《皮肤滚针》（征求意见稿）

1T/CAAMXXX－202X皮肤滚针本文件规定了皮肤滚针的术语和定义、分类规格、性能要求、试验方法、检验规则、标识、包装、运输和储存等。本文件适用于皮肤滚针的制造和检验。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T2828.1—2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划GB/T4240—2019不锈钢丝GB/T4340.1金属材料维氏硬度试验第1部分:试验方法GB/T14233.1—2022医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1皮肤滚针dermalrollerneedles一种皮肤美容或治疗的器具，主体由手柄和滚轮构成，滚轮镶嵌特定长度、排列有序的细小微针，利用滚轴驱动滚轮，操作时施以一定压力，在皮肤上滚动过程中制造有序、均匀的微创通道，使药物或功效性成分导入一定层次的皮肤组织，起到治疗或辅助治疗的作用。皮肤滚针的结构见附录A。3.2手柄handle皮肤滚针的组成部分，多为塑料材质，呈长条状，用于握持和操作滚针。3.3滚轮contactroller皮肤滚针的组成部分，多为塑料材质，呈环状，表面嵌有微针，通过滚轴和手柄连接。3.4组合式皮肤滚针combineddermalrollerneedles由手柄和3～9个滚轮片组合而成的皮肤滚针。2T/CAAMXXX－202X4分类和规格4.1分类根据皮肤滚针主要部件滚轮的生产工艺，分为一体成型式和组合式2大类。组合式皮肤滚针由3片～9片滚轮片组合而成。4.2产品尺寸系列4.2.1皮肤滚针按针体直径分为0.16mm、0.18mm、0.20mm、0.22mm、0.25mm五个系列。4.2.2皮肤滚针各系列的产品，按露出滚轮外侧的针体长度分为11个规格，分别是0.2mm、0.25mm、0.75mm、1.0mm、1.25mm、1.5mm、1.75mm、2.0mm、2.5mm、3.0mm。5性能要求5.1一般要求滚针针体应采用GB/T4240-2019中规定的06Cr19Ni10奥氏体不锈钢丝或同等材质制成。支架、滚轮、手柄应采用ABS或PP或PC塑料等材料注塑而成。5.2外观5.2.1针体表面应光滑、清洁，无金属加工过程中的杂质。5.2.2针尖部位应圆正不偏，无毛刺、弯钩、裂缝、折断和分层等缺陷。5.2.3手柄表面光滑，无毛刺、坑洼和裂纹缺陷。5.3尺寸公差5.3.1针体露出滚轮外侧部分的针体的尺寸公差应符合表1的规定。表1针体尺寸及公差单位：mm针体直径mm------公差mm针体外露部分长度mm公差mm5.3.2滚轮滚轮的尺寸及公差应符合表2的规定。表2滚轮尺寸及公差单位：mm2----3T/CAAMXXX－202X5.3.3手柄手柄的尺寸及公差应符合表3的规定。表3手柄尺寸及公差单位：mm5.4针体硬度滚针针体硬度应大于460HV0.2。5.5针体和滚轮结合度针的排列应整齐、均匀，不得有松动、断裂及脱落现象。5.6针体排列密度产品滚轮针排列密度不小于4根/cm2。5.7滚轮转动性滚轮不得有明显缝隙、松动或脱落，不得有断裂等现象。滚轮在支架上应能灵活转动。5.8无菌产品应无菌，宜采用环氧乙烷、辐照等方式灭菌。5.9表面粗糙度针体表面应光滑，表面粗糙度参数Ra应不大于0.5µm。5.10耐腐蚀性针体应具有良好的抗腐蚀性能。5.11环氧乙烷残留量如采用环氧乙烷灭菌，产品的环氧乙烷残留量应≤10µg/g。6试验方法6.1外观可采用10倍放大镜进行目视观察或采用机器视觉方式进行检验。6.2尺寸使用游标卡尺和螺旋测微器进行测量。4T/CAAMXXX－202X6.3针体硬度按GB/T4340.1规定的试验方法进行。6.4针体和滚轮结合度手持滚针柄部，将滚轮放在6－8层厚的布面上来回滚动10次，针体不得有松动、断裂及脱落现象。6.5针体排列密度在滚轮任意位置量取1cm×1cm正方形区域，统计该区域内针体个数。6.6滚轮转动性手持滚针柄部，另一手轻轻转动滚轮，滚轮应轻松、灵活地滚动，手柄等部位不得有断裂现象。6.7无菌性按《中国药典》2020年版四部通则1101中规定的方法进行。6.8表面粗糙度采用目视和触摸方式，与标准表面粗糙度试验样块进行比较。6.9耐腐蚀将针体去除油污及杂质后，在室温下浸入10%柠檬酸溶液中5h，然后取出，放在蒸溜水中煮沸30min，在室温中冷却并保持48h，目视观察针的表面。6.10环氧乙烷残留量按GB/T14233.1—2022中第9章规定的要求进行。7检验规则7.1出厂检验7.1.1出厂前应按批进行检验，逐批检验应按GB/T2828.1-2012规定进行，合格方可出厂。7.1.2抽样方案采用一次抽样，其不合格分类，检查项目，检查水平和接收质量限（AQL）应符合表4的规定。表4出厂检验和抽样方案表5T/CAAMXXX－202X-ⅠⅠⅡⅠⅡⅢ7.2型式检验7.2.1当有下列情况之一时，应进行型式检验：a)首批产品试制定型或老产品转厂生产试制定型时；b)材料、工艺有较大改变可能影响产品性能时；c)停产一年后再次恢复生产时；d)正常生产，每满三年时；e)国家质量监督机构提出检验要求时。7.2.2应满足第5章全部检验项目的要求；有一项不合格，应加倍取样，再次检验，符合要求的，判定本试验通过，否则，本试验判为不通过。8标识、包装、运输和储存8.1标识8.1.1一般要求包装上的标识应符合YY/T0466.1规定的要求。8.1.2初包装标识单元包装或初包装标识至少应包括以下内容：a)中文名称；b)制造厂名称或商标；c)生产日期或批号；d)规格或型号；e)数量（适用于单元包装）；f)灭菌方式、“无菌”等字样或/和符号；g)“一次性使用”字样或/和符号。6T/CAAMXXX－202X8.1.3中包装标识中包装内应有检验合格证和使用说明书，中包装标识至少应包括以下内容：a)中文名称；b)制造厂名称、地址和商标；c)生产日期或批号；d)规格、型号和数量；e)按法规要求的证照号；f)灭菌方式、“无菌”等字样或/和符号；g)“一次性使用”字样或/和符号；h)灭菌有效期限；i)“包装破损禁止使用”以及“用后销毁”等警示语；j)“皮肤破损禁止使用”和“不得交叉使用”等注意事项。8.1.4外包装标识外包装上字样、标志应清晰，无脏污。外包装标识至少应包括以下内容：a)中文名称；b)制造厂名称和地址；c)生产日期或批号；d)质量；e)体积（长mm×宽mm×高mmf)“怕雨”、“禁止翻滚”、“怕晒”等标志；g)灭菌方式、“无菌”等字样或/和符号；h)“一次性使用”字样或/和符号；i)灭菌有效期限；j)灭菌日期或灭菌批号。8.2包装8.2.1皮肤滚针应有初包装，在搬运和储存时，满足保护产品的要求。8.2.2初包装内应无肉眼可见异物，包装应抑菌，防污染、一次性使用。产品包装上应标出应采用具有固定、缓冲、防潮功能的包装材料进行包装。8.2.3中包装和外包装的材质填和充材料应有效保护产品。8.3运输运输过程中，应采取防雨、防潮、防晒和防重压等保护措施。8