临床试验管理规范

药物临床试验质量管理规范（GCP)是一套有关史实施药物临床试验全过程的标准规定。其中也包括参加临床试验各方的责任以及临床试验的方案设计、组织、实施、监察稽查、记录分析、总结报告和质量保证等技术规范。实施GCP旨在充分保护受试者的权益和安全，保证临床实验过程科学规范及试验结果准确可靠。一、新药临床试验实施GCP的现状

中国的GCP规范是以WHO和ICH的GCP规范为蓝本,结合我国的实际情况而拟定的，在文字形式上与中国的法规GMP和GLP保持一致。中国GCP与国际经济GCP的主要不同之处为中国的新药临床实验必须由药品监管管理部门批准而不是单纯由申办者发起！研究单位和研究者不是由申办者选定而是由药品监督管理部门指定。近年来，许多国际大制药企业进入中国，在中国设立合资企业,愿意将新药引进中国,并安国外的要求进行临床试验,成为推动实施GCP的力量！这些企业逐步建立了医学部，引入专门人才，培训监视员。执行申办者的职责。此外，少数国外合同研究组织（CRO）也开始进入中国，受制药企业的委托在临床试验中执行部分或全部申办者的职责。

与发达国家相比，中国开展临床实验的历史相对较短，条件相对还不太好，熟悉GCP并有实际经验的人员（研究者，监视员）不够多，执行的严格程度与质控还不够好，数据收集和处理的方法不够先进，生物统计人才较少，技术指导原则也有待更新。中国作为一个具有潜力的临床试验基地，正越来越受到注意，相信在不久的将来在国际新药开发中会做出其应有的贡献。二、GCP研究者的职责

药物临床实验的研究者直接面对受试对象健康(志愿者及患者)，承担执行临床实验方案的具体任务，研究者有责任观察收集药物使用后的效应还承担着保障用药安全和医疗服务的责任。研究者工作的主动性，以及对工作质量的重视程度，直接关系着药物临床试验的质量和速度。为此，GCP对研究者的资格能力和职责都做了具体的规定。负责临床试验的研究者应具备下列条件：①在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格。②具有实验方案中所要求的专业知识和经验。③对临床实验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导。④熟悉申办者所提供的与临床实验有关的资料与文献。⑤有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。三、药物临床实验方案

药物临床实验方案是研究者与项目申办者共同商讨制定的用以指导临床实验工作的主要文件。完整的药物临床实验方案包括：实验的题目和立题依据，实验的背景和目的，实验的场所，申办者及主要研究者的姓名及资格，实验设计类型实验用药方案，临床和实验室检查项目及测量步骤，保证受试者用药依从性的措施，终止和测消临床实验的标准以及结束临床实验的规定，疗效评定标准病例报告表等资料的保存，盲法试验中密码的建立、保存和揭盲规定，试验结果的评价方法及工作进度等。四、临床试验记录

在药物的临床试验中，按临床试验方案进行的任何观察和检查所获得的数据和结果，均应及时、准确、完整、规范地记录于病历和病例报告表中。

临床试验的各类文件，包括临床试验方案、批准文件、伦理委员会批文、病例记录表及数据统计资料以及临床试验分报告及总结报告，均应归档保存，以便核实。五、数据管理与统计分析

药物临床试验过程中所产生的各类数据是临床试验的核心内容，是评价药物临床有效性和安全性的科学依据。为此，我国GCP对数据管理做出如下要求：①数据管理的目的在于把实验数据迅速、完整、无误地纳入报告。同时要求数据管理步骤均应记录在案，以便对数据质量进行检查。②临床实验随机分配方案的分组编码应由申办者和研究者分别保存。③盲法实验中应规定结毛条件，程序，并配有相应处理编码的应急信件。④确定使用适当的工作程序，比保证数据库的保密性，并应具有计算机数据库的维护和支持程序。六、不良事件

在临床试验过程中，对受试者的安全采取必要的保护措施，使不良事件的发生者能够得到及时、合理、有效的治疗。整个临床试验过程中，所有的不良反应均应记录在案，若有严重的不良事件发生时，应按规定向相关负责人报告。七、多中心临床试验

多中心临床试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。各中心同期开始与结束试验。多中心试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调研究者。

在实施过程中必须具备以下要点：(一)试验方案由各中心的主要研究者与申办者共同讨论认定，伦理委员会批准后执行;(二)在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者会议;(三)各中心同期进行临床试验;(四)各中心临床试验样本大小及中心间的分配应符合统计分析的要求;(五)保证在不同中心以相同程序管理试验用药品，包括分发和储藏;(六)根据同一试验方案培训参加该试验的研究者;(七)建立标准化的评价方法，试验中所采用的实验室和临床评价方法均应有统一的质量控制，实验室检查也可由中心实验室进行;(八)数据资料应集中管理与分析，应建立数据传递、管理、核查与查询程序;(九)保证各试验中心研究者遵从试验方案，包括在违背方案时终止其参加试验。八、受试者的权益

GCP以赫尔辛基宣言为药物临床实验的理论基础，在实验中，要求设置独立行使职能的伦理委员会，负责从保障术士者权益的角度审核药物临床实验方案。对受试者的人选办法，获得知情同意书的方法以及对意外事件处理措施的合理性予以评价。

伦理委员会需要行使如下职责：1．审核药物临床实验方案及在实施过程中形成的相关修正方案。2．审核研究咋手册、知情同意书样稿。3．想和受试者的人选方法及获得知情同意书的方式。4．审查对受试药物所导致受试者伤害的救治及补偿措施。5．审核研究者的资格，经验及参加该项实验的时间保障等。九、试验用药品的管理按照我国GCP规定，临床实验用药品的管理应符合以下要求：1．临床实验用药品的包装与标签必须符合实验设计要求。2．临床实验用药品应有专人管理，使用及分发过程均应有完整的记录。3．临床实验用药品应标明临床实验专用，由研究咋负责使用于临床实验试用者，不得销售和转他用。4．临床实验用药品的使用、分发，等过程应接受监查员的监察，药品的剂量和用法与实验方案一致。5．临床实验用药品不得向受试者收取任何费用。十、质量保证

保证药物临床实验的质量，是实施及GCP的重要目标之一。GCP强调建立质量保证体系，以期实现这一重要目标。质量保证的实施需要针对药物临床实验个工作环节制定详细可行，规范具体的标准操作规程。十一、目前我国GCP出现的问题

目前我国际GCP的实施尚处在初级阶段，经过多年的经验，现在已逐步完善。但在实施过程中还存在部分问题，诸如：1．未获得药品监督管理部门批准及开始临床实验。2．申办者和研究者对GCP缺乏了解。3．临床实验未经过伦理委员会批准或无伦理委员会。4．没有或未得到受试者知情同意及知情同意书。5．不遵循临床，实验方案。6．实验中修改实验方案未通知伦理委员会。7．没有临床实验标准操作规程。8．缺乏临床实验质量保障体系。

9．各种实验记录缺失或不准确。10．