三甲医院临床试验机构-20 V02 医疗器械临床试验文件管理SOP

医疗器械临床试验文件管理SOP1目的根据《医疗器械临床试验质量管理规范》等相关法规的要求，对临床试验文件进行管理，确保临床试验资料和实验数据的完整性、系统性和安全性。2适用范围在进行的医疗器械临床试验。3职责主要研究者审核本人负责的临床试验相关资料。研究助理、研究医生、申办者/CRO等负责临床试验相关资料整理和上交备案工作。机构办公室秘书负责临床试验电子及纸质文件的接收与管理，临床试验准备阶段文件备案和审核。机构文件管理员负责临床试验纸质文件的接收与管理，建立和保管机构和专业科室医疗器械临床试验相关研究人员的专业技术档案。专业科室文件管理员负责科室项目进行阶段的纸质文档的接收、审核、管理。4规程4.1机构文件管理员/机构办公室秘书负责医院全部临床试验电子及纸质文件资料的管理工作，资料保存在专设的机构资料档案室。专业科室文件管理员负责科室项目进行阶段的电子及纸质文档的管理工作，资料保存在专设的科室资料档案室。4.2机构办公室提供专用计算机，机构办公室秘书使用专用计算机录入和管理临床试验电子文件。4.3机构文件管理员负责建立专业技术档案的研究人员包括：机构管理人员、医疗器械临床研究人员、专业组研究人员等与医疗器械临床试验相关研究人员。4.4应建立专业技术档案主要包括：个人基本信息；教育经历及支撑材料，包括学历/学位证书等；工作经历及支撑材料，包括专业技术职称证书、执业资格证书等；GCP相关培训经历及培训证书，包括（但不限于）伦理、《医疗器械临床试验质量管理规范》等临床试验相关的内部和外部培训；临床试验参与经历：研究人员作为主要研究者或研究者参与的医疗器械临床试验及其相关信息；个人学术能力，包括近五年在国内外期刊公开发表的学术论文、参与编写并公开出版的专著、主持或参与科研课题（项目）情况、承担教学任务及外出授课情况、科技成果与奖励获得情况等；其他培训与继续教育情况，该部分内容需每年更新一次。4.5专业科室文件管理员应建立并妥善保管本专业组研究人员专业技术档案，同时还应将本项目组研究人员的专业技术档案提交至机构文件管理员处存档备案。4.6专业技术档案应每年定期更新一次，专业文件管理员分别负责本项目组研究人员的专业技术档案更新工作，并将更新后的档案提交机构文件管理员。4.7机构管理部门和专业科室的新入临床试验研究人员经培训考核合格后，相应科室和机构文件管理员应及时建立其专业技术档案；若研究人员调离临床试验工作岗位或离职，相应科室和机构文件管理员应及时清理、归还和销毁其专业技术档案文件。4.8临床试验过程中，申办者/CRO应及时提供纸质文件和电子文件。递交文件时需登记《药物/医疗器械临床试验机构办公室文件递交登记表》，领取文件时需登记《药物/医疗器械临床试验机构办公室领取登记表》。4.9临床试验完成后，机构确认申办者/CRO已提交完整的临床试验纸质和电子文件，给予分中心小结/总结报告盖机构章。4.10文件保存期限（医疗器械）：研究者在医疗器械临床试验结束后2月内，应将资料归档交给医院机构档案室保存，临床试验资料归档内容，执行《医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录》《医疗器械临床试验研究者文件夹目录》（YF03-JGB-MB-29）中临床试验保存文件的要求。临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后10年。申办者应当保存临床试验资料至无该医疗器械使用时。4.11因工作需要，查阅专业科室管理的临床试验文档资料，借阅/归还均需及时登记《科室文档出入库登记表》（YF03-JGB-BG-69），且不能将资料带出存放科室，专业科室文件管理员每日核对借阅记录与实际借阅/归还情况。4.12遵守有关保密规定，不得泄露临床试验资料信息，不得损害申办者、受试者的权益。4.13临床试验电子文档的管理：临床试验项目管理软件应使用登录权限和密码；计算机内电子文件应定期备份到移动硬盘内，移动硬盘放入带锁的铁质文件柜内；计算机系统和管理软件由医院信息中心负责维护；计算机的使用者应定期对计算机系统进行升级和杀毒处理；不得在计算机系统内安装与临床试验无关的软件；当计算机出现故障时，应及时与信息中心联系进行维修。4.14临床试验项目编码规则：4.14.1凡在我单位进行的临床试验，经机构办公室形式审查后，给予其立项编号。4.14.2立项编号说明：□□□-□□□□首2位：接受临床任务的年的后两位数；第3位：药物：Y，医疗器械：Q；第4位：试验药物/医疗器械名称的拼音首字母；第5位：药物临床试验分期，1-I期（包括生物利用度及生物等效性试验），2-II期，3-III期，4-IV期；医疗器械按照分类，I类，II类，III类。第6-7位：按当年接受任务的顺序编号，取两位数；4.14.3方案编号举例：2003年接到二尖瓣瓣膜系统的三类医疗器械临床试验方案，为当年的第三个任务，该项目的立项编号为：03Q-E303。5记录表格YF03-JGB-BG-76V00药物医疗器械临床试验专业技术档案YF03-JGB-MB-29V00医疗器械临床试验研究者文件夹目录YF03-JGB-BG-69V00科室文档出入库登记表YF03-JGB-BG-51V00机构办文件领取登记表5.4YF03-JGB-BG-52V00机构办文件递交登记表6参考文献6.1《医疗器械临床试验质量管理规范》〔2022〕28号6.2《国家药监局关于实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关