药事管理学学习通超星期末考试答案章节答案2024年

药事管理学学习通超星期末考试章节答案2024年1.药品管理应当以人民健康为中心，坚持

答案:风险管理全程管控、社会共治的原则根据《药品经营质量管理规范》，合格药品色标管理应为（）

答案:绿色根据《药品经营质量管理现范》，药品批发企业建立的药品销售记录，保存至少（）

答案:5年根据《药品经营质量管理规范》，有关药品批发企业人员的资质，说法错误的是（）:

答案:企业负责人应当具有大学本科以上学历或者中级以上专业技术职称《药品经营许可证》的有效期为（）年：

答案:518.《互联网药品信息服务资格证书》的有效期为（）：

答案:5年16.广告批准文号的有效期为（）：

答案:1年14.非处方药广告忠告语为（）：

答案:“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”12.注册商标应当印刷在药品标签边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称字体的（）。

答案:1/411.药品商品名称不得与通用名称同行书写，字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）。

答案:1/210.药品包装的横版标签上，通用名必须显著标出的位置在（）：

答案:上三分之一范围内从事质量管理工作的.，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称;

答案:对从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业大专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称;

答案:错企业质量负责人应当具有

答案:大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历企业负责人应当具有

答案:大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称关于药品批发企业收货与验收活动管理要求的说法，正确的是

答案:药品到货时，应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单和采购记录核对药品;到货药品出现破损，污染，渗液等包装异常，应当开箱检查至最小包装;冷藏，冷冻药品应当在冷库中待验关于药物临床试验的说法，正确的是

答案:III期临床试验是治疗作用确II证阶段;I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验;II期临床试验是治疗作用初步评价阶段根据《药品管理法》，下列情形中应当在法律规定的处罚幅度内从重处罚的有

答案:药品零售企业销售假药，经药品监督管理部门处罚后再犯;药品生产企业拒绝药品监督管理部门检查，伪造生产现场记录关于药品标准的说法，错误的是

答案:药品生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定》《药品经营质量管理规范》要求药品验收记录保存

答案:至少5年药品零售企业所持《药品经营许可证》有效期是

答案:5年根据《药品经营质量管理规范》关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是

答案:质量管理人员方可负责药品拆零销售《药品生产许可证》登记事项变更不包括

答案:企业生产范围的变更根据《行政许可法》，药品监督管理部门应当作出撤销行政许可决定的情形是

答案:药品监督管理部门在监督检查中发现，辖区内一家药品零售企业申请开办时存在经营场所房屋产权材料造假行为关于药品经营管理的说法，错误的是

答案:国家对药品经营实施许可制度，药品上市许可持有人自行销售药品，必须取得《药品经营许可证》下列行为中，不属于药品零售企业应当承担的义务是

答案:知晓某药品在境外发生严重不良反应而撤市后，应当在国内主动发起药品召回下列说法不符合《药品管理法》规定的是

答案:对已确认发生不良反应的药品，国家药品监督管理部门应当注销药品注册证书根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当加强对所售药品的陈列管理，关于药品陈列要求的说法，正确的是

答案:对营业场所温度进行检测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求根据《药品管理法》不可以申请成为药品上市许可持有人的是

答案:公立医院药学部关于网络销售药品管理的说法，错误的是

答案:特殊情况下，第二类精神药品，毒性中药饮片，蛋白同化制剂和肽类激素等药品可以通过网络交易跟据药品管理法律法规及相关文件规定，药品零售企业可以开架自选销售的药品是

答案:复方金银花颗粒关于药品监督检查的说法，错误的是

答案:药品经营监督检查分为许可检查、跟踪检查、有因检查，实施检查时可以采取飞行检查、延伸检查等方式根据《药品管理法》，下列情形不属于假药的是

答案:被污染的中成药药品标准是什么？哪些标准属于国家药品标准？

答案:药品标准：国家对药品的质量指标和检验方法等标准要求所做的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验单位和监管部门共同遵守的法定依据。《中国药典》、局颁药品标准、药品注册标准属于国家药品标准。《药品管理法》的立法宗旨是

答案:加强药品管理;保证药品质量;保护和促进公众健康药品质量监督检验的性质有

答案:公正性;仲裁性;权威性城乡集贸市场可以出售

答案:中药材药品质量抽查检验包括评价检验和

答案:监督检验药品的质量特性不包括

答案:经济性下列不属于《药品管理法》药品范畴是

答案:生化药品二十世纪最大的药物灾难是

答案:海豹胎事件下列属于国家药品标准的有：

答案:中国药典

;

NMPA局颁标准;

药品注册标准

应标绿色色标的库区有：

答案:合格药品库;待发药品库

;C.零货称取库药品标签书写印制时，要求：

答案:商品名称不得与通用名称同行书写

;禁止使用未经NMPA批准的药品商品名称

;商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所有字体的二分之一《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括：

答案:中成药;中药的人工制品

;天然药物的提取物医疗机构制剂批准文号的有效期为：

答案:三年在库药品离地面的间距不得小于：

答案:10厘米

药品管理法规定必须标明“产地”的是：

答案:销售中药材时

下列属于二级保护物种的是：

答案:马鹿国务院颁布的《野生药材资源保护管理条例》属于：

答案:法规药品广告管理的正确叙述有：

答案:

经批准后，OTC可在大众媒介发布广告

;

不得在广告中说明治愈率或有效率

;

不得含有“中药毒副作用小”的内容下列有关执业药师的叙述中，正确的有：

答案:

取得药学类本科学历，在药学岗位工作满三年后，可申请参加考试

;参加全部科目考试者，须在连续四个考试年度内通过全部科目的考试

;通过考试后，未经注册者，不得以执业药师身份执业

盐酸二氢埃托啡片处方限量为：

答案:一次常用量参加执业药师全国统一考试合格后，即可取得：

答案:执业药师职业资格证药品类易制毒化学品属于：

答案:第一类易制毒化学品

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列关于精神药品经营和使用的说法，正确的是：

答案:医疗机构办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，应向设区的市级卫生行政部门提出申请放射性药品可以在零售药店中销售。

答案:错医疗机构为病人开具麻醉药品的时候，必须告知病人，并要求病人签署《知情同意书》。

答案:对精神药品实行两级管理，其中二级精神药品管理最为严格。

答案:错精神药品标识的颜色是蓝色和绿色的。

答案:错麻醉剂就是麻醉药品，需要严格管制。

答案:错每张处方单上的药品不可以超过6种。

答案:错门诊处方单的颜色是淡绿色的

答案:错在互联网上提供药品信息服务的企业必须获得互联网药品信息服务资格证书

答案:对药品流通企业可以在展销会上销售现货药品

答案:错药品零售企业可以将卖不完的药品转卖给其他药店

答案:错药品批发企业也可以兼做零售

答案:错生产批号的格式是企业自行设定的，企业可以在生产过程中随时修改某盒药品的批号

答案:错凡是生产药品，必须取得相应的许可证。

答案:对药品质量可以不需要遵守《中国产品质量法》的要求。

答案:错城镇居民医疗保险对基本药物实行全额报销制度。

答案:对处方药可以药店中开架销售。

答案:错国家基本药物全部都是低价药，没有中高价位的药品。

答案:错以下关于GMP规定的要求，哪些是正确的？

答案:GMP规范是一种国际通用的药品行业质量管理规范;我国的药品生产企业必须按照GMP规范要求开展生产国家基本药物是

答案:价格便宜的药品;方便购买的药品药物依赖性的主要表现有

答案:耐受性;身体依赖性;精神依赖性以下哪些是（淡）红色的

答案:甲类OTC标识;外用药品标识;麻醉药品处方单以下哪些药品属于医疗用毒性药品

答案:草乌;士的宁（番木鳖碱、马钱子碱）哪些机构是医疗机构

答案:综合医院;妇幼保健院;诊所;血站;防疫站不合理用药的表现有（）

答案:不按说明书剂量服药;服药间隔与说明书要求不一致;减少剂量服药;未经医生同意长期服药开办药品生产企业必须满足什么条件？

答案:有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件;有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境;有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员;有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备;有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求药品受试者在临床研究期间享有的权利包括

答案:随时退出的权利;对药物作用机理的知情权;对药物不良反应的知情权;拒绝服药的权利生物等效性试验是指（

）

答案:利用生物利用度进行的试验;以人体为对象进行的试验;主要研究的是药物的吸收利用度;可用于仿制药的研制药品在临床试验过程中必须完成（

）

答案:开展临床试验前必须将方案提交至伦理委员会审查;在通过GMP认证的车间中生产试验药物;在获得临床研究批件之后的三年内开展实施药品标准都有哪些？

答案:药典;局颁标准;省级标准药事管理研究方法有哪些？

答案:实地研究;实验研究;调查研究;文献研究以下哪些药品属于麻醉药品

答案:枸橼酸芬太尼以下哪些句子表述是错误的

答案:医疗用毒性药品和易制毒化学品是一个名词的两种不同说法麻醉药品和精神药品被管制的原因主要是

答案:以上皆是特殊管理药品都有哪些？

答案:以上皆是广东省中山医院生产的医疗机构制剂批准文号可能是（

）

答案:粤药制字H20030029关于处方限量和保管规定，正确的是：

答案:麻醉药品单张处方单注射剂只开一次使用剂量《处方管理办法》规定，每张处方不得超过（）

答案:5种药品处方颜色中急诊处方颜色是（）

答案:淡黄色精神药品处方保存（

）以备查验

答案:2年医疗用毒性药品处方保存（）

答案:2年急诊处方保存（

）以备查验

答案:1年配药或配方、发药又称为调配处方是（

）。

答案:调剂医疗机构是药品的主要使用场所，是药品进行上市后监测的主要数据来源，医疗机构中主要有哪些管理机构？

答案:药事管理委员会与药剂科国家对药品经营企业实行（

）。

答案:许可证管理制度与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于（）

答案:30CM《GSP》证书的有效期一般为（）

答案:5年药品批发企业注册申请机构是（）

答案:省级MPA药品零售企业注册申请机构是（）

答案:市级MPA药品零售企业可以不建立（）

答案:销售记录互联网药品信息服务提供者必须获得什么证书？

答案:互联网药品信息服务资格证GSP要求设置的仓库中不包括

答案:高温库GSP货品堆垛要求是

答案:离墙距离：不小于30cm；离地距离：不小于10cm以下与药品经营许可证有关的内容，不正确的是

答案:经营许可证的许可事项可以随意变更药品经营企业是指经批准从事药品经营活动的合法企业，其中只负责B2B业务的是

答案:批发企业

GMP对药品生产企业质量管理机构有哪些要求？

答案:质量管理机构包括相互独立的QC机构和QA机构GMP的主导思想是（

）

答案:药品是生产出来的，不是检验出来的药品生产企业、药品经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员必须

答案:每年进行健康检查GMP规定，必须使用独立的厂房和设施，分装应保持相对负压的药品是A

答案:青霉素类等高致敏药品化学药品的批准文号标准格式是：

答案:国药准字H00000001GCP认证的机构是

答案:医疗机构药品GCP监管的重点是（

）

答案:受试者安全能否得到保障药物非临床安全性评价必须符合（

）要求

答案:GLP新药上市后开展的临床试验是（

）

答案:Ⅳ期临床试验哪个药品批准文号是进口药品（

）

答案:国药准字HJ20120106非处方药划分为甲类和乙类是根据其（

）

答案:安全性全国药品检验的最高仲裁机构是()

答案:中国药品生物制品检定研究院药品检验机构是指

答案:对药品质量审评、检验、核查、监测与评价的法定性专业技术机构药品管理法实施条例是什么级别的法律文件？

答案:行政法规药品管理法的立法机关是

答案:全国人大及其常务委员会国家基本药物的特点具有（）。

答案:疗效好、不良反应小;质量稳定;价格合理;使用方便商标的保护时间是10年，通过连续注册可达到无限保护

答案:对医疗机构发现死亡病例时必须及时上报

答案:对外用药品有特殊的标识。

答案:对药品标签上可以印制：家庭必备

答案:错中药材和中药饮片加工都必须按照GMP要求生产。

答案:错中药材炮制规范多为省级药品标准，各省炮制手法和工艺可能有差别。

答案:对临床药学室是药剂科的下属科室，负责临床药物监测和评价

答案:对药品上市许可持有人可以是研发机构也可以生产企业。

答案:对药品完成注册后药品上市许可持有人（MAH）负责药品的设计风险，生产风险由生产企业负责

答案:错药品完成注册后药品上市许可持有人（MAH）持有的是药品广告批准文号

答案:错药事管理研究对象以“人”和“社会”为主。

答案:对能取得发明创造专利的是（）

答案:在他人基础上改造的药品知识产权的特征是()

答案:独占性、地域性、时间性医药知识产权是指()

答案:一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应该

答案:撤销其批准文号国家对药品不良反应实行的是（

）

答案:逐级、定期报告制度、严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告药品召回管理中二级召回药品必须每（）天向省药监局报告召回进度

答案:3药品召回管理分为（）级管理

答案:3发现药品不良反应的上市许可持有人，可以采取（

）措施

答案:以上皆是药品不良反应定义是（

）

答案:合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的、有害的反应。下列药品标签有关规定哪项是正确的（

）

答案:药品通用名必须显著地大于药品的商品名药品生产企业药品说明书的批准机构是()

答案:国家药品监督管理部门药品广告批准文号的审批单位是（

）

答案:省级MPA对市面上播出的药品广告进行监督管理的是（

）。

答案:市场监督管理总局药品广告的审查机关是（）。

答案:省级药品监督管理部门城乡集市贸易市场可以出售

答案:中药材国家对中药保护品种分为

答案:二级一级品种保护的中药品种最短保护年限是（）

答案:10年中药品种保护分为几级？保护年限是？

答案:2级，1级为30年或20年或10年，2级为7年患者不可自行使用，社会药店不可零售的是（）。

答案:一类精神药、麻醉药品、放射性药品对医疗用毒性药品进行特殊管理主要是考虑到（）

答案:安全性麻醉药品和精神药品在管理中主要依靠什么手段？

答案:设定计划，按计划定点种植、定点生产、定点销售、定点使用医疗机构制剂证书申请和审核由什么机构负责？发放证号格式是怎样的？

答案:省级药监部门，省药制字H（Z）4位年号4位顺序号自2007年起，我国采用处方颜色管理，其中不正确的是？

答案:门诊药房使用淡黄色处方单须具有《药品经营许可证》，并配备驻店执业药师或药学技术人员才能销售（

）。

答案:甲类OTC零售企业根据GSP，待验药品进行色标管理的颜色是（）

答案:黄色以下哪些内容不是按批号划分的（

）

答案:不良反应记录根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业可以（

）

答案:经国家药品监督管理部门批准，接受委托生产药品药品质量要求不包括（

）

答案:经济生产企业必须取得（

）

答