车间各岗位操作规范

称量工序操作规程

设备：台秤、捕尘设施

状态标志：已清洁、正在运行、清场所格证、生产证；

记录填写：批生产记录；所需容器具准备齐全；所用物料确认无

误。

操作：

•1操作人员根据称量配料的数量到冷桶寄存室领取洁净U勺桶和

舀子等器具，将其用小车运至称量配料间，并用75%酒精擦拭

消毒。

•2操作人员根据“生产指令”和限额领料单到中间站领取所需

物料，查对其名称、规格、编号、数量等，并在交接单和物料

进出记录上签字确认领用，用小车运至称量配料室。

•3在QA人员监控下，按照制剂指令内规定比例，称量各物料的

单锅数量。

•4物料按比例称重后及时悬挂标示牌，填写称量配料记录，将

所配物料递交下一工序。

•5称量配料结束后取下“生产证”，换上“待清洁”标示牌。

•清场

粉碎工序操作规程

设备：粉碎机及捕尘设施

状态标志：已清洁、正在运行、清场所格证、生产证；

记录填写：设备运行和维护保养记录、批生产记录；所需容器具注备

齐全；所用物料确认无误。

操作：

•1启动捕尘器，操作人员按照粉碎机使用原则操作规程对物料

进行粉碎，并及时用洁净容器接受物料细粉。

•2称量每单件细粉日勺重量，悬挂标示牌，并将粉碎的细粉运至

中间站，填写“物料进出记录”和交接单。

・3粉碎结束后，关闭粉碎机，关闭捕尘设施，并将其悬挂H勺绿

色“正在运行”标牌换成黄色日勺“待清洁”标牌。

•4操作人员清洁操作过程中损失的物料和细粉，至于废弃物袋

中，称量重量并及时填写粉碎记录。

•清场

混合工序操作规程

设备：槽型混合机

状态标志：已清洁、正在运行、清场所格证、生产证；

记录填写：设备运行和维护保养记录、批生产记录；所需容器具注备

齐全；所用物料确认无误。

操作：

•1检查称量配料工序称量配制的原辅料，查对其标示牌与实际

原辅料量与否一致。

•2按照“槽型混合机使用原则操作规程”试运行槽型混合机，运

转正常，准备进行混合制粒。

•3操作人员将称量配制日勺原辅料按锅次次序到入槽型混合机混

合槽内，按照“槽型混合机使用原则噪作规程''进行混合操作。

•4均匀的加入粘合剂混合制规定期间后停机检查混合物，到达

捏之成团，击之即散的程度即可。

・5操作人员将槽型混合机混合槽内的湿混物料放入盛料槽内，

运至摇摆式制粒机旁，准备制湿颗粒。

•6混合结束后，关闭槽型混合机，并将绿色的“正在运行”标牌

换成黄色“待清洁”标牌。

的桶内，作为本批尾料处理；填写制粒记录。

•清场

干燥工序操作规程

设备：热风循环烘箱

状态标志：已清洁、正在运行、清场所格证、生产证；

记录填写：设备运行和维护保养记录、批生产记录；所需容器具准备

齐全；所用物料确认无误。

•1将适量制好时湿颗粒，均匀的平铺热风循环烘箱托盘内，将

铺好湿颗粒日勺料斗推至热风循环烘箱，按照“热风循环烘箱使用

原则操作规程”进行干燥操作。

•2到达规定规定，停热风循环烘箱，收出颗粒运至摇摆式颗粒

机旁。

・3干燥结束后，关闭热风循环烘箱，并将绿色的“正在运行”标

牌换成黄色“待清洁”标牌，关闭蒸汽和冷却水阀门。。

•4停机后，清理机器设备盘内内的余料，通过处理后放入尾料

日勺桶内，作为本批尾料处理；填写干燥记录。

•清场

总混工序操作规程

设备：三维运动混合机

状态标志：已清洁、正在运行、清场所格证、生产证；

记录填写：设备运行和维护保养记录、批生产记录；所需容器具准备

齐全；所用物料确认无误。

操作：

•1在设备规定的生产量范围内，逐历来三维运动混合机混合筒

内加入合格颗粒，盖上盖子拧紧，按照“三维运动混合机使用原

则操作规程”开机混合，到达工艺规定期限后停机。

・2操作人员由放料口放出混合好的颗粒，放入洁净桶中，盖好

盖子，精确称量并复核，挂标示牌。用小车将合格颗粒放入中

间站，填写“物料进出记录，

•3总混操作结束后，切断三维运动混合机口勺电源。

•4及时精确填写总混记录，取下悬挂于操作间门上的“生产证”,

换上“待清洁”标志牌，将“生产证”放入批记录内。

•清场

颗粒分装工序的操作规程

设备：颗粒包装机

状态标志：已清洁、正在运行、清场所格证、生产证；

记录填写：设备运行和维护保养记录、批生产记录；所需容器具准备

齐全；所用物料确认无误。

操作：

•1按照“颗粒包装机使用原则操作规程“分装，颗粒分装规格要

符合“生产指令”规定的规格，记录分装开始时间。

•2每间隔15〜2()分钟，操作人员接取持续口勺四袋或六袋称重一

次，重量差异不得超过规定范围。若重差超过规定，应及时调

整容杯体积，使之合格，并随检查封合状况，发现不合格品，

应及时停机，调整合适再开机，及时挑出不合格品。

•3机器运转时，料斗内保持一定量的合格颗粒，颗粒减少应及

时补料，防止空袋产生。

•4在分装操作过程中操作人员及时将分装出来的半成品，及时

装入洁净的成装容器内，计数，认真填写标志牌，用小车运至

中转站。

•5分装结束后，操作人员按照“颗粒包装机使用原则操作规程”

关闭颗粒包装机，取出剩余颗粒，将颗粒包装机绿色“正在运行”

标牌换成黄色“待清洁”标牌，记录分装结束时间。

・6班组长对颗粒包装机包装的本批合格颗粒数量、产出的半成

品数、豆合膜的使用量、剩余量等进行记录，并对平衡收率进

行计算，填写颗粒分装记录、中间体交接单，移交下一工序，

QA人员进行监督审核。

•7将剩余日勺复合膜填写“转移单”转至与本批同品种、同规格的

下批或直接退库C

•清场

外包装工序操作规程

设备：全自动打号机

状态标志：已清洁、正在运行、清场所格证、生产证；

记录填写：设备运行和维护保养记录、批生产记录；所需容器具准备

齐全；所用物料确认无误。

操作：

•1合格证打号

•1.1操作人员将领取H勺合格证放在打号操作台上，检查有无损

坏的，将完好日勺合格证打号面朝上放平。

•1.2操作人员取出打号用的打号印章和印台，校正查对产品名

称、同意文号、规格、包装规格、贮藏、产品批号、生产日期、

有效期，并查看印台日勺印油量。

1.3打号印章确认无误后，对准合格证打号位置摆正，放在上

面用双手按住用力压，使印戳面与合格证充足接触后取下印戳。

1.4合格证所打文字要清晰易识别，印号后将合格证从操作台

取下放置于打号室规定位置码放整洁。

2包装彩盒打号

2.1将领来的包装彩盒放于操作台上，查看各包装彩盒之间与

否有粘连，如有粘连将其逐一分开。

2.2操作人员按照“包装指令”安装打印批号口勺字头（包括产品

批号、生产日期、有效期）。

2.3操作人员按照“打号机使用原则操作规程”试运行打批号

机，无异常声音和状况，开机预热。

2.4操作人员将一定数量Ef、J包装彩盒码放于操作台上，开打号

机，按照“打号机使用原则操作程序”开始打号c

2.5打印过程随时检查印字状况，字迹清晰、轻易识别、无倾

斜、无漏印，发现不合格日勺及时捡出放入废品搜集箱。

2.6打号结束后关闭打号机，操作人员拆除打号机的字头，将

打号机绿色“正在运行”标牌换成黄色“待清洁”标牌。

清场

包装操作规程

•折内盒

•1取一种内盒，先将其按照盒体上机器压出日勺折线折叠，折线

折好后将一侧伸出日勺两个“舌钩”互相交叉在一起，另一侧的

也按此操作进行。

•2将与“舌钩”在同侧日勺小盒盖向内侧折叠，压住“舌钩”。

•3将另两侧的大日勺盒盖折起，压在小盒盖上，并从小盒盖中间

裁剪出的豁匚出将盒盖日勺卡头插入。

•4反复上述时折内盒操作程序，将折好日勺内盒放在操作台上码

放整洁，准备装内盒。

•5发现不合格日勺、残损的内盒及时捡出，按不合格品进行销毁。

•折阐明书

•1操作人员到阐明书寄存地点计数领取待包品包装所用的阐明

书，将其放到包装操作台上。

•2取一张或几张阐明书将其背面朝上,然后双手在阐明书日勺两

长边上取中点，两点为一线对折并将两边对齐压平。

•3如此反复上述操作将阐明书折好打开并在操作台上码放整

洁。

・4折阐明书操作时发现不合格的阐明书及时装入残损包装材料

搜集箱中按不合格品处理。

•折包装彩盒

・1将包装彩盒放在操作台上，在盒内侧打上自己H勺工号。

•2取出一种包装彩盒先将彩盒折起成四方桶状，然后将一端口勺

两个侧面小盖沿着机器乐好的折线向内侧折叠,再将盒盖沿着

线向内侧折，让盒盖前端的卡头沿盒体与盖之间的缝隙插入，

并使其卡住。

•3按照此种措施反复操作；如在折盒过程中发现不合格的包装

彩盒，及时拿出放入废弃包装材料搜集箱中按不合格品进行销

毁。

•4将折好的彩盒放在包装操作台上准备进行包装操作。

•折包装箱

•1取一种包装箱检查印刷状况，确认印字清晰精确，并且包装

箱完好、无污物、无破损。

•2将包装箱倒置并打开成方桶状，先将包装箱底部的两侧短边

按机器压出H勺压痕向内侧折叠，与箱体成90°角，然后再将另

两侧折叠压上按住。

•3取封箱胶带将折好的包装箱底面日勺缝隙封严。

•4将以大号的合格证贴于大箱侧面规定位置。

•5反复上述操作将所需的包装箱折好，放于包装操作间码放整

洁。

•6残损的包装箱及时挑出，按不合格品进行处理。

•直接装入彩盒的包装操作

•1取已折好的彩盒和阐明书，将阐明书放入彩盒，留一部分在

盒外。

•2从操作台上取规定数量日勺待包品，检查包装状况确认符合规

定，连同阐明书装入彩盒。

•3装入后将盒盖折叠并盖好。

­带内盒的包装操作

•1从操作台上取一种折好W、J内盒将盒盖打开，然后双手取与包

装规格数量一致的待包品，确认包装袋无破损漏药、印字清晰、

数量精确后装入内盒并放平。

•2然后取一张已折叠好口勺阐明书，正面朝上装入内盒，然后盖

好盒盖。

•3需热封收缩包装日勺，阐明书不用对折，直接平放于内盒外，

连同装好的内盒一起装入热缩膜袋中，按照“热封收缩包装原

则操作规程”进行热封操作。

•4取一彩盒将装好日勺内盒装入，装入时内盒正面与彩盒正面相

一致，将盒盖盖好。

•贴签

•1取一张封口签从上面揭取一种封口签，摆正方向贴于盒面与

盒盖交叉边的边棱FT、J中间，封口签上半部分贴于盒盖。

•2封口签贴上后用手按压将其贴实、粘牢，防止撕开。

・3将彩盒翻转露出另一贴封口签位置，反复上述贴签操作贴上

封口签。

•4将损坏的封口签贴干一张封口签纸匕操作结束后记录数量0

•5将贴好封口签的彩盒按照“装箱、封箱原则操作规程”装入

包装箱内。

­装箱

•1操作人员将包装好日勺、已贴封口签的包装彩盒竖放或正面朝

上平放装入包装箱。

•2将已封口H勺包装袋正面朝上平放装入包装箱内。

•3每装一层后清点数量，确认无误后再装入下一层，直至将包

装箱装满即装入量与包装规格一致。

•4装箱完毕日勺进行封箱操作。

■封箱

•1封箱操作人员查对装入数量精确无误，填写并放入装箱单，

然后按照箱体上的压痕将包装箱的上盖向内侧折叠压平。

•2操作人员将箱盖压紧，取封箱胶带将箱子上盖间的缝隙封严。

•3将封好的包装箱运至打腰操作工序。

•打包

•1接受包装操作人员已封好的包装箱，复核名称、批号等。

•2待打包机预热完毕，取包装箱放于打包机台面，按照“打包

机使用原则操作规程”进行打包操作。

•3将已打包H勺成品按规定及时入库。

•包装操作结束

­及时查对包装数量，并填写批包装记录；清除剩余半成品和包

装材料，按规定进行处理；取下“生产证”，换上“待清洁”

标示牌。

•生产结束后

•清场

•按照设备清洁原则操作规程清洁所使用H勺生产设备。

•按照不一样净化级别清洁操作间KJ墙壁、顶棚、门窗、地面、

地漏、水池等；将废物搜集后装入废物回收袋中，封口，注明

“废弃物”，由物流通道递送出洁净车间，交清洁员处理。

•操作人员认真填写清场记录，班组长自检清场状况，QA人员检

查清场状况，确认符合规定，发给“清场所格证”，其中“清

场所格证（正本）”归入批生产记录，“清场所格（证副）”

本悬挂于整粒总混操作间门上。

•按照“辅助用品清洁原则操作规程”、“工具、容器具清洁原

则操作规程”仔细清洁容器具、工具。◎

设备使用

­1设备使用实行专人定机制度，严格执行原则操作程序，单机

设备由操作者负责平常使用管理，多人操作口勺设备机组或设备

系统由班组长负责。

•2设备使用人员在上岗前必须先进行操作技术培训，经企业考

试合格后持证上岗。精密仪器操作人员、化验员、锅炉工、电

焊工、电工要有专业操作许可证书。

•3操作人员要保持相对稳定。操作人员必须做到“三懂四会”，

即懂构造、懂原理、懂性能；会操作、会检查、会维修、会排

除故障。

・4设备操作要严格按照原则操作程序或使用阐明书进行，不得

违章操作。

•5设备操作人员除了对设备的正常使用外还要做好设备维护保

养工作和设备卫生工作。

・6设备在运行中发生异常或不能生产出质量合格的产品时，要

立即停机，进行检查维修，并将生产出的不合格产品单独收存

检查。

•7当设备需要两班以上持续运行时，要执行设备交接班制度，

交接记录设备运行状况。

•8设备的平常运行使用，要填写运行记录和维护保养记录，记

录每月整顿一次归档。

设备平常维护

•1设备平常维修保养是指对设备进行的I平常清洗、擦拭、润滑

以及调整、检查、维修等行为活动，是设备使用日勺内容范围。

•2设备的I平常保养实行专人定机负责制，单机设备由操作人员

负责，系统或机组由班组长负责，所波及到时管线、阀门、仪

器、仪表均要专人负责，不得遗漏。

・3设备操作人员必须确切懂得设备平常清洁养护的措施，确切

懂得设备需要润滑的部位，以及所用的润滑机油。平常做好设

备的保温、防冻、填料更换等工作。

•4操作人员在使用设备前要仔细检查设备的电气部分、机油量、

管线、阀门、仪器、仪表等与否正常，发现问题及时处理，遇

有重大异常立即向班组长或车间主任汇报，车间主任及时向上

级主管部门汇报。

•5在平常使用设备时，要严格按照设备原则操作规程进行操作,

严禁超速、超负荷运行。

・6设备平常使用后，要及时关闭水、电、蒸汽、压缩空气、真

空等系统，使设备处在完全口勺卸载状态。

・7操作人员要认真填写设备的平常运行、维护保养记录、故障

和维修记录，掌握设备故障规律及防止、判断和紧急处理措施,

保证安全生产。

设备润滑

・1润滑是设备正常运行H勺必要条件，因此操作人员在平常使用

中和设备每次维修检修后日勺润滑工作是十分重要日勺。

・2设备润滑要实行“五定”原则，即定人、定点、定期、定质、

定量。定人是指每台设备的润滑都要有固定的人员负责；定期

是指定期加油、定期换油；定点是指在规定的部位加油润滑；

定质是指所加的润滑油要保证品质；定量是指按规定的量加润

滑油。

•3设备的平常润滑由操作人员负责，设备管理员或维修负责人

要对所有设备的机油更换周期进行统一登记，做到定期更换，

不得遗误。

・4设备润滑所需时机油，要按照设备出厂时所规定的品质型号

施加，在没有明确规定期，可根据经验使用固定品质型号的机

油。

・5定期更换机油时，换出的废油不得随意倾倒，以免导致对环

境口勺污染，要定期集中定点掩埋或销毁。

・6设备润滑要有记录，记录内容可在设备维护保养记录中体现.

设备状态标志

•1设备状态是指设备目前所处的状况，一般用卫生和运行两种

原则来鉴定设备状态。

•2用卫生原则来判断设备状态时，有两种状态状况，即已清洁

状态和待清洁状态。已清洁状态表达