药品71管理制度

药品71管理制度一、总则（一）目的为加强药品经营管理，规范药品经营行为，保证药品质量，保障人体用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于本公司药品采购、验收、储存、养护、销售、出库复核等环节的管理。（三）基本原则1.诚实守信，依法经营。2.保证药品质量，确保用药安全。3.遵循质量管理体系，实行全员、全过程、全方位质量管理。二、药品采购管理（一）供应商管理1.建立供应商评估和选择制度，对供应商的合法资质、质量信誉、生产或经营能力等进行评估。2.索取并留存供应商的营业执照、药品生产许可证或药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书、法人授权委托书、销售人员身份证复印件等资料。3.定期对供应商进行审核和评价，对于不符合要求的供应商，及时停止与其合作。（二）采购计划1.根据市场需求、库存情况等制定药品采购计划，采购计划应经质量管理部门审核。2.采购计划应明确药品的名称、剂型、规格、数量、采购日期等内容。（三）采购合同1.与供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务，包括药品质量标准、交货期、交货地点、付款方式等。2.采购合同应符合法律法规的要求，合同文本应妥善保存。（四）采购验收1.采购药品到货后，采购部门应及时通知质量管理部门进行验收。2.质量管理部门应按照规定的验收程序和标准对药品进行验收，包括药品的外观、包装、标签、说明书、数量、质量证明文件等。3.验收合格的药品，应及时办理入库手续；验收不合格的药品，应及时通知采购部门与供应商协商处理。三、药品验收管理（一）验收人员1.验收人员应具备药学专业知识和技能，经过培训并考核合格。2.验收人员应严格按照验收程序和标准进行验收，确保验收结果准确可靠。（二）验收程序1.核对药品的名称、剂型、规格、数量、生产厂家、批准文号、生产日期、有效期等信息是否与采购合同一致。2.检查药品的外观质量，包括药品的包装、标签、说明书是否完好，有无破损、污染、变质等情况。3.对验收合格的药品，验收人员应在验收记录上签字，并注明验收日期；对验收不合格的药品，应填写不合格药品记录，注明不合格事项及处理意见。（三）验收记录1.验收记录应包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收数量、验收日期、验收结论等内容。2.验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。四、药品储存管理（一）储存设施设备1.配备与经营规模相适应的药品仓库，仓库应具有防虫、防鼠、防潮、防火、防盗等设施设备。2.仓库应划分不同的区域，包括常温库、阴凉库、冷库等，各区域应设置明显的标识。3.配备温湿度监测设备，对仓库的温湿度进行实时监测和记录。（二）药品分类储存1.药品应按照药品的剂型、用途、储存要求等进行分类储存。2.药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片应与其他药品分开存放。3.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录。（三）库存管理1.建立库存管理制度，定期对库存药品进行盘点，确保账账相符、账实相符。2.对近效期药品应进行重点养护和监控，按月填报近效期药品催销表。3.对过期、变质、损坏的药品应及时进行清理，填写不合格药品报损审批表，经质量管理部门审核后，进行销毁处理。五、药品养护管理（一）养护人员1.配备与经营规模相适应的药品养护人员，养护人员应具备药学专业知识和技能。2.养护人员应定期对药品进行养护检查，做好养护记录。（二）养护计划1.根据药品的储存条件、质量状况等制定药品养护计划，养护计划应包括养护时间、养护品种、养护方法等内容。2.养护计划应经质量管理部门审核后实施。（三）养护检查1.养护人员应定期对库存药品进行养护检查，检查内容包括药品的外观质量、包装、标签、说明书、温湿度等。2.对检查中发现的问题，应及时采取措施进行处理，并填写药品养护记录。（四）重点养护1.对重点品种、易变质品种、近效期品种等应进行重点养护。2.重点养护品种应增加养护检查的频次，确保药品质量安全。六、药品销售管理（一）销售资质审核1.销售人员应具备药学专业知识和技能，经过培训并考核合格，取得药品销售资格证书。2.对购货单位的资质进行审核，索取并留存购货单位的营业执照、药品经营许可证或医疗机构执业许可证等资料。（二）销售记录1.建立药品销售记录，销售记录应包括药品的通用名称、剂型、规格、数量、生产厂商、销售价格、销售日期、购货单位等内容。2.销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。（三）销售过程控制1.销售人员应按照规定的销售流程进行销售，不得违规销售药品。2.销售药品时，应开具合法有效的销售凭证，销售凭证应包括药品名称、剂型、规格、数量、生产厂商、销售价格、销售日期等内容。（四）特殊药品销售1.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的销售应严格按照国家有关规定执行。2.销售特殊药品时，应凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。七、药品出库复核管理（一）复核人员1.出库复核人员应具备药学专业知识和技能，经过培训并考核合格。2.出库复核人员应严格按照出库复核程序和标准进行复核，确保出库药品的质量和数量准确无误。（二）复核程序1.对拟出库的药品进行逐批复核，核对药品的名称、剂型、规格、数量、生产厂家、批准文号、生产日期、有效期等信息是否与发货凭证一致。2.检查药品的外观质量，包括药品的包装、标签、说明书是否完好，有无破损、污染、变质等情况。3.对复核合格的药品，复核人员应在发货凭证上签字，并注明复核日期；对复核不合格的药品，应填写不合格药品记录，注明不合格事项及处理意见。（三）出库记录1.出库记录应包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、发货日期、发货数量、复核人员等内容。2.出库记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。八、人员与培训管理（一）人员资质1.企业负责人应具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。2.质量负责人应具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。3.质量管理部门负责人应具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。4.验收、养护等岗位人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。（二）培训计划1.制定年度培训计划，培训计划应包括培训内容、培训时间、培训方式、培训人员等内容。2.培训计划应经质量管理部门审核后实施。（三）培训内容1.法律法规培训，包括《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》等。2.专业知识培训，包括药学专业知识、药品经营管理知识等。3.技能培训，包括药品验收技能、药品养护技能、药品销售技能等。（四）培训记录1.建立培训记录，培训记录应包括培训时间、培训内容、培训人员、培训方式、考核结果等内容。2.培训记录应保存至员工离职后1年。九、文件与记录管理（一）文件管理1.建立文件管理制度，对质量管理文件、业务管理文件等进行分类管理。2.文件应定期进行审核和修订，确保文件的有效性和适用性。3.文件应妥善保存，便于查