新版GSP制度汇编

新版GSP制度汇编一、引言新版《药品经营质量管理规范》（GSP）是药品经营管理的重要法规，对药品经营企业的质量管理提出了更高的要求和标准。本制度汇编旨在全面梳理和整合新版GSP的各项规定，形成一套系统、规范、便于执行的管理制度体系，确保药品经营企业在药品采购、储存、销售等各个环节严格遵守质量管理要求，保障公众用药安全有效。二、新版GSP概述（一）修订背景与目的随着医药行业的快速发展和监管要求的不断提高，旧版GSP已难以适应新形势下药品经营质量管理的需要。新版GSP的修订旨在进一步强化药品经营企业的质量主体责任，规范药品经营行为，提高药品质量保障水平，防控药品安全风险。（二）主要变化内容1.强化了质量管理体系建设：要求企业建立健全质量管理体系，涵盖组织机构、人员、文件、设施设备、采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后等各个环节，确保质量管理体系有效运行。2.细化了药品经营各环节的管理要求：对药品采购渠道的合法性审核、验收抽样的科学性、储存条件的精准控制、销售行为的规范、冷链药品的管理等方面都作出了更为详细和严格的规定。3.引入了信息化管理手段：强调企业应运用信息化技术，实现药品经营全过程的追溯和质量管理的有效监控，提高管理效率和透明度。4.加强了人员资质与培训要求：对企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人等关键岗位人员的资质条件和职责作出明确规定，并要求企业加强员工培训，提高员工素质。三、质量管理体系（一）质量管理体系文件1.质量管理制度制定涵盖质量管理各环节的质量管理制度，如文件管理、质量方针目标管理、人员培训管理、采购管理、验收管理、储存养护管理、销售管理、售后服务管理等制度，明确各项工作的流程、标准和要求。质量管理制度应定期审核和修订，确保其有效性和适应性。2.岗位职责明确企业各部门和各岗位的职责，包括企业负责人、质量负责人、质量管理部门、采购部门、销售部门、仓储部门、养护部门、验收部门、售后服务部门等岗位的职责，做到责任清晰、分工明确。岗位职责应与质量管理制度相衔接，确保各项工作有序开展。3.操作规程制定药品采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后等环节的操作规程，详细规定各项操作的步骤、方法、标准和注意事项，确保员工操作的规范性和一致性。操作规程应根据实际工作情况进行定期评估和修订，保证其科学性和实用性。4.记录和凭证建立药品经营全过程的记录和凭证管理制度，明确记录和凭证的格式、内容、保存期限等要求。记录和凭证应真实、完整、准确、有效，能够追溯药品的来源、流向和质量状况。（二）质量管理体系的运行与持续改进1.质量管理体系的运行企业应确保质量管理体系有效运行，各部门和各岗位应严格按照质量管理制度、岗位职责和操作规程开展工作。质量管理部门应定期对质量管理体系的运行情况进行检查和评估，及时发现问题并采取纠正措施。2.内部审核企业应定期开展内部审核，对质量管理体系的符合性、有效性进行全面审查。内部审核应由具备资质的人员进行，审核计划应提前制定，审核记录应详细完整，审核结果应及时通报，并针对审核发现的问题制定整改措施，跟踪整改效果。3.管理评审企业负责人应定期组织管理评审，对质量管理体系的整体运行情况进行评审，包括质量方针目标的达成情况、质量管理制度的执行情况、人员与设施设备的配备及运行情况等。管理评审应形成报告，针对评审中发现的问题和不足，提出改进措施和建议，推动质量管理体系的持续改进。四、组织机构与质量管理职责（一）组织机构设置企业应建立健全组织机构，明确各部门的职能和相互关系，确保质量管理工作的有效开展。一般应设置质量管理部门、采购部门、销售部门、仓储部门、养护部门、验收部门、售后服务部门等，各部门应配备相应的人员和设施设备。（二）质量管理职责1.企业负责人全面负责企业的质量管理工作，确保企业质量管理体系的有效运行。制定企业质量方针和质量目标，组织实施质量管理体系的持续改进。对企业经营的药品质量负主要责任。2.质量负责人全面负责企业质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。组织制定质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。负责质量信息的收集和管理，并建立质量档案。3.质量管理部门负责起草企业质量管理制度，并指导、监督制度的执行。负责审核供货单位、购货单位的资质证明文件，建立供货单位和购货单位质量档案。负责药品质量的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。负责假劣药品的报告。负责药品不良反应的报告和监测工作。组织质量管理体系的内审和风险评估。组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。协助开展企业职工质量管理教育和培训。4.其他部门采购部门负责药品的采购工作，确保所采购药品的合法性和质量可靠性，审核供货单位的资质和质量信誉，签订采购合同。销售部门负责药品的销售工作，确保所销售药品的合法性和质量可靠性，审核购货单位的资质和信誉，签订销售合同，做好售后服务工作。仓储部门负责药品的储存和养护工作，确保药品储存条件符合要求，定期对药品进行检查和养护，保证药品质量稳定。养护部门负责制定药品养护计划，对库存药品进行定期养护检查，指导和督促仓储部门做好药品养护工作。验收部门负责对购进药品进行逐批验收，确保所验收药品的质量符合标准规定。售后服务部门负责处理药品质量投诉和质量事故，及时反馈客户意见，协助质量管理部门做好药品不良反应的报告和监测工作。五、人员与培训（一）人员资质1.企业负责人：应具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。2.质量负责人：应具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。3.质量管理部门负责人：应具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。4.质量管理人员：应具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。5.验收、养护人员：应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。6.采购人员：应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事药品采购工作3年以上。7.销售人员：应具有高中以上学历，并接受相应的专业知识和技能培训。8.从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。9.从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。（二）人员培训1.培训计划：企业应制定年度人员培训计划，明确培训内容、培训时间、培训方式、培训对象等，确保员工培训的系统性和针对性。2.培训内容：包括法律法规、药品专业知识、质量管理知识、岗位职责、操作规程等。3.培训方式：可采用内部培训、外部培训、网络培训等多种方式。内部培训应由企业内部具备资质的人员授课，外部培训可邀请专业机构或专家进行培训。4.培训记录：应详细记录培训时间、培训内容、培训讲师、培训对象、考核结果等信息，培训记录应妥善保存。5.培训效果评估：定期对培训效果进行评估，可通过考试、实际操作、问卷调查等方式了解员工对培训内容的掌握程度和应用能力，根据评估结果及时调整培训计划和内容，提高培训效果。六、文件管理（一）文件制定与审核1.文件制定：质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录和凭证等文件应由质量管理部门或相关部门起草，经企业负责人审核批准后发布实施。2.文件审核：文件审核应确保其符合法律法规、新版GSP及企业实际情况的要求，内容准确、完整、清晰、可操作。审核过程中应充分征求相关部门和人员的意见，对审核意见进行认真研究和处理。（二）文件发放与保管1.文件发放：文件应按照规定的程序发放至相关部门和人员，确保其能够及时获取和使用。发放文件时应做好记录，注明文件名称、发放部门、发放日期、发放数量等信息。2.文件保管：文件应妥善保管，防止损坏、丢失和泄密。文件保管应建立专门的档案管理制度，对文件的分类、编号、存储、检索等进行规范管理。（三）文件修订与废止1.文件修订：文件应根据法律法规、新版GSP的变化以及企业实际情况的需要进行定期修订。修订文件时应按照文件制定与审核的程序进行，确保修订后的文件符合要求。2.文件废止：对于已不再适用的文件，应及时废止，并做好记录。废止文件应妥善保管，以备查阅。七、设施与设备（一）营业场所与仓库1.营业场所应具有与经营规模相适应的营业场所，保持营业场所的清洁、卫生。营业场所应设置明显的标志，营业区域布局应合理，营业设备应齐全，能满足药品陈列、销售的需要。营业场所应配备必要的消防、安全设施，确保经营活动的安全进行。2.仓库应具有与经营规模相适应的仓库，仓库应分为常温库、阴凉库、冷库等不同温湿度条件的库房，各库房应设置明显的标识。仓库应具备良好的通风、防潮、防虫、防鼠等条件，仓库内地面应平整、光洁，墙壁、顶棚应光洁、无脱落物。仓库应划分待验区、合格品区、不合格品区、退货区等不同区域，并有明显的标识。仓库应配备必要的仓储设备，如货架、货柜、地垫、温湿度监测设备、通风设备、防虫防鼠设备等。（二）设施设备管理1.设施设备的采购与验收：设施设备应根据企业经营需要进行采购，采购的设施设备应符合质量要求和使用标准。设施设备到货后，应按照规定进行验收，验收合格后方可投入使用。2.设施设备的维护与保养：应建立设施设备维护保养制度，定期对设施设备进行维护保养，确保其正常运行。维护保养记录应详细完整，包括维护保养时间、内容、人员等信息。3.设施设备的校准与验证：对温湿度监测设备、计量器具等关键设施设备应定期进行校准和验证，确保其准确性和可靠性。校准和验证记录应妥善保存。4.设施设备的报废与更新：对于已损坏无法修复或已达到使用期限的设施设备，应及时办理报废手续，并进行更新。报废和更新设施设备应做好记录。八、采购与验收（一）采购管理1.供货单位审核：质量管理部门应定期对供货单位的合法性、生产或经营范围、质量信誉等进行审核，建立供货单位质量档案。审核内容包括营业执照、药品生产许可证或药品经营许可证、药品生产质量管理规范认证证书或药品经营质量管理规范认证证书、产品质量标准、质量保证协议等。2.采购计划：采购部门应根据市场需求和库存情况制定采购计划，采购计划应经质量管理部门审核同意后实施。采购计划应明确采购药品的名称、剂型、规格、数量、质量要求、采购日期等内容。3.采购合同：采购部门应与供货单位签订采购合同，采购合同应明确双方的权利和义务，包括药品的名称、剂型、规格、数量、价格、质量标准、交货时间、交货地点、验收方式、付款方式等内容。采购合同应经质量管理部门审核同意后签订。4.首营企业与首营品种审核：企业采购首营企业和首营品种时，应按照规定进行审核。首营企业审核内容包括供货单位的合法资格、生产或经营范围、质量信誉等；首营品种审核内容包括药品的合法性、质量标准、包装、标签、说明书等。首营企业和首营品种审核合格后方可采购。（二）验收管理1.验收人员资质：验收人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。2.验收标准：验收药品应按照药品质量标准、合同约定的质量条款以及相关法律法规的要求进行验收。验收内容包括药品的外观、包装、标签、说明书、数量、规格、剂型、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。3.验收抽样：验收抽样应按照规定的方法和比例进行，确保所抽样品能够代表整批药品的质量。验收抽样应做好记录，记录内容包括抽样日期、抽样数量、抽样药品的名称、剂型、规格、生产批号、生产日期、有效期等。4.验收记录：验收记录应真实、完整、准确、有效，包括验收日期、验收人员、药品名称、剂型、规格、数量、批准文号、生产批号、生产日期、有效期、供货单位、到货数量、验收结果等内容。验收记录应妥善保存，保存期限不得少于5年。九、储存与养护（一）储存管理1.分区分类存放：药品应按照储存条件要求分区分类存放，不同温湿度条件的药品应分别存放在相应的库房内。药品与非药品、外用药与其他药品应分开存放，中药材和中药饮片应分库存放。2.堆码要求：药品应按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。3.色标管理：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。4.库存养护检查：养护人员应定期对库存药品进行养护检查，一般每月对在库药品养护检查一次。对易变质、近效期、摆放时间较长的药品应重点养护。养护检查应做好记录，记录内容包括养护时间、养护药品名称、剂型、规格、生产批号、生产日期、有效期、库存数量、养护情况等。（二）养护管理1.养护计划：养护部门应根据库存药品的特点、季节变化、储存条件等因素制定养护计划，明确养护工作的内容、方法、时间、人员等。2.养护措施：根据药品的性质和储存条件，采取相应的养护措施