药物临床试验概述课件

药物临床试验概述国内某医药公司开展创新药物研究，在其取得国家药品监督管理局药品评审中心出具的电子版《临床试验通知书》后，联系临床试验机构开展药物临床试验。经机构伦理委员会审批同意后，研究者按照研究方案开展相关研究工作。【岗位情景模拟】1药物临床试验有哪些分期，各有什么特点？2药物临床试验开展流程如何？【知识准备】01药物临床试验基本概念02药物临床试验的分期和意义03药物临床试验项目的一般运行流程教学目标知识目标1.掌握临床试验分期和各期的要点2.熟悉医院药物临床试验各机构和关键岗位培养守法诚信、患者为中心的职业道德。能绘制临床试验开展流程图素质目标能力目标一、临床试验基本概念指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。（一）临床试验定义（ClinicalTrial）一、临床试验基本概念（二）临床试验相关概念受试者参加药物临床试验的人群称为受试者，包括健康志愿者和目标适应证患者。研究者指实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人。申办者指负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构。试验方案指说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。一、临床试验基本概念（二）临床试验相关概念伦理委员会指由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护。知情同意指受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。该过程应当以书面的、签署姓名和日期的知情同意书作为文件证明。二、药物临床试验的分期和意义（一）药物研发流程示意图发现新活性物质药物临床前研究阶段药物发现阶段药物研究阶段药物评价阶段申请临床试验I期临床试验Ⅱ期临床试验Ⅲ期临床试验药物临床研究阶段Ⅳ期临床试验申请药品上市二、药物临床试验的分期和意义（二）临床试验分期及特点分期目的研究内容受试者试验数量I期II期III期IV期初步临床药理学和人体安全性试验治疗作用初步评价阶段治疗作用确定阶段上市后监测耐受性试验药代动力学多中心临床试验扩大多中心临床试验多中心、大样本临床试验健康志愿者（必要时为患者）患者患者患者不少于20-30例不少于100例试验组≥300例开放试验≥2000例二、药物临床试验的分期和意义（二）临床试验分期及特点分期研究内容受试者试验数量备注I期II期III期IV期耐受性试验药代动力学多中心临床试验扩大多中心临床试验上市后监测健康志愿者（必要时为患者）患者患者患者不少于20-30例不少于100例试验组≥300例开放试验≥2000例初步临床药理学和人体安全性试验治疗作用初步评价阶段治疗作用确定阶段申请人自主进行的应用研究阶段三、临床试验运行流程研究者立项机构审批研究立项启动会伦理审核不通过或修改试验开始试验结束总