北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则

附件1

北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则

章节项目号检查内容检查要点结果判定

合理缺独口

1.查若企业法定代表入或负货人的职击权眼文件：

企业法定代友人或再黄旗人是佚疗器械经苛政符合规定口

2.5.12.杳有法定代丧人或者负货人熙行联贯的相关记录（如任

散的主要贵任人，全面负贵企业日常管理。不符合0!定口

命文件处发、重大事项决定等）.

何旭描述：

1.杳拧组织机构图及各部门职能、人员职讲管理文什；

职合理映液□

:;法定代发人或者负责人应当批供必要的条件，保2•与员工花名册对照,确认企业部门、岗位、人员配置情

符*规定口

2.5.2证质量管理机构或弄质量:管理人员仃效履行职况；

不符合规定口

3员,确保企业按照本规范要求势营医疗器械.3.作赤企业成量性理机构或力械量昔理人员的工作条竹

何题推述：

（如办公室、办公卓、“停机、网络环境、料窠柜等）.

合科块城口

企业质或负ifi人负贲侯疗器械成量管理工作,应1.吉柠企业质量负病人任命文件和职宓权限文

苻合现定口

♦2.6当独立稷行职贡，在企业内部对医疗器械质量管2.投石质量负责人在质量管理工作中度行职责的相关记录

不符合规定口

理具行裁决权.承担相应的质量管理击任.（如不合格医疗器或管理、不良事件监测和报告等）.

问题描述.

章节项目号检萩内容检壹要点结果判定

企业鲂M管理机构或齐成的普理人员应当履行

以下职站

1.组织刑订质量管理制度，指导、监督制度的执

行，并对质址首理制度的执行情况进行检有、纠

正和持续改进：

2.负式收集与废疗器械经首相关的法律、法说等

“是规定，实施机"「

1.查看企业随地首理机构或人员职责权限文件.是否包括

3.督促相关部门和岗位人力执行医疗器展的法

规定的职员：

规、规章及规苑：

2.却过现场谈话等方式了解企业质0管理人员对职贡的热

4.负贵时医疗器械供货占、产品、购货占资质的

职悉程度：合理缺项□

审核：

&抽管质/管理人啦履行职而的相关记录（如资啦审核、符合规定口

*2.75.负贡不合恪伙疗器犍的确认,对不合格供疗器

不良事件收集、不合格产从确认.质量中故调查、质量臂不符合H!定口

械的处理过程实施监留：

出理培训等》.问题据述:

6.尤贡医疗寥械啦量投诉和胆量事故的调合、处

备注，提供医疗器悚运输、贮存服务企业，豁免对委把企

理及报告：

业灰疗器戳供货者、物货苕资旗的审核及不整事件的收集

7.组纵验证、校泄相关班施设法；

与报告.

&组织医疗器械不艮事件的收集与报告：

9.负贡医疗器械“I可的管理：

10.组织对受托运输的承运方运愉条件和质敬保

障能力的审核：

11.组组或者协助开展舫量管理培训：

12.其他应当由质量管理机构或者侦量管理人员

咫行的职抗

章节项目号检萩内容检壹要点结果判定

企业应当依据本规葩5£'，粒盖医疗器械经背全

过程的质易管理制度.并保存相关记录或衣档

案，包括以下内容；

1.而Iftit理机构或者随ttt管理人员的职负：

2.采购、收货、船畋的制度（包括来购记录.&

验记录、随成同行单等）：

3.供优者资格审核的制度（包括供货者及产品合

法性审核的相关证明文件等）：

4.库房贮存、出入库、运输管理的制度（包括温

度记录、人际记录、定期检查记录,出际记录等）；

5.销售和售后服务的制度（包括督和人员授权1,直君企业侦故管理制度，是否涵盖条款规定的相关制度

书、购出行档案、销件记浆等）；和职责权限；

6.不合格医疗器械管理的制度（包括侑毁记录2.抽查版*背理制度的执行情况（如资侦审核、校准记录

职合理域项口

等）；的八

符合规定口

♦2.8.17.医疔器械退、换货的制度：3、质量管理的制度中是否明确企业质量管理目标等内容.

不符合短定口

&长疗器械不艮事件腌测和报告制度（包括停止餐注：仅从事提供发疗器械运输、r•存服务企业,豁免对

何题描述：

经营和通知记录学委托企业的采购'供货者资格审核，债替、鸨后服务,医

9.疾疗器械"网制度（包括医疗器械〃网记录疗器械不良事件监测和报告、质员投诉、事故得桎和处理

等）；报告的规定。

10.该施设备维护及验证和校业的制度（包括设

篇设缶相关记录和档案等）：

1L卫生和人员健康状况的制度（包括员工健康

档案等）；

12.质址管理培训及考核的制度（包括培训记录

等）：

13.快疗器械周量投诉、事故调查和处理报告的

利强（包括班敏投诉、用故调杳和处理报告相应

的记录及档窠等）:

14.医疗器1由口溯管理制度,

章节项目号检萩内容检壹要点结果判定

从本第一类、第:类医疗器械批发业务和第：大

医疗器械坐缶业务的企业还应当制定购货者资

格中核、供疗器确踪溯源、质量臂理制度执行1.查看相关质量管理制度;合理埼项口

情况考核的寂定.2.urn（医疗器械经营许可证3满一年的企业.还应赶右符合规定口

♦2.8.2

第•:类医〃需械经营企业和提供医疗器械运输、上一年度的企业年度自查报占（报告内容见《北京市医疗不符介规定口

亡存服务企业应当建立质量管理白代制度.于句器械经计监督管理办法实施细则》）.何题描述：

年年底前向所在地区市场监督管理局提交年度

白吉报告.

1.杳百企业晚St管理记录法中“核对是否满足企业经衣范

围与经营规税婺求〉；令理块顼□

企业应当根据经茸范国和经茸坡模建立相应的2.束点抽杳华后服务、资质审核等记录：符合规定口

2.9.1

质量管理记录制度。3.记录内容应真实、完整,准确、有效；不符合氓定□

1,对照2.8.1.2.8.2检查企业版肽管•理记家制度是有对何JB协述:

班年记录的普邦进行f规定，井依据制度执行.

合理域项□

L查看进货查验记录制慢；符合规定口

♦2.9.2企业应当建立并执行进货奁脸记录制度.

2.根据企业经茸范因抽育采购、查验记录。不符公规定口

问题描述：

合理战项□

从本第：类、第三类医疗器域批发业务以及第三1.查看销件记录制度：

符合规定口

♦2.9.3类灰疗器械室由业务的经营企业应当建立销代2.限梃企业经苜范惘抽行销生记录.

不符合规定口

记录制度。备注：仪从*提供医疗器械达依、忆存服务企业免予检皆,

何题描述：

1.抽杳径背』伸进、存、销账目的平密性；抽杳库存货物

合理狼顼口

与账目的一致性：

侯疗㈱械经营企业采购、七存、惮管等记录应当符合现定口

2.核实各项记录的可追溯性；

♦2.9.1我实、准确、完整,符合追洲要求.不符合规定口

各注，仅从事提供医疗裾械适玲、贮存服务企业瞄生累购、

何超描述：

Ifi咨记录检查。

章节项目号检萩内容检壹要点结果判定

职1.杳看企业质量管理记录制度；

责进货查验记录和苗伟记录应当保存至医疗器械合理於顼口

2.在已过有效期的.无有效期的.植入类的产品中选取1

与疗效期后2年：无仃效期的.不得少于5年.柏符合规定口

制♦2.9.5至2个品种，育看进货醯和箫售记录;

人类灰疗器械进货荏验记求和相传记录应当永不符合慌定口

度名注：仅从小叔供医疔器械运输.贮存服务企业豁免用售

久保仇何郎描述:

记求检杳,

企业法定代表人、负由人、随城管理人员应当熟合理块项□

1.可采取现场询问、答卷等方式了解相关人员（法定代表

君医疗器械监督管理的法律法规、规串规范和所符合规定口

3.10.1人'负责人、质量负证人）对法律法规,规堂规数和所经

经营医疗器械的相关知识,并符合育关法徒法爆不符合加定口

营灰疗器械的相关知识熟悉鼻度"

及本规就规定的资格要求.问题描建；

1.由监管部门核实或由企业承诺其相关人员（法定代衣人、合理缺项口

企业法定代表人、负责人,质量管理人力不得布他责人.质此负责人等）无《医疗器械监督管理条例卜第符合规定口

•3.10.2

相关法律法规禁止从业的情形.81条、制83条、第81条、第85条、第“条、第88条不符令规定口

规定的情形.问题播述：

人合理城项□

员企业应当具有，经营葩困和经育现帙相适应的L杳看企业质趾组织机构图、员匚花名册、顺景管理人员符合现定口

§3.11.1

质量管理机陶或％脑量臂理人员.任命文件.不符合规定口

培

训问题描述:

企业面盘管理人M应当具行国家认可的相关专

业学历或职林.医疗器植^芳企业侦中负而人应

当具备发疗潺械相关专业（相关专业将医疗器

合理战项口

械、生物佚学工程、机械、电子、医学、生物工

1.杳看企岬量负责人的劳动用1：合同或仟职证明、简历、符合规定口

3.11.2程、化学、药学、护理学、极复、检验学、管理

离职证明、学历或职称等证明文件.不苻合规定口

等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称：

网题描述：

从事第三类医疗器械经营的.质量负行人同时应

当具有3年以上医疗器械经营质量省理I：作经

历・

章节项目号检萩内容检壹要点结果判定

企业应当设置或配饴、经营规模、经营范四相适

应的.并符合相关费格要求的J，?."」•；1.杳若企业关键岗位人M《质量管理、验收、钠件等〉劳

大溟逐位人员。从事质用管理工作的人员应当在JHJ匚合同、简历:

职在岗.2.自音版*筒理人员的学历或职称证明,履行职货的相X

（-）从事体外诊新试剂的航量管理人员中.应记录（从事体外诊断试剂羟营的，依依学相关t业应包括检

当有।人为mr，或具有检衅相关专业的学、生伤医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、

大学以上学历并从事检监相关工作3年以上工作生物技术等专•业h合理缺项口

经历.从事体外渗断试剂验收粘件后服务工作的3.杳右快收,售后榻务人员学历或职称证明（从事体外诊符介规定口

3.12

人员.应当具右检验学相关专业中专以上学历或新试剂经苗的〉：不符合《e定口

者具有检验师初级以上号业技术职称。4.查看处肯人员〈柬点检查采购、德伐等岗位人员）学历问题描述：

（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，或培训记求（从事植入和介入类医疔器械经背的）：

应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生工杳石经存人员（事点检直采购、销售等肉位人员）学历

A，“公业或者供应商培训的人力.或职业资棉证明（从事角收接触钺、助听器等产品经管的）：

员（-：）从耶角膜接触/、助听器等其他育特殊要6.通过现场谈话、查看质量管理.经营等关键蒲位人员履

求的医疗圈侬营人员中,应当配备具有相关专朗记录等方式确认其在职在周情况。

ill业或者职业资格的人员.

L直若企业但后根苏人"的劳动用EftH.简历、学历、

职称或职业资郴证明文件和（生产企业、彳5商、专业培

企业应当配篙与经营规模、”营范附相适应的住

训机构等第三方）技术培训记录等；合理城项口

行服务人员「降油；・服务条件.也可涕定由生产

2.伐在企业传后眼务条件《办公室、电话、计算机、维修符合规定口

3.13企业或者第一,方提供售后服务支持。传后服务人

设备、配件等）।不符合现定口

MF、主业或者其他第三方的技术培

工查看售后服务协议（由生产企业或者第•:方提供佛后JE问题描述：

训并取用企业售后展务上岗证.

务支恃的）：

4.仅从事提供医疗器械运输、贮存服务企业豁免^________

企业应当对质/负责人及各岗位人员进行与其

合理缺项□

职表和工作内容相关的同前培训和缗续培训，建

1.对照人口花名册台办相关人民的培训计划和培训、考核符合规定口

3.14立培训记录，并经考核合格后方可上向培训内

就不符合现定口

容应当包括相关法律法烧、医疗器械专业知识及

问题描述：

技能.MiW用耳制度、职贵及岗位掾作短程等。

章节项目号检萩内容检壹要点结果判定

L杳君亶接接触医疗得械岗位人员上年度或本年度的体检

A企业应当在、工外「.健诡档案.或出管理，验收、合理缺项□

报告成健康证明（体检证明包括北京市拈区疾控中心出具

库房管理等接接触次疗涔械岗位的人员.应当符合规定口

gfi的健康证明或由北京市二.级（含）以上医疗机构或专业体

3.15至少每年进行一次健康检行，身体条件不符合相不苻合嫌定口

培检机构出具的体检报告,体检霞包含入联体检项目）：

训应岗位特定要求的,不港从事相关工作.问题协述：

2.抽位直接接触灰疔器械岗位人员的健康储案.

1.自看经营场所、库房的产权证明和使用快证明文件；

合理缺项口

企业应当具行与经营越困和经背规模相适应、独2.查石经首场所、库房面板,具体要求见《北京市医疗器

符合规定口

•4.16.1、7.的经管场所和库房.经管场所和蜂用的面枳应解3#监督管理办法实施细则》第六条）：

不符合规定口

当瑞足经苜要求.3.查看企业经营场所、库房实际地址与申报或经营许可证、

何西描述：

经苜备案是否一致.

合理缺项□

设符合规定口

经苜场所应与整洁、更生。1.查看经营场所卫生条件。

4.16.2不符合设定□

出何密福述:

备

L直看库房平面布0图、库房现场及设施设备：

2.企业用房平面布从图。现场实际是否一致；

席府的选址、设计、布局、建造、改造和维护是合理缺项口

3.吟辖区设Ht的库房.应配备经营场所与库需之间医疗器

否符合医疗器械上存的襄求.能防止医疗器械的符合规定口

♦1.17械进、销、存信息实时心输功能的计算机管理系统和库房

混汨.差错或被污损，并具有符介医疗器械产品不符合规定口

温湿度在线监测的设施设品,

行性要求的贮存设施、设益;问题描述:

下注：1.不需设。.陈历的医疗器帧经营企业免予检件：2.

全部妥托提供医疗器械运输,近存服务企业比fKtft.

章节项目号检萩内容检壹要点结果判定

有下列经言行为之一的，企业可以不单独改,，医

疗器械陈房；

L单一号住门店,查看经苜场所陈列条件与所经营产品、

<）单门店零华企业的经普场所陈列条件能

规模的巴配性：

符合其所经件医疗器械产口性能要求、经黄场所

2.连顿零售门店，青行所经营产品的配送协汉或其他证明

徒满足其经营规模及补种陈列需要的：

文件：合理缺项口

（二）连锁零售经营医疗器械的：

3.金上委托提供医疗潺械运输、贮存服务企业的.查看受符合或定口

4.18（三）全部委托提供医疗霹械运输、《存服务企

任企业《医疗渊械经营许可证》.双方委J直输.上存照

业进行存储的;不符合规定口

务协议等证明文件；

（ra）专营医疗器n嫩件或者医用陵共掬、医用问题媾述：

4.专营软件或大型医用设拓的,春春其«医疗器械外营许

X射线、医用高能射线'俟用核索设位等大型房

可证）或备案凭证中的经营范1%

用设饴的：

备注：设立昨历的经营企业免予检台。

（五）省级药刘监督曾理部门规定的其他可以不

单独设,工陕疗器帔库房的情形.

没企业在M房贮存医疗器械，应当按质电状态采取

施控制指就，实行分区笆理，包括恃筠区、合格品合理城项口

1.吉若库虎现场分区管理情况。

区、不合格品区、发货区等.并有明显区分（如符合现定口

各注，1.不需收汇库房的企业免F检查：2.全部委托提供

g4.19.1可采用色标管理.设置待验区为黄色、合格必区

备医疗器械运悔.贮存服务企业的.免不耕杳.不符合蝮定口

和发黄区为绿色、不公格品区为红色）.退货产问题描述：

品应当单独存放.

合理缺独□

1.杳看库房的分区情况.

医疗潜檄.存作北区、辅助作业区应当与办公区符公规定口

4.19.2备注：1.不需谀%库房的公业免「检查；2.全部委托提供

和生活区分开定柜离或者有肉离措施：不符合规定□

医疗器械玷确、七存服务企业的，免于检收，

问题描述：

企业库房的条fl应当符合以卜要求：

（-）库房内外环境整洁，无污染源；合理城项口

（.）厚房内墙光怙，地面平饿，庙屋结构严宓：L式看库堵现场条件.

符合规定口

4.20（三）行防止室外装卸、搬运、拄收、发运等H备注，1.不甯设立库房的企业免予检蛋：2全部委R提供

业受异常天气影响的措施：医疗器械运输.贮存服务企业的.免于构育.不符合蝮定口

（四）库房有可存的安全防护措魄，能鲂用无关何IS描述：

人员进入实行可控管再.

章节项目号检萩内容检壹要点结果判定

企业库房应当配番与经营范围和经营烷模相适

应的设施设备，包括；

<）医疗器域9地面之间有效隔离的设备,包合理缺顼□

括货架、托盘等：L查看库房设施设釜.

符合规定口

4.21（-）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施：备注：1.不需设立阵房的企业免广校杳：2.全部委托提供

不符合媒定口

（三）符合安全用电要求的照明设驾：医疗器械运输.贮存服务企业的.免予检杳.

（四）包装物料的存放场所；问即描述：

（£）有特殊要求的医疗器械应配备相应的设

缸

1.查岩库房温度、湖度设J5范围：合理战项□