医疗器械基础知识试题

医疗器械基础知识试题

1、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，具体包括（）

A、第一类医疗器械（正确答案）

B、第二类医疗器械（正确答案）

C、第三类医疗器械（正确答案）

D、第四类医疗器械

2、实行产品备案管理的器械有（）［单选题1

A、第一类医疗器械（正确答案）

B、第二类医疗器械

C、第三类医疗器械

D、第四类医疗器械

3、实行产品注册管理的器械有（）

A、第一类医疗器械

B、第二类医疗器械（正确答案）

C、第三类医疗器械（正确答案）

D、第四类医疗器械

4、境内第一类医疗器械注册或备案，由注册人/备案人向（）提交备案资料［单选

题］

A、设区的市级负责药品监督管理的部门（正确答案）

B、省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C、国家药品监督管理局

5、境内第二类医疗器械注册或备案，由注册人/备案人向（）提交备案资料［单选

题］

A、设区的市级负责药品监督管理的部门

B、省、自治区、直辖市药品监督管理部门（正确答案）

C、国家药品监督管理局

6、境内第三类医疗器械注册或备案，由注册人/备案人向（）提交备案资料［单选

题］

A、设区的市级京贵药品监督管理的部门

B、省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C、国家药品监督管理局（正确答案）

7、进口第一类医疗器械注册或备案，由注册人/备案人向（）提交备案资料。［单

选题］

A、设区的市级负责药品监督管理的部门

B、省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C、国家药品监督管理局（正确答案）

8、进口第二类、第三类医疗器械注册或备案，由注册人/备案人向（）提交备案

资料。［单选题］

A、设区的市级负责药品监督管理的部门

B、省、自治区、直解市药品监督管理部门

C、国家药品监督管理局（正确答案）

9、生产企业生产（）实行备案管理，须取得医疗器械生产备案凭证［单选题］

A、第一类医疗器械（正确答案）

B、第二类医疗器械

C、第三类医疗器械

D、第四类医疗器械

10、生产企业生产（）实行许可管理，须取得医疗器械生产许可证

A、第一类医疗器械

B、第二类医疗器械（正确答案）

C、第三类医疗器械（正确答案）

D、第四类医疗器械

11'经营企业经营（）实行备案管理，须取得医疗器械经营备案凭证［单选题］

A、第一类医疗器械

B、第二类医疗器械（正确答案）

C、第三类医疗器械

D、第四类医疗器械

12、经营企业经营（）实行许可管理，须取得医疗器械许可备案凭证［单选题］

A、第一类医疗器械

B、第二类医疗器械

C、第三类医疗器械（正确答案）

D、第四类医疗器械

13、现行适用的《医疗器械监督管理条例》自（）起施行。［单选题I

A、2014年12月12日

B、2021年6月1日（正确答案）

C、2022年5月1日

D、2022年11月1日

E、2023年3月1日

14、现行适用的《医疗器械经营监督管理办法》自（）起施行。［单选题J

A、2014年A月12日

B、2021年6月1日

02022年5月1日（正确答案）

D、2022年11月1日

E、2023年3月1日

15、现行适用的《医疗器械经营质量管理规范》自（）起施行。［单选题］

A、2014年12月12日（正确答案）

B、2021年6月1日

C、2022年5月1日

D、2022年11月1日

E、2023年3月1日

16、现行适用的《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》自（）起

施行。［单选题］

A、2014年12月12日

B、2021年6月1日

C、2022年5月1日

D、2022年11月1日

E、2023年3月1日（正确答案）

17、根据《国家药监局关于全面实施医疗器械电子注册证的公告》的要求，国家药

监局经研究决定，自（）起，全面实施医疗器械电子注册证。［单选题］

A、2014年12月12日

B、2021年6月1日

C、2022年5月1日

D、2022年11月1日（正确答案）

E、2023年3月1日

18、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企

业，应当建立销售记录制度，记录事项包括（）

A、医疗器械的名称、型号、规格、数量（正确答案）

B、医疗器械的牛产批号、，更用期限或者失效日期、销售日期（正确答案）

C、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称（正确答案）

D、供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式（正确答案）

E、相关许可证明文件编号等（正确答案）

19、医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，进货查验记录包括（）

A、医疗器械的名称、型号、规格、数量（正确答案）

B、医疗器械注册证编号或者备案编号（正确答案）

C、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证号或者备案编号

（正确答案）

D、医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、购货日期等（正确

答案）

E、供货者的名称、地址以及联系方式（正确答案）

20、药品监督管理部门会对有下列哪些情形的进行重点监督检杳（）

A、上一年度监督检查中发现存在严重问题的（正确答案）

B、因违反有关法律、法规受到行政处罚的（正确答案）

C、风险会商确定的重点检查企业（正确答案）

D、有不良信用记录的（正确答案）

E、新开办或者经营条件发生重大变化的医疗器械批发企业和第三类医疗器械零售

企业（正确答案）

F、为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门毙供贮存、运输服务的（正

确答案）

1.医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容可以与经注册或者备案的相

关内容稍有不同。（）［判断题1

对

错（正确答案）

2.委托生产医疗器械，由受托方对所委托生产的医疗器械质量负责。（）［判断题］

对

错（正确答案）

3.医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营

企业或者使用单位或消费者。（）［判断题］

对

错（正确答案）

4.根据《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的要求，经营企业负

责人应当每季度至少听取一次质量负责人工作情况汇报，对企业经营质量安全风险

情况进行工作会商和总结，对重点工作作出调度安排，形成医疗器械质量安全风险

会商会议纪要。（）［判断题］

对（正确答案）

错

5.进口的医疗器械没有中文说明书、中文标签的可以进口。（）［判断题］

对

错（正确答案）

6.医疗器械经营企业应当建立并实施产品追溯制度，保证产品可追溯。（）［判断

对（正确答案）

错

7.香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。（）

［判断题］

对（正确答案）

错

8.医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范

要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上

一年度的自杳报告。（）［判断题］

对（正确答案）

错

9.第三类医疗器械经营企业未按照本办法规定办理企业名称、法定代表人、企业负

责人变更的，由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，处5000元以上3

万元以下罚款。（）［判断题］

对（正确答案）

错

10.医疗器械经营许可证有效期为4年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企

业应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。（）［判断

题］

对

错（正确答案）

11.医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训

并取得企业售后服务上岗证。（）［判断题］

时（正确答案）

错

12.医疗器械注册或备案证号为“豫械注准20202140381”的产品属于境内14二类医

疗器械。（）I判断题］

对（正确答案）

错

13.医疗器械注册或备案证号为“国械备20162024号”的产品属于境内第一类医疗器

械。（）［判断题］

对

错（正确答案）

14.玻璃体温计风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。（）［判断题］

对

错（正确答案）

15.省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责在当地注册的医疗器械的分类规则

和分类目录。（）［判断题］

对

错（正确答案）

16.医疗器械可用于生命的支持或者维持。（）［判断题］

对（正确答案）

错

17.国药准字为“国药准字SI0910113”的乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免

疫法），是体外诊断试剂，按器械管理，取得医疗器械经营许可证就可以经营。

（）［判断题］

对

错（正确答案）

18.