药事管理与法规考试题库及答案

药事管理与法规考试题库及答案（可下

载）

1.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，取得《麻醉药品和第一类

精神药品印鉴卡》的医疗机构，需承担“由设区的市级卫生主管部门

责令限制改正，给予警告，逾期不改正的，处5000以上1万以下罚

款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他责任

人员依法给予降级、撤职，开除的处分”的法律责任的违法情形是（）o

A.未按照保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专

册登记的

B,未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，擅自开具

麻醉药品和第一类精神药品处方的

C.具有处方资格的执业医师，违反规定开具麻醉药品和第一类精神药

品处方的

D.处方调配人、核对人违反规定，未对麻醉药品和第一类精神药品处

方进行核对，造成严重后果的

【答案】：A

【解析】：

B项，未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开

具麻醉药品和第一类精神药品处方的，由县级以上卫生主管部门给予

警告，暂停执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪

的，依法追究其刑事责任。C项，具有处方资格的执业医师，违反规

定开具麻醉药品和第一类精神药品处方的，由其所在医疗机构取消其

麻醉药品和第一类精神药品的处方资格，造成严重后果的，由原发证

机关吊销其执业证书。D项，处方的调配人、核对人违反规定，未对

麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的，由原发

证部门吊销其执业证书。

2.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，关于药品生产、经营

企业及医疗机构违法应承担的法律责任除给予警告、责令限期改正并

处罚款等外，其相应药品将不予再注册的情形是（）。

A.甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的药品不良反应监测报

告档案

B,乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品的定期安全性更新报

告

C.丙药品经营企业未配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产

的发生群体不良事件的药品的调查、评价和处理

D.丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发

生严重药品不良反应的药品的相关调查工作

【答案】：B

【解析】：

药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不

良反应责任的对相应药品不予再注册，因此答案选B。

3.根据《执业药师职业资格制度规定》，通过非法手段获取《执业药

师注册证》的人员，发证机构应（）o

A.撤销《执业药师注册证》

B.三年内不予执业药师注册

C.按考试违纪违规行为处理

D.通报批评

E.给予1000元以下罚款

【答案】：A|B

【解析】：

《执业药师职业资格制度规定》第二十七条规定：对以不正当手段取

得《执业药师职业资格证书》的，按照国家专业技术人员资格考试违

纪违规行为处理规定处理。以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药

师注册证》的，由发证部门撤销《执业药师注册证》，三年内不予执

业药师注册；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

【说明】原题为“根据《执业药师资格制度暂行规定》，通过非法手

段获取《执业药师资格证书》进行执业注册的人员，发证机构应”。

说法已过时，我们根据新规定，进行了修改。

4.（共用备选答案）

A.GMP

B.GAP

C.GCP

D.GLP

E.GSP

⑴为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒性

试验应遵循（）o

【答案】：D

【解析】：

GLP是指《药品非临床研究质量管理规范》，本规范适用于为申请药

品注册而进行的非临床研究。非临床研究系指为评价药品安全性，在

实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单次给药的毒

性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、致癌试

验、各种刺激性试验、依赖性试验及与评价药品安全性有关的其他毒

性试验。

⑵在药品生产过程实施质量管理,保证生产出符合预定用途和注册要

求的药品应遵循（）o

【答案】：A

⑶在药品的购进、储运、销售等环节实施质量管理，控制、保证已形

成的药品质量应遵循（）0

【答案】：E

⑷对中药材生产全过程进行规范化管理应遵循（）o

【答案】：B

5.下列不属于变更《药品生产许可证》许可事项范畴的是（）o

A.未经批准，可以变更许可事项

B.原发证机关应当自收到企业变更申请之日起30个工作日内作出是

否准予变更的决定

C.变更生产范围，药品生产企业不需要提交变更内容的有关材料

D.变更生产地址的，药品生产企业仍需报所在地省级药品监督管理部

门审核决定

【答案】：A|B|C

【解析】：

A项，变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产

许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。B项，原发证

机关应当自收到企业变更申请之日起15日内作出是否准予变更的决

定。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行

政复议或者提起行政诉讼的权利。CD项，变更生产地址或者生产范

围，药品生产企业应当按照本办法第六条的规定及相关变更技术要

求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖

市药品监督管理部门审查决定。

6.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂使用过程中

发现新的不良反应时，应采取的措施不包括（）。

A.立即销毁

B.向药品监督管理部门报告

C.向卫生管理部门报告

D.保留相关病历至少1年备查

【答案】：A

【解析】：

制剂使用过程中发现的不良反应，应按《药品不良反应报告和监测管

理办法》的规定予以记录，填表上报。保留病历和有关检验、检查报

告单等原始记录至少一年备查。

7.（共用题干）

A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药

公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计的与A制药公司

同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签中假冒了A制药公司

的注册商标，同时做了宣传和广告。

⑴在不正当竞争行为中，B制药公司假冒注册商标的行为应定性为

（）。

A.混淆行为

B.限制竞争行为

C.诋毁商誉行为

D.侵犯商业秘密行为

【答案】：A

【解析】：

混淆行为是指经营者在经营活动中采取不实手段对自己的商品或者

服务做虚假表示、说明或者承诺，或者不当利用他人的知识产权推销

自己的商品或者服务，使消费者产生误解的行为。其行为包括：①假

冒他人的注册商标；②与知名商品相混淆；③擅自使用他人的企业名

称或者姓名，引人误认为是他人的商品；④在商品上伪造或者冒用认

证标志、名优标志等质量标志，伪造产地，对商品质量作引人误解的

虚假表示。

⑵关于上述信息中所指的药品注册商标的说法，正确的是（）o

A.药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未经注册的商

标

B.药品不能申请注册商标

C.药品说明书中的药品注册商标必须印制在通用名称同行的边角上

D.注册商标的单字面积不得大于通用名称所用字体的二分之一

【答案】：A

【解析】：

根据《药品说明书和标签管理规定》中第二十七条规定，“药品说明

书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家药品监督管

理局批准的商品名称。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标

签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字

体的四分之一。”

⑶如果上述信息中的B企业的药品广告批准文号属于提供虚假材料

申请而取得，药品广告审查机关应当撤销药品广告批准文号，同时还

应（）。

A.3年内不受理该企业该品种的广告审批申请

B.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请

C.1年内不受理该企业所有品种的广告审批申请

D.3年内不受理该企业所有品种的广告审批申请

【答案】：A

【解析】：

根据《中华人民共和国广告法》第六十五条规定，对提供虚假材料申

请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现的，1年内

不受理该企业该品种的广告审批申请。对提供虚假材料申请药品广告

审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤

销该药品广告批准文号，并3年内不受理该企业该品种的广告审批申

请。

8.下列违反药品广告申请和发布规定的违法行为，其法律责任属于3

年内不受理该企业该品种广告审批申请的是（）。

A.甲企业篡改经批准的琥乙红霉素片广告内容，进行虚假宣传的

B.丙现的企业提供虚假材料申请刺五加片药品广告审批，并取得广告

批准文号，事后被药品广告审查机关发

C.乙企业异地发布已被注销药品广告批准文号的诺氟沙星胶囊广告

的

D.丁企业提供虚假材料申请左氧氟沙星注射液广告审批，在受理审查

中被药品广告审查机关发现的

【答案】：B

【解析】：

《药品广告审查办法》第二十三条规定：对提供虚假材料申请药品广

告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现的，1年内不受理该

企业该品种的广告审批申请。对提供虚假材料申请药品广告审批，取

得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品

广告批准文号，并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。

9.根据《医疗机构药事管理规定》，关于医院药师工作职责的说法，

错误的是（）。

A.负责处方或用药医嘱审核

B.负责指导病房（区）护士请领，使用与管理药品

C.参与临床药物治疗，对临床药物治疗提出意见或调整建议

D.开展药品质量检测，对所在医院的药物治疗全负责

【答案】：D

【解析】：

ABC三项，药物临床药学服务的主要内容包括：建立由医师、临床药

师和护士组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作；积极参与疾

病的预防、治疗和保健；参与临床药物治疗，协助医护人员制定和实

施个体药物治疗方案；治疗药物的监测；处方审核、调剂、点评；提

供用药咨询，指导、帮助患者合理用药；药品不良反应监测与报告；

开展药物经济学研究，推广药物利用研究；药学信息资料收集。D项,

开展药品质量监测是药品生产企业的职责。

10.医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外

诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。关于医疗器

械管理要求的说法，错误的是（）。

A.从国外进口血管支架的，由国家药品监督管理部门审查，批准后发

给医疗器械注册证

B.从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理

C.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》，办理医疗器械

产品备案或者注册

D.由消费者个人自行使用的医疗器械应当标明安全使用方面的特别

说明

【答案】：C

【解析】：

用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品管理，

其他体外诊断试剂均按医疗器械管理，而不是按照《体外诊断试剂注

册管理办法》，因此答案选C。

11.根据《处方管理办法》，药师对处方用药适宜性审核的内容包括

()o

A.处方用药与临床诊断的相符性

B.剂量、用法的正确性

C.选用剂型与给药途径的合理性

D.是否有重复给药现象

E.是否有执业医师签名

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

《处方管理办法》第三十五条规定：药师应当对处方用药适宜性进行

审核，审核内容包括：①规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明

过敏试验及结果的判定；②处方用药与临床诊断的相符性；③剂量、

用法的正确性；④选用剂型与给药途径的合理性；⑤是否有重复给药

现象；⑥是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；⑦其他用

药不适宜情况。

12.（共用备选答案）

A.医疗器械

B.药品

C.化妆品

D.保健食品

⑴用于自源筛查的体外诊断试剂的管理类别的是（）。

【答案】：B

【解析】：

《药品管理法》界定的药品包括诊断药品。诊断药品包括体内使用的

诊断药品和按药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射

性核素标记的体外诊断试剂。其他的更多体外诊断试剂在我国是按医

疗器械进行管理的。

⑵不以治疗疾病为目的，但具有调节机体功能，用于特定人群食用的

是（）。

【答案】：D

【解析】：

保健食品是指具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的

食品，即适用于特定人群使用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为

目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

13.下列药品销售行为中，违法的有（）。

A.药店经批准在边远城乡集市贸易市场内出售维C银翘片

B.大型超市设柜台销售甲类非处方药

C.药品生产企业在交易会上现货出售非处方药

D.药品零售企业直接向个人消费者提供互联网药品交易服务

【答案】：B|C|D

【解析】：

A项，《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十八条规定：交通

不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零

售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部

门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营

的药品范围内销售非处方药品。维C银翘片是非处方药，可以在边远

城乡集市贸易市场销售。BD两项，普通商业企业不得销售处方药和

甲类非处方药，不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式

销售乙类非处方药，暂不允许采用网上销售方式销售乙类非处方药。

C项，《药品流通监督管理办法》第十五条规定：药品生产、经营企

业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货

销售药品。

14.根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营

许可证》的情形不包括（）o

A.《药品经营许可证》被依法收回的

B.《药品经营许可证》被依法宣布无效的

C.《药品经营许可证》有效期届满未换证的

D.药品经营企业终止经营药品或者关闭的

E.药品经营企业未通过《药品经营质量管理规范》认证的

【答案】：E

【解析】：

《药品经营许可证管理办法》第二十六条规定，有下列情形之一的,

《药品经营许可证》由原发证机关注销：①《药品经营许可证》有效

期届满未换证的；②药品经营企业终止经营药品或者关闭的；③《药

品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效

的；④不可抗力因素导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的;

⑤法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

15.根据《药品经营许可证管理办法》，药品经营企业依法变更许可事

项应重新办理《药品经营许可证》的情形是（）o

A.药品批发企业增设大型仓库

B.药品零售企业变更经营方式

C.药品批发企业变更法定代表人

D.药品批发企业增加“疫苗”经营范围

E.专营非处方药的药品零售企业增加处方药经营范围

【答案】：B

【解析】：

《药品经营许可证管理办法》第十四条规定：企业分立、合并、改变

经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定应重新办理《药品经

营许可证》。

16.互联网药品信息服务分为（）。

A.一般药品与特殊药品两类

B.经营性与非经营性

C.面向公众与面向专业人员两类

D.处方药与非处方药两类

【答案】：B

【解析】：

互联网信息服务分为经营性和非经营性两类。

17.根据2016年7月发布的《药品经营质量管理规范》，购销记录保

存的时限应当是（）o

A.至少1年

B.至少2年

C.至少3年

D.至少4年

E.至少5年

【答案】：E

【解析】：

根据《药品经营质量管理规范》第四十二条规定，记录及凭证应当至

少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

18.（共用题干）

2017年1月21日，国务院发布《第三批取消中央指定地方实施行政

许可事项的决定》（国发（2017）7号），其中取消了互联网药品交易

服务企业审批（第三方平台）行政许可事项。2017年9月29日，《国

务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发（2017）46号）发布,

决定取消互联网药品交易服务企业（第三方平台）审批的行政许可事

项。2017年11月1日，国家食品药品监督管理总局发布《总局办公

厅关于加强互联网药品医疗器械交易监管工作的通知》（食药监办法

（2017）144号），就加强互联网药品、医疗器械交易监管工作，做

好相关事中事后监督管理措施的衔接工作，作出了明确规定。

⑴上述信息中提到的“第三方平台”从事的服务是指（）。

A.向个人消费者提供的互联药品交易服务

B,为药品生产企业、经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供

的服务

C.通过互联网向上网用户提供的药品（含医疗器械）信息服务

D.药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其

他企业

【答案】：B

⑵在取消药品交易服务企业审批事项之后，关于“从事互联网药品交

易服务资格以及药品交易合法性”的说法，正确的是（）o

A.药品零售连锁企业可以直接向个人消费者提供互联网药品交易服

务，在网上销售本企业经营的药品

B.药品生产企业可以直接将其他企业生产的药品通过自身网站与医

疗机构进行互联网药品交易

C.药品监督管理部门应强化事中事后监督管理，明确通过第三方平台

从事活动的必须是取得药品生产、经营许可的企业和医疗机构，落实

平台的主体责任

D.药品批发企业可以直接通过自身网站向个人消费者提供互联网药

品交易服务

【答案】：C

【解析】：

《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》决定取消互联网药品交

易服务企业（第三方）审批的行政许可事项同时明确药品监管局通过

以下措施加强事中事后监管：①制定相关管理规定，要求属地食品药

品监管部门将平台网站纳入监督检查范围，明确通过平台从事活动的

必须是取得药品生产、经营许可的企业和医疗机构，落实平台的主体

责任。②建立网上售药监机制，畅通投诉举报渠道，建立“黑名单”

制度。③加大监督检查力度，加强互联网售药监管，严厉查处网上非

法售药行为。

19.根据《深化医药卫生体制改革的意见》规定，我国要加快建立药

品供应保障体系，保障人民群众安全用药。药品供应保障体系的基础

是（）。

A.新药创新体系

B.药品集中招标采购制度

C.中西药并重

D.国家基本药物制度

E.药品分类管理

【答案】：D

【解析】：

《深化医药卫生体制改革的意见》规定，建立药品供应保障体系总体

要求，加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保

障人民群众安全用药。

20.药物临床研究被批准后应当在（）o

A.1年内实施

B.2年内实施

C.3年内实施

D.4年内实施

【答案】：C

【解析】：

药物临床试验应当在批准后三年内实施o药物临床试验申请自获准之

日起，三年内未有受试者签署知情同意书的，该药物临床试验许可自

行失效。仍需实施药物临床试验的，应当重新申请。

21.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂出现质量

问题需要收回时，制剂收回记录的内容不包括（）o

A.制剂名称

B.制剂工艺

C.制剂批号

D,收回部门

E.处理意见

【答案】：B

【解析】：

《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》第六十四条规定：收回

记录应包括：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、

处理意见及日期等。

22.张某考试合格取得《执业药师职业资格证书》后，张某可以（）o

A.直接在所在省、市的药品零售企业以执业药师的身份执业

B.直接在所在省、市的药品批发企业以执业药师的身份执业

C.直接在跨省、市的药品零售连锁企业以执业药师的身份执业

D.经注册后，在注册所在的省市以执业药师身份执业

【答案】：D

【解析】：

取得执业药师职业资格的药学专业技术人员，经执业单位考核同意，

通过全国执业药师注册管理信息系统向所在地注册管理机构申请注

册。经批准注册者，由执业药师注册管理机构核发国家药监局统一样

式的《执业药师注册证》，方可从事相应的执业活动。未经注册者，

不得以执业药师身份执业。

23.（共用备选答案）

A.卫生健康部门

B.公安部门

C.医疗保障部门

D.工业和信息化部门

⑴负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的政府部门是（）o

【答案】：A

【解析】：

卫生健康部门负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，开展

药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警，提出国家基本药物价

格政策的建议。

⑵负责组织制定药品、医用耗材价格的部门是（）o

【答案】：c

【解析】：

医疗保障部门关于药品价格的职责：组织制定药品、医用耗材价格和

医疗服务项目、医疗服务设施收费等政策，建立医保支付医药服务价

格合理确定和动态调整机制，推动建立市场主导的社会医药服务价格

形成机制，建立价格信息监测和信息发布制度。

⑶承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部

门是（）。

【答案】：D

【解析】：

工业和信息化部门负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标

准，承担承担食品、医药工业等的管理工作，承担中药材生产扶持项

目管理和国家药品储备管理工作。同时，配合有关部门加强对互联网

药品广告的整治。

⑷负责对麻醉药品流入非法渠道的行为进行查处的政府部门是（）o

【答案】：B

【解析】：

公安部门负责组织指导药品、医疗器械和化妆品犯罪案件侦查工作，

与药品监督管理部门建立行政执法和刑事司法工作衔接机制。

24.（共用备选答案）

A.构成犯罪，追究刑事责任时酌情从重处罚

B.构成犯罪，追究刑事责任时加重处罚

C.未构成犯罪，在行政处罚时应从重处罚

D.未构成犯罪，在行政处罚时加重处罚

根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国刑法》《关于办

理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》

⑴对生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要对象的假药，但还不

能认定为“对人体健康造成严重危害”，其法律责任是（）o

【答案】：A

【解析】：

应当酌情从重处罚的情形包括：①生产、销售的假药以孕产妇、婴幼

儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的；②生产、销售的假药属于

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血

液制品、疫苗的；③生产、销售的假药属于注射剂药品急救药、品的;

④医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的；⑤在自然灾害、

事故灾难、公关卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销

售用于应对突发事件的假药的；⑥两年内曾因危害药品安全违法犯罪

活动受过行政处罚或者刑事处罚的；⑦其他应当酌情从重处罚的情

形。在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事

件发生时期，生产、销售用于应对突发事件药品的假药的，依法从重

处罚。

⑵生产、销售劣药，有拒绝、逃避监督检查的行为，但还不能认定为

“对人体健康造成严重危害”，其法律责任是（）。

【答案】：c

【解析】：

拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者

擅自动用查封、扣押物品的，属行政责任中的从重处罚的情节。

25.（共用备选答案）

A.药品通用名称、规格、批号、有效期

B.药品商品名称、规格、批号、批准文号、有效期

C.药品商品名称、贮藏、规格、批号、有效期、生产日期

D.药品通用名称、规格、批号、有效期、执行标准、生产企业

E.药品名称、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、执行标准、批准

文号、生产企业

根据《药品说明书和标签管理规定》

⑴尺寸过小的药品内包装，其标签至少应当注明（）。

【答案】：A

【解析】：

《药品说明书和标签管理规定》第十七条规定：包装尺寸过小无法全

部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、

有效期等内容。

⑵原料药的标签应当注明（）。

【答案】：E

【解析】：

《药品说明书和标签管理规定》第二十条规定：原料药的标签应当注

明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准

文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内

容。

26.（共用备选答案）

A.【适应症】

B.【不良反应】

C.【药物相互作用】

D.【注意事项】

E.【禁忌】

根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》

⑴某药品以辅助治疗某种疾病的内容应列在（）。

【答案】：A

【解析】：

【适应症】根据该药品的用途，采用准确的表述方式，明确用于预防、

治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病（状态）或者症状。

⑵需要慎用某药品（如肝肾功能问题）内容应列在（）。

【答案】：D

【解析】：

【注意事项】列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如

肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药

过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及

用药对于临床检验的影响等。滥用或者药物依赖性内容可以在该项目

下列出。

⑶某药品与其他药品合并用药的注意事项应列在（）。

【答案】：c

【解析】：

【药物相互作用】列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并

说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。未进行该项实验且无可

靠参考文献的，应当在该项下予以说明。

⑷使用某药品需要观察过敏反应的内容应列在（）o

【答案】：D

【解析】：

【注意事项】列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如

肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药

过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及

用药对于临床检验的影响等。滥用或者药物依赖性内容可以在该项目

下列出。

27.国家调整基本药物目录品种和数量的依据有（）。

A.已上市药品循证医学、药物经济学评价

B.国家基本药物的应用情况监测和评佶

C.我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化

D.我国疾病谱的变化

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

国家基本药物目录的品种和数量调整应当根据以下因素确定：①我国

基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化；②我国疾病谱变化；③

药品不良反应监测评价；④国家基本药物应用情况监测和评估；⑤已

上市药品循证医学、药物经济学评价；⑥国家基本药物工作委员会规

定的其他情况。

28.根据《药品广告审查办法》，药品广告监督管理机关是（）。

A.县级以上药品监督管理部门

B,县级以上工商行政管理部门

C.县级以上质量技术监督部门

D.广告经营者上级主管部门

E.广告发布者上级主管部门

【答案】：B

【解析】：

《药品广告审查办法》第四条规定：省、自治区、直辖市药品监督管

理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工

作。县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。

29.下列药品中，在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是

()。

A.麻醉药品和精神药品

B.外用药品和非处方药

C.含特殊药品复方制剂和兴奋剂

D.医疗用毒性药品和放射性药品

【答案】：C

【解析】：

《中华人民共和国药品管理法》第五十四条规定：麻醉药品、精神药

品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必

须印有规定的标志。

30.（共用备选答案）

A.超过药品有效期1年，不得少于5年

B.至少5年

C.超过药品有效期1年，不得少于3年

D.至药品有效期期满之日起不少于5年

⑴药品批发企业的书面记录和相应凭证的保存期限是（）。

【答案】：B

【解析】：

《药品经营质量管理规范》规定：书面记录及凭证应当及时填写，并

做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理

由、日期并签名。保持原有信息清晰可辨。记录及凭证应当至少保存

5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

⑵第二类精神药品经营企业在药品库房中的专用账册的保存期限是

（）o

【答案】：D

【解析】：

第二类精神药品经营企业，应当在药品库房中设立独立的专库或者专

柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。第二类精

神药品的专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5

年。麻醉药品和第一类精神药品的专用账册的保存期限应当自药品有

效期期满之日起不少于5年。

31.关于医疗用毒性药品使用和调配要求的说法，错误的是（）。

A.具有毒性药品经营资格的药品零售企业可以从事毒性药品调配工

作

B.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品

C.调配毒性药品时，每次处方剂量不得超过二口常用量

D.处方一次有效，取药后处方保存二年备查

【答案】：C

【解析】：

医疗机构供应和调配毒性药品，须凭执业医师签名的正式处方。具有

毒性药品经营资格的零售药店，供应和调配毒性药品时，须凭盖有执

业医师所在的医疗机构公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日

极量。因此答案选C。

32.下列关于国家药品监督管理局药品审评中心的主要职责的叙述，

正确的是（）o

A.负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评

B.参与拟定药品注册管理相关法律法规和规范性文件

C.负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评

D.开展药品审评相关理论、技术、发展趋势及法律问题研究

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

国家药品监督管理局药品审评中心是国家药品注册技术审评机构。药

品审评中心的主要职责为：①负责药物临床试验、药品上市许可申请

的受理和技术审评。②负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审

评。③承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及药品的技术审

评。④参与拟订药品注册管理相关法律法规和规范性文件，组织拟订

药品审评规范和技术指导原则并组织实施。⑤协调药品审评相关检

查、检验等工作。⑥开展药品审评相关理论、技术、发展趋势及法律

问题研究。⑦组织开展相关业务咨询服务及学术交流，开展药品审评

相关的国际（地区）交流与合作。⑧承担国家局国际人用药注册技术

协调会议（ICH）相关技术工作。

33.根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类、

第三类的依据是（）。

A.有效程度由高到低

B.风险程度由低到高

C.有效程度由低到高

D.风险程度由高到低

【答案】：B

【解析】：

《医疗器械监督管理条例》第四条规定，国家对医疗器械按照风险程

度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安

全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以

保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特

别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

34.药事管理与药物治疗学委员会的职责有（）。

A.制定药品处方集和基本用药供应目录并实施动态管理

B.分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询

与帮助

C.定期检查麻醉药品、精神药品的使用和管理

D.药品再评价、淘汰药品的审核

E.定期编辑出版临床药讯，指导临床合理用药

【答案】：A|B|C|E

【解析】：

药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责包括：①贯彻执行医疗卫

生及药事管理等有关法律、法规、规章，审核制定本机构药事管理和

药学工作规章制度，并监督实施；②制定本机构药品处方集和基本用

药供应目录；③推动药物治疗相关临床诊疗指南和评估本机构药物使

用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；④分析、评估用

药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；⑤建立

药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品

种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；⑥监督、指导麻醉药品、精

神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；⑦

对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教

育培训；向公众宣传安全用药知识。

35.特殊管理的药品销售，应（）。

A.凭盖有医疗单位公章的医师处方限量供应

B.严格按照国家有关规定

C.销售及复核人均应在处方上签字或盖章

D.企业主要负责人统一管理和销售

E.处方保存两年

【答案】：A|B|C|E

36.（共用备选答案）

A.药品监督管理部门

B.卫生行政部门

C.新闻出版管理部门

D.电信管理部门

根据《互联网药品信息服务管理办法》

（1）《互联网药品信息服务资格证书》的发证部门是（）o

【答案】：A

【解析】：

《互联网药品信息服务管理办法》第六条规定：各省、自治区、直辖

市药品监督管理部门对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互

联网站进行审核，符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证书》。

⑵在互联网发布广告的审批部门是（）o

【答案】：A

【解析】：

《互联网药品信息服务管理办法》第十条规定：提供互联网药品信息

服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经过药品监督管理

部门审查批准。提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗

器械）广告要注明广告审查批准文号。

37.（共用备选答案）

A.评价抽验

B.指定检验

C.注册检验

D.监督检验

⑴药品监督管理部门在监督检查中，对可疑药品所进行的针对性的抽

验属于（）o

【答案】：D

【解析】：

监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群

众用药安全而监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的

抽验。

⑵批签发管理的生物制品在出厂上市前，进行的强制性检验属于（）。

【答案】：B

【解析】：

指定抽验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销

售前或者进口时;必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才

准予销售的强制性药品检验。

38.根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意

见》，关于基本医疗保险定点机构管理的说法，正确的是（）o

A.加强定点医疗机构和定点零售店的资格审查，由社会保险经办机构

与通过前置审批的医药机构直接签订定点服务协议

B.取消定点医疗机构和定点零售药店的资格审查，由社会保险经办机

构与符合条件的医药机构签订定点服务协议

C.参保人员只能选择1家定点医疗机构就医购药

D.未列入“医保目录”的基本药物可适当加大自付比例

【答案】：B

【解析】：

《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》提出，

城镇基本医疗保险制度建立以来，各地按照国家规定普遍实施了“基

本医疗保险定点医疗机构资格审查”和“基本医疗保险定点零售药店

资格审查”（简称“两定资格审查”），并在此基础上，社会保险经办

机构与通过审查的医疗机构和零售药店（简称医药机构）签订定点服

务协议，实行协议管理。这些措施对规范医药服务行为、维护参保人

员权益等发挥了积极作用。目前，按照简政放权的精神，国务院决定

取消两定资格审查。即定点医药机构确认由行政部门进行两定资格审

查后再由经办机构签订定点服务协议的“两步走”，转变为仅由经办

机构与符合条件的医药机构签订服务协议的“一步走”，社保行政部

门不再进行前置审批。因此答案选B。

39.（共用备选答案）

A.阿普嗖仑

B.阿托品

C.哌醋甲酯

D.双氢可待因

根据《麻醉药品品种目录（2013年版）》和《精神药品品种目录（2013

年版）》

⑴属于第一类精神药品的是（）。

【答案】:C

【解析】：

第一类精神药品包括：①司可巴比妥；②氯胺酮；③哌醋甲酯；④丁

丙诺啡；⑤Y-羟丁酸；⑥马叫噪；⑦三噗仑。

⑵属于第二类精神药品的是（）

o

【答案】：A

【解析】：

第二类精神药品包括巴比妥、异戊巴比妥、戊巴比妥、苯巴比妥、氯

硝西泮、地西泮、氟西泮、劳拉西泮、硝西泮、奥沙西泮、阿普哇仑、

艾司哇仑、咪达噗仑、甲丙氨酯、格鲁米特、喷他佐辛、匹莫林、嗖

毗坦、丁丙诺啡透皮贴剂、佐匹克隆（包括其盐、异构物和单方制剂）、

布托啡诺及其注射剂、安钠咖、地佐辛及其注射剂、氨酚氢可酮片、

扎来普隆、曲马多、咖啡因、麦角胺咖啡因片。

⑶属于麻醉药品的是（）o

【答案】：D

【解析】：

麻醉药品包括可卡因、蒂巴因、可待因、双氢可待因、二氢埃托啡、

地芬诺酯、芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼、右丙氧芬、氢可酮、氢吗

啡酮、美沙酮、羟考酮、哌替咤、阿片（包括复方樟脑酊、阿桔片）、

福尔可定、布桂嗪、吗啡（包括阿托品注射剂）、乙基吗啡、罂粟秆

浓缩物（包括罂粟壳提取物、提取物粉）、罂粟壳。

40.（共用备选答案）

A.《药品生产许可证》

B.《进口药品注册证》

C.《医药产品注册证》

D.《医疗机构执业许可证》

E.《医药产品许可证》

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》

⑴国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必

须持有（）。

【答案】：B

【解析】：

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十七条规定，进口

药品到岸后，进口单位应当持《进口药品注册证》或者《医药产品注

册证》以及产地证明原件、购货合同副本、装箱单、运单、货运发票、

出厂检验报告书、说明书等材料，向口岸所在地药品监督管理部门备

案。口岸所在地药品监督管理部门经审查，提交的材料符合要求的，

发给《进口药品通关单》。进口单位凭《进口药品通关单》向海关办

理报关验放手续。

⑵中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药

品监督管理部门备案必须持有（）o

【答案】：c

【解析】：

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十五条规定，进口

药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业

生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企

业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。

⑶已在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注

册，应注销（）o

【答案】：B

【解析】：

根据《药品注册管理办法》第一百二十六条规定，对于有效期届满前

未提出再注册申请的药品不予再注册；第一百二十七条规定：对不予

再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效

期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》。

⑷医疗机构因临床急需进口少量药品，应向国家药品监督管理部门提

出申请，并持有（）o

【答案】：D

【解析】：

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十六条规定，医疗

机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》向

国务院药品监督管理部门提出申请；经批准后，方可进口。进口的药

品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

41.调剂处方必须做到“四查十对”，其中“四查”是指（）。

A.查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性

B.查剂量、查药品规格、查重复用药、查配伍禁忌

C.查药品剂型、查药品、查剂量用法、查给药途径

D.查处方、查药的性状、查给药途径、查用药失误

【答案】：A

【解析】：

药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年

龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、

用法用量；查用药合理性，对临床诊断。

42.下列关于基本医疗保险品目录的说法，错误的是（）。

A.目录新增补工作每年进行一次，各地不得自行增补新药

B.目录中的“甲药目录”和“乙药目录”由国家统一制定，各地不得

调整

C.目录中的“甲药目录”的药品是临床必需，疗效好，同类药品中价

格低的药品

D.目录中的“乙药目录”的药品是可供临床治疗选择、疗效好、同类

药品中价格略高的药品

【答案】：B

【解析】：

基本医疗保险用药“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整「乙

类目录”由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、

医疗需求和用药习惯，适当进行调整，增加和减少的品种之和不得超

过国家制定的“乙类目录”药品总数的15%。

43.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疾病预防控制机构、疫苗

生产企业应对运输过程中的疫苗进行温度监测并记录。其记录内容除

疫苗名称、生产企业、供货（发送）单位、数量、批号及有效期外，

还应包括（）0

A.疫苗运输过程中的温度变化

B.启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度

C.疫苗运输工具和接送人签字

D.疫苗启运和到达时间

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

运输过程中记录内容包括：疫苗名称、生产企业、供货（发送）单位、

数量、批号及有效期、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温

度和环境温度、运输过程中的温度变化、运输工具名称和接送疫苗人

员签名。运输时间超过6小时，须记录途中温度。途中温度记录时间

间隔不超过6小时。因此答案选ABCD。

44.甲患有癌症，通过互联网从乙处购买A药自用，经调查药品为乙

从国外购买，在网上销售，关于此事，你如何看？（）

A.乙的行为不合法

B.A药为假药

C.A药为劣药

D.甲买来自用不作处理

E.乙的行为合法

【答案】：A|B

【解析】：

A项，根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》第三条的规定，互

联网药品交易服务包括为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之

间的互联网药品交易提供的服务，药品生产企业、药品批发企业通过

自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易以及

向个人消费者提供的互联网药品交易服务。在互联网上销售药品的主

体是药品生产企业、药品经营企业和医疗机构。B项，根据《药品管

理法》第四十八条的规定，依照本法必须批准而未经批准生产、进口，

或者依照本法必须检验而未经检验即销售的，以假药论处。

45.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业的必备条

件不包括（）。

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有保证所经营药品质量管理的规章制度

D.具有能对所经营药品进行质量检验的机构

【答案】：D

【解析】：

开办药品经营企业的必备条件为：①具有依法经过资格认定的药学技

术人员；②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、

卫生环境；③具有与所经营品种相适应的质量管理机构或人员；④具

有保证所经营药品质量管理的规章制度。

46.（共用备选答案）

A.药品标准

B.企业标准

C.卫生要求

D.药用要求

根据《中华人民共和国药品管理法》

⑴用于灌装葡萄糖注射液液体的容器，必须符合（）o

【答案】：D

⑵用于直接包装药品制剂的铝箔，必须符合（）。

【答案】：D

【解析】：

直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体

健康、安全的标准。

47.（共用备选答案）

A.石斛

B茯苓

C.鹿茸（梅花鹿）

D.穿山甲

国家重点保护的野生药材物种实行三级管理

⑴作为一级保护野生药材的是（）。

【答案】：C

【解析】：

一级保护药材包括：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。

⑵作为二级保护野生药材的是（）o

【答案】：D

【解析】：

二级保护药材包括：鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤

蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、崭蛇、蛤蛇、甘草、黄连、人参、杜仲、

厚朴、黄柏、血竭。

48.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂配发记录

的内容不包括（）。

A.领用部门

B.制剂批准文号

C.制剂数量

D.制剂批号

【答案】：B

【解析】：

在使用管理方面制剂配发必须有完整的记录或凭据。内容包括：领用

部门、制剂名称、批号、规格、数量等。

49.根据2016年7月施行的《药品经营质量管理规范》，在人工作业

的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，待确定的药品为（）o

A.红色

B.蓝色

C.橙色

D.黄色

E.绿色

【答案】：D

【解析】：

《药品经营质量管理规范》第八十三条规定：在人工作业的库房储存

药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红

色，待确定药品为黄色。

50.（共用题干）

2015年6月25□,国家药品监督管理总局发布《关于停止生产销售

使用酮康唾口服制剂的公告》（2015年85号），决定即日起停止酮康

噗口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。

⑴上述信息中的药品有效期为“2016年6月:对2015年6月1日

至25日期间售出的药品的认定，正确的是（）。

A.该药品的有效期至2016年5月31日，药品己超过有效期

B.该药品的有效期至2016年6月1日，药品已超过有效期

C.该药品的有效期至2016年6月30日，药品未超过有效期

D.该药品的有效期至2016年7月1日，药品未超过有效期

【答案】：C

【解析】：

有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天；若标注到

月，应当为起算月份对应年月的前一月。

⑵该药品零售企业负责人在接到停止生产、销售、使用酮康理口服制

剂的通知后，对库存和货架上的酮康嗖片的处理，错误的是（）。

A.停止销售并下架

B.配合生产企业召回

C.发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用

D.清点库存并将购销凭证和药品一并销毁

【答案】：D

【解析】：

应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报

告。企业应当协助药品生产企业履行召回义务。

⑶如果药品零售企业继续销售酮康嗖片，应该按（）。

A.销售劣药处理

B.未按照规定实施《药品经营质量管理规范》处理

C.销售假药处理

D.无证经营处理

【答案】：C

【解析】：

有下列情形之一的药品，按假药论处：①国务院药品监督管理部门规

定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依

照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使

用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥

所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。因此题干所述情形应

按销售假药处理。

51.（共用题干）

张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时，

发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246XX

XX号、沪食药监械（准）2012第216XXXX、京药监械（准）2012

第246XXXX等。为此专门请教该零售药店值班药师，并购买了其

中的一款，使用两天后，张某发现该助听器存在质量问题，遂到该药

店要求退货。

⑴根据上述材料的注册证号格式,可以推断出该助听器是第二类医疗

器械，关于其生产出售的说法，正确的是（）。

A.生产执行备案管理，销售执行备案管理

B.生产执行备案管理，销售执行许可管理

C.生产执行注册管理，销售执行许可管理

D.生产执行注册管理，销售执行备案管理

【答案】：D

【解析】：

第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管

理；经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行

备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

（2）如果某零售药店不同意退货，与张某发生争议，下列关于双方解决

争议的方式中，错误的是（）o

A.向卫生行政管理部门提请仲裁

B.继续协商和解

C.请求消费者权益保护协会调解

D.向人民法院提起诉讼

【答案】：A

【解析】：

争议的解决途径包括五个方面：①与经营者协商和解；②请求消费者

协会或者依法成立的其他调解组织调解；③向有关行政部门投诉；④

提请仲裁；⑤向人民法院提起诉讼。A项，向有关行政部门只能提起

诉讼而不能提起仲裁。

52.依照《药品经营质量管理规范》，药品经营企业首营品种系指（）。

A.国内首次进口的药品

B.国内首次上市的药品

c.当地首次上市的药品

D.本企业向某一药品生产企业首次购进的药品

【答案】：D

【解析】：

首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（本企业首次

采购的药品）。首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系

的药品生产或者经营企业。

53.根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，不属于不正当竞争行为

的是（）o

A.擅自使用他人有一定影响的域名主体部分、网站名称、网页

B.抽奖式的有奖销售，最高奖的金额超过五万的

C.经营者在交易活动中，给对方明示支付折扣，并如实入账

D.利用职权或者影响力，影响交易的单位或个人

【答案】：C

【解析】：

经营者销售或者购买商品，可以用明示的方式给对方折扣，可以给中

间人佣金；经营者给对方折扣、给中间人佣金的，必须如实入账；接

受折扣