2024药品委托生产管理考核试题

药品委托生产管理考核试题

一、选择题

1、药品应当符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的（）和药品标准为国

家药品标准。［单选题］*

A、中华人民共和国药典V

B、药品标准

C、生产工艺

D、标签说明书

2、各省级药品监管部门应当按照《药品生产监督管理办法》《药品上市许可持有人落

实药品质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《持有人监管规定》）和本公告有关规定

对申请人开展（），重点检查申请人关键岗位人员配备和在职在岗情况、质量管理体系建设

和运行情况、对委托生产的管理情况等内容，确认申请人具备履行药品质量安全主体责任的

能力。符合规定的，方可核发B类许可证或者批准相关变更。［单选题］*

A、现场检查V

B、书面检查

C、材料检查

D、远程检查

3、药品上市许可持有人应当持续开展药品风险获益评估和控制，制定上市后药品（），

主动开展上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上

市药品的持续管理。［单选题］*

A、风险管理计划，

B、质量管理计划

C、研究管理计划

D、风险管控计划

3、［单选题］药品生产过程中，由受托生产企业对物料、中间产品（原液）、成品进行检验

的，持有人应当自行或者委托第三方，定期对主要原料、中间产品（原液）、成品开展抽样检

验。原则上，每生产（）批次成品，对主要原料、中间产品（原液）、成品至少抽样检验1批次;

生产成品不足（）批次的年度，当年对主要原料、中间产品（原液）、成品至少抽样检验1批次。

［单选题］*

A、20

B、5

C、10V

D、8

5、持有人应当依法建立并实施药品追溯制度，按要求自建或者委托第方建设信息化追

溯系统，在药品各级销售包装单元赋予药品追溯标示，向（）药品使用单位提供追溯信息［单

选题］*

A、人民政府

B、上游供应商

C、下游药品经营企业V

6、生物制品、中药注射剂、多组分生化药委托生产的，持有人应当在委托生产药品期

间，持有人应当选派具有相关领域生产和质量管理的实践经验熟悉产品生产工艺和质量控制

要求的人员入驻受托生产企业，对产品生产管理（）管理全过程进行现场指导和监督，确保

生产工艺、质量标准等符合法规要求:派驻人员工作职责应当在质量协议中予以明确。［单选

题】*

A、质量V

B、检验

C、放行

D、运输

7、质量负责人应当结合产品风险定期组织对生产管理、质量管理等情况进行回顾分析,

原则上（）不少于一次对重复性风险和新出现风险进行研判制定纠正预防措施，持续健全质

量管理体系。［单选题］*

A、每年

B、每季度V

C、每月

D、每批次生产后

8、（）依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可

控性负责。［单选题］*

A、药品生产企业

B、药品经营企业

C、药品上市许可持有人V

D、药品监督管理部门

9、委托生产药品的，持有人应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估,

按规定与受托方签订（）以及委托生产协议;应当履行物料供应商评估批准、变更管理审核、

产品上市放行以及年度报告等义务。［单选题］*

A、储存协议

B、检验协议

C、转让协议

D、质量协议V

10、持有人应当（）对生产用主要原料的供应商进行现场审核；委托生产品种涉及多

场地生产的，应当确保各场地生产用主要原料的产地、来源、供应商和质量标准等一致。［单

选题］*

A、每年V

B、每半年

C、每二年

D、定期

11、国家建立（）制度，对药品不良反应及及其他与用药有关的有害反应进行监测.识

别.评估和控制。［单选题］*

A、药物警戒V

B、药品追湖

C、药品上市许可持有人

D、药品安全责任

12、质量负责人应当确保在每批次药品放行前完成对生产记录、检验记录的审核，确

保与质量有关的变更按规定得到审核和批准，确保所有重大偏差和检验超标已经过调查并得

到及时（X［单选题］*

A、关闭

B、处理V

C、审批

D、报告

13、国家建立健全（）制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准

和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。［单选题］*

A、药品上市许可持有人

B、药品追溯V

C、年度报告

D、药物警戒

14、药品上市许可持有人应当建立（），按照国家药品监督管理局规定每年向省、自治

区直辖市药品监督管理部门报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。［单选题］*

A、报告制度

B、年度报告制度，

C、年度制度

D、质量管理体系的报告制度

15、对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控制性的风险

和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当（I［单选题］*

A、经国务院药品监督管理部门批准V

B、经省级药品监督管理部门批准

C、在年度报告中报告

D、向省级药品监督管理部门报告

16、持有人应当建立（1列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品停止生产的,

应当在计划停产实施六个月前向所在地省级药品监督管理部门报告［单选题］*

A、药品追湖制度

B、药物警戒制度

C、短缺药品停产报告制度V

D、药品安全的责任

17、生产销售假药的，没收违法生产.销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊

销药品批准证明文件，并外违法生产，销售的药品货值金额()的罚款，货值金额不足十万

元的，按十万元计算，情节严重的，吊销药品生产许可证.药品经营许可证或者医疗机构制

剂许可证，十年内不受理其相应申请。［单选题］*

A、十五倍以上三十倍以下V

B、十倍以上二十倍以下

C、十倍以上十五倍以下

D、十倍以上五十倍以下

18、对于同一生产线生产其他产品的，持有人和受托生产企业应当根据《药品共线生

产质量风险管理指南》，制定可行的污染控制措施，排查污染和交叉污染风险。持有人应当

()对受托生产企业执行污染控制措施的情况进行检查，并根据风险评估情况设置必要的检

验项目、开展检验，确保药品质量安全。受托生产企业应当积极配合，并在委托生产协议中

明确双方责任义务。［单选题］*

A、每年

B、每半年

C、每二年

D、定期V

19、药品生产企业应当确定需进行的确认与验证，按照确认与验证计划实施。定期对

设施设备、生产工艺及清洁方法进行评估，确认其持续保持（X［单选题］*

A、合规

B、合格

C、验证状态V

D、符合要求

20、持有人应当制定药品安全事件处置方案，并（）组织开展培训和应急演练。发生

与药品质量有关的重大安全事件，持有人应当立即对有关药品及其原料、辅料以及直接接触

药品的包装材料和容器、相关生产线等采取有效措施进行处置，防止危害扩大。［单选题］*

A、每年

B、每半年

C、每季度

D、定期V

21、药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件，并对药

品质量检验结果、关键生产记录和偏差控制情况进行审核，对药品进行（X［单选题］*

A、质量检验V

B、留样考察

C、出厂复核

D、出厂送检

22、委托生产中药注射剂、多组分生化药的，持有人的生产负责人、质量负责人、质

量受权人应当具备同类型制剂产品三年以上生产和质量管理的实践经验，产品应当具有（）

连续生产销售记录，且未发生过严重不良反应和抽检不合格的情况;受托生产企业应当具备

同类型制剂产品近三年连续生产的记录。［单选题］*

A、近二年

B、近五年V

C、一年

D、六个月

23、药品审评中心根据申报注册的品种.工艺.设施.既往接受核查情况等因素，基于（）

决定是否启动药品注册生产现场核查。对于创新药.改良型新药以及生物制品等，应当进行

药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查。对于仿制药等，根据是否已获

得相应生产范围药品生产许可证且已有同剂型品种上市等情况，基于风险进行药品注册生产

现场核查.上市前药品生产质量管理规范检查。［单选题］*

A、临床价值

B、经济价值

C、风险V

24、【多选题】持有人应当定期进行自检或者内审，监控药品生产质量管理规范药品经

营质量管理规范、药物警戒质量管理规范等实施情况。自检或者内审应当有（）［多选题］*

A、方案V

B、记录V

C、审评

D、报告V

25、药品生产企业应当（）［多选题］*

A、建立药品出厂放行规程V

B、明确出厂放行的标准V

C、由企业法定代表人签字，以放行相应批次药品

D、明确出厂放行的条件V

26、受托生产企业存在以下（）不良信用记录情形的，持有人应当向所在地省级药品

监管部门如实报告，并提交持有人对受托生产企业药品GMP符合情况的现场审核报告、对

受托生产企业检验能力的评估报告以及对受托生产企业前期违法违规行为整改情况的评估

报告。［多选题］*

A、近一年内存在两批次产品抽检不合格的V

B、近一年内监督检查结论存在不符合药品GMP要求情况的V

C、近五年内存在严重违反药品监管法规行为或者关键岗位人员存在失信记录的.

D、近三年内监督检查结论存在不符合药品GMP要求情况的V

27、编造生产、检验记录的，情节严重的对法定代表人、主要负责人、直接负责的主

管人员和其他责任人员可处以下处罚（）［多选题］*

A、没收违法行为发生期间自本单位收入V

B、处所获收入百分之三十以