中药制剂技术模拟考试题与参考答案

中药制剂技术模拟考试题与参考答案

一、单选题（共40题，每题1分，共40分）

1、球磨机粉碎的理想转速为（）

A、临界转速的75%

B、最低转速3.2倍

C、临界转速

D、最高转速的75%

E、临界转速的90%

正确答案：A

2、树脂类非晶形药材（乳香）受力引起弹性变形，粉碎时如何处理（）

A、加入脆性药材

B、低温粉碎

C、加入粉性药材

D、干燥

E、加入少量液体

正确答案：B

3、产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品（）记录

A、储存

B、包装

C、检验

D、发运

E、生产

正确答案：D

4、一般生产公共区域清洁原则是

A、先物后地、先下后上

B、先物后地、先下后上

C、先物后地、先下后上

D、先地后物、先下后上

E、以上均可

正确答案：C

5、自检情况应当报告（）

A、质量受权人

B、企业负责人

C、生产管理负责人

D、企业高层管理人员

E、质量管理负责人

正确答案：D

6、非离子表面活性剂不具有的作用是（）

A、润湿

B、乳化

C、防腐

D、增溶

E、去污

正确答案：C

7、GMP将无菌制剂的生产区域划分为四个级别，口服固体制剂的生产应

当参照“无菌药品”附录中（）级别洁净区的要求装置

A、D级

B、C级

C、B级

D、A级

E、以上都不是

正确答案：A

8、下列不属于辅助区的是（）

A、维修间

B、更衣室

C、盥洗室

D、实验室

E、休息室

正确答案：D

9、证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动叫

做（）

A、评估

B、确认

C、检验

D、验证

E、校准

正确答案：B

10、可用作胶囊剂的空胶囊壳的着色剂的是（）

A、二氧化钛

B、甘油

C、海藻酸钠

D、食用色素

E、苯甲酸

正确答案：D

11、在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅

料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或

异物的不利影响称为（）

A、污染

B、差错

C、遗漏

D、混淆

E、交叉污染

正确答案：A

12、高速搅拌制粒过程中产生“软糖”状态的原因是（）

A、搅拌速度过快

B、物料粘性强

C、物料吸湿性强

D、物料溶解度大

E、辅料用量过多

正确答案：D

13、在固体制剂中常用的干燥设备有厢式干燥器和（）

A、气流干燥机

B、喷雾干燥机

C、流化床干燥器

D、带式干燥机

E、冷冻干燥机

正确答案：C

14、制粒前，需将原辅料配成混悬液的制粒技术是（）

A、滚压法制粒

B、喷雾干燥制粒

C、流化床制粒

D、挤压制粒

E、转动制粒

正确答案：B

15、致热能力最强的是哪种微生物产生的热原（）

A、革兰阳性杆菌

B、革兰阴性杆菌

C、沙门杆菌

D、金黄色葡萄球菌

E、铜绿假单胞菌

正确答案：B

16、适用于含黏性成分较少的物料的湿法制粒方法是（）

A、流动制粒

B、高速搅拌制粒

C、挤压制粒

D、喷雾制粒

E、以上均不是

正确答案：A

17、下列方法中，可用来制备软胶囊的是（）

A、滴制法

B、塑制法

C、凝聚法

D、泛制法

E、微粒结晶法

正确答案：A

18、下列药物中，可以制成胶囊剂的是（）

A、水合氯醛

B、水煎液

C、士荆芥油

D、橙皮酊

E、颠茄流浸膏

正确答案：C

19、固体物料粉碎前与粉碎后粒径的比值称为（）

A、粉碎度

B、崩解度

C、脆碎度

D、混合度

E、粒度

正确答案：A

20、流化制粒机内能完成的工序顺序正确的是（）

A、粉碎-混合-制粒-干燥

B、制粒-混合-干燥

C、过筛-混合-制粒-干燥

D、混合-制粒-干燥

E、粉碎-混合-干燥-制粒

正确答案：A

21、散剂的含水量除特殊规定外，一般不得超过（）

A、1%

B、9%

C、7%

D、5%

E、3%

正确答案：B

22、转动制粒时母核形成阶段在中药生产中称（）

A、片制

B、起模

C、成型

D、制粒

E、以上均不是

正确答案：B

23、注射液配制是，需用活性炭处理其用量为（）

A、3.0%~5.0%

B、0.1%~1,0%

C、2.0%~3.0%

D、1.0%〜2.0%

E、0.01%~0.1%

正确答案：B

24、橡胶膏剂作用基质主要原料是（）

A、羊毛脂

B、生橡胶

C、卡波姆

D、甘油松香酯

E、氧化锌

正确答案：B

25、镇静安神类丸剂一般包药物衣的原料为（）

A、朱砂

B、滑石粉

C、百草霜

D、青黛

E、雄黄衣

正确答案：A

26、关于中药颗粒剂特点的叙述中错误的是（）

A、运输、储存方便

B、吸收快、作用迅速

C、质量较液体制剂稳定

D、服用方便

E、无吸湿性，易于保存

正确答案：E

27、可供蒸储法制备注射用水或洗涤容器之用的水是指（）

A、原水

B、井水

C、纯化水

D、饮用水

E、矿床水

正确答案：C

28、不会在压片前（总混）加的物料是（）

A、崩解剂

B、润滑剂

C、挥发油

D、黏合剂

E、以上答案都不对

正确答案：D

29、下列药物中适于采用串油法粉碎的是（）

A、马钱子

B、龙骨

C、熟地

D、郁李仁

E、朱砂

正确答案：D

30、单冲压片机调节药片硬度时应调节（）

A、上下压力盘的位置

B、上冲头下降的位置

C、上下冲头同时调节

D、调节上下冲都可以

E、下冲头下降的深度

正确答案：B

31、蒸储水器结构中的蒸汽选择器的作用是除去（）

A、废气

B、氧气

C、离子

D、湿气

E、二氧化碳

正确答案：E

32、以下哪一项不为粉碎操作时的注意事项（）

A、药物不宜过度粉碎

B、药材入药部位必须全部粉碎

C、粉碎毒剧药时应避免中毒

D、药料必须全部混匀后粉碎

E、粉碎过程中及时过筛

正确答案：D

33、我国在《药品生产质量管理规范》实施指南规定产品灭菌效果的B0

值应大于（）

A、6

B、7

C、8

D、9

E、10

正确答案：C

34、既可用于干法又可用于湿法粉碎的粉碎机械是（）

A、万能粉碎机

B、锤击式粉碎机

C、气流粉碎机

D、球磨机

E、万能磨粉机

正确答案：D

35、在片剂制备时作为崩解剂的是（）

A、硬脂酸镁

B、低取代羟丙基纤维素

C、糖粉

D、淀粉

E、甘露醇

正确答案：B

36、下列关于水丸的叙述中，错误的是（）

A、质黏糖多的饮片细粉泛丸时常用酒作为润湿剂

B、泛丸时酒作为润湿剂产生的黏性比水弱

C、水丸比蜜丸崩解速度快

D、水丸“起模”应选用黏性强的极细粉

E、疏肝理气直通的处方多用醋作润湿剂

正确答案：D

37、最可靠的湿热灭菌法是（）

A、煮沸灭菌法

B、流通蒸气灭菌法

C、热压灭菌法

D、干热空气灭菌法

E、低温间歇灭菌法

正确答案：C

38、下列适合用于液体干燥的设备有（）

A、沸腾干燥机

B、气流干燥机

C、喷雾干燥机

D、上述设备都不适合

E、流化床干燥机

正确答案：C

39、挂于胸前的小儿香囊属于何种散剂（）

A、撒布散

B、调敷散

C、袋装散

D、吹入散

E、以上均不是

正确答案：C

40、正清风痛宁注射液中，乙二胺四乙酸二胺为（）

A、抑菌剂

B、止痛剂

C、等渗调节剂

D、PH调节剂

E、金属离子络合物

正确答案：E

二、多选题（共20题，每题1分，共20分）

1、注射剂配液宜选用（）

A、碱性硬质玻璃

B、耐酸碱的陶瓷器具

C、无毒聚乙烯塑料用具

D、不锈钢用具

E、铝制品

正确答案：BCD

2、滴制法制备软胶囊剂的影响因素有（）

A、胶液的黏度

B、胶液的组成

C、冷却箱温度

D、滴制工艺

E、药物、明胶及冷却三者之间的密度差

正确答案：ABCDE

3、无菌操作室空气灭菌常采用（）

A、气体灭菌

B、辐射

C、紫外线

D、干热空气

E、微波

正确答案：AC

4、压片过程中，引起粘冲的原因有（）

A、颗粒中含水量过多

B、压片物料含纤维成分较多

C、润滑剂选用不当或用量不足

D、室内湿度太大

E、冲模表面粗糙或有缺损

正确答案：ACDE

5、下列中，需要无菌操作的是（）

A、粉针剂

B、滴眼剂

C、舌下片剂

D、栓剂

E、海绵剂

正确答案：ABE

6、下列哪项是影响干法制粒的因素（）

A、辅料的种类和、用量

B、制粒方法与设备

C、制粒环境的温度和湿度

D、润湿剂的用量

E、浸膏粉的含水量

正确答案：ACE

7、蒸气的类型包括（）

A、饱和蒸气

B、干热蒸气

C、不饱和蒸气

D、温饱和蒸气

E、过热蒸气

正确答案：ACDE

8、基质应具备的条件是（）

A、熔点较低或加热（60—100。C）下能熔成液体，而遇骤冷又能凝固

B、在室温下保持固态

C、要有适当的黏度

D、对人体无毒副作用

E、不与主药发生作用，不影响主药的疗效

正确答案：ABDE

9、关于微丸的叙述正确的是（）

A、胃肠道分布面积大，吸收完全，生物利用度高

B、是直径小于2.5mm的各类球形小丸

C、可用于制成胶囊剂

D、微丸可制成缓、控释制剂

E、我国古时就有微丸，如“六神丸”“牛黄消炎丸”

正确答案：ABCDE

10、常用于表示微粉流动性的参数有（）

A、比表面积

B、孔隙率

C、堆密度

D、流速

E、休止角

正确答案：DE

11、肠溶衣片可选用的包衣物料有（）

A、羟丙基纤维素

B、醋酸纤维素猷酸酯

C、虫胶

D、丙烯酸树脂n号、in号

E、羟丙基甲基纤维素

正确答案：BCD

12、需采用水飞法进行粉碎的药物有（）

A、炉甘石

B、朱砂

C、硼砂

D、芒硝

E、滑石

正确答案：ABE

13、粉碎机械有哪项功能（）

A、截切

B、撞击

C、劈裂

D、挤压

E、研磨

正确答案：ABCDE

14、药典中粉末分等，包括（）

A、微粉

B、细粉

C、最粗粉

D、极细粉

E、粗粉

正确答案：BCDE

15、有关制粒叙述正确的是（）

A、质粒几乎与所有固体制剂有关

B、胶囊剂中的药物可制成颗粒

C、颗粒是片剂生产中的中间体

D、颗粒可改善粉末的流动性

E、制粒可防止粉尘飞扬及对器壁的黏附

正确答案：ABCDE

16、关于硬胶囊剂，错误的论述是（）

A、硬胶囊剂的装量：0号比1号多

B、药物稳定性增强

C、胶囊剂的囊材中可以加甘油、色素等附加剂

D、药物释放速度与方式是不能调整的

E、固体药物均可以装硬胶囊剂

正确答案：DE

17、下列属于化学灭菌法的是（）

A、乙醇擦拭

B、环氧乙烷灭菌

C、8-丙内酯蒸气灭菌

D、甲醛蒸气熏蒸

E、乳酸蒸气熏蒸

正确答案：ABCDE

18、压片前应试压，一般要检查（）

A、崩解度

B、硬度

C、外观

D、片重

E、卫生学检查

正确答案：ABCD

19、关于影响流化制粒因素叙述中正确的是（）

A、物料的粒度控制在80目以上

B、制粒机内物料量必须充足，以保证形成良好的流化状态

C、黏合剂喷雾速度过慢颗粒粒径小

D、风温度过低，可能造成“塌床”

E、制粒时进风温度控制在55~77。（2为宜，干燥时，则设定在8CTC

正确答案：ABCDE

20、属于水溶性基质的是（）

A、液体石蜡

B、甲基纤维素

C、羊毛脂

D、凡士林

E、聚乙二醇

正确答案：BE

三、判断题（共40题，每题1分，共40分）

1、MC是肠溶型薄膜衣的材料。

A、正确

B、错误

正确答案：B

2、颗粒干燥一般要求在B级洁净区下操作。

A、正确

B、错误

正确答案：B

3、压片机的冲头端面通常都是圆形的，但有各种凹形弧度。

A、正确

B、错误

正确答案：A

4、悬浮粒子测定时，对于取样点数为2〜9个的取样点，应遵循多少置

信限度要求95虬

A、正确

B、错误

正确答案：A

5、应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性。

A、正确

B、错误

正确答案：A

6、根据GMP要求，应当每年至少几次对灭菌工艺的有效性进行再验证五

次。

A、正确

B、错误

正确答案：B

7、已取样的物料，应在取样包装上贴上《取样证》。

A、正确

B、错误

正确答案：A

8、微粉硅胶用作片剂的助流剂时，其用量一般为1.5-3%。

A、正确

B、错误

正确答案：A

9、水系统的性能验证的初始验证阶段的验证周期分5个周期。

A、正确

B、错误

正确答案：B

10、制粒过程中“轻握成团、轻压即散”是判断软材的质量的经验。

A、正确

B、错误

正确答案：A

11、树脂类非晶形药材（乳香）受力引起弹性变形，粉碎时低温粉碎处

理。

A、正确

B、错误

正确答案：A

12、二级反渗透制水系统中二段压差增加的原因有胶体污染。

A、正确

B、错误

正确答案：B

13、成品从生产好后到放行须经以下步骤是待验贮存一一取样检验一一

合格批准放行。

A、正确

B、错误

正确答案：A

14、注射液配液时活性炭通常用新鲜的注射用水具调成浆状加入配液罐。

A、正确

B、错误

正确答案：A

15、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》经卫生部部务会议审议通

过，自2011年3月1日起施行。

A、正确

B、错误

正确答案：A

16、注射用水储存期不得超过12h。

A、正确

B、错误

正确答案：A

17、应采用无菌操作法制备的是口服液。

A、正确

B、错误

正确答案：B

18、药品的生产日期就是药品的包装日期。

A、正确

B、错误

正确答案：B

19、磷酸氢钙常用作片剂的润滑剂。

A、正确

B、错误

正确答案：B

20、药物粉碎后比表面积增大，其臭味、刺激性也相应增大，而化学活

性降低。

A、正确

B、错误

正确答案：B

21、球磨机粉碎动力来源于高速旋转锤头的冲击和剪切作用。

A、正确

B、错误

正确答案：B

22、既可制粒又可整粒的设备是槽形混合机。

A、正确

B、错误

正确答案：B

23、流化床制粒时，物料沸腾的高度越高越好。

A、正确

B、错误

正确答案：B

24、应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、

选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。

A、正确

B、错误

正确答案：A

25、相同温度下灭菌效率最高的是煮沸灭菌。

A、正确

B、错误

正确答案：B

26、过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。

A、正确

B、错误

正确答案：A

27、气流式粉碎机适用于热敏性物料、低熔点物料、无菌粉末的粉碎。

A、正确

B、错误

正确答案：