《放射治疗自动勾画系统技术规范》

放射治疗自动勾画系统技术规范范围本文件规定了放射治疗自动勾画系统的质量控制检测要求、技术要求和测试方法。本文件适用于放射治疗自动勾画系统研发、测试和验收。规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。YY/T0798 放射治疗计划系统质量保证指南YY/T1833.1 人工智能医疗器械质量要求和评价第1部分：术语YY/T1833.2 人工智能医疗器械质量要求和评价第2部分：数据集通用要求YY/T1833.3 人工智能医疗器械质量要求和评价第3部分：数据标注通用要求YY/T1861—2023 医学影像存储与传输系统软件专用技术条件术语和定义YY/T0798和YY/T1833.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

放射治疗自动勾画系统autosegmentationSystemforradiotherapy放射治疗中，自动获取肿瘤靶区和危及器官（3.2）的外轮廓的信息化系统。

危及器官organatrisk，OAR在放射治疗中可能卷入射野内的健康组织或器官。危及器官放射敏感性（耐受剂量）将显著地影响治疗方案的设计或靶区处方剂量的大小。按照肿瘤部位，危及器官通常包括：头颈部肿瘤可能涉及的危及器官：颞叶、视神经、晶体、脑干、垂体、脊髓、颞下颌关节、腮腺、下颌骨；胸部肿瘤可能涉及的危及器官：肺、食管、心脏、肝脏、脊髓；腹部盆腔肿瘤可能涉及的危及器官：肝脏、脾脏、肾脏、胰腺、小肠、结直肠、膀胱、阴茎、睾丸、髋关节、股骨头、脊髓。

三维形状相似性系数3Ddicesimilaritycoefficient，3DDSC通过两个结构在三维方向上的重合程度，度量两个结构相似性的指标。其计算方式见公式（1）。 DSC=2×|A∩B|/|A|+式中：A——结构A对应的轮廓；B——结构B对应的轮廓。

豪斯多夫距离Hausdorffdistance，HD通过两个结构边界之间的最大距离，实现两个结构相似性度量的指标。其计算方式见公式（2）。 HD=max{maxa∈A[式中：A——结构A对应的轮廓；B——结构B对应的轮廓；a——轮廓A上的点；b——轮廓b上的点；d(a,b)——a，b两点之间的距离。

95%豪斯多夫距离Hausdorffdistance，HD_95两个结构边界之间豪斯多夫距离按照从小到大的顺序排列，属于前95%的豪斯多夫距离。

验收检测acceptancetest放射治疗自动勾画系统安装调试完毕或者重大维修、升级后，为鉴定其性能指标是否符合约定值而进行的质量控制检测。约定值通常包括但不限于：合同和/或协议、产品说明书中约定和/或规定的功能、范围、指标、要求等。[来源：WS519—2019，3.16，有修改]

状态检测statustest为评价运行中的放射治疗自动勾画系统是否符合相关标准要求而定期进行的质量控制检测。[来源：WS519—2019，3.17，有修改]

稳定性检测constancytest为确定放射治疗自动勾画系统在给定条件下获得的数值相对于一个初始状态的变化是否符合控制标准而定期进行的质量控制检测。[来源：WS519—2019，3.18，有修改]质量控制检测要求放射治疗自动勾画系统（在不引起歧义时，以下简称为“系统”）新安装及重大维修、升级后应开展验收检测，使用中的放射治疗自动勾画系统应每年开展状态检测，并定期进行稳定性检测。验收检测、状态检测、稳定性检测可委托有资质的技术服务机构或由放射治疗机构组织开展。系统随机文件、合同或协议中应明确系统的适用范围，系统的适用范围可按照危及器官类型、肿瘤靶区类型或人体部位（如头颈部、胸部和腹盆部）等方式划分。验收检测应覆盖第5章所有内容，状态检测、稳定性检测应至少覆盖5.9的要求。新安装系统的验收检测结果应符合随机文件中所列产品性能指标、合同或协议中技术条款的要求，但不得低于本文件的要求。质量控制检测结果符合第5章要求时，检测结果为合格。参与质量控制的人员应包括放射肿瘤医师、医学物理师、设备维护工程师，验收检测时还应包括厂商工程师。参与质量控制的放射肿瘤医师应具有不少于5年以上轮廓分析经验，人数应不少于3人，其中具有副主任及以上职称的应不少于1人，且应由具有副主任及以上职称的放射肿瘤医师主持质量控制。当使用患者影像数据开展质量控制时，应保护患者个人信息安全。放射治疗机构应至少保存检测结果至下一次检测结束。技术要求系统应支持主流CT扫描数据文件格式之一，包括但不限于：DICOM、NIFTI、ANALYZE、NRRD、MINC等格式。系统宜支持多模态数据，包括但不限于：MR、PET、CBCT等模态。系统应能获取CT数据，这些数据包括但不限于：患者ID、扫描ID、影像采集协议、层厚（slicethickness）、像素间距（pixelspacing）、患者摆位、远点位置、患者体位等。系统应保证输入CT数据几何特性的准确性，由输入引起的畸变不应大于1mm。系统应支持二维及三维影像显示。系统应支持自动勾画和手动勾画功能，能够手动调整自动勾画的结果。系统应提供测量工具，能够实现距离测量，距离测量误差应不大于1mm。系统可提供自动勾画训练功能，应提供典型的训练数据集，训练数据应支持DICOM格式，训练数据集应符合YY/T1833.2的要求，数据标注应符合YY/T1833.3的要求。系统应能输出符合影像协议要求的勾画文件，在人工审核确定后，能连同CT一起导入放射治疗计划系统中。系统勾画质量应满足下列定性和定量要求：定性要求：系统适用范围内，放射肿瘤医师对自动勾画结果的主观级别评定不低于2级，级别评定规则应符合表1要求。放射肿瘤医师主观级别评定规则等级评定规则1级自动勾画结果可用于临床治疗，轮廓比较准确，少于3%的纵向切片（slices）需要修改2级自动勾画结果可用于临床治疗，轮廓需要少量编辑，需要修改的纵向切片（slices）占比在3%～10%之间3级自动勾画结果不可用于临床治疗，轮廓需要较多编辑，需要修改的纵向切片（slices）占比超过10%应同时满足下列定量要求（不同危及器官的详细要求可参考附录A）：系统适用范围内，危及器官三维DSC系数不低于0.7。系统适用范围内，95%豪斯多夫距离HD_95不高于1cm。系统自动勾画所需时间不应超过手动勾画所需时间的10%，自动勾画辅助人工进行修改时间不应超过手动勾画所需时间的25%。检测方法支持格式检测目的：检测系统支持的CT扫描数据文件格式。方法：阅读系统说明书，了解系统支持的CT扫描数据文件格式；准备系统支持的各类型标准格式CT文件集；依次向系统中导入上述CT文件集，确认系统能顺利导入文件，并识读文件内容。判断其是否符合5.1要求数据获取检测目的：检测系统获取CT影像数据的准确性。方法：使用影像读片系统（例如PACS系统）读取并记录CT影像数据，这些数据包括但不限于患者ID、扫描ID、影像采集协议、患者摆位、远点位置、患者体位等；使用勾画系统读取并记录CT影像数据；比较勾画系统读取的数据与影像读片系统读取的数据之间的差异。判断其是否符合5.2要求几何特性准确性检测目的：检测系统输入CT影像数据的几何特性准确性。方法：按照YY/T1861—20234.2.9方法进行检测；判断其是否符合5.3要求显示检测目的：检测系统的二维及三维显示功能。方法：按照YY/T1861—20234.2.9方法进行检测；判断其是否符合5.4要求勾画检测目的：检测系统自动勾画和手动勾画功能。方法：使用影像扫描系统（例如CT机）扫描已知几何形状和尺寸的模体，得到CT扫描数据文件（也可以使用已知几何形状和尺寸的人体模型CT扫描数据文件）；将上述CT扫描数据文件导入到系统；运行自动勾画功能，完成对几何形状的勾画，手动调整勾画结果；运行手动勾画功能，完成对特定形状的勾画，手动调整勾画结果。判断其是否符合5.5要求测量工具检测目的：检测系统测量工具的功能及准确性。方法：按照YY/T1861—20234.2.9方法进行检测；判断其是否符合5.6要求训练检测目的：检测系统训练的功能。方法：浏览系统自带的训练数据集，记录训练数据集的文件结构，比如训练集，验证集，测试集；按照前面的文件结构构建自己的数据集；在系统中选择训练数据集的路径，导入训练数据，导入完成后，系统应该显示这批数据中可用于训练的目标器官或肿瘤靶区及其样本数量；选择要训练的目标器官；运行系统训练功能，完成后给出测试统计结果，并可查看各个患者勾画结果。判断其是否符合5.7要求输出检测目的：检测系统输出结果的规范性。方法：使用影像扫描系统（例如CT机）扫描已知几何形状和尺寸的模体，得到CT扫描数据文件（也可以使用已知几何形状和尺寸的人体模型CT扫描数据文件，部分公开的数据集见附录B），并记录下尺寸信息作为基准数据；将上述CT扫描数据文件导入到勾画系统；运行自动勾画功能，完成几何形状的勾画；运行输出功能，检查是否需要人工审核确认；人工审核确认后，将勾画结果输出到符合协议要求的CT扫描数据文件；将输出的CT扫描数据文件导入放射治疗机构配备的放疗计划系统，检查系统输出结果的规范性。判断其是否符合5.8要求。勾画质量检测定性检测目的：检测系统临床接受程度。方法：使用6.9.1中使用的CT扫描数据文件和结构集，收集医生手动勾画结构集；将所选CT影像导入系统，在系统中选择需要自动勾画的危及器官；运行自动勾画功能，得到自动勾画结构集；由临床医生对勾画结果（包括自动勾画和手动勾画）进行主观评分并划分等级；统计自动勾画结构集的得分，计算算术平均值，分析检测结果。判断其是否符合5.9.a）要求定量检测目的：检测系统自动勾画质量。方法：随机抽取不少于20个已知几何结构和尺寸临床放疗病例的CT扫描数据文件和结构集（数据集应涵盖系统的适用范围，部分公开的数据集见附录B），导入勾画系统作为基准结构集；测试数据集应符合YY/T1833.2的要求，数据标注应符合YY/T1833.3的要求，应由一位放射肿瘤医师负责标注，另一位放射肿瘤医师负责审核，具有副主任及以上职称的放射肿瘤医师负责仲裁，不可使用公开数据集；在系统中选择需要自动勾画的危及器官；运行自动勾画功能，得到自动勾画结构集；对自动勾画结构集和基准结构集进行统计分析，计算并检查DSC、HD_95指标。判断其是否符合5.9.b）要求勾画效率检测目的：检测系统自动勾画的效率。方法：使用6.9.1中使用的CT扫描数据文件和结构集，收集医生手动勾画所需时间；将所选CT影像导入系统，在系统中选择需要自动勾画的危及器官；运行自动勾画功能，得到自动勾画结构集；记录每组CT影像自动勾画所需时间；记录每组CT影像自动勾画辅助人工进行修改时间；分别计算医生手动勾画和系统自动勾画的总时间；判断其是否符合5.10要求

（资料性）

危及器官定量要求参考值危及器官自动勾画定量要求参考值如表A.1所示。危及器官自动勾画定量要求参考值部位危及器官DSCHD_95（mm）头颈部脑干a0.82±0.042.7±0.4食道a0.70±0.083.5±0.9下颌a0.81±0.047.2±2.5腮腺a0.71±0.086.4±2.2视丘a0.40±0.144.9±2.7视神经a0.49±0.133.2±2.2咽缩肌a0.64±0.085.1±1.0咽上缩肌b0.67±0.114.1±2.0咽中缩肌b0.60±0.195.7±5.7咽下缩肌b0.65±0.125.9±4.1喉部b0.84±0.055.4±1.8口腔c0.84±0.068.75±4.5气管c0.89±0.032.35±0.6眼睛c0.88±0.042.4±0.8脊髓c0.85±0.041.8±0.5胸部左肺d0.956±0.0195.17±2.73右肺d0.955±0.0196.71±3.91心脏d0.931±0.0156.42±1.82食道d0.818±0.0393.33±0.90脊髓d0.862±0.0382.38±0.39腹盆部肝脏e0.96±0.026.44±11.15脾脏e0.95±0.058.10±23.26肾脏（左）e0.93±0.0810.44±24.03肾脏（右）e0.93±0.088.41±18.01胃e0.91±0.0412.51±12.17胆囊e0.80±0.138.88±11.52食道e0.76±0.146.60±6.32胰腺e0.83±0.077.89±7.91十二指肠e0.65±0.1522.96±15.21结肠e0.84±0.0914.49±13.76小肠e0.87±0.048.53±5.46肾上腺e0.69±0.106.58±4.68直肠e0.81±0.0611.46±6.83膀胱e0.90±0.146.78±12.66股骨头（左）e0.92±0.0515.06±36.71股骨头（右）e0.93±0.0417.33±43.8表格中不同部位的数据来源不尽相同，同一部位的不同危及器官的数据来源也不尽相同。表格中数据使用的自动勾画软件、算法、数据集不尽相同。表格中同一器官的DSC、HD_95数据来自同一来源。LuanS,WuK,WuY,etal.Accurateandrobustauto‐segmentationofheadandneckorgan‐at‐risksbasedonanovelCNNfine‐tuningworkflow[J].JournalofAppliedClinicalMedicalPhysics,2024,25(1):e14248.LiY,RaoS,ChenW,etal.Evaluatingautomaticsegmentationforswallowing-relatedorgansforheadandneckcancer[J].TechnologyinCancerResearch&Treatment,2022,21:15330338221105724.CosteaM,ZlateA,DurandM,etal.Comparisonofatlas-basedanddeeplearningmethodsfororgansatriskdelineationonhead-and-neckCTimagesusinganautomatedtreatmentplanningsystem[J].RadiotherapyandOncology,2022,177:61-70.Yang,Jinzhong,etal."Autosegmentationforthoracicradiationtreatmentplanning:agrandchallengeatAAPM2017."Medicalphysics45.10(2018):4568-4581.LuoX,LiaoW,XiaoJ,etal.WORD:Alargescaledataset,benchmarkandclinicalapplicablestudyforabdominalorgansegmentationfromCTimage[J].MedicalImageAnalysis,2022,82:102642..

（资料性）

影像数据集部分公开的数据集如表B.1所示。部分公开的数据集名称获取地址数据集简介Head-NeckCetuximab/collection/head-neck-cetuximab/该数据集包括111幅患者的CT、PT、RTSTRUCT、RTPLAN、RTDOSE等类型图像和结构轮廓。Head-Neck-PET-CT/collection/head-neck-pet-ct/该数据集包括298幅头颈癌（H&N）患者的FDG-PET/CT和放射治疗计划CT成像数据。Publicdomaindatabaseforcomputationalanatomy/newsite/pddca/该数据集