2023年板蓝根滴丸工艺规程

起草人：审核人：批准人：颁发部门：

□期：日期：日期：生效日期：

变更记载及原因：

版本号生效日期变更依据、原因及主要内容

VOI新程序

质曷保讦［J质曷控制［］研发部［］生产部［J粉针车间［J拷贝号：

物控部［］销售部［］财务部［］工程部［］冻干车间［]

档案室［］行政部［1滴丸车间［］原料车间［］包装车间［J

板蓝根滴丸工艺规程目录

1.主题内容.....................................................................1

2.适用范围......................................................................1

3.定义..........................................................................1

4.职责..........................................................................1

5.产品概述......................................................................1

6.生产处方与批量...............................................................3

7.工艺流程图....................................................................4

8.工艺与操作要求...............................................................6

9.内包装........................................................................7

10.中间产品贮存要求...........................................................8

11标准批量所需包装材料清单及数量...........................................9

12.包装........................................................................9

13.关键工艺参数与质量控制点...................................................9

14.物料、产品规格及质量标准、技术参数及贮存要求.............................11

15.物料平衡率、收率计算方法与限度............................................12

16.劳动组织与岗位定员......................................................13

17.原辅料、包装材料、动力消耗定额与产品生产周期.............................14

18.综合利用和环境保护........................................................15

19.相关程序...................................................................15

20.附件.......................................................................15

21.变更记载及原因.............................................................17

1.主题内容

本规程规定了板蓝根滴丸生产全过程的工艺技术、质量控制、物耗、安全、工艺卫生、

环境保护等内容。

2.适用范围

本工艺规程适用于板蓝根滴丸的生产全过程，是各部门共同遵循的技术准则。

3.定义

工艺规程是指为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作

要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括

中间控制）、注意事项等内容。

4.职责

起草：生技部组织相关专业技术人员负责起草。

审批：生技部部长和质量部部长负货审核，质量受权人批准。

执行：各级生产质量管理人员及操作人员。

5.产品概述

5.1.产品名称、规格及代码

-通用名称：板蓝根滴丸

-汉语拼音：BaniangenDwanwan

-英文名称：Isatisrootpills

-剂型：丸剂

-规格：52mg/丸

-包装规格：52mg/丸义20丸/袋X6袋/盒X300盒/箱

52mg/丸X20丸/袋X9袋/盒X300盒/箱

52mg/丸X20丸/袋X10袋/盒＞300盒/箱

52mg/丸X20丸/袋X12袋/盒X300盒/箱

52mg/丸X20丸/袋X15袋/盒X300盒/箱

-产品代码：C013-1（6袋/盒）

C013-2（9袋/盒）

CO13-3（10袋/盒）

CO13-4（12袋/盒）

CO13-5（15袋/盒）

5.2.产品性状、成分及性质

-性状：本品本品为棕色或棕褐色滴丸

-成分：板蓝根浸膏,辅料为聚乙一醇6000

-类别：滴丸

-贮藏：密封

-有效期：24个月

5.3.国家批准的产品处方依据与制法

-依据：国家批准的生产处方

-批准文号：国药准字Z20050797

-处方与制法：

处方

板蓝根100g

聚乙二醇£000适量

制成1000丸

制法

取板蓝根100g,加水煎煮两次，第一次加水8倍量，煎煮1小时，第二次加水6倍量，

煎煮45分钟，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.20（50℃）,加入乙醇使含醇量达到

60%,放置24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度1.30〜L35（60℃）的浸膏。

取板蓝根浸膏，加入2倍量的PEG6000,在80℃下加热搅拌使其与药物充分溶散后，用内

径为3.5mm,外径为5.5mm的滴头以50〜60滴/分钟的滴速，滴入二甲基硅油冷凝液（5〜

10℃）中，滴制成1000丸，收集滴丸，除去滴丸表面的二甲基硅油，即得。

6.生产处方与批量

6.1.提取处方：板蓝根滴丸

产品名称板蓝根浸膏处方号Pr002

产品规格•••••••••标准批量100万粒

物料投料清单及用量

物料代码名称规格标准量折算/说明

Y018板蓝根药材•••••••••100kg

加入乙醇使含醇

F01395%乙醇药用级165kg/桶

量达到60%

6.2制剂：板蓝根滴丸

产品名称板蓝根滴丸处方号Pr002

产品规格52mg/丸标准批量100万粒/批

物料投料清单及用量

物料代码名称规格标准量折算/说明

按实际检测含量结果

Y019板蓝根浸膏•••••••••17.5kg

折算

F016聚乙二醇6000药用级35kg2倍量的PEG6000

F018二甲基硅油药用级适量...........

中间产品产量限度

物料代码中间产品名称规格产量限度折算/说明

49.4Kg〜

Z001板蓝根滴丸52mg/丸收率95%〜100%

52kg

7.生产工艺流程图

生产区级别生产步骤中间控制

普区全项检验

普区核料、重量复核

普区

普区

I浓缩

普区浓缩液密度

粒数、气密性、产

D级区半成品取样检验.A内包

品信息打印质量

普区

物料平衡

8工艺与操作要求

8.1前处理车间领料员根据提取生产指令填写领料单，按名称、数量(加上损耗率的

数量)及时到中药材仓库领料。领料员必须与仓库保管员核对中药材的合格证、名称、数

量、产地等，并检查是否有伪、劣、次、虫、霉烂等情况，如有情况及时向QA检查员反映

后，再由质量部负责人作出使用或退库的决定，如需退库，应当日完成。校正磅秤，根据

处方量计算投料量及损耗量，称量板蓝根药材并记录。

板蓝根药材(前处理)：

拣选：对全部板蓝根板药材分开大小及拣选

清洗：对蓝根药材药材按人小分次清洗

切制：对板蓝根药材切成块

干燥：对板蓝根药材干燥

检查板蓝根药材合格后，备用；包装好板蓝根药材，贮藏板蓝根药材在干燥处，防霉，防

蛀。净选药材待提取生产时检查板蓝根药材合格后，即用。

8.2提取

8.2.1煎煮工序

按提取生产指令领取板蓝根药材物料在煎煮场所用提取罐设备进行。加水煎煮两次，第

一次加水8倍量，煎煮1小时，第二次加水6倍量，煎煮45分钟，滤过，合并滤液，浓缩

至相对密度为1.20(50℃),操作达到浓缩至相对密度为1.20(50℃),控制相对密度为

1.20(50℃)o用无锈钢桶转运至到醇沉工序。

8.2.2醇沉工序

加入乙醇使含醇量达到60%,放置24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度1.30〜

1.35(60℃)的浸膏。

8.3制剂

8.3.1物料预处理：检查板蓝根浸膏若有药渣要过滤处理。

8.3.2称量备料

领料核对：按生产指令分别核对板蓝根浸膏，聚乙二醇6000、板蓝根滴丸药用复

合膜等的名称、批号、数量、规格、产地、检验报告单号等，准确无误后方可领

取。

-称量与复核：在称量板蓝根浸膏.聚乙二醇6000时，要按照批生产指令上下达的

数量进行称量，并双人复核，并及时做好记录。称量开始前应确认电子天平的状

态符合要求，并进行日校正。

-备料与标识：称好的物料要做好物料标识。

-暂存备用：称好的物料放进物料暂存间暂存，备用。

8.3.3配料

-根据批生产指令规定量打开配制罐的加药口，先加入35kg聚乙二醇6000在80℃

下加热熔化成液体后，加入17.5kg板蓝根浸膏，搅拌30分钟，使聚乙二醇6000

和板蓝根稠膏充分溶散。混合均匀成色泽一致的药液，使药液温度加热上升到75℃

后才能进行滴制

8.3.4滴制

打开触摸屏“传送带”开关，再打开“滴头”开关，进行滴制。此时，滴头温度

必须达到80c以上。首次滴制时，可调节“加压”和“真空”旋扭，来控制滴速。

滴速过快时，关闭“气压”调节旋扭，打开“真空”调节旋扭，增加真空度。滴

速过慢时，调节“真空”旋扭，减小真空度，使滴制速度控制在50~60丸/分钟。

8.3.5离心除油

将装有滴丸的杯从集丸器中取出放入机内，离心用杯必须成偶数对称放入且重量

大约一致，开始离心操作，离心机转数设定为2挡，离心时间设定为2分钟。

8.3.6干燥

将离心除油后的滴丸放置不锈钢干燥盘中除湿干燥2小时，干燥温度W50C,房

间湿度（55%。

8.3.7选丸

用孔径分别为4mm、5nlm的无锈钢筛网进行筛选，筛选重量差异合格的滴丸。

9.内包装

-包装规格20粒/袋.

-内包装操作

・从物料暂存间领取板蓝根滴丸药用复合膜。复核复合膜名称、批号、数量、规格、

生产厂家等信息是否与批生产指令相符。

・检查内包间生产现场是否符合生产要求。确认生产现场符合要求后，开始调试数

粒包装机，在打码机上安装批号、有效期时要与批生产指令相符合，且要复核准

确无误后，才能打码并做好记录。

•生产过程中，随时检查热封温度和机速，并在生产过程的前、中、后各记录一次，

并不定时随机抽检药袋粒数。

•生产过程中应随时检查药袋外观，确认其符合要求，并每隔2小时检查记录一次。

•生产过程中的漏袋、空袋、歪斜、起给、批号模糊、破损的药袋应及时剔出。

•合格的药袋装入周转框内，并在周转框贴上标签，转入中间站待验区存放，并在

该批产品的货垛上挂上待验物料标示。

・剩余的复合膜退回物料暂存间存放，并做好物料标示。

•生产过程产生的残袋残丸收集于废弃物存放桶中，称取残袋残丸重量后，传出洁

净区，按要求进行处理。

10.中间产品贮存要求

中间产品名称中间产品状态中间产品贮存条件中间产品贮存地点

板蓝根滴丸未内包密封中间站

板蓝根滴丸已内包密封中间站

11.标准批量所需包装材料清单及数量

产品名称板蓝根滴丸产品规格52mg/丸

包装规格20粒/袋X12袋/盒X300盒/箱标准批量5万袋

包材清单及消耗定额（每万袋）

物料代码名称规格数量类型

板蓝根滴丸药用复合膜药用级28kg内包材

板蓝根滴丸说明书12袋4166张外包材

板蓝根滴丸中盒12袋4166个外包材

板蓝根滴丸纸箱12袋14个外包材

封口胶外包材

打包带外包材

外包材

热收缩膜—417个

12.包装：

■包装前检查

a）有清场合格证，且在有效期内。

b）生产现场卫生符合要求。

c）设备、计量器具完好，清洁符合要求。

・包材的领用与退库

a）根据批包装，从仓库领取外包装材料，领料时应复核包装材料的品名、规格、检

验报告书号等信息与批包装指令一致。

b）使用后剩余的合格包材退回外包材仓库。

・批号、生产日期、有效期印制

按批包装指令要求，在中盒、大箱印制批号、生产日期、有效期，印制前应双人复核

确认批号、生产日期、有效期无误后才能印制，印制过程说应随时检查印制质量，说

明书：材料正确，文字内容清晰；打码：批号、有效期、生产日期、打印正确，且在

指定位置并合乎要求；中盒：材料正确，无明显色差，文字内容清晰，打码合乎要求，

装袋正确；纸箱：材料正确，无明显色差，文字内容清晰，打码合乎要求，装箱正确。

确保印制质量符合要求。

13.关键工艺参数与质量控制点

生产工艺质量控制点控制参数和要求控制频次

称量配料L投料量计算、称量1.双人复核每批一次

2.环境温度2.不超过18〜26℃、45%〜65%每批一次

1.混合时间1.搅拌30min1.每批

2.各控制点温度2.按照工艺温度参数观察2.随时

3.熔化3.半透明的液体3.每批

4.约液色泽均匀情况4.色泽一致4.每批

滴制

5.外观5.棕色或粽褐色的滴丸、丸体圆整5、随时

6.重量差异6.应符合质量标准6.随时

7.收率7.95%-100%7.每批

8.平衡率8.100%8.每批

1.控制好离心速度1.离心机转数设定为2挡，离心时1.每批

离心干燥间设定为2分钟

2.药丸外观2.棕色或粽褐色的滴丸2.随时

1.含量1.本品每1丸含板蓝根以腺首1.每批

(C1OH12N5O4)计,不得少于12pgo

2.应在25分钟内全部溶散

2.溶散时限3.±10%2.每批

中间产品

3.重量差异4.待检、合格、不合格严格分区存3.每批

4.现场标志放4.每批

5.100%

5.物料平衡5.每批

L装量（粒数）1.每袋装量应为20丸1.随时

内包装、外包装2.包材复核2.品名、规格、批号应与批指令2.每批

一致。

3.印制质量3.符合要求。3.随时

4.包材平衡4.平衡率100%4.每批

5.收率5.95%-100%5.每批

成品成品检验结果符合规定每批

1.填写质量1.填写规范、准确、及时1.随时

生产记录

2.记录审核2.应符合规定2.每批

14.物料、产品规格及质量标准、技术参数及贮存要求

14.1物料、产品规格及质量标准

类型代码名称规格质量标准文件编码

原料Y025板蓝根浸膏药用级《板蓝根浸膏质量标准》

辅料聚乙二的6000药用级《聚乙二醇6000质量标准》

板蓝根滴丸药用复《板蓝根滴丸药用复合膜

药用级

合膜质量标准》

《板蓝根滴丸说明书质量

板蓝根滴丸说明书—

标准》

包装

《板蓝根滴丸中盒质量标

材料板蓝根滴丸中盒—

准》

《板蓝根滴丸纸箱质量标

板蓝根滴丸纸箱—

准》

中间《板蓝根滴丸中间体质量

板蓝根滴丸中间体一

产品标准》

《板蓝根滴丸中间体质量

成品板蓝根滴丸成品—

标准》

14.2中间产品技术参数及贮存要求

控制标准

类型代码名称贮存要求控制项目

法定标准内控标准

密封重量差异±12%±10%

中间

板蓝根滴丸应在30分钟应在25分钟内全

产品溶散时限

内全部溶散部溶散

木品每1丸含

本品每1丸含板

板蓝根以腺首

蓝根以腺昔

含量(CloH12N5O.t)

(C1OH12N5O4)计，

计，不得少于

不得少于12pgo

10|lgo

14.3成品技术参数及贮存要求

类型代码名称贮存要求控制标准

控制项目

法定标准内控标准

密封本品为棕色

或棕褐色滴

性状同法定标准

丸，气微，

味微苦。

鉴别呈正反应呈正反应

重量差异±12%±10%

应在30分

应在25分钟内全

溶散时限钟内全部溶

部溶散

散

细菌数：每

成品板蓝根滴丸1g不得过

1000个细菌数：每1g不

霉菌和酵母得过800个

菌数：每1g霉菌和酵母菌数：

微生物限度

不得过100每1g不得过80个

个大胸埃希菌：不得

大肠埃希检出

菌：不得检

出

本品每1丸本品每1丸含板

含量含板蓝根以蓝根以腺昔

腺若(CMNO)计，

(C,OH12N5O.)不得少于12pgo

计，不得少

于10|lgo

15.物料平衡率、收率计算方法与限度

15.1各工序收率计算方法和限度（产量限度）

中间

工序收率计算方法限度

产品

___________药丸的重量___________xlOO%

滴制98-100%

药膏的重量+聚乙二醇6000的重量

内包药袋重量“

---------------------xlOO%98-100%

装药丸重量+复合膜重量

入库合格品数1,90/

包装-----------........x100%98-100%

理论数

15.2各工序物料平衡计算方法和限度

公式计算：物料平衡率:实际值/理论值X100%

理论值：为按照所用的原辅料、包装材料量，在生产过程无任何损失或差错的情况下

得出的最大数量。

实际值：为生产过程实际产出量。包括：本工序产出量、取样量、生产中废品、管道

系统中残留量等。

中间

工序平衡率计算方法限度

产品

中间药丸重量+残损量+剩余量।的。/

滴制-----------------------------------------------x100%98-100%

理论投料量

药袋重量+不合格数+残损数+剩余复合膜重量।的。/

内包装-----------------------------------------------------------------------x100%

药丸重量+复合膜重量

入库合格品数+不合格数+残损数+取样数

包装----------------------------------------------------------------x00%

待包装产品数

15.3包装材料物料平衡计算方法和限度

工序包装平衡率计算方法限度

材料

内包药用复使用量+不合格量+剩余量10/98.0%〜

--------------———---------------x1n0A0%

装合膜领用量100.0%

外包外包装使用量+不合格量+剩余量小0/

100.0%

装材料领用量

16.劳动组织与岗位定员

16.1劳动组织

劳动组织固体制剂车间组织生产由车间主任根据生产指令安排生产，操作人员根据生产

指令、工艺规程和各项SOP进行生产，由QA现场监督员进行现场监控。

16.2岗位定员

岗位人数

称量配料岗位1人

滴丸滴制岗位2人

内包装岗位1人

外包装岗位5人

检修1人

工艺员1人

总计11人

17.原辅料、包装材料、动力消耗定额与产品生产周期

17.1原辅料、包装材料消耗定额表

每百万粒消耗定额

类型代码名称单位消耗

(%)

原料板蓝根浸膏5