法供试品溶液的制备(2)提取分散均匀的药品需要选择合适的方法取出来，常用的提取方法有溶剂提取法、水蒸气蒸馏法和升华法等。回流提取法连续回流提取法超声提取法供试品溶液的制备(2)提取分散均匀的药品需要选择合适的方法取出来，常用的提取方法有溶剂提取法、水蒸气蒸馏法和升华法等。水蒸气蒸馏法升华法供试品溶液的制备(3)分离样品的提取液往往体积较大，杂质较多需要进一步分离才能进行成分测定。常见的有液-液萃取、固-液萃取、盐析法等。

分离方法液-液萃取法固-液萃取法盐析法供试品溶液的制备(3)分离液-液萃取法液-液萃取是根据混合物中各成分在两相互不相容溶剂中分配系数不同进行的分离。常见的溶剂分离体系有：水-正丁醇、水-乙酸乙酯、水-三氯甲烷、水-乙醚等，也可采用酸水或碱水等进行液-液萃取。供试品溶液的制备(3)分离固-液萃取法固-液萃取是利用固定相与被分离成分的吸附作用以及流动相的解析附能力的不同而产生的分离。常见的固定相有：硅胶、氧化铝、聚酰胺、大孔吸附树脂等，流动相可采用水或有机溶剂。供试品溶液的制备(4)富集浓缩富集富集：分离后得到的较为纯化的待测样品如浓度仍未达到检测需求，可进一步进行浓缩富集。最终得到满足分析测定需求的稳定试样，即供试品溶液。案例：中国药典——六味地黄丸鉴别（4）取本品水丸4.5g、水蜜丸6g，研细；或取小蜜丸或大蜜丸9g，剪碎，加硅藻土4g，研匀。加乙酸乙酯40ml，加热回流20分钟，放冷，滤过，滤液浓缩至约0.5ml，作为供试品溶液。另取泽泻对照药材0.5g，加乙酸乙酯40ml，同法制成对照药

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