医疗器械知识考试模拟题（含参考答案）

医疗器械通用知识考试模拟题（含参考答案）一、单选题（共72题，每题1分，共72分）1、尺寸ϕ40+0.014−0.010ϕ40−0.010+0.014\phi40_{-0.010}^{+0.014}中的最小极限尺寸是（）。A、Φ39.990B、Φ40C、Φ40.014D、0.024正确答案：A2、医疗器械最终产品在进行任何生物学试验之前应考虑材料的（）。A、适用性B、灭菌方式C、来源D、化学表征正确答案：D3、有关肝脏的说法不正确的有（）。A、位置大部分位于右上腹部B、肝是人体中最大的腺体C、分左右两叶，左叶大，右叶小D、肝下缘与肋弓一致正确答案：C答案解析：肝是人体中最大的腺体（能分泌胆汁），它的位置大部分位于右上腹部。肝的上界与膈同高，即在右侧锁骨中线上交于第五肋间，肝下缘与肋弓一致。肝为左右两叶，左叶小，右叶大。4、以哺乳类骨骼肌细胞为例，正常时细胞外Na+的浓度大约为细胞内的（）。A、10倍B、20倍C、12倍D、16倍正确答案：C5、M32LH表示（）。A、公称直径为32，旋向为左旋的普通细牙螺纹B、公称直径为32，旋向为右旋的普通细牙螺纹C、公称直径为32，旋向为左旋的普通粗牙螺纹D、公称直径为32，旋向为右旋的普通粗牙螺纹正确答案：C6、申请《医疗器械经营许可证》应具备的条件不包括（）。A、符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统B、相适应的质量管理机构或者质量管理人员C、相应的质量检验机构D、相应的经营场所和贮存条件正确答案：C7、大肠不包括（）。A、降结肠B、十二指肠C、盲肠D、乙状结肠正确答案：B8、光在传播光程中遇到障碍物时，能够绕过障碍物边缘继续前进，偏离直线传播而进入几何阴影区域，使光强重新分布的现象，称为（）现象。A、偏振B、干涉C、旋光D、衍射正确答案：D9、一对相互啮合的齿轮必须（）。A、压力角相等B、模数和压力角都相等C、模数相等D、齿数相等正确答案：B10、医疗器械经营企业变更许可事项的，应先经下列哪一部门审核同意（）。A、卫生行政部门B、经济综合管理部门C、工商行政管理部门D、食品药品监督管理部门正确答案：D11、覆盖于心脏、血管和淋巴管腔面的单层扁平上皮称为（）。A、微绒毛B、间皮C、游离面D、内皮正确答案：D12、第三类医疗器械经营企业因分立、合并而存续的，应（）。A、按规定申请《医疗器械经营许可证》变更许可B、申请《医疗器械经营许可证》登记事项变更C、重新申请办理《医疗器械经营许可证》D、到食品药品监督管理部门备案正确答案：A答案解析：根据教材2017年修正版《医疗器械经营监督管理办法》第二十条：因分立、合并而存续的医疗器械经营企业，应当依照本办法规定申请变更许可；因企业分立、合并而解散的，应当申请注销《医疗器械经营许可证》；因企业分立、合并而新设立的，应当申请办理《医疗器械经营许可证》。

注意：最新的2022年版《医疗器械经营监督管理办法》已没有相关内容。13、正常人中心静脉压约为（）。A、40～100毫米水柱B、170毫米水柱C、50～80毫米水柱D、60毫米水柱正确答案：C14、单极胸导联时V2位置（）。A、胸骨右缘，第四肋间B、胸骨左缘，第四肋间C、V2与V4连线的中点D、左锁骨中线，第五肋间正确答案：B答案解析：V1位置：胸骨右缘，第四肋间；V2位置：胸骨左缘，第四肋间；V3位置：V2与V4连线的中点；V4位置：左锁骨中线，第五肋间；V5位置：左腋前线，与V4同一水平V6位置：左腋中线，与V4同一水平；V7位置：左腋后线，与V4同一水平。15、BF型（F表示floating，绝缘）是有F型隔离（浮动）应用部分的B型设备，适用于体表和体腔的，但（）。A、具有绝缘触体的仪器B、不需要绝缘的仪器C、机内不绝缘的仪器D、触体部分不绝缘的仪器正确答案：A16、反映齿轮承受能力大小的参数是（）。A、齿数B、齿高C、模数D、压力角正确答案：C答案解析：齿轮的模数m越大，齿轮的轮齿就大，齿轮能承受的的力量就大。17、在热平衡条件下，低能态的原子数（）占主导。A、少，受激辐射B、少，受激吸收C、多，受激吸收D、多，受激辐射正确答案：C答案解析：跃迁分为三种形式：受激吸收、自发辐射、受激辐射。受激辐射及吸收同时存在，哪一方占主导地位，取决于粒子在两个能级上的分布。在热平衡条件下，低能态的原子数多，受激吸收占主导。18、（）是中国计量认证/认可的缩写。A、AMAB、BMAC、CMAD、DMA正确答案：C19、中枢神经系统包括脑和（）。A、脑神经B、脊髓C、自主神经D、脊神经正确答案：B20、脊髓有31个脊髓节，其中尾段（）。A、8节B、12节C、5节D、1节正确答案：D答案解析：脊神经共31对，与每一对脊神经相连的一段脊髓，称为脊髓节。因此，脊髓有相应的31个脊髓节，其中颈段8节，胸段12节，腰段5节，骶段5节，尾段1节。颈髓C8节、胸髓T12节、腰髓L5节、骶髓S5节、尾髓Co1节。C8，T12，L5，S5，Co1共31个节段。21、下列体外诊断试剂根据其风险程度属于第一类产品的是（）。A、用于药物及药物代谢物检测的试剂B、用于维生素检测的试剂C、与人类基因检测相关的试剂D、样本处理用试剂正确答案：D22、下列属于台湾地区生产、境内销售的医疗器械注册证书编号的是（）。A、台械注准20152250073B、国械注进20152250073C、国械注准20152230073D、国械注许201522500703正确答案：D23、经授权考核合格的单位，由受理申请的质量技术监督部门核发《计量授权证书》，证书的有效期最长不得超过（）年。A、2B、3C、5D、4正确答案：C答案解析：根据《计量授权管理办法》第十六条：计量授权证书应由授权单位规定有效期，最长不得超过5年。24、心脏正常起搏点是（）。A、窦房结B、结间束C、房室交界区D、浦肯野纤维正确答案：A答案解析：正常情况下，窦房结的自律性最高，它自动产生的兴奋向外扩布，依次激动心房肌、房室交界、房室束、心室内传导组织和心室肌，引起整个心脏兴奋和收缩。可见，窦房结是主导整个心脏兴奋和跳动的正常部位，故称为正常起搏点。25、下列说法错误的是（）。A、以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照医疗器械单独使用时的分类类别管理B、以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于第二类C、如果附件对配套主体医疗器械有重要影响，附件的分类应不低于配套主体医疗器械的分类D、由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致正确答案：A26、保护地线指将医疗设备在正常情况下不带电的金属部分（如外壳）与接地体之间作良好的金属连接，主要目的是防止绝缘损坏或其他原因造成设备外壳部分带电时发生（）。A、仪器损坏事故B、高压放电事故C、人身触电事故D、火灾事故正确答案：C27、火车机车车轮联动装置属于（）。A、曲柄摇杆机构B、双摇杆机构C、平行四边形机构D、反平行四边形机构正确答案：C28、（）是法制计量管理的重要工作内容之一。A、实验室认可B、环境认证C、计量认证D、质量认证正确答案：C29、小肠节律性分节运动的意义不包括（）。A、使食糜与消化液充分混合B、使食糜与肠壁紧密接触，为吸收创造条件C、有助于血液和淋巴的回流D、推进食糜正确答案：D答案解析：小肠节律性分节运动的意义在于使食糜与消化液充分混合，有利于化学性消化的进行；同时能增强食糜与小肠黏膜的接触，为消化和吸收创造有利条件；此外，通过对肠壁的挤压，有助于血液和淋巴的回流，为吸收创造良好的条件。30、长期使用的医疗器械是指预期的连续使用时间在（）。A、30日（含）以上B、30日（含）以上，1年以内C、1年以上D、24小时（含）以上、30日以内正确答案：A答案解析：根据2016年版《医疗器械分类规则》：第三条本规则有关用语的含义是：（八）使用时限1.连续使用时间：医疗器械按预期目的、不间断的实际作用时间；2.暂时：医疗器械预期的连续使用时间在24小时以内；3.短期：医疗器械预期的连续使用时间在24小时（含）以上、30日以内；4.长期：医疗器械预期的连续使用时间在30日（含）以上。31、根据《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准中对医疗器械安全的定义，安全是指（）。A、免除于不可预知的损害风险B、免除于所有的损害风险C、免除于不可接受的损害风险D、免除于任何的损害风险正确答案：C答案解析：根据YY/T0316-2016/ISO14971:2007更正版《医疗器械

风险管理对医疗器械的应用》第2条术语和定义的第2.24条，安全是指“免除了不可接受的风险的状态”。32、关于X射线的产生，下述哪项不正确（）。A、电子群的高速由阴极向阳极行进B、绝大部分（99%以上）动能转变为X射线C、高速电子流突然受到阻挡可产生D、同时产生了大量的热能正确答案：B答案解析：约1%以下的电子动能换成成了X射线，其余99%以上则转换为热能。33、一般成年男子的肺活量约为（）。A、2500～3500毫升B、3500～4500毫升C、4000～4500毫升D、5000～5500毫升正确答案：B答案解析：潮气量：平和呼吸时每次吸入或呼出的气体量，一般成人平均约为500mL。补吸气量：在平和吸气之末再尽力吸入的最大气量，一般成人平均补吸气量约为2000mL。补呼气量：在平和呼气之末再尽最大力量呼出之气量，一般成人平均补呼气量约为900mL。残气量：在尽最大努力呼气之后，肺内尚遗留不能呼出的气体量，平均约1000mL。肺活量=潮气量+补吸气量+补呼气量，表明人的一次呼吸的最大通气能力，一般成年男子约为3500~4500mL，成年女子约2500~3500mL。肺容量（肺总量）=潮气量+补吸气量+补呼气量+残气量34、一般成年女子的肺活量约为（）。A、2500～3500毫升B、3500～4500毫升C、4000～4500毫升D、5000～5500毫升正确答案：A答案解析：潮气量：平和呼吸时每次吸入或呼出的气体量，一般成人平均约为500mL。补吸气量：在平和吸气之末再尽力吸入的最大气量，一般成人平均补吸气量约为2000mL。补呼气量：在平和呼气之末再尽最大力量呼出之气量，一般成人平均补呼气量约为900mL。残气量：在尽最大努力呼气之后，肺内尚遗留不能呼出的气体量，平均约1000mL。肺活量=潮气量+补吸气量+补呼气量，表明人的一次呼吸的最大通气能力，一般成年男子约为3500~4500mL，成年女子约2500~3500mL。肺容量（肺总量）=潮气量+补吸气量+补呼气量+残气量35、医疗器械广告的监督管理机关为（）。A、县级以上卫生行政部门B、县级以上药品监督管理部门C、县级以上工商行政管理部门D、县级以上媒体监管部门正确答案：C36、医疗器械说明书可含有的文字字样是（）。A、一次性使用B、疗效最佳C、无效退款D、安全无毒副作用正确答案：A37、尺寸ϕ60+0.014−0.012ϕ60−0.012+0.014\phi60_{-0.012}^{+0.014}中的基本尺寸是（）。A、Φ59.988B、Φ60.014C、0.026D、Φ60正确答案：D38、若激光器的工作物质为半导体，采用（）方法激励发光。A、注入大电流B、强光照射C、辉光放电D、化学反应正确答案：A答案解析：固体激光器常应用强光照射的方法（即为光激励）。气体激光器常应用放电的办法激励。半导体激光器采用注入大电流方法激励发光。39、医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，（）。A、报废不再使用的医疗器械B、销毁已到设计寿命的医疗器械C、控制和收回已到设计好命的医疗器械D、控制和收回存在缺陷的医疗器帆正确答案：D40、全身血压最高的地方是（）。A、主动脉B、门静脉C、下腔静脉D、冠状动脉正确答案：A答案解析：主动脉中血压最高，正常成人平均主动脉压约为100mm汞柱，毛细血管近动脉端约为32mm汞柱，近静脉端约为12mm汞柱，在静脉中逐步降落，在腔静脉入右心房时，略低于大气压。41、一般成人的解剖无效腔容积约为（）。A、100毫升B、150毫升C、200毫升D、250毫升正确答案：B答案解析：一部分留在从上呼吸道至呼吸性细支气管以前的呼吸道内，这一部分气体不参与肺泡与血液之间的气体交换，称为解剖无效腔或死腔，其容积约为150ml。进入肺泡内的气体，也可因血流在肺内分布不均使部分气体不能与血液进行交换，这一部分肺泡容量称为肺泡无效腔。肺泡无效腔与解剖无效腔一起合称生理无效腔。健康人平卧时的生理无效腔等于或接近于解剖无效腔。42、一般成人补吸气量平均约为（）。A、500毫升B、900毫升C、1000毫升D、2000毫升正确答案：D答案解析：潮气量：平和呼吸时每次吸入或呼出的气体量，一般成人平均约为500mL。补吸气量：在平和吸气之末再尽力吸入的最大气量，一般成人平均补吸气量约为2000mL。补呼气量：在平和呼气之末再尽最大力量呼出之气量，一般成人平均补呼气量约为900mL。残气量：在尽最大努力呼气之后，肺内尚遗留不能呼出的气体量，平均约1000mL。肺活量=潮气量+补吸气量+补呼气量，表明人的一次呼吸的最大通气能力，一般成年男子约为3500~4500mL，成年女子约2500~3500mL。肺容量（肺总量）=潮气量+补吸气量+补呼气量+残气量43、（）是指“通过具有规定的测量不确定度的连续比较链（溯源链），使测量结果或标准的量值能够与有关计量标准，通常是国际或国家计量标准联系起来的特性”，这些标准的量值都是按SI单位复现的。A、标准性B、溯源性C、统一性D、特性性正确答案：B44、二尖瓣是（）。A、右房室瓣B、左房室瓣C、主动脉瓣D、肺动脉瓣正确答案：B答案解析：右房室瓣共三片，称三尖瓣。左房室瓣共二片，称二尖瓣。房室瓣开向心室。（左二右三）45、对于可能产生过压的设备必须配有压力释放装置，并且压力释放装置必须尽可能地靠近（）。A、操作位置B、开关装置C、压力容器或系统中受它保护的部件D、外部正确答案：C46、细胞和环境之间进行物质交换、信息传递的门户是（）。A、细胞核B、细胞膜C、细胞质D、高尔基复合体正确答案：B47、下列按照未取得医疗器械注册证书的情形处理的是（）。A、擅自增加产品适用范围或适应症的B、产品名称违反有关规定的C、未按规定附说明书、标签和包装标识的D、标签和包装标识与说明书内容相违背的正确答案：A48、长方体的投影为（）。A、长方形B、等腰三角形C、椭圆形D、圆形正确答案：A49、对进入人体组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到（）。A、干净水平B、清洁水平C、灭菌水平D、消毒水平正确答案：C50、医疗机构对一次性使用的医疗器械（）。A、可重复使用B、经批准后可重复使用C、经适当处理证明安全有效后可重复使用D、不得重复使用正确答案：D51、风险评价是在风险分析的基础上根据给定的现行社会价值观，对（）。A、风险是否达到可接受水平的判断B、风险是否达到可消除的判断C、风险是否达到可规避的判断D、风险是否达到可预防的判断正确答案：A52、某医疗器械经营企业于2014年申领《医疗器械经营许可证》，2015年因变更企业名称提交变更申请并经批准，则变更后的《医疗器械经营许可证》有效期应至（）。A、因变更事项的性质而定B、2020年C、2019年D、2018年正确答案：C53、（）具有法制性，也是国家对测量工作实施的一种监督。A、校准B、计量C、检定D、测量正确答案：C54、右肺分（）。A、两叶B、三叶C、四叶D、五叶正确答案：B答案解析：左肺分上、下两叶。右肺分上、中、下三叶。55、工业生产中应用最普遍的摩擦带是（）。A、O形带B、Ⅴ带C、齿式带D、平型带正确答案：B56、二氧化碳在血液中运输量最大的有（）。A、物理溶解B、化学结合C、扩散D、渗透正确答案：B答案解析：教材参考答案为A。二氧化碳和氧在血液中的运输都有物理溶解和化学结合两种形式。氧气绝大部分依靠红细胞中氧与血红蛋白结合的化学结合形式运输。二氧化碳在水中溶解能力比氧大，但溶解于血液的二氧化碳只占全部运输二氧化碳约7%。二氧化碳主要以碳酸氢盐的形式在血浆中运输。57、单层柱状上皮主要分布于（）。A、胃肠道表面B、皮肤表面、口腔C、呼吸道表面D、输尿管、膀胱正确答案：A58、医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的（）。A、监督机关B、监测单位C、责任主体D、协助单位正确答案：C59、（）是指根据《计量法》第九条第二款规定，由使用单位对强制检定范围以外的其它依法管理计量器具进行的定期检定。A、非强制检定B、法则检定C、授权检定D、强制检定正确答案：A60、动脉是（）。A、将心脏输出的血液运送到全身各器官的血管B、流动动脉血的血管C、位于动脉与静脉之间的微小血管D、将血液从全身各器官带回心脏的血管正确答案：A答案解析：心血管系统由心脏、动脉、毛细血管及静脉组成。动脉：将心脏输出的血液运送到全身各器官的血管。毛细血管：位于动脉与静脉之间的微小血管。静脉：将血液从全身各器官带回心脏的血管。61、量是现象、物体或物质可定性区别与定量确定的一种（）。A、属性B、现象C、特征D、物质正确答案：A62、一般适用于外形比较简单、内部结构较为复杂机件的表达方法是（）。A、局部剖视图B、基本视图C、半剖视图D、全剖视图正确答案：D63、覆盖于心脏、血管和淋巴管腔面的为（）。A、单层扁平上皮B、复层扁平上皮C、假复层纤毛柱状上皮D、变移上皮正确答案：A64、受理第三类医疗器械产品注册申请的部门是（）。A、县级食品药品监督管理部门B、市级食品药品监督管理部门C、国务院食品药品监督管理部门D、省级食晶药品监督管理部门正确答案：C65、混合静脉血流经肺毛细血管时，血液的PO2比肺泡气的PO2（），（）中O2便由于分压差向对方扩散。A、高，血液B、低，血液C、低，肺泡气D、高，肺泡气正确答案：C66、（）由最高管理者就质量方针和目标，对质量体系的现状和适合性进行正式评价。A、审核核审B、质量评审C、活动评审D、管理评审正确答案：D67、心肌各传导兴奋速度最慢的是（）。A、窦房结B、结间束C、房室交界区D、浦肯野纤维正确答案：C答案解析：浦肯野纤维的传导速度最快（4m/s），心室肌较慢（1m/s），房室交界区最慢（平均0.05m/s）。68、特殊传导系统中自动节律性最高的是（）。A、窦房结B、结间束C、房室交界区D、浦肯野纤维正确答案：A答案解析：特殊传导系统包括窦房结、结间束（支）、房室交界区、房室束及浦肯野纤维。在正常情况下，窦房结自律性最高（约为每分钟100次），浦肯野纤维自律性最低（约每分钟25次），而房室交界区（约每分钟50次）和房室束支的自律性依次介于两者之间。69、国家实行强制性安全认证制度的医疗器械为（）。A、部分第三类医疗器械B、第一类医疗器械C、第三类医疗器械D、第二类医疗器械正确答案：A70、某公司为保护环境研制了易降解的避孕套，对该产品进行生物学安全评价试验时无需进行（）。A、遗传毒性试验B、致敏试验C、刺激试验D、生物降解试验正确答案：D答案解析：避孕套是表面（粘膜）接触器械（持久接触，>30d），需要进行致敏试验、刺激试验和遗传毒性试验。生物降解试验是人体内会降解的医疗器械应进行的。71、下列说法错误的是（）。A、医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行B、医疗器械的附件分类应与其配套的主机分类相一致C、如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最高的分类D、控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同类别进行分类正确答案：B72、大动脉又称（）。A、肌性动脉B、高压动脉C、弹性动脉D、阻力动脉正确答案：C二、多选题（共28题，每题1分，共28分）1、需要进行产品注册的医疗器械为（）。A、第一类医疗器械B、第二类医疗器械C、第三类医疗器械D、所有的医疗器械正确答案：BC答案解析：根据2021年版《医疗器械监督管理条例》：第十三条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。2、关于医疗器械使用单位的下列情形中，将由食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》的规定予以处罚的是（）。A、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的B、未按照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械的C、未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料的D、转让或者捐赠在用医疗器械的正确答案：ABC答案解析：根据2016年版《医疗器械使用质量监督管理办法》（现行有效）：第二十七条医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚：（一）使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；（二）使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的。第二十八条医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚：（一）未按照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械的；（二）转让或者捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的在用医疗器械的。第二十九条医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：（一）未建立并执行医疗器械进货查验制度，未查验供货者的资质，或者未真实、完整、准确地记录进货查验情况的；（二）未按照产品说明书的要求进行定期检查、检验、校准、保养、维护并记录的；（三）发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；（四）未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料的；（五）未按规定建立和保存植入和介入类医疗器械使用记录的。3、骨髓充填于（）。A、骨的外层B、骨密质C、骨松质D、骨髓腔正确答案：CD4、医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括（）。A、产品的治愈率或者有效率B、产品使用可能带来的副作用C、在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害D、本产品与其他企业产品的功效和安全性相比较所具有的特点正确答案：BC答案解析：根据教材中2014年版《医疗器械说明书和标签管理规定》（现行有效）：第十一条医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：（一）产品使用的对象；（二）潜在的安全危害及使用限制；（三）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；（四）必要的监测、评估、控制手段；（五）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号，已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；（六）产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时，应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项；（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害；（八）产品使用中可能带来的不良事件或者产品成分中含有的可能引起副作用的成分或者辅料；（九）医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；（十）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。5、肾脏的主要功能有（）。A、排泄代谢终未产物B、调节水和电解质平衡C、调节酸碱平衡D、产生多种生物活性物质正确答案：ABCD答案解析：肾脏的主要功能归纳起来包括排泄代谢终未产物，调节内环境水和电解质平衡及酸碱平衡。近年来还发现肾脏能产生多种生物活性物质，如肾素、红细胞生成酶等。6、申请以下类别医疗器械注册时，生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求（）。A、第一类医疗器械B、第二类医疗器械C、第三类医疗器械D、第四类医疗器械正确答案：BC答案解析：（1）根据教材2017年版《医疗器械监督管理条例》（已失效）：第八条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。（2）根据2021年版《医疗器械监督管理条例》（现行有效）：第十三条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。7、自主神经支配（）。A、内脏B、心血管C、骨骼肌D、腺体正确答案：ABD答案解析：传出神经分为支配骨骼肌的躯体运动神经和支配内脏、心血管和腺体的自主神经。8、测量系统指组装起来以进行特定测量的全套测量仪器和其他设备。它可以包含（），固定安装的测量系统称为测量装置。A、化学试剂B、实物量具C、人员D、人员和化学试剂正确答案：AB9、申请《医疗器械经营许可证》应当提交的资料包括（）。A、经营范围、经营方式说明B、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件C、经营质量管理制度、工作程序等文件目录D、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件正确答案：ACD答案解析：（1）根据教材2017年版《医疗器械经营监督管理办法》（已失效）：第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。第八条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：（一）营业执照复印件；（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（三）组织机构与部门设置说明；（四）经营范围、经营方式说明；（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（六）经营设施、设备目录；（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（九）经办人授权证明；（十）其他证明材料。（2）根据2022年版《医疗器械经营监督管理办法》（现行有效）：第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。第十条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，并提交下列资料：（一）法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件；（二）企业组织机构与部门设置；（三）医疗器械经营范围、经营方式；（四）经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；（五）主要经营设施、设备目录；（六）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（七）信息管理系统基本情况；（八）经办人授权文件。医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。10、下列关于企业的质量管理、经营等关键岗位人员的描述，正确的是（）。A、所有医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员可以挂职，无需在职在岗B、从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称C、从事植入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历D、从事角膜接触镜等有特殊要求的医疗械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员正确答案：BCD答案解析：根据2014年版《医疗器械经营质量管理规范》（待确定是否为现行有效）：第十二条企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。

11、经营企业销售人员销售无菌器械，应出具的证明包括（）。A、加盖企业印章的《医疗器械经营许可证》复印件B、加盖企业印章的《医疗器械产品注册证》复印件C、加盖企业印章的委托授权书复印件D、销售人员的身份证正确答案：ABD答案解析：根据2000年版《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》（现已失效）：第十七条

经营企业销售人员销售无菌器械，应出具下列证明：（一）加盖本企业印章的《医疗器械经营许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；（二）加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围；（三）销售人员的身份证。12、易化扩散包括（）。A、葡萄糖和氨基酸“载体”为中介通过细胞膜B、K顺着浓度梯度以“通道”为中介通过细胞膜C、钠泵转运Na+、K+D、内分泌腺细胞分泌的激素正确答案：AB答案解析：钠泵转运Na+、K+属于主动转运；内分泌腺细胞分泌的激素属于出胞作用。13、关于医疗器械使用单位的下列情形中，将由食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》的规定予以处罚的是（）。A、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械B、发现使用的医疗器械存在安全隐患停止使用、通知检修的C、使用未依法注册的医疗器械的D、未按照产品说明书的要求进行定期检查、检验、校准、保养、维护并记录的正确答案：ACD答案解析：根据2016年版《医疗器械使用质量监督管理办法》（现行有效）：第二十七条医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚：（一）使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；（二）使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的。第二十八条医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚：（一）未按照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械的；（二）转让或者捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的在用医疗器械的。第二十九条医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：（一）未建立并执行医疗器械进货查验制度，未查验供货者的资质，或者未真实、完整、准确地记录进货查验情况的；（二）未按照产品说明书的要求进行定期检查、检验、校准、保养、维护并记录的；（三）发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；（四）未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料的；（五）未按规定建立和保存植入和介入类医疗器械使用记录的。14、结缔组织主要功能（）。A、连接B、营养C、保护D、支持正确答案：ABCD15、粘液细胞分泌（）。A、胃蛋白酶原B、盐酸C、粘液D、粘蛋白正确答案：CD答案解析：胃蛋白酶原由胃酶细胞（又称主细胞）分泌；盐酸由盐酸细胞（又称壁细胞）分泌。16、对于可能产生过压的设备必领配有压力释放装置，并且压力释放装置排放口的位置和方向应合适，使得（）。A、装置能够释放足够的排放物B、排放物不会直接朝向任何人C、该装置工作时不致把物质沉积到会引起安全方面危险的部件上D、装置能够正常工作正确答案：BC17、细胞毒性试验的具体试验方法有（）。（2021年考题）A、玫瑰花环试验B、滤膜扩散试验C、MTT比色试验D、琼脂扩散试验正确答案：BCD答案解析：E玫瑰花环试验是体外检测人和动物细胞免疫功能的一种方法。GB/T16886.5-2017（ISO10993-5:2009）提出了三种体外细胞毒性试验类型：浸提液试验、直接接触试验和间接接触试验（琼脂扩散和滤膜扩散试验），并在资料性附录中详细介绍了四种方法：中性红摄取（NRU）细胞毒性试验集落形成细胞毒性试验MTT细胞毒性试验XTT细胞毒性试验18、体循环静脉可分（）。A、上腔静脉系B、门静脉系C、下腔静脉系D、心静脉系正确答案：ACD答案解析：体循环静脉可分三大系统，上腔静脉、下腔静脉和心静脉。上腔静脉：收集头颈、上肢和胸、背部等处的静脉血回到心脏的管道。下腔静脉：收集腹部、盆部、下肢部静脉血回到心脏的管道。门静脉：主要收集腹腔内除肝脏外所有非成对脏器的血液回流的管道。心静脉：收集心脏的静脉血液管道。。19、关于X射线，说法正确的是（）。A、能量越大，穿透力越强B、波长越长，其穿透力强C、频率越高，物质对其衰减系数相对越小D、强度越大，其穿透力强正确答案：AC20、脊柱侧面观有四个弯曲，包括（）。A、颈曲B、胸曲C、尾曲D、腰曲正确答案：ABD答案解析：脊柱侧面观有四个弯曲：颈曲、胸曲、腰曲、骶曲。21、弹性贮器血管使（）。A、左心室的连续血流变为动脉内的间断射血B、左心室的间断射血变为动脉内的连续血流C、使每个心动周期中动脉血压的变动幅度远大于左心室内压的变动幅度D、使每个心动周期中动脉血压的变动幅度远小于左心室内压的变动幅度正确答案：BD22、影响肺活量的大小因素有（）。A、身高B、体重C、胸围D、健康状况正确答案：ABCD答案解