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资料查阅标准操作规程药物临床试验机构消化内科专业标准操作规程文件编号SOP-GZXH-022-02编写人陈韩版本号02审核人王敏版本日期20180808批准人韦嘉批准日期2018年8月18日颁布日期2018年8月18日生效日期2018年9月1日I.目的：规范临床试验中资料查阅与借阅操作。II.适用范围：科室办公室资料查阅与借阅过程。III.规程内容：1.科室办公室资料查阅标准操作规程1.1科室办公室保存资料的查阅采取登记制度，借阅采取审批同意制度。1.2参与试验的研究者、监察员、伦理委员会、上级管理部门（医院行政管理部门、药品监督管理部门等）方有权查阅资料，无关人员一律不得查阅资料。1.3查阅程序资料档案分为公开档案和保密档案，分类方法依照SMP-XH-007-02文件资料管理制度进行。公开档案可供研究者、监察员、伦理委员会、上级管理部门查阅，但借阅仍需按照规程进行。1.3.1研究者查阅保密档案程序1.3.1.1研究者只能查阅本专业承担完成项目资料。1.3.1.2研究者应先联系科室办公室，科室办公室准备所需资料。1.3.1.3研究者查阅资料需进行登记，填写FJ-SOP-021-01科室办公室资料查阅及借阅登记表。1.3.2监察员查阅保密档案程序1.3.2.1监察员只能查阅其申办的项目资料。1.3.2.2监察员经科室办公室资料管理员和相应项目负责人同意后，方可查阅。1.3.2.3监察员查阅资料需进行登记，填写FJ-SOP-021-01科室办公室资料查阅及借阅登记表。1.3.3伦理委员会查阅保密档案程序1.3.3.1伦理委员会可查阅临床试验所有资料。1.3.3.2伦理委员会查阅资料需进行登记，填写FJ-SOP-021-01科室办公室资料查阅及借阅登记表。1.3.4上级管理部门查阅保密档案程序上级管理部门可查阅临床试验所有资料，科室办公室做相应登记。2.借阅借阅包括公开档案和保密档案，二者按照相同的规程进行借阅管理。2.1借阅资料的程序科室办公室保存资料原则上不借阅，研究者需借阅时必须经科室主任同意，办理登记手续后方能借阅，并填写FJ-SOP-021-01科室办公室资料查阅及借阅登记表。借阅资料在一个月内归还，需延长借阅时间的应办理相关手续。2.2借阅资料的注意事项借阅资料不得私自带走、撕毁、修改、复印。借阅人员不得在文件上涂改、勾划、剪裁、拆卷、污损，借阅资料不得交予无关试验的人员。对丢失、损毁、篡改资料、档案者，视情节轻重给予处罚。IV.参考依据：

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