新版GMP质量手册

文献编号：

姓京爱端售生物科技股饴市限企业

质量手册

第00版

日期：

文献发放号：

颁布令

我司根据《药物生产质量管理规范》编制完毕了《质量手册》第00版,

现予以同意颁布实行。

本手册是企业质量管理体系法规性文献，是指导企业建立并实行质量管理

体系的大纲和行动准则。企业全体员工必须遵照执行。

总经理：

年月日

授权书

为了贯彻执行《药物生产质量管理规范》，加强质量管理体系的领导，特授

权.为我司的质量受权人。

总经理:

年月日

目录

序号名称页码

1质量手册的管理..............................................4

2企业组织机构图..............................................5

3企业质量管理体系机构图....................................6

4质量管理体系................................................7

5质量管理职责................................................8

6质量管理评审控制程序...........................................14

7质量文献控制程序..............................................18

8质量记录控制程序..............................................20

9采购控制程序...................................................22

10生产过程控制程序...............................................25

11产品发运控制程序...............................................28

12产品召回控制程序...............................................30

13质量控制程序...................................................32

14计量器具管理控制程序...........................................35

15不合格品控制程序...............................................37

16纠正和防止措施控制程序........................................39

17人力资源管理控制程序..........................................41

18协议评审控制程序...............................................44

I9产品质量回忆控制程序..........................................46

20风险管理控制程序...............................................48

21自检（内部质量审核）控制程序...................................54

章节号1

1质量手册的管理版本2

页次1/1

1手册内容

本手册系根据《药物生产质量管理规范》（2023年颁布）及国家有关法律法规、我司的

质量方针与质量目的和实际相结合编制而成。包括：

（1）企业质量方针、质量目的；

（1）企业质量管理体系的范围，它包括但不限于GMP时所有规定：

⑵质量管理原则和企业质量管理体系规定日勺所有程序文献：

⑶对质量管理体系所包括的多种实行程序和互相作用的表述。

2术语和定义

本手册采用《药物生产质量管理规范》的术语和定义。

3手册的管理

3.1本手册为企业口勺受控文献，由总经理同意颁布执行。

3.2手册管理的所有有关事宜均由质量管理部（如下简称质管部）统一负责，任何人不得

将手册提供应企业受权以外人员。手册持有者调离工作岗位时，将手册交还质管部，办理核

收登记.手册持有者应妥善保管,不得损坏、去失.

3.3在手册有效期间，如有修改提议，各部门负责人及有关分管领导应汇总意见，及时书

面反馈到质量管理部；必要时应对手册予以修改，执行《质量管理评审控制程序》。

3.4质量手册分发人员及部门：总经理、质量分管领导、技术分管领导、生产分管领导、

营销分管领导、物资分管领导、行管部、财务部、质管部、生产部、技术部、开发部、物资

部、营销部、生产车间。

3.5必要时，可延伸到所有或部分原辅材料、包装物供应伙伴。

章节号2

企业组织机构图

2版本2

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章节号3

企业质量管理体系机构图

3版本1

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章节号4

4质量管理体系

版本1

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1目的

为执行企业质量方针、实现质量目的，对企业建立、实行和保持质量管理体系的总体性规

定及对质量管理体系文献编制的总规定。

2范围

合用于对企业质量管理体系及体系文献的控制。

3质量管理体系的总规定

3.1企业按照《药物生产质量管理规范》（2023年颁布）及国家有关法律法规、我司的质量

方针与质量目的和实际相结合的规定，建立本质量管理体系，形成文献，加以保持和实行，并

予以持续改善。为此应做到卜述规定：

a）企业对质量管理体系所需要的过程编制对应的程序文献：

b）明确了过程控制H勺措施及过程之间互相次序和接口关系；通过识别、确定、监控、测量、

分析等对过程进行管理：

c）对过程进行管理的目的是实行质量管理体系，实现组织的质量方针和质量目的；

d）对过程进行测量、监控和分析及采用改善措施，是为了实现所筹划的成果，并进行持续日勺

改善。

3.2质量管理体系应形成文献，并贯彻实行和持续改善。按照《药物生产质量管理规范》的

规定及企业H勺实际状况，编制合适H勺文献以使质量管理体系有效运行。

4文献化质量管理体系构造

我司文献化质量管理体系构造分二个层次构成。

4.1质量手册

4.2原则

管理原则（原则管理规程、质量职责）：

技术原则（工艺规程、质量原则、验证规程）：

工作原则（原则操作规程）。

4.3记录

批生产记录、批包装记录、批检查记录、批审核记录、检查汇报等；

台帐、记录单等：

卡、标签等。

章节号5

5质量管理职责

版本2

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1管理职责

1.1质量方针和目的

质量方针

我司质量方针

客户、品质、创新、成本

质量目的

客户受到我们每时每刻关注。我们的工作目的是为了满足客户日勺需要，我们视我们的员工、

合作伙伴为我们的客户，使他们不停得到成长的机会：

以我们的高品质满足我们的客户的需要，并通过我们安全、优良的产品解除疾患，使大众

的生活品质得到提高：

求实创新、追求卓越。我门求真务实，我们相信，追求卓越是创新的源泉，创新是我们和

客户不停得到发展的源泉；

通过不停努力减少成本，使我们和客户获得合理的利润，以支撑我们不停获得进步与提高

的机会。

质量承诺

我们将不停投入资源以使我们H勺员工获得足够的培训机会，使他们得到与企业发展需要相

适应的技能提高的机会。

实行GMP,使物资采购、药物生产、控制及产品放行、发运的全过程受控；使质量管理长

期化，保证不发生严重违反GMP事件。保证不发生重大质量事故。保证产品一次合格率到

达95%。此后三年内每年递增I%。

市场是企业的生命，企业应以保证产品质量为首要任务，满足市场需要；健全为完善质量

体系，强化员工质量意识，真正做到产品质量人人有责。保证市场投诉率不超过2%,客户日勺

投诉100%得到处置。保证市场抽检合格率达100%。保证不发生重大药物质量惩罚事件。

2职责

2.1总经理

任职规定：

.1总经理由企业董事会仟命。熟桑右.关法律法规。

质量职责

2.1.2.1是药物质量日勺重要负责人，全面负责企业平常管理。

.2贯彻《中华人民共和国药物管理法》、《药物生产质量管理规范》等药物管理日勺法律、法规

和行政规章：主持制定企业质量方针、质量目的：

.3推进质量管理体系的建立及持续改善。为保证企业执行质量方针、实现质量目的、本体系

有效运行提供必要的资源配置：

.4主持企业质量管理体系运行中出现重大问题的处理与质量改善：确定企业质量奖惩政策：

.5主持对企业质量管理体系运行效果的评审：

.6确定并保证质量负责人、质量受权人和质量管理部门独立履行其职责。

2.2质量负责人

任职规定

.1质量负责人应具有药学或有关专业本科以上学历（或中级以上专•业技术职称或执业药师资

格）。

.2有五年以上药物生产质量管理实践经验，其中至少有一年药物质量管理工作经验。

.3接受过与化学药物（含生化药物）及中药制剂、生物制品的专业知识培训。

质量职责

.1在总经理领导下，对药物质量负责；

.2贯彻执行药物管理及有关法律、法规和技术规定，围绕企业质量方针、质量目的，组织和

规范企业药物质量管理工作：

.3负责推进、监控质量管理体系，保证其得到有效运行；

.4负责组织实行各项质量保证及质量控制工作：严格按GMP规定监督生产，保证产品质量：

保证完毕所有必要的检查；.保证原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注

册同意的规定和质量原则；

.5保证在产品放行前完毕对批记录的审核：保证每批放行的成品H勺生产、检查符合有关法律、

法规及技术规范的规定；

.6组织协倜有关部门文献管理、委托生产、产品发运与召回、自检等工作；

.7保证完毕多种必要确实认或验证，审核和批精确认或验证方案和汇报：

.8参与新产品开发、工艺技术改造、关键物料供应商选用、关键生产设备选用、关键岗位人

员确实定等对产品质量有关键影响H勺活动，并从质量管理H勺角度提出意见，行使否决权；并评

估和同意供应商：

.9保证企业所有人员通过必要的上岗前培训和维续教育，并根据实际状况调整培训内容：

.10同意企业内控质量原则、取样措施、检查措施和其他质量管理H勺操作规程等文献；审核

和同意工艺规程、操作规程等文献：

审核和同意所行与质量有关的变更：

.12保证所有重大偏差和检查成果超标已通过调查并得到及时处理；

同意并监督委托检查：

监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态：组织质量管理部对厂房和设备的测试和监

控：

保证完毕企业的多种自检；完毕自检汇报的同意。

保证所有与产品质量有关打勺投诉已通过调查，并得到及时、对的目勺处理：

保证完毕产品的持续稔定性考察计划，提供稳定性考察的数据；

保证完毕产品质量回忆分析和公用系统的年度回忆分析。

2.3质量受权人

任职规定

质量受权人是企业质量保庇系统口勺管理者之一，经企业法定代表人授权，负贡产品的审核

和放行同意。

.1质量受权人应具有药学或有关专业本科以上学历（或中级以上专业技术职称或执业药师资

格）。

.2有五年以上药物生产和质量管理实践经验，从事过药物生产过程和质量检查工作。

.3具有必要的专•业理论知识，熟悉企业所有产品H勺工艺规程、质量原则等有关信息：

.4接受过与产品放行有关口勺培训。

质量职责：

.1在总经理日勺领导|＜开展工作：

.2贯彻执行药物管理及有关法律、法规和技术规定，围绕企业质量目的，组织和规范企业药物

质量管理工作；

.3参与质量管理体系建立，协助质量负责人保证其有效运行；

.4负责产品放行。保证每批放行的成品的生产、检查符合有关法律、法规及药物注册规定和质

量原则。决定或授权他人决定物料口勺放行：

.5参与外部质量审计：

.6参与确认与验证、文献管理、委托生产及委托检查、产品发运与召回、自检等工作；

.7参与工艺技术改造、关犍物料供应商选用、关键生产设备选用、关键岗位人员确实定等对产

品质量有关键影响口勺活动，并从质量管理口勺角度提出意见：

.8协助行管部开展培训工作：

.9参与不良反应汇报；

.10指导稳定性考察：

2.3.2.11完毕其他的临时作务。

-壬县Wisan□主章节号5

版本1

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2.4生产负责人领导

任职规定

.1生产管理负责人应具有药学或有关专业本科以上学历（或中级以上专业技术职称或执业药师

资格）。

.2具有三年以上从事药物生产的实践经验，并且至少有一年的药物生产管理经验。

.3接受过化学药物及中药制剂的专业知识培训。

质量职责

.1负责企业的生产管理工作,严格按GMP规定组织生产，督促职能部门和车间严格按操作

规程生产、贮存，以保证药物质量：

.2保证药物按照同意H勺工艺规程生产、贮存，严格执行生产操作有关H勺多种操作规程，以保

证药物质量：

.3保证设施和设备得到维护保养，以保证其良好的运行状态；

.4保证生产有关人员已通过必要H勺上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训安排；

.5保证批生产记录和批包装记录及时埴写，及时传递给技术部，由技术部审核后送交质量管

理部；

.6保证厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态，并组织定期监测和验证：

.7组织完毕多种必要的工艺、厂房及设施、设备、公用系统和清洁验证工作：

.8对重大质量问题改善措施的实行贯彻进行检查；

.9协助建立和完善质量管理体系：

.10同意工艺规程、岗位操作规程和批生产记录等文献。

.11同意并监督委托生产。

2.5技术负责人

任职规定

.1分管工艺技术负责人应具有药学或有关专业本科以上学历。

.2具有五年以上药物生产技术管理实践经验，其中至少有一年药物技术管理工作经验。

.3熟悉药物常规剂型生产工艺；通过与生产产品范围有关的专业知识培训。

质量职责

.1负责工艺技术口勺管理工作。抓好工艺技术管理，提高工艺技术对产品质量口勺保证能力：

2.5.2.2主持_L艺技术又献的制定、修ij；

2.5.2.3主持新产品、新工艺、新技术H勺开发、应用工作；

2.5.2.4组织对重大质量问题改善措施口勺实行：

2.5.2.5保证生产记录通过指定人员审核并送交质量管理部门；

2.5.2.6保证完毕多种必要的工艺及设施、设备的试验及验证工作；

2.5.2.7协助建立和完善质量管理体系；

.8负责工艺卫生日勺管理工作，保证完毕多种设备的清洁验证；

.9保证技术有关人员已通过必要口勺上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训安排。

2.6营销负责人

任职规定

.1分管营销负责人应具有大学专科及以上学历。

.2具有部门负责人及以上管理工作经验3年以上。

.3具有一定的市场分析和筹划能力。

质量职责

2.6.2.1负责企业产品的销售、市场筹划管理工作。搞好营销系统的的质量管理，提高本系

统H勺质量保证能力：

2.6.2.2掌握本系统的质量匆态及产品口勺市场质量动态，发现质量问题及时与质管部联络并

对重大质量问题改善措施H勺实吁贯彻进行检杳；

2.6,2.3负责建立销售全过程质量信息反馈系统，及时协调处理顾客反馈H勺服务和质量问题:

2.6.2.4负货营销部销售协议、产品质量协议的把关及审核工作；

.5协助质管部做好质量投诉和不良反应搜集等质量管理工作；

.6保证技术营销有关人员已通过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训安

排。

2.7物资负责人

任职规定

J应具有大学专科及以上学历。

.2具有部门负责人及以上管理工作经验3年以上。

.3具有一定的市场分析能力.具有物资管理能力.

质量职责

2.7.2.1负责企业的物资供应管理工作。搞好物资供应系统的的质量管理，提高本系统H勺质

量保证能力：

.2保证供应商通过质管部评佶、同意；保证所有物料均是从同意的供应商购进的；

章节号5

5质量管理职责

版本1

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2.7.2.3掌握本系统的质量动态，发现质量问题及时与质管部联络并对重大质量问题改善措

施H勺实行贯彻进行检查；

2.7.2.4根据企业经营目的，组织编制企业年度物资采购计戈组织好物资口勺供应工作，防

止因不必要的积压导致质量损失；

2.7.2.5负责物资部采购协议的把关及审核工作，对采购物资H勺质量负责：

.6负责采购物资票据的合法性；

2.7.2.7保证物费有关人员已通过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训

安排。

2.7质量管理部

质量保证

负责企业H勺质量管理工作，详细组织开展企业H勺质量管理活动，实行质量体系H勺有效运行、

审核、改善口勺管理；

2.7.1.2编制并管理《质量手册》和质量管理文献；

2.7.1.3协助质量负责人和质量受权人组织好企业质量体系的运行工作，保证质量信息的传

递反馈畅通、及时协调和处理质量问题；

2.7.1.4负责产品放行前的审核评价，保证采购、生产、控制及产品放行、发运的全过程的

质量管理受控；

2.7.1.5负责质量原则的起草及质量原则口勺管理工作：

2.7.1.6负责自检（内部质量审计）工作计划的制定、组织实行、成果评价、组织改善：

2.7.1.7组织对不合格品H勺评审和处置；

2.7.1.8负责监测生产车间洁净室（区）口勺尘粒数和微生物数：

2.7.1.9负责对物料供应商向质量体系进行评估、审计，以及对供应商和管理工作；

2.7.1.10决定物料和中间产品的放行；

2.7.1.11负责标签、阐明书和印右,与标签内容相似的药物包装物的审核工作：

2.7.1.12负责建立药物退货和召同程序，因质量原因退货和召回的药物，负责监督退货和召

回药物的处理和销毁：

2.7.1.13负责变更和偏差口勺审核：

2.7.1.14负责组织质量回忆和持续性考察；

2.7.1.15负责不良反应搜集和汇报工作：

2.7.1.16负责制定对与本质量管理体系有关人员的培训规定与原则：

.17负责质量文献的审核。

2.7.2化验室

2.7.2,1负责企业口勺物料、中间产品、成品、留样样品及与质量控制有关口勺取样和检查工作:

及时、精确提供检查汇报，对检查数据负责：

2.7.2.2负责制定化验室多种检杳操作规程；

2.7.2.3负责制定检查用设备、仪器、试剂、试液、原则品（或对照品）、滴定液、培养基、

菌种等管理规程；

.4负责检查数据H勺记录工作，为质量分析提供根据；

..5负责稳定性考察和留样的管理工作；

..6协助质量投诉、不合格品、生产偏差的调查工作；

.7协助和配合有关部门进行GMP验证工作；

.8协助进行生产车间洁净区微生物的监测：

.9负责玻璃仪器H勺校准工作；

.10负责检查措施的验证。

2.8生产部

2.8.1负责生产、能源、厂房、设备、设施及计量工作的管理，负责组织产品的生产准备和

生产制造，对生产过程管理负责，对生产H勺药物质量负责：

2.8.2负责按GMP规定进行生产现场管理，严格按照注册同意日勺工艺组织生产：

2.8.3应有明确的“质量第•”的意识，随时掌握生产中的质量动态，发现质量问题及时处

置并与质管部衔接，对产品质量问题有关改善措施的实行贯彻负责：

2.8.4合理编制生产”•划，均衡组织生产，抓好工序管理，并对工序管理引起的质量问题负

责：

2.8.5组织厂房设施、设备、计量器具的维护保养工作。

2.8.6负责计量器具设备、检测仪器仪表校验工作。

2.8.7参与对不合格品IKJ评审和处置；

负贡公用系统、设施、设备的验证。

2.9技术部

2.9.1负责产品啊工艺技术管理工作；

2.9.2负责工艺规程、批生产记录、岗位原则操作规程工艺卫牛.规程等技术文献的编制、发

放、审核管理工作，监督、指导有关部门执行：

2.9.3明确关键工序，严格过程控制，保证生产工艺和工艺卫生条件到达规定的技术原则和

工艺卫生原则；

2.9.4参与对不合格品的评审和处置：

2.9.5随时掌握生产中的质量动态，发现质量问题及时处置并与质管部衔接，对产品质量问

题H勺工艺技术改善措施的制定和督促实行负责。

2.9.6负责产品口勺工艺技术改善工作。负责新产品、新工艺、新技术的应用工作：

负责工艺及设备清洁验证。

2.10物资部

2.10.1负责按照企业的有关管理规程对物资采购、仓贮进行管理；

2.10.2负责采购的物资满足产品H勺质量规定：

2.10.3协助质量管理部对供应商进行评估、审计：保证所有购进物料的供应商均通过同意的

合格供应商：

必须做到采购、订货、接受、贮存、发放符合程序规定：

负责对废弃的原辅料、包装材料进行处理：

负责采购协议的合法性，签订采购协议步严格执行企业”协议评审管理程序”。

库房

.1执行企业的有关管理规程，做好物料的入库验收、贮存、发放工作：

.2执行企业I为有关管理规程，做好成品H勺入库验收，贮存、发放工作：

.3执行企业的有关管理规程，保持仓储区H勺清洁和干燥，保证仓储区照明、通风等设施及温

度、湿度控制符合储存规定，并按规定定期监测；保证物料和产品贮存安全。

.4按有关管理规程填写多种记录、台帐、卡，原始记录应齐全、清晰，保证其可追溯性。保

证帐、卡、物相符。

2.11营销部

负责企业的产品出库后H勺发运、销售全过程的质量控制：

建立完整口勺销售发运记录，保证销售产品的可追溯性；必要时能及时所有召回：

负责产品的售后服务工作，将市场的产品质量信息及时报质管部，执行质管部对市场销售的

产品的处置：

负责成品口勺发运工作，保证产品能精确、安全、及时送到客户手中：

负责销售协议的合法性，签订销售协议步严格执行企业“协议评审管理程序”：

协助质管部处理质量投诉、不良反应搜集等质量管理工作。

2.12行管部

2.12.1负责对与本质量管理体系有关人员的配置、培训、考核：

确定培训计划，建立培训档案：

负责组织与生产有关的员工的健康体检工作，并建立员工健康档案：

负责企业环境卫生、绿化、做好厂区的防虫、防鼠工作。

2.13开发部

负责药物设计与研发符合GMP规定：

负责新产品筹划工作，参与新产品工艺验证，保证新产品工艺稳定，质量可靠；

负责新技术、新工艺研究推广应用工作。

2.14财务部

负货销售发票及单据的审核和开具;

2.14.2负责购进物料发票的审核；

2.14.3负责成本H勺计算及分析；

2.14.4参与企业及各部门对外经济协议的签订工作；

2.14.5完毕其他H勺临时工作。

2.15生产车间

2.15.1按照生产指令和经同意的工艺规程及工艺卫生规定组织生产，控制生产过程质量，保

证生产的产品符合原则；

2.15.2按照企业日勺有关管理规程，对生产现场进行管理，并将质量职贡分解到各工序，贯彻

实行：

2.15.3按照企业的有关管理规程，负责生产设备、计量器具的清洁消毒：

2.15.4按照企业H勺有关管理规程，做好状态标识和记录，不合格品不流入下工序；

2.15.5按照企业打勺有关管理规程，抓好车间现场卫生、设备卫生：

严格控制关键工序，保证生产工艺和工艺P•生条件到达规定向技术规定；

做好车间人员岗位培训工作；

负责工艺验证、设备验证、清洁验证等口勺实行。

章节号6

6质量管理评审控制程序版本1

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1目的

按计划的时间间隔评审质量管理体系，以保证其持续的合适性、充足性和有效性。并通过

资源配置等措施持续改善质量管理体系。

2范围

合用于对企业质量管理体系的评审。

3职责

3.1总经理主持管理评审活动。

3.2质量负责人向总经理汇报质量管理体系运行状况，提出改善提议，编写对应的管理评审

汇报。

3.3质管部负责评审计划的制定、搜集并提供管理评审所需的资料，负责对评审后的纠正、

防止措施进行跟踪和验证。

3.4各有关部门负责准备、提供与本部门工作有关口勺评审所需资料，并负责实行管理评审中

提出的有关的纠正、防止措施。

4程序

4.1管理评审计划

4.1.1每年进行两次管理评审，可结合自检后的成果进行，也可根据需要安排。

质管部于每次管理评审前一种月编制《管理评审计划》，报质量负责人审核，总经理同意。

计划重要内容包括•：

a）评审时间：

b）评审目的：

0评审范围及评审重点；

d）参与评审部门（人员）；

e）评审根据：

0评审内容。

当出现下列状况之一时可增长管埋评审狈次。

a）企业组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时：

b）发生重大质量事故或顾客有关质量有严重投诉或投诉持续发生时；

c）当法律、法规、原则及其他规定有变化时；

章节号6

6质量管理评审控制程序版本1

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d）市场需求发生重大变化时:

e）自检中发现严重不合格时,

4.2管理评审输入

管理评审输入应包括与如下方面内容：

a）审核成果，包括GMP认1正、药监局常规检查等的成果：

b）顾客反馈的成果：

0产品回忆信息，包括产品符合性的趋势，如过程、产品检测和监控的成果：

d）改善、防止和纠正措施口勺状况，包括对内部审核和平常发现的不合格项采用的纠正和防止

措施H勺实行及其有效性的监控成果：

e）以往管理评审跟踪措施H勺实行及有效性：

f）也许影响质量管理体系的多种变化，包括内外环境日勺变化，如法律法规的变化，新技术、

新工艺、新设备的开发等，也包括对质量管理体系改善的提议；

g）质量风险管理活动的成果：

h）质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目口勺的合适性和有效性。

4.3评审准备

预定评审前卜天，质管部以书面形式向评审小组汇报现阶段质量管理体系运行状况并提交本

次评审计划，由质量负责人审核，总经理同意：

质管部负责根据评审输入的规定，组织评审资料H勺搜集准备必要的文献，评审资料由质量受

权人确认；

质管部向参与评审的人员发放《管理评审告知单》，及本次评审计划和令•关资料。

4.4管理评审会议

a）总经理主持评审会议，质管部汇报，各部门负责人和有关人员对评审输入做评价，对于存

在或潜在的不合格项提出纠正和防止措施，确定负责人和整改时间：

b）总经理对所波及的评审内容作出结论（包括深入调查、验证等）。

4.5管理评审输出

管理评审口勺输出应包括如下方面有关的措施：

a）盾量管理体系及其过程的改善,包括对质量方针、质量目的、组织构造、过程控制等方面

的评价及改善措施；

h）产品的改善，对既有产品符合规定口勺评价，包括与否需要进行产品、过程审核等与评审内

容有关的规定及改善措施；

4.6改善、纠正、防止措施的实行和验证

章节号6

6质量管理评审控制程序版本

______________________________________________________________________页次3/4

质管部根据《纠正和防止措施操作规程》的规定，对改善、纠正和防止措施的实行效果进

行跟踪验证。

4.7假如评审成果引起文献更改，应执行《文献变更管理规程》。

4.8管理评审产生的有关的质量记录应由质管部按《质量记录的控制程序》保管，包括管理

评审计戈人评审前各部门准备的评审资料、评审会议记录及管理评审汇报等。

5有关文献

5.1《GMP自检（内部质量审计）管理规程》

5.2《纠正和防止措施操作规程》

5.3《文献修订、替代、撤销的管理规程》

5.4《记录填写管理规程》

6质量记录

6.1《管理评审计划》

6.2《管理评审告知单》

6.3《管理评审汇报》

6.4《缺陷项目处理单》

章节号7

7质量文献控制程序版本1

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1目的

对与质量管理体系有关的文献进行控制，保证各有关场所使用文献为有效版本。

2范围

合用于与质量管理体系有关的文献的控制。

3职责

3.1总经理负责同意公布质量手册。

3.2质量负责人负责审核质量手册。

3.3各部门负责有关文献B勺编制、使用和保管。

3.4各部门管理人员负贵本部门与质量管理体系有关的文献的搜集、整顿和归档等。

4程序

4.1文献的编号

4.1.1质量管理体系文献H勺编号

a）质量手册

企业名称代号一zs一版次，手册中各章以章节号辨别：

例如：CQ-ZS-OO,表达企业质量手册笫1版：

b）管理原则、技术原则、工作原则：按《文献分类、编号管理规程》执行：

c）质量记录：按《文献分类、编号管理规程》执行。

4.2文献和资料H勺控制

质量体系文献的起草、修订、审核、同意、替代或撤销、复制、保管和销毁等都必须按规定

的程序执行：

对质量体系运行起重要作用的场所，都应有对应文献H勺有效版本：

外来文献及资料口勺管理由行管部及专业归口部门负责。

章节号7

7质量文献控制程序版本1

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5有关文献

5.1《文献分类、编号管理规程》

5.2《文献的起草、审核、同意管理规程》

5.3《文献的印制、发放、回收、归档及销毁管理规程》

5.4《文献修订、替代、撤俏的管理规程》

5.5《原则管理/操作规程文献编制规程》

5.6《质量原则文献编制规程》

5.7《工艺规程文献编制规程》

5.8《验证文献编制规程》

5.9《记录填写管理规程》

6质量记录

6.1《文献分类、编号登记记录》

6.2《文献复制、发放、收回和销毁记录》

6.3《文献变更阐明表》

章节号8

8质量记录控制程序版本1

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1目的

对质量管理体系所规定的记录予以控制。

2范围

合用于为证明产品符合规定和质量管理体系有效运行的记录。

3职责

3.1质管部负责监督、管理各部门的质量记录。

3.2各部门负责搜集、整顿、保管本部门H勺质量记录。

4程序

4.1质量记录的规定

4.1.1质量记录口勺标识编号

按照质量体系中各项活动的规定，由归口部门设计质量记录，质量记录的标识编号按《文

献分类、编号管理规程》执行：

4.1.2质量记录填写应按登记表格规定填写齐全、对的、字迹清晰，按企业《记录填写管理

规程》执行。

4.2质量记录的保留

4.2.1所右.需保留口勺质量记录，各部门整顿后按规定归档：

4.2.2质量记录应放置在合适的环境中，防止损坏、变质和丢失，便于查阅。

4.3质量记录的借阅和处理

企业内有关人员或需方（协汉规定时）办理规定手续后，可查阅或复印保留期内的质量记录:

质量记录必须保留到规定的期限，超期的质量记录由归口部门统一处理。

章节号8

8质量记录控制程序版本

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5有关文献

5.1《文献分类、编号管理规程》

5.2《记录填写管理规程》

6质量记录

6.1《文献分类、编号登记记录》

章节号9

9采购控制程序版本1

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1目的

对采购过程及供方进行控制，保证所采购的产品符合规定规定。

2合用范围

合用于对生产所需原辅料、包装材料的采购及供方提供服务的控制；对供方进行选择、评

价和控制。

3职责

3.1物资部

a）负责按企业的规定对供方进行评价，并对供方口勺供货业绩定期进行评价，建立供方档案：

b）负货制定采购计划，执行采购作业。

3.2技术部

负责提供生产上重要原辅料的技术规定。

3.3质管部

质管部负责组织有关部门对供应商进行质量评估和质量审计，并根据法定原则及技术规定

编制采购原则，负责对采购物料进行进货检查，对所购物料进吁评价，决定与否放行。

4程序

4.1对供方的评价

物资部根据采购物料的技术原则和生产需要，通过对物料的质量、价格、供货期等进行比

较，选择合格的供方。物资部应根据企业《供应商的审计和同意管理规程》规定日勺程序执行。

4.2采购计划

物资部根据生产部的《月生产计划》及库存状况编制《月采购计划》，详细操作按企业《采

购计划编制规程》规定的程序执行。

4.3采购日勺实行

a）物费部根据同意的《月采购计划》、《急购单》，按照采购物资技术原则，从质管部同意的

《合格供应商名目》中选择供方并进行采购：

b）向合格供方采购物资时，应签定《采购协议》，明确品名规格、数量、质量规定、技术原

则、验收条件、违约及供货期限等，对每个物料供应商应定期签订质量保证协议：

c）物资部根据需要将对应日勺技术规定作为协议附件提供应供方：

章节号9

9采购控制程序版本

页次2/3

d）详细操作按企业《物资采购管理规程》规定H勺程序执行。

4.4采购物资的验收

采购的物资必须进行验收，物资部应按照企业《原辅料接受、储存管理规程》、《包装材料

接受、储存管理规程》、《包装材料数量验收规程》、《中药材验收管理规程》等有关规程规定的

程序执行。

章节号9

9采购控制程序版本

页次3/3

5有关文献

5.1《物料供应商确实认和管理管理规程》

5.2《采购计划编制规程》

5.3《物资采购管理规程》

5.4《国家特殊管理物品采购管理规程》

5.5《原辅料接受、储存管理规程》

5.6《包装材料接受、储存管理规程》

5.7《包装材料数量验收规程》

5.8《中药材管理规程》

6质量记录

6.1《物料供应商基本状况调查表》

6.2《经确认物料供应商证明书》

6.3《物资采购计划表》

6.4《急购单》

6.5《收货单（四联单）》

6.6《请验单》

6.7《物料验收记录》

6.8《物料总帐》

6.9《物料分类帐》

6.10《物料库卡》

章节号10

10生产过程控制程序版本।

页次1/3

1目的

确定出生产过程中直接影响产品质量的工序，并从人员、设备、工艺措施和控制手段等

方面保证这些工序处在受控状态。

2合用范围

本程序合用于产品生产工序的过程控制。

3职责

3.1生产部指导车间进行生产和过程控制，负责生产设施的维护保养，保证工序质量满足

质量规定和卫生规定：

3.2技术部负责编制对应的工艺规程及批生产记录，对生产现场进行指导、对工艺纪律及

工艺卫生进行监督；

3.3质管部对产品生产全过程进行质量监督，对生产车间洁冷室（区）的尘粒数和微生物

数进行监测，对产品可追溯性进行控制；

3.4质管部化验室按规定对物料、中间产品、成品及水质进行检查；

3.5行管部对人员培训、健康状况进行管理。

4过程控制的筹划

4.1质管部组织有关部门根据产品的特性，确定出在生产过程中直接影响产品质量口勺关键

工序；

4.2对过程有影响的人员、设备、工艺措施、环境、控制手段等由对应的部门确定控制措

施，保证过程处在受控状态：

a）所有工序必须具有有效的工艺文献、操作规程和卫生管理规程；

b）设备、仪器仪表、公用设施及检测手段选择合理、齐备和完好：

c）对温度、湿度和卫生有特殊规定的工序，应有可靠措施予以保证，对微生物控制做出明

确规定；

d）操作人员经培训合格后方能上岗；

e）确定影响关键工序的重要原因，制定控制措施保证关键工序质量。

5过程控制

章节号10

10生产过程控制程序版本1

页次2/3

5.1生产和试验H勺措施及程序按企业有关程序文献规定执行；

5.2做到生产用的物料及中间产品均能符合对应口勺质量原则：

5.3对在岗人员进行继续培训，持续满足岗位规定；

5.4过程控制记录按规定填写和分类保留：

5.5详细操作按《生产管理规程》类、《卫生管理规程》类、《岗位原则操作规程》类、《设

备管理规程》类、《质量管理规程》类、《质量原则》类、《员工培训管理规程》等有关程序

执行。

章节号10

10生产过程控制程序版本1

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6有关文献

6.1《生产管理规程》类

6.2《卫生管理规程》类

6.3《岗位原则操作规程》类

6.4《产品工艺规程》类

6.5《设备管理、操作规程》类

6.6《员工培训管理规程》

6.7《质量管理规程》类

6.8《质量原则》类

6.9《检查管理、操作规程》类

7质量记录

7.1《批生产记录》类

7.2《检查记录》类

章节号11

11产品发运控制程序版本1

页次1/2

1目的

对产品发运过程进行有效控制。

2合用范围

合用于对产品发运过程的控制。

3职责

3.1营销部负责产品的发运工作。

3.2物资部负责产品的发放。

4产品发放的控制

4.1成品库管员按企业《成品接受、储存、发放管理规程》规定的程序发货：

4.2物资部应根据产品的特点，配置合适的搬运工具，规定合理口勺搬运措施，不得破坏包

装箱外标识的规定进行搬运；保持搬运通道畅通：搬运过程中注意保护好产品，防止丢失或

损坏。

5产品发运过程控制

5.1营销部负责对提供运送服务的供方进行评价，并与运送企业签定协议、运送协议及购

置保险，以保证运送过程中的产品质量；每次发运均应做好发运记录，以便于追溯：

5.2协议规定的，企业对产品的保护要延续到交付irjFHKJ地；

5.3产品交付后H勺活动

营销部负责产品口勺售后服务：

a）负责组织、协调产品的服务；

b）负责与顾客联络，妥善处理顾客投诉，负责保留有关服务记录：

c）建立顾客档案，详细记录其名称、地址、、联络人及订购产品的名称、规格：整顿理

解顾客的订货倾向，及时做好供货准备；

d）建立发运记录，包括：品名、生产批号、规格、数量、收货单位及地址、运送方式、联

络方式、发货日期等。

章节号11

11产品发运控制程序版本1

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6有关文献

6.1《产品销售管理规程》

7质量记录

7.1《产品发运记录》

7.2《客户档案表》

章节号12

12产品召回控制程序版本1

页次1/2

1目的

对产品召问过程进行有效控制，以保证必要时可迅速、有效地从市场召IE任何•批有质

量缺陷或怀疑有质量缺陷H勺所有产品。

2合用范围

合用于因质量原因不合格或其他不适宜临床使用（紧急报道H勺药物不良反应而规定临床

停用的）口勺药物的市场召回过程管理。

3职责

3.1质量负责人负责药物召回指令的同意及药物召回全过程指挥。

3.2质管部负责药物召回指令的公布和召EI过程的控制，向质量负责人和质量受权人通报

召回状况，因产品存在安全隐患决定从市场召回的，质管都负责向当地H勺食品药物监督管理

局提交药物召回汇报及总结。

3.3营销部负责市场药物召回的详细实行，并向客户或使用者解释药物召回工作的必要性。

3.4物资部负责召回药物的寄存与管理工作。

4产品召回的控制

企业已销售H勺产品，因质量原因不合格或其他不适宜临床使用（紧急报道H勺药物不良反

应而规定临床停用口勺）的药物需从市场召回时，执行企业《药物召回管理规程》规定的程序,

各部门承担对应的职责。

章节号12

12产品召回控制程序版本1

页次2/2

5有关文献

5.1《药物召回管理规程》

6质量记录

6.1《药物召I可审批记录》

章节号13

13质量控制程序版本1

页次1/3

1目的

对生产过程中使用的物料及产品进行检测和监控，保证不合格原辅料不投产，不合格中

间产品不流入下工序，不合格成品不准入库和出企业。

2范围

合用于对生产所用物料、中间产品和成品H勺检查，保证所生产的药物合用于预定H勺用途，

符合药物原则和规定的规定。

3职责

质管部化验室负责对物料、中间产品和成品的检查，车间操作人员负责工序中设置过程

控制的检查.

4程序

4.1物料的检查

对生产购进物料，库管员查对送货单，确认物料品名、规格'数量等无误、包装无损后，

置于待检区，按《原辅料接受、储存管理规程》规定的程序请验。

化验员按《质管部检杳工作管理规程》的程序，对请验的物料按《原辅料取样规程》《包

装材料取样规程》和《中药材取样规程》规定的程序进行取样，并按对应的《检查操作规程》

进行检查。

a）检杳合格后，由质管部对物料进行批审核放行，库房根据质管部发放的合格放行汇报做

好标识，办理入库手续；

b）检查不合格时，按《不合格物料处理规程》进行处理。

4.2中间产品的检查

过程检查

对设置过程检查的工序，产品生产过程中应由操作人员按工艺规程的规定对产品进行抽

检，对工艺过程加强监控，以便在必要时进行调整。

>1.2.2互检

下道工序操作应对上道T序转来口勺产品进行外观检查，合格后方能继续生产。对不合格

品执行《不合格产品处理规程》。

4.2.3巡回监控

生产过程中，工艺员、现场质监员应对操作人员口勺自检和互检进行监督，认真检查操作人员

的作业措施、使用的设备、着装、辅具等与否对的：根据需要进行抽检，并将成果及时反馈

给操作人员；发现的不合格品应执行《不合格产品处理规程》。

需对中间产品进行检查H勺工序，生产后将产品放在中间站待检区，化验员根据《中间产品

取样规程》规定的程序进行抽样，按对应口勺《检查操作规程》进行检查。对合格品，开出检

查汇报竹，由质管部放行后方可转入下一道工序。对不合格品，执行《不合格产品处理规程》。

在检查中发现检查指标靠近质量原则的规定值时，化验室应根据状况及时告知质管部、生

产部，由生产部告知操作人员注意加强控制：当检查指标超过质量原则规定值时，执行《检

杏成果超标管理规程》及《偏差处照管期规程》。

4.3成品H勺检查

化验员对请验的成品按《成品取样规程》规定的程序进行取样，按对应的《检查操作规程》

进行检杳。

a）检查合格后，质管部对该批产品进行评价，质量受权人同意放行后，发出产品放行单，

库房根据产品放行单做好产品标识，办理入库手续：

b）检杳不合格时，执行《不合格品的控制程序》。

章节号13

13质量控制程序版本1

页次3/3

5有关文献

5.1《质管部检查工作管理规程》

5.2《检查成果超标管理规程》

5.3《原辅料取样规程》

5.4《中间产品取样规程》

5.5《成品取样规程》

5.6《检查操作规程》

5.7《偏差处理管理规程》

6质量记录

6.1《检品登记记录》

6.2《超规格检杳调查表》

6.3《超规格检查调查台帐》

6.4《样品标签》

6.5《取样证》

6.6《取样记录》

6.7《偏差处理单》

6.8《偏差管理台账》

章节号14

14计量器具管理控制程序版本1