医疗机构麻醉药品和第一类精神药品注射剂射频识别(RFID)技术应用规范（征求意见稿）

1T/ZCHSPXXXX—XXXX医疗机构麻醉药品和第一类精神药品注射剂射频识别(RFID)技术应用规范本文件规定了医疗机构麻醉、第一类精神药品注射剂管理体系中射频识别（RFID）技术的应用架构、技术要求、数据的存储、追踪等功能要求、作业场景以及异常情况的预防及处理。本文件适用于医疗机构采用射频识别(RFID)技术进行麻醉和第一类精神注射剂药品的进出库、盘库管理以及药品的使用流向追踪。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。NMPAB/T1002药品追溯码编码要求3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1射频识别radiofrequencyidentificationRFID利用射频方式进行非接触双向通信,以交换数据达到识别目的的一种非接触自动识别技术。3.2RFID电子标签RFIDelectronictag由天线、芯片和封装组成，附着在目标物体上标识目标对象信息的RFID技术载体。3.3RFID读写设备REIDread-writedevice通过天线与RFID电子标签进行无线通信,实现对电子标签内存储数据的读出或写入操作,无须人工干预,自动批量识别多个RFID电子标签的一种读写设备。3.4麻醉药品和第一类精神药品（NarcoticdrugandclassIpsychotropicdrugs）列入国家相关部门制定的麻醉药品和第一类精神药品目录的药品。4应用架构要求4.1组成要求麻醉药品和第一类精神药品注射剂中射频识别(RFID)技术管理体系的核心要素包含RFID电子标签、RFID读写设备和射频识别(RFID)信息管理系统(以下简称“信息系统”)。4.2系统功能概述信息系统应具备的功能包括标签赋码、入库管理、出库管理、使用管理、回收管理、盘点管理、数据追踪和数据上报。4.3环境要求4.3.1场地要求2T/ZCHSPXXXX—XXXX场地应具备一定的空间范围,宜避免金属物体遮挡和电磁辐射干扰。RFID电子标签识别对象与非识别对象间至少保持1m以上距离或采取金属屏蔽材料隔离，避免串读和误读。4.3.2储存要求4.3.2.1设立专库或者专柜储存麻精药品并配备电子标签读写设备。专库应设有防盗设施并安装报警装置；专柜应使用双锁保险柜。专库和专柜应实行双人双锁管理。储存区域应设有安全监控系统。4.3.2.2配备麻精药品基数的重点部门，采用双锁保险柜或麻精药品智能调配柜储存，储存区域设有防盗设施和安全监控系统。4.3.2.3手术药房宜配备电子麻精药箱管理柜，储存区域设有防盗设施和安全监控系统。4.3.3残余液处理要求麻精药品使用科室有固定的残余液处理场所或配备残余液回收设备，并设有安全监控系统。5RFID电子标签要求5.1可识别性5.1.1RFID电子标签读取距离应不少于0.1m。5.1.2RFID电子标签应具备标识和保存可追溯闭环信息。5.2唯一性RFID电子标签具有防撕再次利用技术，做到一码一药的唯一性。5.3稳定性RFID电子标签应具备抗脱落、抗摩擦、抗腐蚀、抗震动、防水、防潮等功能。5.4通讯安全性RFID电子标签应采用保密技术，实现数据防丢失、防篡改、防非法获取等功能。5.5环境适应性5.5.1RFID码应在10℃~40℃温度范围内，20%RH～80%RH湿度范围内贴签。5.5.2RFID码应在-20℃~50℃温度范围内，20%RH～80%RH湿度范围内正常使用。5.6标签内容应包括但不限于编码信息、药品名称、规格、厂家、批号、使用流向追踪。6RFID读写设备要求6.1设备分类RFID读写设备主要有便携式和固定式两种产品形态。便携式读写设备应方便携带，多用于移动场景。固定式读写设备应实现自动感知功能，多用于固定场景。6.2可识别性标准配置条件下，识读RFID电子标签应达到5.1可识别性的要求。6.3环境适应性RFID读写设备应在RFID电子标签的识别温度范围内正常工作。6.4功能要求RFID读写设备实现对电子标签的信息采集并进行信息关联，统一提交数据至信息管理系统。3T/ZCHSPXXXX—XXXX7信息系统的功能要求7.1权限分配信息系统应为麻醉药品、第一类精神药品管理、使用工作人员分开设置操作权限并统一分配用户名和密码，应记录工作人员通过读写设备或者信息系统的所有操作。7.2数据收集和处理应收集和处理以下数据：a)每一支麻醉药品、第一类精神注射剂药品的药品名称、规格、厂家、批号、有效期等药品信b)每一支麻醉药品、第一类精神注射剂药品入库时间、出库时间、使用时间、回收时间、盘点时间以及每次操作的工作人员和使用患者等状态信息；c)药品溯源信息及异常信息提醒；d)其他需要收集的数据信息。7.3系统对接信息系统应与业务管理系统对接，满足药品流向追踪和业务操作。7.4操作功能信息系统投入使用时应开发简明易懂的操作界面。操作界面功能项目包括但不限于：a)药品入库；b)药品请领；c)药品出库；d)药品使用；e)残余液回收；f)药品盘点。7.5监测管理麻精药品管理/流转应数据化，可实时监测。通过监测平台可实时查看每一支药品的流转节点状态，每个操作节点的时间、操作人员，数据需要保存到药品有效期后5年备查。通过扫码或查找功能可以定位到具体的药物使用及溯源信息。7.6出入库以及使用登记管理药库、各药房、麻醉科以及各临床使用科室出入库情况、使用情况可以在线查看、导出以及打印。7.7预警提示信息系统应具备预警提示功能，日常进行信息监控，当以下情况发生时，信息系统应及时预警提示：a)药品入库、出库等操作时读取信息失败或与预设信息不一致或出现其他异常情况时；b)药品临近失效时间达到6个月时；c)药品使用后空安瓿长时间未回收时。7.8拓展功能信息系统应考虑针对未来的功能需求持续开发拓展或对接功能，宜实现对麻醉药品、第一类精神药品原料药的采购、生产、检验、储存、运输、使用的全程管理，以及与药品监管部门管理系统的对接。8应用场景8.1药品贴码RFID码标签竖着贴到药品瓶身围绕一圈粘贴对齐，并注意药品原有信息：药品名称、规格、厂家、批号、有效期不能遮挡。标签能承受搬运装卸和运输过程中可能遭受的冲击、振动和一定的压力。4T/ZCHSPXXXX—XXXX8.2药品赋码药品追溯码应关联药品通用名、剂型、制剂规格、药品生产企业名称、药品生产批号、有效期和单品序列号等信息，符合NMPAB/T1002药品追溯码编码要求，并确保药品识别码在药品最小包装上保持唯8.3药品出/入库双人验证登录系统后，通过“药品出库/入库”功能进行操作，根据品种、规格、剂型分类进行批量或逐支扫描读取药品信息，药品信息与申请信息无误后完成出/入库，相关数据自动同步信息管理系统。8.4药品请领双人验证登录系统后，通过“药品请领”功能进行操作，根据药品基数与目前库存量自动生成请领量，确认无误后完成药品请领，并确保最小包装药品的RFID码有效。8.5药品使用按医嘱正确使用药品，并确保操作者信息、药品RFID码和患者信息绑定的唯一性，数据自动同步服务器。8.6残余液回收通过“残余液回收”功能进行操作，扫描已使用药品，读取药品信息，核对药品残余液信息，确认无误后在摄像头的监控范围之内处理残余液，数据实时同步至服务器。8.7药品盘点通过RFID码的追踪，每天自动盘点药品的数量，并按照药品名称、规格、厂家、数量、批号、RFID码形成盘点数据。9异常情况处理9.1应急预案应建立异常情况处理应急预案并定期组织演练。应急预案应包括并不限于断电、系统故障、设备异常等情况的应急处置，并在实际工作中不断完善。9.2信息异常的处置当出现信息系统不能匹配导致数据提示异常时，按照非RFID标签的常规管理方式进行处置，事后及时查明原因并进行修复，手工录入数据。9.3特殊情况的处置9.3.1储存、保管、发放、调配或使用中一旦发现违规行为或出现差错时，立即报告麻精药品管理组织负责人，采取有效措施，加强管理。必要时，直接向机构负责人报告。9.3.2储存、保管、发放、调配或使用中发生药品骗取、冒领、丢失、被盗、被抢案件，应保存证据、保护现场，立即报告麻精药品管理组织负责人。必要时，直接向机构负责人报告。并及时向所在区域卫生健康行政部门、药品监管部门、公安部门报告。5T/ZCHSPXXXX—XXXX参考文献[1]