JJF2101-2024血液辐照仪校准规范

中华人民共和国国家计量技术规范

JJF2101—2024

血液辐照仪校准规范

CalibrationSpecificationforBloodIrradiators

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2024-02-07发布2024-08-07实施

国家市场监督管理总局发布

JJF2101—2024

目录

引言

………………………(Ⅱ)

范围

1……………………(1)

引用文件

2………………(1)

术语和计量单位

3………………………(1)

术语

3.1…………………(1)

计量单位

3.2……………(2)

概述

4……………………(2)

计量特性

5………………(2)

参考位置吸收剂量误差

5.1……………(2)

容器内均匀性

5.2………………………(2)

校准条件

6………………(2)

环境条件

6.1……………(2)

测量标准及其他设备

6.2………………(2)

校准项目与校准方法

7…………………(2)

参考位置吸收剂量偏差

7.1……………(2)

样品容器内吸收剂量均匀性

7.2………(3)

校准结果表达

8…………(3)

复校时间间隔

9…………(4)

附录推荐使用的剂量计测量系统特性示例

A………(5)

附录剂量计在模体中分布示意图

B…………………(6)

附录血液辐照仪校准原始记录内页推荐格式

C……(8)

附录校准证书内页推荐格式

D………(9)

附录测量不确定度评定示例

E………(10)

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Ⅰ

JJF2101—2024

血液辐照仪校准规范

1范围

本规范适用于60和137射线源的血液辐照仪的校准

CoCsγ。

2引用文件

本规范引用了下列文件

:

通用计量术语及定义

JJF1001

电离辐射计量术语及定义

JJF1035

测量不确定度评定与表示

JJF1059.1

使用硫酸亚铁剂量计测量水中吸收剂量的标准方法

GB/T139

辐射加工剂量测量不确定度评定导则

GB/T16509

使用丙氨酸剂量测量系统的标准方法

GB/T16639-EPR

血液辐照仪

YY/T0848

凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本规范凡是不注日期的引用文

,;

件其最新版本包括所有的修改单适用于本规范

,()。

3术语和计量单位

界定的及以下术语和定义适用于本规范

JJF1001、JJF1035。

术语

3.1

参考位置

3.1.1referenceposition

辐照预置吸收剂量对应的位置一般指样品容器中心点

,。

参考位置剂量

3.1.2referencepositiondose

在样品容器参考位置处电离辐射在血液中或其他等效介质中的吸收剂量

,。

血液和成分血

3.1.3bloodandbloodcomponents

包括全血红细胞冻干细胞血小板浓缩液机采血小板粒细胞浓缩液以及

、、、、、、

新鲜和冻结的血浆

。

吸收剂量分布测量

3.1.4absorbed-dosemapping

将剂量计布置在给定装有血液产品的加工负荷内规定的位置上得到一维二维或

,、

三维的吸收剂量测量数据

。

学兔兔容器标准下载

3.1.5canister

用于装载血液产品实施辐照的容器通常是用铝或不锈钢材料制的圆筒

,。

模拟材料

3.1.6simulatedproduct

与被辐照血液具有相似的减弱散射性质的材料

、。

均匀性

3.1.7

1

JJF2101—2024

样品容器内各个点与参考位置的吸收剂量偏差的最大值

。

计量单位

3.2

吸收剂量符号是D单位名称是戈瑞单位符号是

(absorbeddose):,[],Gy;

-1

1Gy=1J·kg。

4概述

血液辐照仪主要由射线放射源样品容器控制系统辐照系统自屏蔽系统等

γ、、、、

组成是用于医学目的对血液或成分血辐照加工的仪器血液辐照仪使用13760放

,。Cs、Co

射源或射线辐射源韧致辐射在预置剂量下对血液和成分血进行辐照灭活血

X(),,

液和成分血中的淋巴细胞

T。

5计量特性

参考位置吸收剂量误差

5.1

预置值相对于参考位置吸收剂量测量值误差不超过

±10%。

容器内均匀性

5.2

根据样品容器容量的不同吸收剂量均匀性满足下列要求

,:

样品容器容量时不超过

a)≤3L,±20%;

样品容器容量时不超过

b)3L<≤5L,±25%;

样品容器容量时不超过

c)>5L,±30%。

6校准条件

环境条件

6.1

环境温度

6.1.1:(10~30)℃。

相对湿度小于

6.1.2:85%。

仪器使用时不应受到振动和电磁干扰

6.1.3。

测量标准及其他设备

6.2

参考标准剂量计应符合下列主要技术指标

6.2.1,:

吸收剂量范围

a):20Gy~100Gy;

测量重复性

b):≤1.0%;

相对扩展不确定度k

c):≤3%(=2)。

注:推荐使用硫酸亚铁或丙氨酸剂量计,相关的测量系统见附录。

A

模体

6.2.2

模体材料密度与血液等效规格参见附录

学兔兔。B。标准下载

7校准项目与校准方法

参考位置吸收剂量偏差

7.1

容器内填满模拟材料剂量计放置在参考位置上然后设置一辐照程序预置参考

,,,

位置吸收剂量为D在辐照完成后测量其吸收剂量D重量测量次取其平均值为

0。,3,

2

JJF2101—2024

测量值按式计算

,(1):

DD

D0-

Δ=D×100%(1)

式中

:

D参考位置吸收剂量示值偏差

Δ———;

D参考位置吸收剂量测量值

———;

D参考位置预置剂量

0———。

样品容器内吸收剂量均匀性

7.2

选一种规格血液样品容器在容器内填满模拟材料沿中心轴均匀放置剂量计同

,,,

时均匀放置在平行于中心轴并距样品容器内壁的直线上剂量计离上下面的距离

1cm,

均为设置一辐照程序执行辐照辐照完成后测量各点的吸收剂量Di重复测

2cm,,。,

量次取其平均值为测量值分别计算各点与参考位置吸收剂量的偏差取其最大偏

3,。,

差为吸收剂量的均匀性按式计算

。(2):

DiD

Di-

Δ=D×100%(2)

式中

:

Di各个点与参考位置吸收剂量偏差

Δ———;

Di各个点的吸收剂量即同一位置每对剂量计的平均剂量值

———,;

D参考位置吸收剂量测量值

———。

8校准结果表达

按本规范进行校准出具校准证书校准证书内页格式参见附录校准结果应给

,,D;

出参考位置吸收剂量的测量不确定度

。

校准结果应在校准证书上反映校准证书应至少包括以下信息

。:

标题校准证书

a):“”;

实验室名称和地址

b);

进行校准的地点如果与实验室的地址不同

c)();

证书的唯一性标识如编号每页及总页数的标识

d)(),;

客户的名称和地址

e);

被校对象的描述和明确标识

f);

进行校准的日期如果与校准结果的有效性和应用有关时应说明被校对象的

g),,

接收日期

;

学兔兔如果与校准结果的有效性或应用有关时应对被校样品的标准下载抽样程序进行说明

h),;

校准所依据的技术规范的标识包括名称及代号

i),;

本次校准所用测量标准的溯源性及有效性说明

j);

校准环境的描述

k);

校准结果及其测量不确定度的说明

l);

3

JJF2101—2024

对校准规范的偏离的说明

m);

校准证书或校准报告签发人的签名职务或等效标识

n)、;

校准结果仅对被校对象有效的声明

o);

未经实验室书面批准不得部分复制证书的声明

p),。

9复校时间间隔

建议复校时间间隔为个月也可由送校单位根据实际使用情况自行决定复校时

12,

间间隔

。

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4

JJF2101—2024

附录A

推荐使用的剂量计测量系统特性示例

表A.1硫酸亚铁(Fricke)剂量计测量系统

适用的剂量范围2

:20Gy~4×10Gy。

适用的剂量率6-1

:<10Gy·s。

用途电子束射线射线

:/γ/X。

物理特性剂量计是由-3-3硫酸亚铁溶解在空气饱和的-3硫酸的水溶液

:10mol·dm0.4mol·dm

组成有时使用-3-3的氯化钠可除去痕量有机杂质的影响但在高剂量时不适用

。10mol·dm,。

仪器设备分光光度计测量波长为

:UV(303nm)。

环境因素

:

温度辐照温度系数为

:-0.15%/℃;

湿度无影响

:;

光照对光照不灵敏

:。

注:测量方法详见/《使用硫酸亚铁剂量计测量水中吸收剂量的标准方法》。

GBT139

表A.2丙氨酸/EPR剂量计测量系统

适用剂量范围5

:1Gy~10Gy。

适用剂量率8-1

:<10Gy·s。

用途电子束射线射线

:/γ/X。

物理特性剂量计主要由纯丙氨酸和少量的石蜡或其他粘合剂挤压成片状或直径为

:L(DL)—,

不同高度的圆柱

3mm~5mm。

仪器特性谱仪

:EPR

环境因素

:

温度辐照温度系数随丙氨酸剂量计的组成变化而变化

:;

湿度有些对湿度敏感需要预先控制

:,;

光照通常对光不灵敏

:UV。

注:测量方法详见/《使用丙氨酸剂量测量系统的标准方法》。

GBT16639-EPR

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5

JJF2101—2024

附录B

剂量计在模体中分布示意图

图剂量计在模体中的高度示意图正视图

B.1()

说明编号为辐照剂量测试点测试位置按图示位置均匀分布

:①,②,…,⑩,。

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图剂量计在模体中的位置示意图俯视图

B.2()

图和图给出了剂量计在容器内的分布要求参考位置位于容器中心轴中

B.1B.2:

间见图中编号边缘剂量计中心距容器内壁见图中编号最上

(⑧);10mm(①~⑤),

下一个剂量计距上下面见图中编号及剂量计布点数

()()20mm(①、⑥⑤、⑩),

6

JJF2101—2024

量不少于个

5。

模体直径DdDdd为容器内径单位

:,(-2)≤≤,,mm。

模体高度HhHhh为容器内高单位

:,(-5)≤≤,,mm。

只要使剂量计符合上述位置要求并模拟实际辐照情况的模体都适用如可以使用

。

等效介质的模体或者使用有机玻璃支架放置剂量计容器内使用水袋模拟血

PMMA;,

液或成分血等

。

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7

JJF2101—2024

附录C

血液辐照仪校准原始记录内页推荐格式

温度气压相对湿度

:℃:kPa:%

放射源预置值平均值偏差

校准项目吸收剂量示值

/GyGy%

参考位置

吸收剂量

位置高度吸收剂量示值

/cm/Gy

中心轴

……

均匀性

内壁

……

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8

JJF2101—2024

附录D

校准证书内页推荐格式

校准结果

校准项目预置值实测值校准结果

/Gy/Gy

参考位置

误差

吸收剂量:%

偏差最大值

均匀性/Gy均匀性

:%

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9

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附录E

测量不确定度评定示例

本附录给出了血液辐照用射线源吸收剂量测量值不确定度评定示例它仍是一个

γ,

概算不能代替精密思考实事求是和专门技术不确定度评定既不是一项日常任务

,、。,

也不是一项纯数学工作它与对被测量性质及使用的测量方法和测量过程的详尽了解有

,

着密切的关系测量结果不确定度的质量与效用最终取决对赋予不确定度的各种因素

。,

的了解具体分析和整体考虑

、。

血液辐照吸收剂量量值传递的基本过程如下

:

基准剂量计定义复现吸收剂量值时引入不确定度

(1),。

用基准剂量计校准参考辐射场将吸收剂量值传递给该辐射场参考点时引

(2)①,,

入一个不确定度

。

在已校准的辐射场参考点位置校准参考传递标准剂量计通常将参考传递

(3)①/。/

标准剂量计照射不同时间获得不同的剂量值作剂量校准曲线该过程也引入一个不

,,,

确定度

。

使用参考传递标准剂量计测量被校准血液辐照器吸收剂量分布的过程也会

(4)/②

引入不确定度

。

在确信上述各标准不确定度互不相关的情况下用方和根法将它们合成为

(5),“”

合成标准不确定度

。

合成标准不确定度乘以包含因子得扩展不确定度

(6),。

表给出了使用丙氨酸传递标准剂量计测量范围测

E.1/EPR(:20Gy~100Gy),

量血液辐照用射线源吸收剂量不确定度评定的实例血液辐照用射线源校准中剂量

γ。γ

测量系统测量吸收剂量的实验值中扩展不确定度来源包括

:

使用基准剂量计校准标准剂量计时标准剂量计接受的吸收剂量的不确定度

(1),;

剂量计响应的分析

(2);

剂量测量数据与校准曲线的吻合程度

(3);

使用标准剂量计测量血液辐照器吸收剂量分布时环境条件与校准时的差异

(4),、

剂量计在辐照位置的重复性剂量计对辐射源的取向

、。

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10

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表E.1用两个为一组的丙氨酸/EPR剂量计测量吸收剂量值的不确定度评定

标准不确定度

不确定度来源/%

类类

AB

基