药店GSP计量器具管理制度_第1页
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文档简介

药店GSP计量器具管理制度第一章总则为加强药店计量器具的管理，确保药品的安全、有效和质量，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范（GSP）》及相关法规，制定本制度。本制度旨在建立一套科学、规范的计量器具管理体系，提高药店的管理水平，保障药品的计量准确性和可靠性。第二章适用范围本制度适用于药店内部所有计量器具的采购、使用、维护、校准及报废等管理活动。所有参与计量器具管理的员工均需遵守本制度。第三章计量器具的分类1.计量器具的分类-电子天平-温湿度计-量筒、吸管等-其他辅助计量工具2.计量器具的标准-所有计量器具应符合国家标准或行业标准，并具备相应的合格证明。第四章计量器具的采购1.采购流程-计量器具的采购应由药店负责人提出申请，填写《计量器具采购申请表》，并附上相关证明文件。-采购需选择具有合法资质的供应商，确保所购计量器具符合标准。2.采购审核-采购申请需经过药店内部审核，由质量管理部门对采购的计量器具进行合规性审核。第五章计量器具的使用1.使用规定-所有计量器具必须由经过培训的员工使用，使用前应检查器具的完好性和校准状态。-使用过程中应记录使用情况，包括使用时间、使用人、使用目的等信息。2.注意事项-在使用计量器具时，严禁随意改动器具参数，确保其正常运转。-使用后应及时清洁和妥善放置计量器具，避免损坏和污染。第六章计量器具的维护与校准1.定期维护-所有计量器具应定期进行维护与保养，具体维护周期由质量管理部门根据器具的使用频率和类型制定。-维护记录应详细记录每次维护的时间、内容和责任人。2.校准管理-计量器具应按照国家规定的周期进行校准，校准应由合格的第三方检测机构进行。-校准后应保留校准报告，并更新计量器具的校准状态。第七章计量器具的报废1.报废条件-计量器具如存在下列情况之一，需报废处理：-超过有效使用期限，且未能及时校准。-发生故障，无法修复。-过度磨损，影响计量准确性。2.报废流程-报废申请由使用部门提出，填写《计量器具报废申请表》，并附上相关证明材料。-报废申请需经过质量管理部门审核，确认后方可实施报废。第八章监督与评估1.监督机制-药店设立专门的质量管理部门，负责监督计量器具的管理情况，定期检查计量器具的使用、维护和校准记录。-监督人员应定期向药店负责人汇报计量器具管理的现状和存在的问题。2.评估机制-每半年进行一次计量器具管理评估，评估内容包括：计量器具的使用情况、维护情况、校准情况及报废情况。-根据评估结果，提出改进措施，并制定相应的整改方案。第九章附则1.解释权-本制度由药店质量管理部门负责解释。2.实施日期-本制度自发布之日起实施，所有员工需认真学习并遵守。3.修订流程-本制度在实施过程中，如发现不适应或需改进之处，由质量管理部门提出修订意见，经药店负责人审核后可进行修订。结语本制度的制定和

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