执业药师药事管理与法规（药品研制与生产管理）模拟试卷1（共309题）

执业药师药事管理与法规（药品研制与生产管理）模拟试卷1（共9套）（共309题）执业药师药事管理与法规（药品研制与生产管理）模拟试卷第1套一、A1型题(本题共6题，每题1.0分，共6分。)1、根据《药物临床试验质量管理规范》，一般需要进行生物等效性试验的药物是()。A、新药的研制B、仿制药的研制C、进口药品研制D、专利药品研制标准答案：B知识点解析：暂无解析2、根据《药品管理法》第33条规定，对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是()。A、国家药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、市级药品监督管理部门D、县级药品监督管理部门标准答案：A知识点解析：暂无解析3、根据《药品生产质量管理规范》(2010年版)，在药品生产企业具备的条件中，不包括()。A、具有适当资质并经过培训的人员B、足够的厂房和空间C、新药研发的团队和仪器、设备D、适用的生产设备和维修保障标准答案：C知识点解析：暂无解析4、根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于()。A、10帕斯卡B、9帕斯卡C、5帕斯卡D、3帕斯卡标准答案：A知识点解析：暂无解析5、根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是()。A、葡萄糖氯化钠注射液B、安奇霉素原料药C、清开灵注射液D、白蛋白注射液标准答案：A知识点解析：暂无解析6、根据《药品召回管理办法》，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，可以()。A、要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围B、要求药品生产企业停产停业整顿C、吊销药品批准证明文件D、吊销药品生产企业的品生产许可证标准答案：A知识点解析：暂无解析二、A3型题(本题共3题，每题1.0分，共3分。)A药品生产企业经批准可以生产医疗用毒性药品(口服剂型)、第一类精神药品(注射剂)，心血管类药品(注射剂和片剂)，中药注射液和中药提取物的部分品种，B药品生产企业也持有与A药品生产企业相应的品种的药品GMP证书。7、A药品生产企业可以委托B药品生产企业的品种是()。A、第一类精神药品(注射剂型)B、医疗用毒性药品(口服剂型)C、心血管类药品(注射剂和片剂)D、中药提取物标准答案：C知识点解析：暂无解析8、若B药品生产企业生产A药品生产企业委托的药品，其批准部门是()。A、国家药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、市级药品监督管理部门D、县级药品监督管理部门标准答案：B知识点解析：暂无解析9、《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是国家对药品生产企业进行监督检查的一种手段。B药品生产企业在GMP认证的时候，不包括的程序是()。A、申请、受理B、现场检查C、审批与发证D、飞行检查标准答案：D知识点解析：暂无解析三、B1型题(本题共12题，每题1.0分，共12分。)A．国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号B．H(Z、S)+4位年号+4位顺序号C．H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号D．国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号10、国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案，取得的药品批准文件是()。A、

B、

C、

D、

标准答案：B知识点解析：暂无解析11、中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案，取得的药品批准文件是()。A、

B、

C、

D、

标准答案：C知识点解析：暂无解析A．所在地县级的药品监督管理部门B．所在地市级药品监督管理部门C．所在地省级药品监督管理部门D．国家药品监督管理部门12、审查批准药物临床试验、生产药品的部门是()。A、

B、

C、

D、

标准答案：D知识点解析：暂无解析13、可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期的部门是()。A、

B、

C、

D、

标准答案：D知识点解析：暂无解析14、已批准生产、销售的药品进行再评价的部门是()。A、

B、

C、

D、

标准答案：D知识点解析：暂无解析15、根据《药品注册管理办法》，主管全国药品注册工作的是()。A、

B、

C、

D、

标准答案：D知识点解析：暂无解析A．国家药品监督管理部门B．省级药品监督管理部门C．市级药品监督管理部门D．县级药品监督管理部门16、根据《药品生产监督管理办法》，药品生产许可证审批部门是()。A、

B、

C、

D、

标准答案：B知识点解析：暂无解析17、根据《药品委托生产监督管理规定》，药品生产企业可以接受委托生产药品的批准部门是()。A、

B、

C、

D、

标准答案：B知识点解析：暂无解析18、拟定并完善执业药师资格准人制度，指导监督执业药师注册工作的部门是()。A、

B、

C、

D、

标准答案：A知识点解析：暂无解析A．每日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况B．每3日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况C．每7日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况D．每2日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在实施召回的过程中19、一级召回()。A、

B、

C、

D、

标准答案：A知识点解析：暂无解析20、二级召回()。A、

B、

C、

D、

标准答案：B知识点解析：暂无解析21、三级召回()。A、

B、

C、

D、

标准答案：C知识点解析：暂无解析四、X型题(本题共3题，每题1.0分，共3分。)22、有关药品生产监督管理的说法，正确的有()。标准答案：A,B,D知识点解析：暂无解析23、根据《药品生产质量管理规范》，在生产过程中采取的防止污染和交叉污染措施包括()。标准答案：A,B,C,D知识点解析：暂无解析24、对于存在安全隐患的药品，药品经营企业、使用单位()。标准答案：A,B,D知识点解析：暂无解析五、A1型题/单选题(本题共6题，每题1.0分，共6分。)25、根据《药物临床试验质量管理规范》，一般需要进行生物等效性试验的药物是()。A、新药的研制B、仿制药的研制C、进口药品研制D、专利药品研制标准答案：B知识点解析：暂无解析26、根据《药品管理法》第33条规定，对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是()。A、国家药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、市级药品监督管理部门D、县级药品监督管理部门标准答案：A知识点解析：暂无解析27、根据《药品生产质量管理规范》(2010年版)，在药品生产企业具备的条件中，不包括()。A、具有适当资质并经过培训的人员B、足够的厂房和空间C、新药研发的团队和仪器、设备D、适用的生产设备和维修保障标准答案：C知识点解析：暂无解析28、根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于()。A、10帕斯卡B、9帕斯卡C、5帕斯卡D、3帕斯卡标准答案：A知识点解析：暂无解析29、根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是()。A、葡萄糖氯化钠注射液B、安奇霉素原料药C、清开灵注射液D、白蛋白注射液标准答案：A知识点解析：暂无解析30、根据《药品召回管理办法》，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，可以()。A、要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围B、要求药品生产企业停产停业整顿C、吊销药品批准证明文件D、吊销药品生产企业的品生产许可证标准答案：A知识点解析：暂无解析六、A3型题大题型(本题共3题，每题1.0分，共3分。)A药品生产企业经批准可以生产医疗用毒性药品(口服剂型)、第一类精神药品(注射剂)，心血管类药品(注射剂和片剂)，中药注射液和中药提取物的部分品种，B药品生产企业也持有与A药品生产企业相应的品种的药品GMP证书。31、A药品生产企业可以委托B药品生产企业的品种是()。A、第一类精神药品(注射剂型)B、医疗用毒性药品(口服剂型)C、心血管类药品(注射剂和片剂)D、中药提取物标准答案：C知识点解析：暂无解析32、若B药品生产企业生产A药品生产企业委托的药品，其批准部门是()。A、国家药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、市级药品监督管理部门D、县级药品监督管理部门标准答案：B知识点解析：暂无解析33、《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是国家对药品生产企业进行监督检查的一种手段。B药品生产企业在GMP认证的时候，不包括的程序是()。A、申请、受理B、现场检查C、审批与发证D、飞行检查标准答案：D知识点解析：暂无解析七、B1型题（或B型题）、共用备选答案单选题（或者C型题）虚题型(本题共12题，每题1.0分，共12分。)A．国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号B．H(Z、S)+4位年号+4位顺序号C．H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号D．国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号34、国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案，取得的药品批准文件是()。A、

B、

C、

D、

标准答案：B知识点解析：暂无解析35、中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案，取得的药品批准文件是()。A、

B、

C、

D、

标准答案：C知识点解析：暂无解析A．所在地县级的药品监督管理部门B．所在地市级药品监督管理部门C．所在地省级药品监督管理部门D．国家药品监督管理部门36、审查批准药物临床试验、生产药品的部门是()。A、

B、

C、

D、

标准答案：D知识点解析：暂无解析37、可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期的部门是()。A、

B、

C、

D、

标准答案：D知识点解析：暂无解析38、已批准生产、销售的药品进行再评价的部门是()。A、

B、

C、

D、

标准答案：D知识点解析：暂无解析39、根据《药品注册管理办法》，主管全国药品注册工作的是()。A、

B、

C、

D、

标准答案：D知识点解析：暂无解析A．国家药品监督管理部门B．省级药品监督管理部门C．市级药品监督管理部门D．县级药品监督管理部门40、根据《药品生产监督管理办法》，药品生产许可证审批部门是()。A、

B、

C、

D、

标准答案：B知识点解析：暂无解析41、根据《药品委托生产监督管理规定》，药品生产企业可以接受委托生产药品的批准部门是()。A、

B、

C、

D、

标准答案：B知识点解析：暂无解析42、拟定并完善执业药师资格准人制度，指导监督执业药师注册工作的部门是()。A、

B、

C、

D、

标准答案：A知识点解析：暂无解析A．每日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况B．每3日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况C．每7日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况D．每2日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在实施召回的过程中43、一级召回()。A、

B、

C、

D、

标准答案：A知识点解析：暂无解析44、二级召回()。A、

B、

C、

D、

标准答案：B知识点解析：暂无解析45、三级召回()。A、

B、

C、

D、

标准答案：C知识点解析：暂无解析四、X型题(本题共3题，每题1.0分，共3分。)46、有关药品生产监督管理的说法，正确的有()。标准答案：A,B,D知识点解析：暂无解析47、根据《药品生产质量管理规范》，在生产过程中采取的防止污染和交叉污染措施包括()。标准答案：A,B,C,D知识点解析：暂无解析48、对于存在安全隐患的药品，药品经营企业、使用单位()。标准答案：A,B,D知识点解析：暂无解析执业药师药事管理与法规（药品研制与生产管理）模拟试卷第2套一、B1/B型题（含2小题）(本题共8题，每题1.0分，共8分。)A．一级召回B．二级召回C．三级召回D．四级召回1、对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为A、

B、

C、

D、

标准答案：B知识点解析：暂无解析2、对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的应为A、

B、

C、

D、

标准答案：C知识点解析：暂无解析A．药品生产企业B．药品经营企业C．医疗机构D．药品监督管理部门3、作出责令召回决定的是A、

B、

C、

D、

标准答案：D知识点解析：暂无解析4、作出主动召回决定的是A、

B、

C、

D、

标准答案：A知识点解析：暂无解析A．1日内B．每日C．3日内D．每3日5、一级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案A、

B、

C、

D、

标准答案：A知识点解析：暂无解析6、一级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况A、

B、

C、

D、

标准答案：B知识点解析：暂无解析A．3日内B．每3日C．7日内D．每7日7、二级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案A、

B、

C、

D、

标准答案：A知识点解析：暂无解析8、二级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况A、

B、

C、

D、

标准答案：B知识点解析：暂无解析二、B1/B型题（含3小题）(本题共12题，每题1.0分，共12分。)A．一级召回B．二级召回C．三级召回D．责令召回9、对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为A、

B、

C、

D、

标准答案：B知识点解析：暂无解析10、对可能引起严重健康危害的药品召回为A、

B、

C、

D、

标准答案：A知识点解析：暂无解析11、对一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品召回为A、

B、

C、

D、

标准答案：C知识点解析：暂无解析A．12小时B．24小时C．48小时D．72小时药品生产企业在做出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限是12、一级召回应在A、

B、

C、

D、

标准答案：B知识点解析：暂无解析13、二级召回应在A、

B、

C、

D、

标准答案：C知识点解析：暂无解析14、三级召回应在A、

B、

C、

D、

标准答案：D知识点解析：暂无解析A．1日内B．2日内C．3日内D．7日内药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是15、一级召回在A、

B、

C、

D、

标准答案：A知识点解析：暂无解析16、二级召回在A、

B、

C、

D、

标准答案：C知识点解析：暂无解析17、三级召回在A、

B、

C、

D、

标准答案：D知识点解析：暂无解析A．每日报告B．每2日报告C．每3日报告D．每7日报告药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求18、一级召回应A、

B、

C、

D、

标准答案：A知识点解析：暂无解析19、二级召回应A、

B、

C、

D、

标准答案：C知识点解析：暂无解析20、三级召回应A、

B、

C、

D、

标准答案：D知识点解析：暂无解析三、B1/B型题（含4小题）(本题共4题，每题1.0分，共4分。)A．一级召回B．二级召回C．三级召回D．四级召回21、药品生产企业作出药品召回决定后，应在24小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是A、

B、

C、

D、

标准答案：A知识点解析：暂无解析22、药品生产企业作出药品召回决定后，应在48小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是A、

B、

C、

D、

标准答案：B知识点解析：暂无解析23、药品生产企业作出药品召回决定后，应在72小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是A、

B、

C、

D、

标准答案：C知识点解析：暂无解析24、药品生产企业在实施召回过程中。应每3日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的是A、

B、

C、

D、

标准答案：B知识点解析：暂无解析执业药师药事管理与法规（药品研制与生产管理）模拟试卷第3套一、A1/A2型题(本题共16题，每题1.0分，共16分。)1、药品生产企业应当具备的条件不包括A、具有适当资质并经过培训的人员B、足够的厂房和空间C、新药研发的团队和仪器和设备D、经过批准的生产工艺规程标准答案：C知识点解析：暂无解析2、关于药品生产的说法，正确的是A、开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》B、经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品C、药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准D、采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片标准答案：C知识点解析：暂无解析3、关于药品生产的说法，正确的是A、药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的。必须报省级药品监督管理部门审核批准B、药品生产企业接受委托生产生物制品C、开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》D、药品生产企业采用行业标准炮制中药饮片标准答案：C知识点解析：暂无解析4、批准开办药品生产企业并发给《药品生产许可证》的部门是A、国家药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、市级药品监督管理部门D、县级以上地方药品监督管理部门标准答案：B知识点解析：暂无解析5、生产药品所需的原料、辅料必须符合A、食用标准B、行业标准C、药用要求D、卫生要求标准答案：C知识点解析：暂无解析6、生产药品的原料、辅料应符合A、药理标准B、化学标准C、药用要求D、生产要求标准答案：C知识点解析：暂无解析7、生产药品所需的原、辅料必须符合A、生产要求B、化学标准C、食用要求D、药用要求标准答案：D知识点解析：暂无解析8、药品生产企业可以A、经省级药品监督管理部门批准，接受委托生产药品B、在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺C、在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的效期D、经企业之间协商一致，接受委托生产药品标准答案：A知识点解析：暂无解析9、药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是A、血液制品B、中药饮片C、化学原料药D、中成药标准答案：A知识点解析：暂无解析10、药品生产企业不得申请委托生产的药品包括A、中成药制剂B、中药饮片C、各类注射剂D、多组分生化药品标准答案：D知识点解析：暂无解析11、甲省乙市丙医院使用丁药品企业生产的某抗菌药物，发生严重的不良反应。如该药品需要实施召回，制定召回计划并组织实施的主体是A、甲省药品监督管理部门B、乙市卫生行政部门C、丙医院D、丁药品生产企业标准答案：D知识点解析：暂无解析12、我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回，该药品召回行为的主体应是A、乙制药厂商B、疫苗销售地省级药品监督管理部门C、甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门D、甲药品批发企业标准答案：A知识点解析：暂无解析13、药品召回的主体是A、药品监督管理部门B、药品生产企业C、药品使用单位D、药品经营企业标准答案：B知识点解析：暂无解析14、药品召回的主体是A、药品使用单位B、药品研究机构C、药品生产企业D、药品经营企业标准答案：C知识点解析：暂无解析15、对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是A、药品生产企业B、药品经营企业C、医疗机构D、药品检验机构标准答案：A知识点解析：暂无解析16、药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，可以A、要求药品生产企业停产停业整顿B、要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围C、吊销药品批准证明文件D、吊销药品生产企业的《药品生产许可证》标准答案：B知识点解析：暂无解析二、X型题(本题共4题，每题1.0分，共4分。)17、应按照新药申请程序申报的是标准答案：A,B,C知识点解析：暂无解析18、应按照新药申请程序申报的是标准答案：A,B,C,D知识点解析：暂无解析19、经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片疗效不确切，国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有标准答案：A,B,C,D知识点解析：暂无解析20、对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品标准答案：A,B,D知识点解析：暂无解析一、A1/A2型题(本题共16题，每题1.0分，共16分。)21、药品生产企业应当具备的条件不包括A、具有适当资质并经过培训的人员B、足够的厂房和空间C、新药研发的团队和仪器和设备D、经过批准的生产工艺规程标准答案：C知识点解析：暂无解析22、关于药品生产的说法，正确的是A、开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》B、经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品C、药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准D、采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片标准答案：C知识点解析：暂无解析23、关于药品生产的说法，正确的是A、药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的。必须报省级药品监督管理部门审核批准B、药品生产企业接受委托生产生物制品C、开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》D、药品生产企业采用行业标准炮制中药饮片标准答案：C知识点解析：暂无解析24、批准开办药品生产企业并发给《药品生产许可证》的部门是A、国家药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、市级药品监督管理部门D、县级以上地方药品监督管理部门标准答案：B知识点解析：暂无解析25、生产药品所需的原料、辅料必须符合A、食用标准B、行业标准C、药用要求D、卫生要求标准答案：C知识点解析：暂无解析26、生产药品的原料、辅料应符合A、药理标准B、化学标准C、药用要求D、生产要求标准答案：C知识点解析：暂无解析27、生产药品所需的原、辅料必须符合A、生产要求B、化学标准C、食用要求D、药用要求标准答案：D知识点解析：暂无解析28、药品生产企业可以A、经省级药品监督管理部门批准，接受委托生产药品B、在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺C、在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的效期D、经企业之间协商一致，接受委托生产药品标准答案：A知识点解析：暂无解析29、药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是A、血液制品B、中药饮片C、化学原料药D、中成药标准答案：A知识点解析：暂无解析30、药品生产企业不得申请委托生产的药品包括A、中成药制剂B、中药饮片C、各类注射剂D、多组分生化药品标准答案：D知识点解析：暂无解析31、甲省乙市丙医院使用丁药品企业生产的某抗菌药物，发生严重的不良反应。如该药品需要实施召回，制定召回计划并组织实施的主体是A、甲省药品监督管理部门B、乙市卫生行政部门C、丙医院D、丁药品生产企业标准答案：D知识点解析：暂无解析32、我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回，该药品召回行为的主体应是A、乙制药厂商B、疫苗销售地省级药品监督管理部门C、甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门D、甲药品批发企业标准答案：A知识点解析：暂无解析33、药品召回的主体是A、药品监督管理部门B、药品生产企业C、药品使用单位D、药品经营企业标准答案：B知识点解析：暂无解析34、药品召回的主体是A、药品使用单位B、药品研究机构C、药品生产企业D、药品经营企业标准答案：C知识点解析：暂无解析35、对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是A、药品生产企业B、药品经营企业C、医疗机构D、药品检验机构标准答案：A知识点解析：暂无解析36、药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，可以A、要求药品生产企业停产停业整顿B、要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围C、吊销药品批准证明文件D、吊销药品生产企业的《药品生产许可证》标准答案：B知识点解析：暂无解析四、A3/A4型题（含4小题）(本题共4题，每题1.0分，共4分。)某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段37、验证药物对目标适应症患者的治疗作川和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验标准答案：C知识点解析：暂无解析38、上述临床试验的病例数A、20～30例B、不少于100例C、不少于200例D、不少于300例标准答案：D知识点解析：暂无解析39、完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号A、国家药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、市级药品监督管理部门D、市级以上药品监督管理部门标准答案：A知识点解析：暂无解析40、药品批准文号有效期为A、1年B、2年C、3年D、5年标准答案：D知识点解析：暂无解析五、B1/B型题（含2小题）(本题共2题，每题1.0分，共2分。)A．市级药品监督管理部门B．省级药品监督管理部门C．国家药品监督管理部门D．省级以上药品监督管理部门41、负责定期公告药品质量抽杏检验结果的是A、

B、

C、

D、

标准答案：D知识点解析：暂无解析42、负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是A、

B、

C、

D、

标准答案：C知识点解析：暂无解析六、B1/B型题（含3小题）(本题共3题，每题1.0分，共3分。)A．30日B．6个月C．3年D．5年43、《药品生产许可证》的有效期为A、

B、

C、

D、

标准答案：D知识点解析：暂无解析44、《药品生产许可证》应在有效期满多久之前申请换发A、

B、

C、

D、

标准答案：B知识点解析：暂无解析45、《药品生产许可证》的许可事项发生变更的，提出变更申请应在变更前A、

B、

C、

D、

标准答案：A知识点解析：暂无解析二、X型题(本题共4题，每题1.0分，共4分。)46、应按照新药申请程序申报的是标准答案：A,B,C知识点解析：暂无解析47、应按照新药申请程序申报的是标准答案：A,B,C,D知识点解析：暂无解析48、经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片疗效不确切，国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有标准答案：A,B,C,D知识点解析：暂无解析49、对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品标准答案：A,B,D知识点解析：暂无解析执业药师药事管理与法规（药品研制与生产管理）模拟试卷第4套一、B1/B型题（含2小题）(本题共12题，每题1.0分，共12分。)A．Ⅰ期临床试验B．Ⅱ期临床试验C．Ⅲ期临床试验D．Ⅳ期临床试验1、病例数为20—30例的是A、

B、

C、

D、

标准答案：A知识点解析：暂无解析2、病例数不少于300例的是A、

B、

C、

D、

标准答案：C知识点解析：暂无解析A．Ⅰ期临床试验B．Ⅱ期临床试验C．Ⅲ期临床试验D．Ⅳ期临床试验3、病例数应不少于100例A、

B、

C、

D、

标准答案：B知识点解析：暂无解析4、病例数不少于2000例A、

B、

C、

D、

标准答案：D知识点解析：暂无解析A．新药申请B．仿制药申请C．进口药品申请D．补充申请5、对已批准上市的药品发变原注册事项的申请是A、

B、

C、

D、

标准答案：D知识点解析：暂无解析6、申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按A、

B、

C、

D、

标准答案：A知识点解析：暂无解析A．新药申请B．进口药品申请C．补充申请D．仿制药申请7、未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请属于A、

B、

C、

D、

标准答案：A知识点解析：暂无解析8、境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于A、

B、

C、

D、

标准答案：B知识点解析：暂无解析A．新药申请B．仿制药申请C．进口药品申请D．补充申请9、已上市药品改变剂型，其申请程序按A、

B、

C、

D、

标准答案：A知识点解析：暂无解析10、对已批准进口的药品改变原注册事项的注册申清属于A、

B、

C、

D、

标准答案：D知识点解析：暂无解析A．《进口准许证》B．《药品生产许可证》C．《医药产品注册证》D．《进口药品注册证》11、进口比利时生产的降压药应取得A、

B、

C、

D、

标准答案：D知识点解析：暂无解析12、进口中国台湾地区生产的降压药应取得A、

B、

C、

D、

标准答案：C知识点解析：暂无解析二、B1/B型题（含3小题）(本题共6题，每题1.0分，共6分。)A．新药申请B．仿制药申请C．再注册申请D．补充申请13、生产已有国家药品标准的注册申请属于A、

B、

C、

D、

标准答案：B知识点解析：暂无解析14、进口药品批准证明文件有效期满后中请人拟继续进口的药品的注册申请属于A、

B、

C、

D、

标准答案：C知识点解析：暂无解析15、新药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于A、

B、

C、

D、

标准答案：D知识点解析：暂无解析A．《药品生产许可证》B．《进口药品注册证》C．《医药产品注册证》D．《医疗机构执业许可证》16、国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有A、

B、

C、

D、

标准答案：B知识点解析：暂无解析17、中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有A、

B、

C、

D、

标准答案：C知识点解析：暂无解析18、己在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销A、

B、

C、

D、

标准答案：B知识点解析：暂无解析三、B1/B型题（含4小题）(本题共4题，每题1.0分，共4分。)A．再注册申请B．仿制药申请C．进口药品申请D．补充申请19、生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的约品的注册申请属于A、

B、

C、

D、

标准答案：B知识点解析：暂无解析20、进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口该药品的注册申请属于A、

B、

C、

D、

标准答案：A知识点解析：暂无解析21、仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于A、

B、

C、

D、

标准答案：D知识点解析：暂无解析22、境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于A、

B、

C、

D、

标准答案：C知识点解析：暂无解析执业药师药事管理与法规（药品研制与生产管理）模拟试卷第5套一、A1型题(本题共2题，每题1.0分，共2分。)1、根据《药品注册管理办法》，对于进口药品分包装的注册证，批准文号中应使用的字母是()。A、HB、BC、JD、C标准答案：C知识点解析：暂无解析2、我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回，该药品召回行为的主体是()。A、甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门B、甲药品批发企业C、乙制药厂商D、疫苗销售地省级药品监督管理部门标准答案：C知识点解析：暂无解析二、X型题(本题共2题，每题1.0分，共2分。)3、省级药品监督管理部门制定的《中药饮片炮制规范》属于()。标准答案：C，D知识点解析：暂无解析4、药品生产企业的关键人员包括()。标准答案：A，C，D知识点解析：暂无解析三、案例分析题(本题共3题，每题1.0分，共3分。)甲省乙市的某药厂研发机构最近研制出一种对肺炎链球菌有效的新药(脂质体)。按照药品的注册程序，该药厂向国家食品药品监督管理总局提交了临床试验的申请，进行到第Ⅳ期临床试验的时候，发现在广泛使用的条件下，该药品有严重的过敏反应。5、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)，新药指()。标准答案：D知识点解析：暂无解析6、根据《药品注册管理办法》，国家药品监督管理部门决定是否同意其申请的审批过程的依据是()。标准答案：A知识点解析：暂无解析7、关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是()。标准答案：C知识点解析：暂无解析四、A1型题/单选题(本题共2题，每题1.0分，共2分。)8、根据《药品注册管理办法》，对于进口药品分包装的注册证，批准文号中应使用的字母是()。A、HB、BC、JD、C标准答案：C知识点解析：暂无解析9、我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回，该药品召回行为的主体是()。A、甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门B、甲药品批发企业C、乙制药厂商D、疫苗销售地省级药品监督管理部门标准答案：C知识点解析：暂无解析五、B1/B型题（含2小题）(本题共2题，每题1.0分，共2分。)A．国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号B．H(Z、S)+4位年号+4位顺序号C．H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号D．国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号10、国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案，取得的药品批准文件是()。A、

B、

C、

D、

标准答案：B知识点解析：暂无解析11、中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案，取得的药品批准文件是()。A、

B、

C、

D、

标准答案：C知识点解析：暂无解析六、B1/B型题（含3小题）(本题共12题，每题1.0分，共12分。)A．Ⅱ期临床试验B．Ⅰ期临床试验C．Ⅲ期临床试验D．Ⅳ期临床试验药物临床试验指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期12、根据《药物临床试验质量管理规范》，初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于()。A、

B、

C、

D、

标准答案：B知识点解析：暂无解析13、根据《药物临床试验质量管理规范》，新药上市后的应用研究阶段属于()。A、

B、

C、

D、

标准答案：D知识点解析：暂无解析14、根据《药物临床试验质量管理规范》，药物治疗作用初步评价阶段属于()。A、

B、

C、

D、

标准答案：A知识点解析：暂无解析A．补充申请B．仿制药申请C．进口药品申请D．再注册申请根据《药品注册管理办法》15、仿制药注册申请批准后，增加或者取消原批准事项的注册申请属于()。A、

B、

C、

D、

标准答案：A知识点解析：暂无解析16、申请人拟在进口药品批准证明文件有效期期满后继续进口该药品的注册申请属于()。A、

B、

C、

D、

标准答案：D知识点解析：暂无解析17、境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于()。A、

B、

C、

D、

标准答案：C知识点解析：暂无解析A．国家药品监督管理部门B．省级药品监督管理部门C．市级药品监督管理部门D．县级药品监督管理部门18、根据《药品生产监督管理办法》，药品生产许可证的审批部门是()。A、

B、

C、

D、

标准答案：B知识点解析：暂无解析19、根据《药品委托生产监督管理规定》，药品生产企业可以接受委托生产药品的批准部门是()。A、

B、

C、

D、

标准答案：B知识点解析：暂无解析20、拟定并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作的部门是()。A、

B、

C、

D、

标准答案：A知识点解析：暂无解析A．12小时B．24小时C．48小时D．72小时21、根据《药品召回管理办法》，对使用该药品可能引起严重健康危害的，药品生产企业通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的时间是()。A、

B、

C、

D、

标准答案：B知识点解析：暂无解析22、根据《药品召回管理办法》，对使用该药品一般不会引起健康危害但由于其他原因需要收回的，药品生产企业通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的时间是()。A、

B、

C、

D、

标准答案：D知识点解析：暂无解析23、根据《药品召回管理办法》，对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，药品生产企业通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的时间是()。A、

B、

C、

D、

标准答案：C知识点解析：暂无解析二、X型题(本题共2题，每题1.0分，共2分。)24、省级药品监督管理部门制定的《中药饮片炮制规范》属于()。标准答案：C，D知识点解析：暂无解析25、药品生产企业的关键人员包括()。标准答案：A，C，D知识点解析：暂无解析三、案例分析题(本题共3题，每题1.0分，共3分。)甲省乙市的某药厂研发机构最近研制出一种对肺炎链球菌有效的新药(脂质体)。按照药品的注册程序，该药厂向国家食品药品监督管理总局提交了临床试验的申请，进行到第Ⅳ期临床试验的时候，发现在广泛使用的条件下，该药品有严重的过敏反应。26、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)，新药指()。标准答案：D知识点解析：暂无解析27、根据《药品注册管理办法》，国家药品监督管理部门决定是否同意其申请的审批过程的依据是()。标准答案：A知识点解析：暂无解析28、关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是()。标准答案：C知识点解析：暂无解析执业药师药事管理与法规（药品研制与生产管理）模拟试卷第6套一、A1型题(本题共3题，每题1.0分，共3分。)1、国家药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，决定是否同意其申请的审批过程的依据是()。A、安全性、有效性、经济B、安全性、有效性、稳定性C、安全性、有效性、质量可控性D、安全性、有效性、均一性标准答案：C知识点解析：暂无解析2、某中药饮片没有国家药品标准，在实践中可执行的炮制标准是()。A、参照《中国药典》功能主治相同的中药饮片的标准执行B、参照国家药品监督管理部门批准的炮制方法相近的药品标准执行C、按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范执行D、参照国家药品监督管理部门批准的炮制方法相近的药品注册标准执行标准答案：C知识点解析：暂无解析3、根据国家药品监督管理部门对药品委托生产监督管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是()。A、葡萄糖氯化钠注射液B、阿奇霉素原料药C、清开灵注射液D、白蛋白注射液标准答案：A知识点解析：暂无解析二、X型题(本题共3题，每题1.0分，共3分。)4、经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片(商品名为“都可喜”)疗效不确切，国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有()。标准答案：A，B，C，D知识点解析：暂无解析5、根据《药品生产监督管理办法》，开办药品生产企业的条件包括()。标准答案：A，B，C，D知识点解析：暂无解析6、对于存在安全隐患的药品，药品经营企业、使用单位()。标准答案：A，B，D知识点解析：暂无解析三、案例分析题(本题共3题，每题1.0分，共3分。)甲省乙市丁原料药生产企业于2011年12月12日取得药品生产许可证，主要从事生药的加工制造和中药的提取。生药一般为来自植物和动物的生物药材，通常为植物或动物机体、器官或其分泌物。该企业主要通过干燥加工处理，分别经过蒸、炒、炙、煅等炮制操作制成中药饮片。7、根据《药品管理法实施条例》，该生产企业的药品生产许可证的批准部门是()。标准答案：B知识点解析：暂无解析8、根据《药品管理法实施条例》，丁原料药生产企业申请换发药品生产许可证的期限是()。标准答案：D知识点解析：暂无解析9、丁原料药生产企业在生产中药饮片时，不符合规定的是()。标准答案：D知识点解析：暂无解析四、A1型题/单选题(本题共3题，每题1.0分，共3分。)10、国家药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，决定是否同意其申请的审批过程的依据是()。A、安全性、有效性、经济B、安全性、有效性、稳定性C、安全性、有效性、质量可控性D、安全性、有效性、均一性标准答案：C知识点解析：暂无解析11、某中药饮片没有国家药品标准，在实践中可执行的炮制标准是()。A、参照《中国药典》功能主治相同的中药饮片的标准执行B、参照国家药品监督管理部门批准的炮制方法相近的药品标准执行C、按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范执行D、参照国家药品监督管理部门批准的炮制方法相近的药品注册标准执行标准答案：C知识点解析：暂无解析12、根据国家药品监督管理部门对药品委托生产监督管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是()。A、葡萄糖氯化钠注射液B、阿奇霉素原料药C、清开灵注射液D、白蛋白注射液标准答案：A知识点解析：暂无解析五、B1/B型题（含2小题）(本题共6题，每题1.0分，共6分。)A．Ⅱ期临床试验B．Ⅰ期临床试验C．Ⅲ期临床试验D．Ⅳ期临床试验13、根据《药物临床试验质量管理规范》，试验方法为随机盲法对照试验的是()。A、

B、

C、

D、

标准答案：A知识点解析：暂无解析14、根据《药物临床试验质量管理规范》，试验方法为足够样本量的随机盲法对照试验的是()。A、

B、

C、

D、

标准答案：C知识点解析：暂无解析A．医药产品注册证B．进口药品注册证C．进口准许证D．药品生产许可证15、根据药品批准文件的要求，进口比利时生产的降压药应取得()。A、

B、

C、

D、

标准答案：B知识点解析：暂无解析16、根据药品批准文件的要求，进口中国台湾地区生产的降压药应取得()。A、

B、

C、

D、

标准答案：A知识点解析：暂无解析A．按劣药处理B．按假药处理C．撤销进口药品注册证D．撤销批准文号17、国家药品不良反应监测中心报告，甲省药品生产企业生产的某药品疗效不确切，不良反应大，对该药品应当()。A、

B、

C、

D、

标准答案：D知识点解析：暂无解析18、根据《药品管理法》第33条规定，某进口药品不良反应大，对该进口药品应当()。A、

B、

C、

D、

标准答案：C知识点解析：暂无解析六、B1/B型题（含3小题）(本题共3题，每题1.0分，共3分。)A．在同一灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品B．以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品C．在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品D．在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品19、中药液体制剂的一个批号为()。A、

B、

C、

D、

标准答案：A知识点解析：暂无解析20、连续生产的原料药的一个批号为()。A、

B、

C、

D、

标准答案：D知识点解析：暂无解析21、固体制剂的一个批号为()。A、

B、

C、

D、

标准答案：C知识点解析：暂无解析二、X型题(本题共3题，每题1.0分，共3分。)22、经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片(商品名为“都可喜”)疗效不确切，国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有()。标准答案：A，B，C，D知识点解析：暂无解析23、根据《药品生产监督管理办法》，开办药品生产企业的条件包括()。标准答案：A，B，C，D知识点解析：暂无解析24、对于存在安全隐患的药品，药品经营企业、使用单位()。标准答案：A，B，D知识点解析：暂无解析三、案例分析题(本题共3题，每题1.0分，共3分。)甲省乙市丁原料药生产企业于2011年12月12日取得药品生产许可证，主要从事生药的加工制造和中药的提取。生药一般为来自植物和动物的生物药材，通常为植物或动物机体、器官或其分泌物。该企业主要通过干燥加工处理，分别经过蒸、炒、炙、煅等炮制操作制成中药饮片。25、根据《药品管理法实施条例》，该生产企业的药品生产许可证的批准部门是()。标准答案：B知识点解析：暂无解析26、根据《药品管理法实施条例》，丁原料药生产企业申请换发药品生产许可证的期限是()。标准答案：D知识点解析：暂无解析27、丁原料药生产企业在生产中药饮片时，不符合规定的是()。标准答案：D知识点解析：暂无解析执业药师药事管理与法规（药品研制与生产管理）模拟试卷第7套一、A1/A2型题(本题共14题，每题1.0分，共14分。)1、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验标准答案：B知识点解析：暂无解析2、验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为药物注册申请的审查提供充分的依据的临床试验属于A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验标准答案：C知识点解析：暂无解析3、在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验标准答案：C知识点解析：暂无解析4、药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少A、1年B、2年C、3年D、5年标准答案：D知识点解析：暂无解析5、按照药品补充申请的是A、对已上市药品改变剂型的注册申请B、对已上市药品改变给药途径的注册申请C、对已上市药品增加新适应症的注册申请D、对已上市药品增加原批准事项的注册申请标准答案：D知识点解析：暂无解析6、符合生物制品批准文号格式要求的是A、国药准字J20090005B、国药准字H20090016C、国药准字S20090012D、国药准字Z20090003标准答案：C知识点解析：暂无解析7、药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为A、1年B、2年C、3年D、5年标准答案：D知识点解析：暂无解析8、新药监测期的期限不超过A、1年B、2年C、3年D、5年标准答案：D知识点解析：暂无解析9、有关新药监测期的说法，错误的是A、设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门B、设立新药监测期的目的是保护药品知识产权C、在监测期内，不批准其他企业进口或者进口D、药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年标准答案：B知识点解析：暂无解析10、对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是A、国家卫生行政部门B、省级药品监督管理部门C、地市级卫生行政部门D、国家药品监督管理部门标准答案：D知识点解析：暂无解析11、国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大，对该药品应当A、按劣药处理B、撤销批准文号C、进行再评价D、按假药处理标准答案：B知识点解析：暂无解析12、国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大，对该药品应当A、按假药处理B、按劣药处理C、撤销其药品批准文号D、已上市的药品可以继续销售标准答案：C知识点解析：暂无解析13、某进n药品不良反应大，对该进口药品应当A、按假药处理B、按劣药处理C、撤销进口药品注册证D、进行临床药学监测标准答案：C知识点解析：暂无解析14、负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是A、国家药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、国家工商行政管理部门D、国家药品监督管理部门会同国家工商行政管理部门标准答案：A知识点解析：暂无解析一、A1/A2型题(本题共14题，每题1.0分，共14分。)15、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验标准答案：B知识点解析：暂无解析16、验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为药物注册申请的审查提供充分的依据的临床试验属于A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验标准答案：C知识点解析：暂无解析17、在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验标准答案：C知识点解析：暂无解析18、药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少A、1年B、2年C、3年D、5年标准答案：D知识点解析：暂无解析19、按照药品补充申请的是A、对已上市药品改变剂型的注册申请B、对已上市药品改变给药途径的注册申请C、对已上市药品增加新适应症的注册申请D、对已上市药品增加原批准事项的注册申请标准答案：D知识点解析：暂无解析20、符合生物制品批准文号格式要求的是A、国药准字J20090005B、国药准字H20090016C、国药准字S20090012D、国药准字Z20090003标准答案：C知识点解析：暂无解析21、药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为A、1年B、2年C、3年D、5年标准答案：D知识点解析：暂无解析22、新药监测期的期限不超过A、1年B、2年C、3年D、5年标准答案：D知识点解析：暂无解析23、有关新药监测期的说法，错误的是A、设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门B、设立新药监测期的目的是保护药品知识产权C、在监测期内，不批准其他企业进口或者进口D、药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年标准答案：B知识点解析：暂无解析24、对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是A、国家卫生行政部门B、省级药品监督管理部门C、地市级卫生行政部门D、国家药品监督管理部门标准答案：D知识点解析：暂无解析25、国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大，对该药品应当A、按劣药处理B、撤销批准文号C、进行再评价D、按假药处理标准答案：B知识点解析：暂无解析26、国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大，对该药品应当A、按假药处理B、按劣药处理C、撤销其药品批准文号D、已上市的药品可以继续销售标准答案：C知识点解析：暂无解析27、某进n药品不良反应大，对该进口药品应当A、按假药处理B、按劣药处理C、撤销进口药品注册证D、进行临床药学监测标准答案：C知识点解析：暂无解析28、负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是A、国家药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、国家工商行政管理部门D、国家药品监督管理部门会同国家工商行政管理部门标准答案：A知识点解析：暂无解析三、B1/B型题（含2小题）(本题共2题，每题1.0分，共2分。)A．Ⅰ期临床试验B．Ⅱ期临床试验C．Ⅲ期临床试验D．Ⅳ期临床试验29、药物治疗作用初步评价阶段是A、

B、

C、

D、

标准答案：B知识点解析：暂无解析30、药物治疗作用确证阶段是A、

B、

C、

D、

标准答案：C知识点解析：暂无解析四、B1/B型题（含4小题）(本题共12题，每题1.0分，共12分。)A．Ⅰ期临床试验B．Ⅱ期临床试验C．Ⅲ期临床试验D．Ⅳ期临床试验31、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是A、

B、

C、

D、

标准答案：B知识点解析：暂无解析32、考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是A、

B、

C、

D、

标准答案：D知识点解析：暂无解析33、观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是A、

B、

C、

D、

标准答案：A知识点解析：暂无解析34、进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是A、

B、

C、

D、

标准答案：C知识点解析：暂无解析A．Ⅰ期临床试验B．Ⅱ期临床试验C．Ⅲ期临床试验D．Ⅳ期临床试验35、进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系的是A、

B、

C、

D、

标准答案：C知识点解析：暂无解析36、观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据的是A、

B、

C、

D、

标准答案：A知识点解析：暂无解析37、考查在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量的是A、

B、

C、

D、

标准答案：D知识点解析：暂无解析38、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是A、

B、

C、

D、

标准答案：B知识点解析：暂无解析A．Ⅰ期临床试验B．Ⅱ期临床试验C．Ⅲ期临床试验D．Ⅳ期临床试验39、是初步的临床药理学及人体安全性评价阶段A、

B、

C、

D、

标准答案：A知识点解析：暂无解析40、是新药上市后应用研究阶段A、

B、

C、

D、

标准答案：D知识点解析：暂无解析41、是治疗作川初步评价阶段A、

B、

C、

D、

标准答案：B知识点解析：暂无解析42、是治疗作用确证阶段A、

B、

C、

D、

标准答案：C知识点解析：暂无解析执业药师药事管理与法规（药品研制与生产管理）模拟试卷第8套一、B1/B型题（含2小题）(本题共8题，每题1.0分，共8分。)A．HC+4位年号+4位顺序号B．SC+4位年号+4位顺序号C．S+4位年号+4位顺序号D．BZ+4位年号+4位顺序号1、在境内销售香港生产的化学药品，其注册证证号的格式应为A、

B、

C、

D、

标准答案：A知识点解析：暂无解析2、境内分包装从日本进口的中药，其注册证证号的格式应为A、

B、

C、

D、

标准答案：D知识点解析：暂无解析A．国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号B．H(Z、S)+4位年号+4位顺序号C．H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号D．BH(Z、S)+4位年号+4位顺序号3、《进口药品注册证》证号的格式为A、

B、

C、

D、

标准答案：B知识点解析：暂无解析4、药品批准文号的格式为A、

B、

C、

D、

标准答案：A知识点解析：暂无解析A．国家药品监督管理部门B．国家卫生行政部门C．国家科技管理部门D．国家药品监督管理部门、国务院卫生行政部门5、批准新药临床试验的部门是A、

B、

C、

D、

标准答案：A知识点解析：暂无解析6、颁发新药证书的部门是A、

B、

C、

D、

标准答案：A知识点解析：暂无解析A．国家药品监督管理部门B．国家中医药管理部门C．国家卫生行政部门D．国务院7、批准进口药品的部门是A、

B、

C、

D、

标准答案：A知识点解析：暂无解析8、审批核发药品批准文号的部门是A、

B、

C、

D、

标准答案：A知识点解析：暂无解析二、B1/B型题（含3小题）(本题共9题，每题1.0分，共9分。)A．国药准字H+4位年号+4位顺序号B．国药准字S+4位年号+4位顺序号C．国药证字Z+4位年号+4位顺序号D．国药证字H+4位年号+4位顺序号9、中药新药证书证号的格式是A、

B、

C、

D、

标准答案：C知识点解析：暂无解析10、生物制品批准文号的格式是A、

B、

C、

D、

标准答案：B知识点解析：暂无解析11、化学药批准文号的格式是A、

B、

C、

D、

标准答案：A知识点解析：暂无解析A．所在地县(市)药品监督管理部门B．所在地省级药品监督管理部门C．国家药品监督管理部门D．国家卫生行政部门12、审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是A、

B、

C、

D、

标准答案：C知识点解析：暂无解析13、可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期的部门是A、

B、

C、

D、

标准答案：C知识点解析：暂无解析14、已批准生产、销售的药品进行再评价的部门是A、

B、

C、

D、

标准答案：C知识点解析：暂无解析A．3年B．5年C．不超过5年D．7年15、《医药产品注册证》的有效期为A、

B、

C、

D、

标准答案：B知识点解析：暂无解析16、对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为A、

B、

C、

D、

标准答案：C知识点解析：暂无解析17、《进口药品注册证》的有效期为A、

B、

C、

D、

标准答案：B知识点解析：暂无解析三、B1/B型题（含4小题）(本题共4题，每题1.0分，共4分。)A．化学药品B．中药C．生物制品D．进口药品分包装18、甲药品批准文号为国药准字J20110066。其中J表示A、

B、

C、

D、

标准答案：D知识点解析：暂无解析19、药品批准文号为国药准字S20110077，其中S表示A、

B、

C、

D、

标准答案：C知识点解析：暂无解析20、药品批准文号为国药准字H20110088，其中H表示A、

B、

C、

D、

标准答案：A知识点解析：暂无解析21、药品批准文号为国药准字Z20110099，其中z表示A、

B、

C、

D、

标准答案：B知识点解析：暂无解析执业药师药事管理与法规（药品研制与生产管理）模拟试卷第9套一、A1型题(本题共4题，每题1.0分，共4分。)1、根据《药物临床试验质量管理规范》，验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，为药物注册申请的审查提供充分的依据的临床试验属于()。A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅳ期临床试验D、Ⅲ期临床试验标准答案：D知识点解析：暂无解析2、国家药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，决定是否同意其申请的审批过程的依据是()。A、安全性、有效性、经济B、安全性、有效性、稳定性C、安全性、有效性、质量可控性D、安全性、有效性、均一性标准答案：C知识点解析：暂无解析3、根据药品生产许可证的要求，药品生产企业终止生产药品或者关闭的，应该()。A、由工商行政主管部门暂扣药品生产许可证B、由工商行政主管部门缴销药品生产许可证C、由原发证机关暂扣药品生产许可证D、由原发证机关缴销药品生产许可证标准答案：D知识点解析：暂无解析4、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营、使用单位中应当设立专业机构并有专职人员(不得兼职)负责本单位不良反应报告和监测管理工作的是()。A、药品批发企业B、药品零售企业C、药品生产企业D、医疗机构标准答案：C知识点解析：暂无解析二、A3型题(本题共6题，每题1.0分，共6分。)国外的某药物公司与中国某机构联系在中国进行艾滋病药物临床试验，该机构在甲医院进行临床实验，该院IRB审批了试验方案。研究者于乙省农村招募受试者，艾滋病人踊跃参加。本次临床试验共招募400人，进一步确证该药品的治疗作用，试验结果表明疗效欠佳，且2例死亡，维权者认为是欺骗。经核查该临床试验未经相关部门批准，并认为研究不合法。5、根据《药物临床试验质量管理规范》，批准临床试验的部门是指()。A、国家药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、市级药品监督管理部门D、县级药品监督管理部门标准答案：A知识点解析：暂无解析6、根据《药物临床试验质量管理规范》，该药物的临床试验属于()。A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验标准答案：C知识点解析：暂无解析7、根据《药物临床试验质量管理规范》，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的试验是()。A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验标准答案：C知识点解析：暂无解析甲省乙市丁原料药生产企业于2011年12月取得药品生产许可证，主要从事生药的加工制造和中药的提取。生药一般为来自植物和动物的生物药材，通常为植物或动物机体、器官或其分泌物。该企业主要通过干燥加工处理，分别经过蒸、炒、炙、煅等炮制操作制成中药饮片。8、根据《药品管理法实施条例》，该生产企业的药品生产许可证的批准部门是()。A、国家药品监督管理部门B、甲省药品监督管理部门C、乙市药品监督管理部门D、甲省工商行政管理部门标准答案：B知识点解析：暂无解析9、根据《药品管理法实施条例》，丁原料药生产企业申请换发药品生产许可证的时间是()。A、2014年3月B、2014年6月C、2016年3月D、2016年6月标准答案：D知识点解析：暂无解析10、丁原料药生产企业在生产中药饮片时，不符合规定的是()。A、遵循国家药品标准生产中药饮片B、除部分中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产C、国家药品标准没有规定的，按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片D、经过批准接受委托生产中药提取物标准答案：D知识点解析：暂无解析三、B1型题(本题共11题，每题1.0分，共11分。)A．新药申请B．仿制药品申请C．再注册申请D．补充申请11、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，未在中国境内外上市销售的药品进行申请属于()。A、

B、

C、

D、

标准答案：A知识点解析：暂无解析12、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，仿与原研药品质量和疗效一致的药品进行申请属于()。A、

B、

C、

D、

标准答案：B知识点解析：暂无解析A．1类B．2类C．3类D．4类13、根据《关于发布化学药品注册分类工作改革方案的公告》，境内外均未上市的改良型新药是()。A、

B、

C、

D、

标准答案：B知识点解析：暂无解析14、根据《关于发布化学药品注册分类工作改革方案的公告》，境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品是()。A、

B、

C、

D、

标准答案：D知识点解析：暂无解析15、根据《关于发布化学药品注册分类工作改革方案的公告》，境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品是()。A、

B、

C、

D、

标准答案：C知识点解析：暂无解析16、根据《关于发布化学药品注册分类工作改革方案的公告》，境内外均未上市的创新药是()。A、

B、

C、

D、

标准答案：A知识点解析：暂无解析A．1日内B．2日内C．3日内D．7日内根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是17、一级召回在()。A、

B、

C、

D、

标准答案：A知识点解析：暂无解析18、二级召回在()。A、

B、

C、

D、

标准答案：C知识点解析：暂无解析19、三级召回在()。A、

B、

C、

D、

标准答案：D知识点解析：暂无解析A．安全隐患B．药品召回C．责令召回D．主动召回20、由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险是()。A、

B、

C、

D、

标准答案：A知识点解析：暂无解析21、药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售存在安全隐患的药品是()。A、

B、

C、

D、

标准答案：B知识点解析：暂无解析四、X型题(本题共3题，每题1.0分，共3分。)22、经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片(商品名为