饮片车间清场管理制度

饮片车间清场管理制度一、总则（一）目的建立饮片车间清场管理制度，确保各生产工序在更换品种、规格、批次时，能有效清除残留的物料、中间产品，防止交叉污染，保证产品质量的一致性和稳定性，规范清场操作流程，确保车间环境符合药品生产质量管理要求。（二）适用范围本制度适用于饮片车间所有生产区域，包括但不限于净制间、切制间、炒制间、炙制间、包装间等各生产工序清场工作的管理。（三）职责1.生产操作人员：负责本岗位生产结束后的清场工作，包括设备清洁、物料清理、场地清扫等，并填写清场记录。2.车间管理人员：负责监督、指导本车间各岗位的清场工作，对清场情况进行检查和确认，确保清场工作符合要求。3.质量管理人员：负责对清场后的生产区域进行质量检查，确认是否达到清场标准，对不符合要求的清场情况提出整改意见。4.设备维护人员：负责对清场过程中涉及的设备进行维护和保养，确保设备正常运行，并对设备清洁情况进行检查。二、清场要求（一）设备清洁要求1.一般要求生产结束后，应立即对设备进行清洁，清除设备表面及内部残留的物料、中间产品等。清洁设备时，应使用符合药品生产要求的清洁剂和消毒剂，不得使用对药品质量有影响的物质。设备清洁过程中，应注意保护设备的零部件，避免损坏。2.不同类型设备的清洁标准粉碎设备清除设备内残留的物料，包括粉碎腔、筛网、料斗等部位。用清洁剂擦拭设备表面，确保无灰尘、无污渍。检查设备各部件连接是否牢固，运行是否正常。切制设备清理刀片及刀架上的残留物料，必要时进行拆卸清洗。清洁输送带、传动装置等部位，去除残留的药渣和灰尘。对设备进行润滑保养，确保下次使用正常。炒制设备待设备冷却后，清除炒锅内残留的物料，清理加热系统、搅拌装置等部位。用湿布擦拭设备表面，再用干布擦干，防止生锈。检查温度控制装置、定时器等是否正常工作。炙制设备清除设备内残留的辅料和药材，清洁加热装置、容器等部位。对设备进行消毒处理，防止微生物污染。检查设备的密封性和电气系统是否良好。包装设备清理包装机的计量装置、封口装置、输送装置等部位的残留物料。用清洁布擦拭设备表面，去除灰尘和污渍。检查设备的包装精度、封口质量等是否符合要求，对设备进行调试和维护。（二）物料清理要求1.剩余物料生产结束后，操作人员应及时清理本岗位剩余的物料，包括原药材、中间产品、包装材料等。剩余物料应分类存放于指定的区域，并标明物料名称、规格、数量、批次等信息。对于不合格的物料，应按照不合格品管理制度进行处理，不得混入合格物料中。2.废弃物料清理生产过程中产生的废弃物料，如药渣、边角料等，应及时装入专用垃圾袋中。废弃物料应按照规定的程序进行处理，不得随意丢弃，防止对环境造成污染。（三）场地清洁要求1.地面清洁用扫帚清扫地面，清除残留的物料、灰尘等杂物。用湿拖把拖地，再用干拖把擦干，确保地面无积水、无污渍。清洁过程中，应注意清洁墙角、门后、设备底部等卫生死角。2.墙面清洁用湿布擦拭墙面，去除灰尘、污渍和溅落的物料。检查墙面是否有破损、脱落等情况，如有需要及时进行修补。3.天花板清洁定期对天花板进行清洁，可采用吸尘或擦拭的方式，清除灰尘和蜘蛛网。检查天花板上的灯具、通风口等设施是否清洁，如有必要进行清理。4.门窗清洁擦拭门窗玻璃，使其明亮干净。清洁门窗边框，去除灰尘和污渍。确保门窗关闭严密，无损坏变形。（四）容器具清洁要求1.生产过程中使用的容器具，如桶、盆、筛网、簸箕等生产结束后，应立即将容器具内的物料清理干净。用清洁剂浸泡、刷洗容器具，去除残留的物料和污渍。冲洗干净后，晾干或烘干备用。2.直接接触药品的容器具应按照药品生产质量管理规范的要求进行清洁和消毒。清洁后应进行干燥处理，并采用适当的方法进行保存，防止再次污染。（五）文件清理要求1.生产结束后，操作人员应清理本岗位使用的文件，包括生产记录、批生产指令、工艺规程等。2.将文件整理整齐，放回指定的文件柜或文件夹中，并标明文件名称、编号、日期等信息。3.检查文件是否有破损、缺失等情况，如有需要及时进行补充或更换。（六）人员卫生要求1.清场操作人员应穿戴工作服、工作帽、口罩等防护用品，保持个人卫生。2.清场结束后，操作人员应及时洗手、消毒，更换工作服，避免将污染物带出车间。3.严禁在车间内吸烟、饮食、化妆等，不得将与生产无关的物品带入车间。三、清场流程（一）生产结束1.生产操作人员完成本岗位的生产任务后，首先关闭设备电源、气源等，确保设备处于安全状态。2.填写生产记录，记录生产的产品名称、规格、批次、产量、生产时间等信息，并确保记录真实、准确、完整。（二）物料清理1.按照物料清理要求，清理剩余物料和废弃物料。2.将剩余物料分类存放于指定区域，并标明相关信息；将废弃物料装入专用垃圾袋，扎紧袋口，放置于指定的废弃物存放点。（三）设备清洁1.根据设备清洁要求，对设备进行清洁。2.清洁过程中，按照从上到下、从内到外的顺序进行操作，确保设备各部位清洁干净。3.对于需要拆卸清洗的设备部件，应在清洁后进行正确安装，并检查设备的运行状况，确保设备正常。（四）场地清洁1.依次对地面、墙面、天花板、门窗等进行清洁。2.清洁地面时，注意清洁卫生死角；清洁墙面、天花板时，避免损坏表面涂层；清洁门窗时，保证玻璃明亮、边框干净。（五）容器具清洁1.将生产过程中使用的容器具清理干净。2.对于直接接触药品的容器具，按照规定进行清洁和消毒，并采用适当方法保存。（六）文件清理1.整理本岗位使用的文件，放回指定位置，并标明相关信息。2.检查文件是否完整、有无破损，如有问题及时处理。（七）清场检查1.车间管理人员对清场情况进行检查，包括设备清洁、物料清理、场地清洁、容器具清洁、文件清理等方面。2.检查合格后，在清场记录上签字确认；如发现问题，应及时通知操作人员进行整改，直至符合要求。（八）清场记录1.清场操作人员应认真填写清场记录，记录清场日期、清场岗位、产品名称、规格、批次、清场内容、检查情况等信息。2.清场记录应字迹清晰、内容完整，不得随意涂改。如需要修改，应在修改处签名并注明修改日期。3.清场记录应妥善保存，保存期限应符合药品生产质量管理规范的要求。四、清场标准（一）外观检查1.设备内外无残留的物料、中间产品，设备表面清洁，无灰尘、无污渍、无油垢。2.生产场地地面清洁，无散落的物料、无积水、无污渍，墙面、天花板清洁，无灰尘、无蜘蛛网。3.容器具清洁干净，无残留的物料和污渍，直接接触药品的容器具符合卫生要求。4.文件整理整齐，无破损、无缺失，放置于指定位置。（二）微生物检查1.按照规定的方法对清场后的生产区域进行微生物限度检查。2.每平方厘米表面的细菌总数不得超过规定的限度，不得检出大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌等致病菌。（三）残留量检查1.对清场后的设备、场地、容器具等进行残留量检查。2.残留的物料、中间产品等不得超过规定的残留限度，确保下一批次产品质量不受影响。五、清场监督与考核（一）监督检查1.车间管理人员应定期对清场工作进行监督检查，确保清场工作按照规定的流程和标准进行。2.质量管理人员应不定期对清场后的生产区域进行质量检查，对清场效果进行评价。3.发现清场不符合要求的情况，应及时下达整改通知，要求责任人员限期整改，并对整改情况进行跟踪检查。（二）考核制度1.建立清场工作考核制度，对清场工作表现优秀的个人或班组进行表彰和奖励。2.对清场工作不符合要求的个人或班组进行批评教育，并根据情节轻重给予相应的处罚，如扣除绩效奖金、责令重新清场等。3.将清场工作考核结果与员工的绩效评价、晋升、奖金分配等挂钩，激励员工认真做好清场工作。六、培训与宣传（一）培训1.对新入职的员工进行清场管理制度培训，使其了解清场工作的重要性、清场要求、清场流程和清场标准等内容。2.定期组织清场管理制度的培训和学习，不断强化员工的清场意识，提高清场操作技能。3.培训方式可采用集中授课、现场演示、实际