全员普及及教育手册

全员普及及教育手册

质量管理体系汽车供应商应用特殊要求

全员普及教育手册

第一版

ISO/TS16949:2002

质量管理体系汽车供应商应用特殊要求

全员普及教育资料（198问）

质量与质量管理

1.什么是ISO?

是国际标准化组织的英文缩写与简称.

2.对组织建立质量管理体系的总要求是什么？

按要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施与俣持，并持续改进其有效性.

3.为什么要贯彻、实施IS09000质量管理体系要求？

(1)为了习惯国际化大趋势.(2)为了提高企业管理水平.

(3)为了提高企业的产品质量水平.(4)为了提高企业市场竞争力.

4.什么是质量？

反映实体满足明确或者隐含需要能力的特殊性的总与.

5.质量与企业有什么关系？

(1)质量是企业的生命.⑵质量是企业信誉的标志.

(3)质量是企业开拓市场的武器.

(4)质量是提高企业经济效益的最佳途径.

6.质量与员工有什么关系？

(1)质量与每一位员工的工作有关.

(2)质量是全体员工互相配合，共同努力的结果.

(3)为保证质量、每位员工务必做好本职工作.

7.什么是质量管理？

确定质量方针、目标与职责,并在质量管理体系中通过诸如质量策划、质量操纵、质量保证与

质量改进使事实上施的全部管理职能的所有活动.

8.质量管理对各级管理来说有什么职责？

(1)质量管理责任应由最高管理者承担.

(2)各级管理者也应承担相应义务与责任.

9.质量管理的职能是什么？

(1)质量方针制订与实施.

(2)实施质量方针，开展质量策划与质量操纵.

(3)实施质量保证与质量改进.

10.质量管理包含什么方面？

(1)制定质量方针与目标；(2)建立质量管理体系；

(3)确定各部门、各类人员的质量职责与权力；

(4)开展质量操纵活动；(5)质量培训.

11.质量管理对企业有什么意义？

(1)是企业管理重要构成部分,有利于企业管理水平提高.

(2)有利于提高工作质量保证产品质量：.

(3)得到用户信任.(4)提高经济效益.

12.质量管理对员工有什么意义？

(1)质量管理须全员参与.

(2)员工在质量管理中自身素养与水平

ISO/TS16949概论

13.什么是ISO/TS16949(GB/T18305)质量管理体系要求？

ISO/TS16949标准是国际汽车工业组(IATF)在IS09001:2000基础上，增加了汽车行

业与顾客的特殊要求编写而成,由国际标准化组织在2002年3月1日正式颁布出版。因此目前

的有效版本是：ISO/TS16949:2002.

GB/T18035为我国转化的国家标准，国家技术监督局将在2002年底公布

14.ISO/TS16949与IS09000的要紧联系与区别？

A.ISO/TS16949是在IS09001标准的基础上增加了汽车行业的特殊要求:并把美国QS

-9000.德国VDA6.1、法国EAQF及意大利AVSQ的核心部分有机结合为一个整体，其中

形成条文的特殊要求就有82个，细化的要求有200个左右。

B.ISO/TS16949质量认证是各汽车公司(OEM)对紧密层企业的强制性要求，对其供方

并不强求，而IS09000质量认证往往是企业的自发、自觉行为；

C.ISO/TS16949除标准本身外，还增加了QS-9000与VDA6.1系列参考手册，如APQP、

FMFA、SPC>MSA、PPAP等。

15.ISO/TS16949的目标是什么？

建立企业供应链的基本质量管理体系、持续改进、预防缺陷、减少变差与减少浪费.

16.ISO/TS16949的目的是什么？

使顾客(OEMs)、最终使用者与供方都受益

A.满足质量要求C.不断减少浪费一降低成本

B稳固的过程操纵能力一减少变差

17.16949标准规定质量管理体系文件分几个层次？

分四个层次与一个全面贯彻：分别是质量手册、程序性文件、作业指导书/质量记录与质量策

划文件

国家标准规定质量管理体系

GB/T19001：2(X)0

行业质量

行业要求

GB/T18305体系要求

零件与过程批准程序

顾客有关

公司特殊要求

2质量管理体系要求

顾客支持性参考手册

（见文献目录）第一层次

先期质量策划■匚^/郭\确定途径及职责

（包含顾客需求保证）

操纵计划■

第二层次

程序文件

工具与技术■供确定谁做

----------------------个q做什么，何时做

每第三层次

作业指导书

回答如何做

其他文件第四层次

信息的即时记录

（如表格，标牌，标签）

18.ISO/TS16949的颁布日期与再版情况

ISO/TS16949质量管理体系要求是1999年3月首次颁布，中文版是2001年1月首次

颁布出版。随着IS09000：2000版的公布，ISO/TS16949标准在2002年3月再版，但其

要紧内容不变，文字随IS09000：2。。。版的编排顺序排布。

19.ISO/TS16949质量管理体系要求的适用范围？

A.生产用原材料的供方/企业

B.生产与维修用零件的供方/企业

C.喷漆、热处理、电镀或者最终加工（提供工序服务的）的供方/企业

我公司属于：_________________________________________________________

20.ISO/TS16949质量要求的配套手册有什么？（部分）

A.AIAG（美国汽车工业性集团）:

QS-9000质量管理体系要求

APQP产品质量先期策划与操纵计划

FMEA潜在的失效模式及后果分析

PPAP生产件批准程序

SPC基础统计过程操纵

MSA测量系统分析

QSA质量管理体系评定

B.VDA（德国汽车工业协会）

VDA6.1质量管理体系审核

VDA6.3过程质量审核

VDA6.5产品质量审核

21.什么是16949规定的使用公司(OEM)对其供方基本质量管理体系要求?

更具体

GB/T18305

GB/T19001更通用

22.16949标准与IS09000标准重点增加了什么要求？

16949：2002标准在IS09000：2000标准的5个耍素基础上增加82个特殊要求，共有200

个左右细化要求(全面参阅我公司深化资料或者标准)

管理职责与质量管理体系

23•什么是质量方针？

由组织的最高管理者正式颁布的该组织的质量宗旨与质量方向.

24.ISO/TS16949对质量方针有什么特殊要求？

一最高管理者应该规定质量方针，包含质量目标与质量承诺，并形成文件

一表达公司的组织H标与顾客的期望与需求

—确保各级人员都懂得质量方针，并坚持贯彻执行

25.质量方针对企业有什么意义？

(1)是企业质量活动的方向

(2)企业按质量方针的原则开展工作

(3)企业按质量方针的承诺满足顾客需要

26.质量方针对顾客(客户)有什么意义？

(1)说明生产者的质量态度.

(2)说明生产者的质量承诺.

(3)使顾客放心.

27.质量方针对员工有什么意义？

(1)是员工质量活动的座右铭.

(2)是员工工作的指导原则.

(3)有利于员工发挥团队精神.

28•什么是质量目标？

质量目标是质量方针的重要构成部分，供方或者部门根据产品、服务与进展要求规定的适用、

可靠、安全、持续改进等特性目标.

29.ISO/TS16949对质量目标有什么特殊要求？

一规定贯彻质量方针的长期、短期目标及测量方法

一质量目标应包含在经营计划中

一应表达顾客期望与要求

一应表达对质量、服务、成本的持续改进

一在规定的时间内能够达到的物流流程

30.什么叫管理评审？由谁负责实施？

由最高管理者就质量方针与目标,对质量管理体系的现状与习惯性进行的正式评价.总经理

(或者最高管理者)

31.ISO/TS16949对顾客的范畴是什么？

顾客分为外部与内部：

外部：Ao各个提供配套任务的主机厂(OEMs)

B.主机厂(OEM)各要紧联系部门：质量、供应、组装、采购、物流、技术、服务等

内部：Ao公司内每一个成员都是最高管理者的顾客

B.下属是上级的顾客

C.下道工序是上道工序的顾客。

32.顾客满意活动有什么要求？

一有确定顾客满意程度的文件化过程

一规定的频次，保证活动客观性与有效性的方法

一用文件化的方式监视顾客满意与不满意趋势，且用客观信息加以支持

33.公司员工满意程度调查的注意内容是什么？

(1)工作条件、环境

(2)健康与安全

(3)员工与管理层的联系

(4)员工培训与进展

(5)员工质量活动参与

(6)夸奖与奖励

(7)企业管理评价

(8)工作岗位的稳固性

(9)缺勤与病假

(10)福利

34.ISO/TS16949对持续改进有什么特殊要求？

一对质量、服务、成本等持续改进的计划与策划

一识别质量与生产力的改进机会，并实施适当的改进项目

一使用适当的持续改进措施与技术

35.什么是顾客代表？

指定适当的人员，给予其职责：在涉及质量要求的内部职能方面代表顾客的需求与利益

36.什么是质量职责？

指定适当的人员，给予其职责：

一传达顾客的显在/潜在要求，

一立即把不符合规定要求的产品或者过程通报给负有纠正措施职责与权限的管理者

一有权停止生产，以纠正质量问题

37.什么是资源？

资源包含：（1）人才资源（专业技能）（2）设备（生产、检测等设备）

（3）设施（生产的辅助硬件）（4）资金（5）环境

（6）专业技术、方法（开发、生产用的软件）.

38.什么是ISO/TS16949要求的班次资源？

ISO/TS16949特别规定关于生产过程，所有的班次（含周六加班）都配备负责的人员，或

者指定其质量责任的代理人员

39•什么是质量管理体系？

构成质量管理体系的基本单元，每一个要素是一个完整的活动.

40・什么是质量管理体系要素？

为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程与资源.

（根据自身岗位实际回答）

41.什么是程序？

为进行某项活动所规定的途径

42,什么是过程？

将输入转化为输出的一组彼此有关的资源与活动（8402定义）。

所有的活动都通过过程来完成,保证过程质量是质量活动的基础.

过程是一个给定的产品或者服务的人、设备、供方与环境的组合。一个过程能包含一项业务

的任何方面。

43.质量管理体系对企业有什么意义？

（1）企业实施质量管理的必备条件.（2）质量管理体系是拓展市场的基础.

（3）提高企业产品质量水平与能力。（4）质量管理体系可使企业得到进展.

44.质量管理体系对顾客（客户）有什么意义？

使顾客相信企业产品质量是可信赖的.

45.质量管理体系对员工有什么意义？

（1）质量管理体系是每个员工赖以生存的基础（企业生存的基础）。

（2）质量管理体系的维持、改进是每个员工的职责与义务。

46.什么是质量策划？

确定质量与使用质量管理体系要素的目标与要求的事先活动.

47.什么是质量计划？

针对特定产品、项目与合同、规定专门的质量措施、资源与活动顺序的文件。

48.什么是质量操纵？

为达到质量要求所采取的作业技术与活动.

49.什么是质量要求？

对需要的表述或者将需要转化为一组针对实体特性的定量或者定性的规定要求，以使事实上

现并进行考核.

要求与懂得

50.什么是ISO/TS16949提出的对社会的影响？

是从产品安全；遵守适用的国家、安全、环保法规两方面去策划对社会的影响

5L什么是产品安全性？

产品安全性是指可能因产品设计、制造不当，造成他人人身伤害、财产损坏或者其他损害的

产品。

52.什么是ISO/TS16949提出的安全关注？

供方在产品设计或者制造时给以合理关注的一种方法，以便设计或者制造出对其预期与可预

见用途具有合理安全性的产品，不致对那些正在使用、将要使用或者可能被危及到的人群构成危

害。

53.公司对产品安全性应如何宣传？

应在全公司进行宣传，特别是对从事安全件产品生产的人员应进行培训，严格作业规范，提

高思想意识，加强检测操纵，确保产品质量。

54.安全性产品质量记录储存期限？

所有涉及安全性产品的质量记录（包含其他有关资料与文件）应至少储存15年。

55.什么是ISO/TS16949提出的经营计划？

由负有执行职责的管理者批准的，包含组织的长期目标、短期目标及测蜃方法的计划（包含质

量在内）。

56.经营计划由什么要求？

经营计划也被称之：企业战略（VDA6.1）;业务计划（QS-9000）。

经营计划要求分为短期计划（1〜2年）、长期计划（3年或者更长）。

一以对竞争产品的分析及汽车业内外与公司产品的基准确定为基础

一采取适当的方法、确定当前与未来顾客期望

一使用客观的过程来确定信息范围、信息的搜集与分析

57.经营计划的要紧内容是什么？

一竞争产品的分析

一同类厂家的比较（产值、利涧、人员素养、开发能力等）

一产品研究、开发计划

一内部质量及运行状况的衡量：

一市场预测

一顾客满意计划

一财务策划与成本目标

一质量目标

一增长预测，工厂/设施增加、改进计划

一健康卫生、安全与环境

一人力资源开发

58.什么是运行业绩？

根据确定的目标所测量的总体经营业绩结果，根据职能业绩进行表达。

59.什么是基准确定？

用于确定最佳实践的技术/管理/赶超方法。

60.什么是项目管理？

为实现与某一经营机会有关的短期及长期目标、且务必对所需资源进行计划与设计的一系列

有组织的活动。

61.产品质量先期策划通常分为几个阶段？

产品质量先期策划通常分为5个阶段，分别是：

（1）策划；（2）产品设计与开发；（3）过程设计与开发；（4）

产品与过程确认；（5）批生产（反馈;评定与纠正措施）共五个阶段。

62.什么是多方论证方法/横向职能活动（协调小组）？

一组认为完成一项任务或者活动而被咨询的活动。这种方法试图把所有有关的知识与技能都

用于进行决策的过程。

多方论证/横向协调小组是由各有关部门的技术、专业人员构成

63.在产品质量先期策划中的多方论证方法/横向小组应包含什么活动？

（1）特殊特性的开发与确定

（2）潜在的失效模式与后果分析的开发与评审

（3）操纵计划的制定与评审

（4）制定措施，优先减少风险大的潜在的失效模式

64.何为操纵计划？

由供方制定的、对操纵零件与过程的系统进行的形成文件的描述，以对质量与工程要求有关

的所有重要特性提供操纵.

65.操纵计划基本要求？

操纵计划是指受控产品与过程事先的书面描述，以称之质量计划。

公司编写文件的重点在于说明产品的重要性与工艺要求，每种产品都应编制操纵计划，但在

许多情况下，“系列”产品操纵计划包含了在相同过程中的许多产品。

顾客对操纵计划通常要求在设计开发后、试生产前、生产件提交后（批产前），由有关部门进

行批准。

66.操纵计划分为几个阶段？

操纵计划通常分为三个阶段：

①样件操纵计划；②试生产操纵计划；③生产操纵计划

67.操纵计划在什么情况务必评审与更新？

产品更换

过程更换

过程不稳固

过程能力不足（Cpk<1.33）,

过程能力过剩（Cpk>2.0）。

68.何为潜在的失效模式与后果分析（FMEA）?

是项目小组进行的一项活动。在风险评估以后，根据专业经验、历史资料（SPC、FMA）并

应用头脑风暴法等工具，针对产品特性确定风险顺序数（RPN/RPZ）,进行事先的预防策划。

69.潜在的失效模式与后果分析（FMEA）的目的？

①.发现、评价产品或者过程中潜在的失效与可能的后果；

②.找出能够避免减少这些潜在失效发生的措施；

③.将上述过程文件化。

70.过程策划的时机？

过程策划应与产品开发同步进行，在下列情况卜应进行过程策划：

（1）新产品（2）产品更换或者过程更换（3）出现产品或者过程的不符合

71.合同评审的目的是什么？

A.各项要求都有明确的规定并形成文件，正确懂得合同的要求；

B.任何与投标不一致的合同或者订单的要求已经被解决；

C.评价是否具有满足合同或者订单的能力；

D.所有的顾客要求应能被满足。

72.ISO/TS16949对合同评审的增加要求是什么？

是拟定报价时，应有识别成本或者价格的程序。对劳动力、管理费用、原材料与其他参照要

索进行报价评审。

73.合同评审的作用是什么？

A.减少或者者避免与顾客之间误解与争端；

B.增加顾客的信任并减少对产品质量的投诉

74.合同评审在何时进行？

在投标或者同意合同订单之前进行.

75.本公司在组织合同评审时，通常会分为几类？

本公司在组织合同评审时，通常分为常规合同（通常合同），及特殊合同两类。

关于常规合同（通常合同）要紧对其交付能力进行评审

一特殊合同是指：新产品、紧急交货，大批量与顾客特殊要求的合同

关于特殊合同，除了评价其交付能力外，还需包含产品的技术要求、性能要求及质量承诺等,

进行多部门综合评审。

76.合同更换如何执行？

务必按程序的规定，正确及时（两周内）地传递到公司内的有关职能部门。

77.什么是设计责任供方？

关于交付给顾客的产品，有权开发新的、或者对现有的产品规范进行更换的供方.

78.设计操纵有什么要紧要求？

包含:设计输入、设计输出、设计评审、设计验证、设计确认及设计更换等。

79.设计开发小组应具备什么要求的技能？

一规定与具备事先设计要求的资格

一有能力应用适用的技能（参见16949标准的U项典型技能）

80.什么是装配性设计（0E4）/制造性设计（。足切？

为优化设计功能'可制造性'易于装配之间关系所设计的同步工程过程.

81.什么是试验设计（。。国？

一种用于操纵过程输入以便更好地懂得对过程输出影响的技术。

82.什么是计算机辅助设计（C1加

计算机系统自动生成与编辑儿何图形、尺寸与其他同意使用者确定一个物体形状与物理特性

的绘图提示的能力。

83.什么是计算机辅助工程（CW?

使用计算机技术辅助进行工程过程。

84.什么是有限元分析伊区明

一种建立复杂结构模型的技术。

85.什么是功能验证？

为保证零件符合所有顾客与供方规定的工程性能与材料要求而进行的试验.

86.什么是几何尺寸与公差（GD&T]

在工程图样上用以确定零件特性与关系的一套规则与标准符号.

87.什么是质量功能展开（QFD）?

一种结构化的方法，用这种方法把顾客的要求转化为产品开发与生产的每一个阶段适当的技

术要求。

88.文件与资料可由哪几种媒体形式存在？

书面文件、硬拷贝或者电子媒体

89.适用的文件应包含什么？

工艺文件、企业标准、检验指导书、质量手册、操作规程、质量保证程序、技术规范等。

90.文件与资料的更换应由谁审批？

除非有专门指定，文件与资料的更换应由该文件的原审批部门/组织审批，若指定其他部门/

组织审批时，该部门/组织应获得审批所需根据的有关背景资料。

91.供方的定义是？

向组织提供列项目的供货商：

-生产或者维修零件或者材料；

一热处理、喷漆、电镀或者其他最终加工服务；

-顾客制定的其他产品。

92.供方的开发

为改进供方基本质量管理体系业绩所没计的全部活动。

93.使用顾客选定的供方，能够免除供方对产品/材料/服务的质量的责任吗？

此观点不正确，不能免除供方的质量责任

O

94.公司应以什么要求来进行供方的开发？

公司应以ISO/TS16949作为基本要求，进行供方的开发，并以供方符合ISO/TS16949

为目标。（规定：2003年12月15日前通过IS09001：2000以上的质量管理体系认证）

95.ISO/TS16949对供方的交付有何要求？

ISO/TS16949规定，公司务必要求供方具有100%按时交付的能力,并要求公司建立监督

供方交货能力的体系，根据具体情况采取纠正措施。

96.发放供方的采购资料务必予以记录吗？

供应人员务必记录发放供方的采购资料（技术要求等），并注明采购资料的有效实施日期与版

本状态。

97.供方对供方开发的先后顺序取决于什么？

取决于供方对要求的需要与他们提供产品或者服务的第要程度。

98.公司建立的供方档案通常应包含什么内容？

公司建立的供方档案，通常应包含：采购物资目录、合格供方目录、采购计划、采购文件发

放记录、质量评定记录、样品/小批量检验单、供方供货业绩统计、退货处理记录、纠正/预防措

施表等。

99.顾客所有的产品是否应做永久性标识？

是的,且使每项物品的所有权清晰可见.

100,在规定有可追溯性要求的场合，对产品标识有何要求？

要求对每一个或者每一批产品都有唯一性标识，这种标识应加以记录。

10L在公司内部通常使用哪几种产品标识方法？

102.在什么条件下需要进行产品/材料的标识？

所有设计公司生产用物资/产品均需进行标识（包含原材料、半成品、产成品等）.

103.产品实现是指什么？

策划、管理、设计及开发直至且包含零件批准的全部活动。

104,生产件是指什么？

是指由生产现场使用生产设备、检测设备、过程、材料、操作者、环境与过程参数制造的

产品。

105.现场是指什么？

供方或者供方进行增值生产过程的场所。

106.作业指导书的定义？

是在公司内描述某一功能所进行的工作（如生产过程、检验、返工与操作等），通常作为第三

层次质量管理体系文件。

107.工艺更换批准与授权的定义？

当产品与过程与顾客现已批准的有变化时，需要顾客的书面批准，这也适用于向供方采购

的产品与服务.

108.特殊特性是指什么？

根据F列情形而确定的产品或者过程特性：

-影响到安全性或者法规的符合性、配合、功能、性能

-影响到后续产品的加工与外观件；

-在产品实现过程中不能直观的显示质量状态的项目；

-在验证活动中要求特别关注的特性（如：检验与实验、产品与过程）。

109.当过程的结果不能通过其后产品的检验与试验完全证实时，如加工缺陷仅在使用后才能暴露

出来，这些特殊过程应如何操纵？

这些特殊过程应由具备资格的操作者完成与/或者要求进行连续的过程参数监视的操纵，确

保满足规定要求。

某工人在很熟练地加工某产品时，不需要看作业指导书就能加工，因此就把作业指导书收起

来，这种做法对吗？

不对，所有负责过程加工的人员的作业指导书，务必在工作现场易于得到。

m.在作业的初步进行、材料的改变、改变工艺时，是否务必作业准备验证？

均务必进行作业准备验证并记录。

112.工具/工装的定义是？

用来加工或者检查材料的专门用于零件的机械或者设备。

113.预防性保护定义是？

为避免设备失效原因的发生及计划外的生产中断所采取的措施.

114.过程流程图定义是？

描绘整个过程材料流程的图形，包含任何返工或者返修的操作.

115.“5S”管理是指什么？

“5S”是指整理、整顿、清洁、清扫、素养

116.过程更换生效的日期的记录是否应储存？

是的

117.产品在什么条件下才能出厂？

A.产品经规定的检验与试验合格；

B.（经顾客批准）让步放行

118.什么是末件比较？

本批生产中的最后一个零件与下一批生产的一个零件进行比较，以验证新零件的质量至少达

到前一批零件的水平。

119.什么是全尺寸检验

设计记录（图纸）上标明的所有尺寸的完整测量。

120.关于因生产急需来不及验证而放行时，应做什么工作？目的是什么？

对该产品作出明确标识，且做好记录，以便一旦发现不符合规定要求时，能立即追回与更换。

121.最终产品审核是验证已包装的最终产品是否符合所有的规定要求，其中所有规定要求是指什

么？

产品、包装、标签等

122.所有量具、测量与试验设备的校准记录应包含什么？

A.按工艺更换进行的修订（如适用）

B.送交校准时是否具有离开规范的读数

C.校准后符合规范的说明

D.可疑材料或者产品可能已经发运，要通知顾客

123.什么是重复性与再现性研究？

对由测量装置中存在的固有的变差、或者由于操作者使用方式的原因而产生的变差而导致的

在测量中的潜在变差进行评估的技术，用于对测量装置固有准确度的评估。

124.什么是偏移？

是测量结果的观测平均值与基准值的差值。

125.什么是重复性？

重复性是由一个评价人，使用一种测量仪器，多次测量同一产品的同一特性时获得的测量值

变差。

126.什么是再现性？

再现性由不一致的评价人，使用相同的测量仪器，测量同一产品的同一物特性时测量平均值

的变差。

127.什么是稳固性？

是测量系统在某持续时间内测量同一基准或者产品的单一特性时，获得的测量值总变差。

128.什么是线性？

线性是量具预期的工作范围内，偏倚值的差值。

129.什么是测量系统的分辨力？

指测量系统检出并如实指出被测特性中极小变化的能力。

130.什么是溯源性？

通过连续的比较链，使测量结果能够与国际/国家计量基准联系起来的特性。

131.什么是测量不确定度？

表征被测量时的真值所处量值范围的评定。

132.什么是校准？

在规定条件下，为确定计量器具示值误差的一组操作。

133.测量系统误差（MS4）分析是针对那几种特性？

偏倚、重复性、再现性、稳固性、线性（统称之MSA五性）

134.量具重复性及再现性的可同意准则是什么？

低于10%的误差——测量系统可同意；

10%到30%的误差——根据应用的重要性，量具成本，维修的费用，可能同意的；

大于30%的误差——测最系统需改进

135.认可的实验室定义是？

经某一国家承认的认可机构评审与批准的实验室。实验室可包含化学、金相、尺寸、物理、

电包、可靠性试验或者试验确认的试验设施。

136.实验室范围质量记录有那些？

包含如下内容的质量记录：

-供方实验室有能力进行的特定的试验、评价与校准，

一用以进行上述活动的设备清单，进行活动所用的方法与标准清单.

-进行上述活动所用的方法与标准清单。

137.供方实验室有那些要求

A.供方务必建立实验室质量管理体系，并不要求实验室满足所有的《ISO/IEC17025»

要求，但现场审核包含实验室；

B.务必有试验人员的理论与近期的实践经验的背景知识；

C.实验室务必制定同意、标识、防护、搬运、储存或者处理试验样品与/或者校准设备仪

器的程序文件；

D.实验室应使用适用的统计技术

138.产品标识与检验与试验状态标识有什么不一致？

产品标识是指对产品的名称、规格、数量等方面的标识；

检验与试验状态标识是指检验与试验后产品合格与否的标识；

139.产品在正常生产流程中的位置可不能够构成检验与试验状态的适当标识？

不能够

140.何为可疑材料与产品？

无检验与试验状态的产品与/或者检验、测量设备失准时，已检验与试验的产品。

14L可疑产品/物料应如何操纵？

应为可疑产品/物料提供外观标识与隔离区，进行重新检验。

142,评审后的不合格应如何处理？

A.进行返工，以达规定的要求；

B.不经返工作为让步同意；

C.降级改作他用；

D.拒收或者报废

143,返工后的产品应如何处理？

应按操纵计划与/或者不合格品操纵重新检验

144.返工作业是否需作业指导书？

返工作业，在工作现场应易于得到返工作业指导书，并为相应的操作者所使用。

145.不合格产品如何标识？

应对不合格品、可疑物料与产品使用显而易见的标识与隔离区域。

146.不合格品应从哪几方面操纵？

不合格的标识、记录、评价、隔离、处理，并通知有关职能部门.

147.应急计划定义是？

除了人类不可抵御的自然灾害，为应付意外情况（供应中断、劳动力短缺或者关键设备故障）

发生时能保持产品供应而制定的计划。

148.防错定义是？

使用过程或者设计特性来防止制造不合格产品。

149.反应计划定义是？

当识别出不合格品或者确定过程不稳固后，将要实施的由操纵计划或者其他质量管理体系文

件规定的系列措施。

150.纠正措施的程序应包含什么内容？

A.有效地处理顾客意见与不合格报告；

B.调查与产品、过程与质量管理体系有关的不合格产生原因，并记录调查结果；

C.确定消除不合格原因所需要的纠正措施；

D.实施操纵以确保纠正措施的执行及有效性评价。

151.解决问题的定义？

一种分析问题，确定与消除根本原因的规范且有效的过程.

152.供方建立为确保100%按时发货的体系，如未能100%按期发货，采取什么措施？

供方采取纠正措施改进交付能力，包含与顾客就交付问题进行信息的沟通。

153.生产件批准文件、采购订单与修改单的储存时间为多少？

材料、产品在现行生产与服务中规定的有效期再加上一个日历年。

154.内部质量管理体系审核与管理评审记录应储存多少时间？

储存3年

155.ISO/TS16949中要求质量运行状态记录的储存年限是多少？

质量是运行状态记录（操纵图表、检验与实验结果）应在其产生的当年与下一个日历年中予

以保留。

156.班前认可应包含什么内容？

班前认可通常应包含：设备的验证、材料验证、工艺文件认可，计量器具校对等。

157.特殊内审通常是指什么情况？

假如发生内部/外部不合格或者顾客投诉增多时，所有计划的审核频次应该增加。

158.在ISO/TS16949中的“培训”要素比IS09001增加了什么内容？

增加了培训的有效性的定期评审

159.特殊作业人员是指什么岗位人员？

检验员、试验员、内部质量管理体系审核员、过程审核员、关键工作岗位人员、特殊特性监

控人员等。

160.本企业服务包含哪几种要紧形式？

・客户来电或者来访

・技术指导服务

・产品质量:问题处理

•顾客满意度

161,什么是计量型数据

是能够连续取值的数据，比如重量、粘度、温度、时间等。

162.什么是计数型数据

是不能连续取值的定性数据，通常以“不合格”或者“不合格品”的形式收集。比如:外观

件包件数等.

163.什么是变差

过程的单个输出之间不可避免的差别，变差的原因可分成两类：普遍原因与特殊原因。

164.统计操纵是指什么？

描述一个过程的状态，这个过程中所有的特殊原因变差都已排除，同时仅存在：

・超出操纵限的点、

・连续七点向上（下）的趋势、

•连续七点在中心线的同一侧、

•在操纵限范围内不存在非随机性的图形。

165.过程能力（Cpk'Ppk）是指什么？

过程能力仅适用于“统计稳固”的过程，是过程固有变差的66范围，式中的6通常由R/d2o

Cpk一过程能力指数，代表了具体产品批量生产的质量能力水平

按参考手册规定：Cpk?1.33（相当于85）

Ppk-初始过程能力指数，代表了某产品试批量生产的质量能力水平

按参考手册规定：Ppk>1.67（相当于108）

166.普通变差与特殊变差的区别？

普通变差与特殊变差分别是由普通原因与特殊原因引起的

普通原因一造成变差的一个原因，他影响被研究过程输出的所有单值，在操纵图分析中，

他表现为随机过程变差的一部分。

特殊原因一一种间断性的，不可估计的，不稳固的变差根源，有的时候被称之可查明原因,

存在它的信号是：存在超过操纵限的点或者在操纵限之内的链或者其它非随机性的图形

迎审与后续推进要求

167.贯彻实施IS09001、ISO/TS16949标准的基本要求是什么？

该说的要说到，说到的一定要做.

168.对最高管理者（层）的要求是什么？

（1）批准并贯彻质量方针.（2）制定质量目标及实施方法.

（3）掌握本组织各部门职责与接口方式.

（4）熟悉本组织质量管理体系状况.

（5）熟悉本组织质量工作态度.

169.对管理者代表的要求是什么？

(1)熟悉质量:管理体系与质量:管理体系构成.(2)熟悉有关文件.

(3)熟悉质量方针、目标与部门职责.

(4)掌握内部质量审核与管理评审.

(5)熟悉本公司质量工作情况.

170.对部门领导的要求是什么？

(1)懂得质量方针、目标.

(2)熟悉本部门质量职责与质量管理体系文件.

(3)明确对下属的工作要求.

(4)掌握本部门质量工作情况.

171.对文件管理人员的要求是什么？

(1)熟悉质量文件.(2)掌握文件修改情况.

(3)熟悉文件归档工作.(4)随时可出示所需文件.

172.对重要岗位工作人员的要求是什么？

(1)熟悉工作岗位.

(2)熟悉工作规范、程序.

(3)熟练掌握工具、设备.

(4)通过培训、持证上岗.

173.对通常工作人员的要求是什么？

(1)熟悉本岗位职责.(2)熟悉工作所根据的文件.

(3)熟悉工作所需质量记录.

(4)熟悉工作接口.(5)熟悉与自己有关的质量管理体系文件.

(6)熟悉本单位质量方针、目标、管理者代表.

174.贯彻实施16949标准建立质量管理体系的评价通常应注意哪三个问题？

(1)过程是否确定，是否形成文件.

(2)过程是否展开，并按文件实施.

(3)过程是否有效.

175.评价质量管理体系的方法有哪两种?按目的分又有哪两种类型？

管理评审、质量管理体系审核.内部质量审核与外部质量审核.

176.什么叫内部质量审核？

企业内部组织的审核(第一方审核)。

177.内部审核应包含的内容？

1.质量管理体系审核

2.过程审核

3.产品审核

4.实验室审核

178.内部审核现场/活动要求：

1.按照年度计划进行体系审核（每年覆盖全部要求/所有部门）；

2.当内部/外部发生不合格或者顾客埋怨，应适当增加审核频次；

3.内部审核应覆盖所有活动与班次（周六、日与中、夜班）；

4.评价管理活动与有关产品质量要求的有效性

5.审核满足过程能力/实施的指定要求与规范要求（过程审核）；

6.在适当的生产与交付阶段，审核满足产品质量目标的活动（产品审核）;

7.评价持续改进的有效性

8.内审员资格（务必符合客户对内部体系与过程审核员资格的要求）

9.使用ISO/TS16949:2002的审核清单

179.什么叫外部质量审核？

由顾客或者者顾客代表审核组织（第二方审核）。

独立的认证机构等外部审核组织（第三方审核）。

180.质量管理体系审核的目的是什么？

•确定质量管理体系的符合性

•确定质量:管理体系的有效性

•确定质量管理体系实施的充分性

•确定质量管理体系是否满足法规要求

•经受审核方提供改进质量管理体系的机会

18L质量管理体系审核的要求有什么？

（1）系统的审查（2）独立的审查（3）文件与实施的一致性

182.如何做好审核前的准备工作？

主动、清醒、轻松自如地迎接审核。

从各方面表达与IS09001标准一致的管理水平。

努力表达提高管理水平的真诚追求。

-表达谦虚认确实工作作风。

防止在审核中推卸责任，转移责任与不礼貌的行为。

183.审核中如何应对浏何正确回答问题？

（1）认真听（2）不懂就问⑶一定要搞清晰所问问题

（4）根据文件回答⑸根据实际回答

（6）说话简单明了，围绕主题⑺不要假设审核员不懂

184.审核中如何正确对待不合格？

-不出现不合格一尽量减少不合格一尽快纠正不合格

185.审核后如何及时纠正与改进？

-就事论是，马上采取纠正措施（力争在审核组高开前纠正完毕）.

-举一反三，全面检查组织内部是否存在相似问题（预防措施）。

—总结评价，检查实际效果并提出持续改进措施。提高素养，加强培训学习。

ISO/TS16949:2002审核新要求

186.审核的基本要求？

1.有质量管理体系要求与操作，以证明有效地实施了ISO/TS16949要求.

2.务必评估系统、它的有关资料、实施与要求.要求的证据的一部分是至少一次的已经完成内部

审核与管理评审年度周期计划；

3.质量管理体系的系统有效性应给与评价。

4.团体务必记录真实的基础资料

187.每次现场审核（包含初评与追踪评审）务必审核的内容？

1.客户埋怨与组织反应

2.组织内部审核与管理评审的结果与措施

3.持续改进目标的实施与监控认证的范围务必包含所有供应给客户的产品；

4.部分“现场”可能选择第三方ISO/TS16949认证,但是这些现场务必有能力保证符合

ISO/TS16949的要求，包含客户指定的..

5.分禽的场所务必作为他们支持的场所审核，但不能单独获证

6.认证机构的检查表务必包含“ISO/TS16949检查表”的所有的问题，假如存在通常或者严重的

不符合事项，质量体系将不被登录入ISO/TS16949

7.在认证后,当认证机构发现不符合事项，那么重复认证的过程务必被关闭（这种关闭能够作为

顾客埋怨的结果）

8.审核计划务必包含评估组织所

9.自最后一次跟踪审核以来的纠正措施与审核的有效性.

10.管理职责、质量体系与设计与开发要素（有设计责任者）；在每12个月的定期的现场审核中

至少被审核一次.

1L审核务必包含ISO/TS16949全部的管理职责、质量体系与改进条款、及客户指定的要求,

并以抽样方法评估ISO/TS16949剩下的要素.

188预评审的基本要求？

1.预评不作为正式认证审核的的一部份

2.用于预评的时间不能减少审核天数的要求（参阅附录3）

3.假如在初评阶段有不适当的行为.组织能够停止进行，与请教认证人员

4.团体务必记录真实的基础资料

189.审核活动基本要求？

1.认证机构与组织之间的合约

2.对现场审核的分析准备

3.现场审核的准备工作（若是存在疑问，认证团体与组织能够决定进行预评）.在这个阶段，认证团

体能够在组织的现场执行预评.

4.文件审查

5.正式评审务必在文件审核后3个月完成.不同意在正式评审时对组织进行多次参观

6.假如对审核员天数的要求超过4天,那么至少应有2个审核员

7.每次审核务必包含审核所有的班次.假如周末人员上班而不调动,那么审核周末班次也是必要

的。

8.审核小组务必在每次正式评审或者追踪评审前15个工作日内提供完整的审核计划给组织，除

非组织同意另外的方法

190.审核天数的要求

1.正式评审（现场审核天数）不包含预评与/或者文件审查，并按ISO有关要求进行。

2.正式评审时产生的对纠正措施的现场审核，将被加到规定的审核天数中（这个流程同意的唯

一偏差仅为第三方认证对AVSQ,EAQF,QS-90000或者VDA6.1的升级）

3.没有设计能力的组织能够减少现场审核人天数的15%

4.认证机构务必准备每月的审核日程（给A/B与IATF通常的基本资料、现场审核+报告）

191.初次认证审核活动务必遵从下列的规则：

1.使用“ISO/TS16949检查表”

2.每次用于现场的检查表包含认证范围（非现场评审同意抽样查检）

3.审查ISO/TS16949要求的实施与操作,有关的规划与品质实施的达成的有效性.

4.对严重不符合事项，在经组织与主任审核员商讨后，规定一个终止审核的原则.在这种情况下

主任审核员将立即停止审核:报告将发给认证机构（复印给组织）

5.认证机构将于他们的基本资料中记录终止的原因，并报告给IATF.当发生此事时，在过程开始

时务必进行复评

6.审核员务必记录审核中的所有不符合事项，即使纠正措施已马上实施

192•末次会