一类医疗器械、二类医疗器械质量手册

质量手册

（依据GB/T19001-2015idtIS09001:2015标准）

文件编号：

版本：_______________

编制：_______________

审核：_______________

批准：_______________

受控状态：_______________

发布日期:实施日期:

文件修订页

序号版本修订日期条款修订内容修订者审批

总目录

0批准令

0.1发布令

0.2任命书

1范围

2引用标准和术语

2.1引用标准

2.2通用术语和定义

2.3专用术语

3概况

3.1公司概况

3.2手册管理

4公司的背景

4.1理解公司及其背景

4.2理解相关方的需求和期望

4.3质量管理体系范围的确定

4.4质量管理体系及其过程

5领导作用

5.1领导作用和承诺

5.2质量方针

5.3公司的角色、职责和权限

6策划

6.1风险和机遇的应对措施

6.2质量目标及其实施的策划

6.3变更的策划

7支持

7.1资源

7.2能力

7.3意识

7.4沟通

7.5形成文件的信息

8运行

8.1运行的策划和控制

8.2产品和服务的要求

8.3产品和服务的设计和开发

8.4外部提供过程、产品和服务的控制

8.5生产和服务的提供

8.6产品和服务放行

8.7不合格输出的控制

9绩效评价

9.1监视、测量、分析和评价

9.2内部审核

9.3管理评审

10持续改进

10.1总则

10.2不合格和纠正措施

10.2持续改进

0批准令

0.1发布令

为规范公司行为，保证产品质量满足顾客和法定要求，提高公司信誉和产品竞争能力，增

强顾客满意，公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合GB/T19001—2015idt

IS09001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职

责和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准等要

求，经领导层决策，发布本《质量手册》。

《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体

系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第

三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。从规定之日起实施。

特批准发布

总经理：

年月日

0.2任命书

为了更好贯彻执行GB/T19001-2015idtIS09001：2015标准，加强对质量管理体系的

管理，特任命同志为本组织的管理代表。

管理代表的职责是：

a）确保建立、实施、保持质量管理体系并符合标准的要求；

b）确保过程、风险等得到识别、分析、确认、控制；

c）报告质量管理体系的整体绩效及其改进，特别向最高管理者报告；

d）确保在整个组织内推动以顾客为关注焦点、互利供方关系、持续改进、过程方法、询

证决策、领导作用、全员参与；

e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。

f）就质量管理体系有关事宜的外部联络。

总经理：

年月日

0.3质量方针和质量目标

公司为保证产品质量始终得到顾客的满意，经管理代表组织员工按总经理对方针、目标的

要求，进行了讨论，形成了公司的质量方针和目标，并经过了批准。现发布如下：

质量方针：

质量第一、降本增效、精益求精、持续改进

在质量管理中，公司认真按照GB/T19001-2015idtIS09001：2015进行质量管理，生产

中严格按照顾客要求和产品标准进行生产，诚信为本，科技创新，生产出顾客满意的高附加值

的机械产品。

对顾客在使用我公司产品中，发现的任何产品瑕疵，我公司都会以十分负责任的态度，以

顾客满意的方式予以解决。

欢迎顾客多提宝贵意见，促进公司的产品更上一层楼，促使我们持续改进，不断领先和跨

越行业先进水平，不断追求完美。

质量目标：

产品一次交验合格率：298%（废品率〈2%）

顾客满意率：＞90%

公司根据质量方针给出的框架，确定了上述质量目标，确保销售给顾客的产品100%合格。

我公司产品生产在受控条件下进行，严格按工艺规程操作，控制不合格品流入下道工序，以达

到出厂产品100%合格。

用我们良好的售后服务,及时处理顾客的各种意见和抱怨，确保顾客满意率在90%以上。

重合同、守信誉，认真履行每份合同，及时处理履约中的任何变更，使合同履约率达到

100%。

不仅追求装备的先进性，同时对在用设备进行良好维护，保证现场使用设施设备完好率保

持在90%以上。

总经理：

年月日

1范围

1.1覆盖的产品

本手册覆盖的产品：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

1.2覆盖的区域：

位于XXXXXXXXXXXXXXXXXXX的所有办公、制造现场和部门。

1.3覆盖的体系要求

本手册覆盖GB/T19001—2015idtIS09001:2015的全部标准内容。

2引用标准和术语

2.1引用标准

GB/T19001-2015idtIS09001：2015《质量管理体系要求》。

2.2通用术语和定义

本手册采用GB/T19000-2015idtIS09000：2015的术语和定义。

2.3专用术语

公司指：XXXXXXXXXXXXXXXX

3概况

3.1公司概况

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

3.2手册管理

3.2.1手册编制、出版、发放、修改及换版等工作由公司办公室统一归口管理。

3.2.2手册由办公室组织编制修订、管理代表审核、总经理批准发布实施。

3.2.3手册为受控版本，盖有“受控”章，作为受控标识。

3.2.4手册发放管理：

a）公司领导、各部门负责人等有关人员持有红色“受控”章的手册，并进行编号、登记，

实施更改控制。

b）向第三方认证机构呈报盖红色“受控”章的受控文本，亦实施更改控制。

c）需要时向上级机关、顾客和其它部门提供盖蓝色“受控”章的受控文本，需经管理代表

批准，并进行编号、登记，不实施更改控制。

d）手册持有人员有妥善保管手册的责任，不得复印、外借、外送；发生损坏和丢失时应向

办公室报告，员工调离本公司时应交回手册。

3.2.5手册的更改管理

a）在执行过程中，员工有权对质量手册提出更改建议并反馈到办公室，由办公室统一研

究处理；对质量手册实质性内容的修改，由总经理批准，在正式更改前应按原条款执行，任何

人不得自行其事；

b）局部更改时，由办公室将更改页和更改通知单发给每位手册持有人；手册持有人得到

通知及更改页后将更改页纳入手册中，并填写《质量手册更改记录》将原页码交回办公室，办

公室留存一份，有必要情况下加盖“作废保留”标记后存档，其余全部销毁；

c）换版更改时必须在发放新版手册的同时及时收回原受控版手册，除保留存档并加盖

“作废保留”标识的手册外，其余全部销毁。

3.2.6质量手册评审每年进行一次，手册换版要按实际情况和需求决定。

3.2.7本手册的解释权属公司办公室。

4公司的背景环境

4.1理解公司及其背景环境

xxxxxxxxx公司根据IS09001：2015《质量管理体系》要求建立本文件，确定公司的经营目

标和战略发展方向，并确定影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。

公司应对确认的内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。

在对内外部因素进行监视和评审的过程中应考虑：

1）这些因素正面和负面要素（或条件）。

2）考虑国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经

济因素，有助于理解外部环境。

3）考虑公司的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境。

4.2理解相关方的需求和期望

由于相关方对公司持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生

影响或潜在影响，因此，公司应确定：

a）与质量管理体系有关的相关方；

b）这些相关方的要求。

公司在确定相关方的时候要考虑如下相关方：

a）直接顾客

b）最终使用者、

c）供应链中的供方、分销商、零售商及其他

d）立法机构

公司根据上述识别方法建立《相关方一览表》，每个季度对确立的相关方及其要求的相

关信息进行监视和评审。

4.3确定质量管理体系的范围

公司在策划质量管理体系时，考虑到公司目前内外环境和影响因素，根据相关方的要求，

与公司产品和服务，在质量手册中明确了质量管理体系的边界和适用性，见1.1。

4.4质量管理体系及其过程

4.4.1公司按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程

及相互作用。公司应：

a）确定这些过程所需的输入和期望的输出；

b）确定这些过程的顺序和相互作用；

c）确定和应用所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和有效控制；

d）确定并确保获得这些过程所需资源；

e）规定这些过程相关的责任和权限；

f）按照6.1的要求确定风险和机遇；

g）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；

h）改进过程和质量管理体系。

4.4.2过程方法

4.4.2根据标准要求，结合公司实际需要，公司：

a）公司根据生产和服务过程控制要求，制定相应的管理规范、工艺文件、操作规范等体

系文件，支持质量管理体系各过程运行；

b）保留确认过程按策划进行的证据文件。

表①主要过程识别

顾客导向过程(COP)支持过程(SP)管理过程(MP)

过程过程过程

过程名称过程名称过程名称

编号编号编号

C1产品和服务的要求S1人员Ml应对风险和机遇的措施

产品和服务的设计和开发

C2S2基础设施M2质量目标及其实现的策划

(不涉及)

C3生产和服务的提供S3过程运行环境M3顾客满意

C4防护S4监视和测量资源M4监视、测量、分析和评价

C5交付后的活动S5公司的知识M5内部审核

S6能力M6管理评审

S7意识M7不合格和纠正措施

S8沟通M8持续改进

S9形成文件的信息

S10运行策划和控制

S11外部提供的过程产品和服务的控制

S12标识和可追溯性

S13顾客或外部供方的财产

S14产品和服务放行

S15不合格输出的控制

表②过程与过程之间的相互关系:

C1C2C3C4C5

项目产品和服务产品和服务的生产和服务交付后

防护

的要求设计和开发的提供的活动

S1人员XXX

S2基础设施X

S3过程运行环境X

S4监视和测量资源XX

S5公司的知识XXXX

S6能力XXXX

S7意识X

S8沟通XXX

S9形成文件的信息XXXX

S10运行策划和控制XXXX

S11外部提供的过程产品和服务的控制XX

S12标识和可追溯性XX

S13顾客或外部供方的财产XXX

S14产品和服务放行X

S15不合格输出的控制XXX

Ml风险和机遇的应对措施；M2质量目标及其实施的策划；M3顾客满意；M4数据分析与评价；M5内部审核；M6管理评

管理

审；M7不符合和纠正措施；M8改进

过程

注：管理过程与所有过程相关

表③职能分配与过程关系表

过总经质检办公生技购销

1-

早下条款(IS09001：2015)

程理部室部部

4组织环境

4.1理解组织及其环境■OOOO

4.2理解相关方的需求和期望■OOOO

4.3确定质量管理体系的范围■OOOO

4.4质量管理体系及其过程■OOOO

5领导作用

5.1领导作用和承诺■OOOO

5.1.1总则■OOOO

5.1.2以顾客为关注焦点■OOOO

5.2方针■OOOO

5.3组织的岗位、职责和权限•OOOO

6策划

6.1应对风险和机遇的措施Ml■OOOO

6.2质量目标及其实施的策划M2■OOOO

6.3变更的策划■OOOO

7支持

7.1资源■OOOO

7.1.1总则■OOOO

7.1.2人员S1OO■OO

7.1.3基础设施S2OOO■O

7.1.4过程运行环境S3OOO■O

7.1.5监视和测量资源S4O■OOO

7.1.6组织的知识S5OO■OO

7.2能力S6OO■OO

7.3意识S7OO■OO

7.4沟通S8OO■OO

7.5形成文件的信息S9

7.5.1总则OO■OO

7.5.2创新和更新OO■OO

7.5.3形成文件的信息的控制OO■OO

8运行

8.1运行的策划和控制S10■OOOO

8.2产品和服务的要求C1OOOO■

8.2.1顾客沟通OOOO■

8.2.2产品和服务要求的确定OOOO■

8.2.3产品和服务要求的评审OOOO■

8.2.4产品和服务要求的更改OOOO■

8.3产品和服务的设计和开发C2不涉及

8.4外部提供的过程、产品和服务的控制S11OOOO•

8.4.1总则OOOO■

8.4.2控制的类型和程度OOOO■

8.4.3提供给外部供方的信息OOOO■

8.5生产和服务的提供C3OOO■O

8.5.1生产和服务提供的控制OOO■O

8.5.2标识和可追溯性S12OOO■O

8.5.3顾客和外部供方的财产S13OOOO■

8.5.4防护C4OOO■O

8.5.5交付后的活动C5OOO■O

8.5.6变更控制OOO■O

8.6产品和服务的放行S14•OOO

8.7不合格输出的控制S15■■OOO

9绩效评价

9.1监视、测量、分析和评价■OOOO

9.1.1总则■OOOO

9.1.2顾客满意M3OOOO■

9.1.3分析与评价M4■OOOO

9.2内部审核M5■O■OO

9.3管理评审M6■OOOO

10改进

10.1总则■OOOO

10.2不符合和纠正措施M7O■OOO

10.3持续改进M8O■OOO

注：“•”标示直接办

公室部门；’。”标示配合部门

图①顾客导向过程形成的公司“章鱼图”模式

in顾客需求信C1产品和out开发意向

服务的要

一\

务

交5-

产

付

品

要

和

求

服

in产品和服务

特性文件信息

5领导作用

5.1领导作用与承诺

5.1.1总则

公司总经理应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺，通过如下内容体现：

a）对质量管理体系的有效性承担责任；

b）确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与公司的环境和战略方向一致；

c）确保质量管理体系要求融入于公司的业务过程；

d）促进使用过程方法和基于风险的思维；

e）确保获得质量管理体系所需的资源；

f）沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；

g）确保实现质量管理体系的预期结果；

h）促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性；

i）推动改进；

j）支持其他管理者履行其相关领域的职责。

5.1.2以顾客为关注焦点

总经理应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，确保：

a）确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；

b）确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；

c）始终致力于增强顾客满意；

公司通过建立质量方针、质量目标；配备必须的资源；通过管理评审已经对顾客满意度的调

查等手段来进行测量和分析，寻求改进机会从而来满足顾客对产品的需求和期望；

5.2方针

制定QD5.2.1《质量方针》管理规范，就质量方针的制定、沟通进行控制，确保满足以下

要求。

5.2.1制定质量方针

总经理制定、实施和保持质量方针，质量方针：

质量第一、降本增效、精益求精、持续改进

a）适应公司的宗旨和环境并支持公司战略发展方向；

b）为制定质量目标提供框架；

c）包括了满足适用要求的承诺；

d）包括了持续改进质量管理体系的承诺。

5.2.2沟通质量方针

够准确理解其含义并在工作中贯彻落实质量方针。在与相关方沟通时，可向相关方说明公

司质量方针。

5.3公司的岗位、职责和权限

总经理应确保整个公司内相关岗位的职责、权限得到分派、沟通理解。

最高管理者应分派职责和权限，以：

a）确保质量管理体系符合本标准要求；

b）确保各过程获得其预期输出；

c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会（见10.1）,特别向最高管理者报告；

d）确保在整个公司推动以顾客为关注焦点；

e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。

根据上述要求公司总经理任命了体系运行信息提供的专员，制定了公司架构图以及职能

分配表、人力资源部制定了岗位职责。公司组织架构图如下：

公司组织架构图

各部门的岗位职责任职要求如下：

1）总经理岗位职责:

1负责贯彻执行国家的方针、政策、法律和法规，并组织向全体员工传达满足顾客要求及

法律、法规要求的重要性。

2负责建立与本公司相适应的质量管理体系的组织机构，其职责与权限得到规定和沟通。

3制定质量方针和质量目标，批准颁布质量手册，主持管理评审并对质量管理体系的有效运

行和持续改进负责。

4负责本公司资源的合理配置。

5负责领导全公司建立并保持一个文件化的质量体系,并使之不断改进。

6重视顾客意见和投诉处理，主持重大质量问题和事故的处理及质量改进。

7负责采购计划的审批

8负责管理评审计划审批和主持管理评审会议

任职资格:

1具有大专以上的文化程度。

2从事过企业相关职位管理工作3年以上。

3思想解放，观念新潮，有开拓精神，熟悉市场经济规律。

4注意领导艺术，善于沟通，关心和尊重职工权益。

5有优秀的组织、指挥、协调、团结的能力和素质。

6十分注重国内外最新信息、动态、随时掌握主动、果断决策。

2）生技部岗位职责:

1贯彻、执行公司的质量方针和质量目标并作为本部门的质量工作准则。

2对本部门质量分目标的实现负责。

3组织落实各车间的责任制和奖罚制度。

4负责生产计划的安排和实施，具有生产计划调度、生产现场的全面管理的权限，对生产任

务完成和产品质量负责。

5及时掌握生产上各环节所需的原料、材料、物料供应情况。

6指导员工依照工艺及有关规定，保质保量按时完成生产任务。

7负责工艺装备的使用和管理。

8负责生产设备的维护保养。

9按照质量管理体系文件规定，实施生产过程控制，保证生产现场安全和清洁符合生产要

求。

10做好产品质量自检、互检、专检以及质量预防工作，不接受、不生产、不传递不合格，

使生产现场各过程处于受控状态。

11做好产品标识，严格区分合格品和不合格品，保证产品的可追溯性。积极配合、参与对

不合格品的评审、处置、控制工作。

12认真做好关键特殊工序的控制（人、机、料、法、环、测）与管理工作。

13参与顾客要求的评审、顾客财产的控制、制造过程控制，服务等要素活动。

14做好半成品和产成品在车间的收发存放、搬运、防护管理。

15及时处理日常生产衔接中出现的问题，不断改进制造过程。

16搞好文明生产，调动全体职工的积极性，提高经济效益。

17负责对公司产品制造过程进行技术指导和监督实施。

18负责技术、工艺文件资料的制定，对产品颁发的各种设计文件、工艺文件和技术文件标

准的正确性、完整性、统一性负责。负责工艺纪律检查。

19对制造可行性进行调查、确认并制定分析报告。

20负责组织产品实现过程的策划及更改控制；

21负责编制相应的生产指导图纸、工艺等技术文件，并指导车间实施；

22负责顾客工程/规范及技术图纸文件管理，更改时必须及时与顾客联系，根据协商后顾客

认可执行。

任职资格

1具有大专以上的文化程度。

2从事生产工作3年以上的经历，熟悉制造业生产管理。

3有较好的生产协调和指挥能力。

4工作认真负责、道德良好、身体健康。

3）购销部岗位职责

1根据购销部相关人员下发的计划和现有库存情况，编制物资采购计划并组织实施，对物

资供应的及时性和采购物资的质量负责。

2负责对物资供方（包括外协）进行质量、价格和服务等方面评价，建立完整的合格供方档

案，组织对供方评审。重要物资在合格供方范围内实施采购。

3负责办理采购物资报验和紧急放行手续，负责对采购物资中的不合格品进行处置和纠正预

防措施的实施。

4负责库房管理，做好物资的入库验收、整理、保管、维护、发放和清仓盘点工作，保持

帐、卡、物一致。

5对仓库物资标识清楚、摆放整齐，并作必要的保护，防止物资损坏、变质。有保质期的物

资按“先进先出”的原则发放。

6负责安全库存的控制，低于安全库存的信息及时反馈到生技部和业务部。

7负责与产品有关要求的确定和评审，负责销售合同和加工协议的签订及销售货款回笼。具

有销售合同和加工协议的签订和产品销售的权限。

8负责代表公司接待和记录顾客来访、来函、来电，建立用户档案、负责用户服务，组织顾

客满意度调查，及时反馈和处理顾客的信息、特别是顾客的抱怨，将其传递到有关职能部门

处理并进行纠正和预防措施的跟踪验证。

9组织市场调研，收集市场和顾客信息，并及时传送到本公司领导层和有关部门，研究营销

策略，不断提高市场占有率。

10负责产成品的交付和物资的运输。负责交付总量的统计。

11负责顾客要求和顾客要求更改与顾客保持联络。

12确保顾客的要求得到体现，包括特殊特性的选择、制定质量目标和相关的培训。

13负责编制营销计划并传达到有关部门，监督实施情况。

14负责顾客财产的登记、发放管理，发生丢失、损坏或不适用时与顾客沟通。

任职资格:

1学历：具有大专以上的文化程度。

2较强的公关能力和组织、协调能力。

3熟悉市场规律，有较广泛的采购、销售渠道。

4具有经济头脑；有良好的人际活动能力；工作认真负责、品德良好。

4）办公室岗位职责

1主持制定公司的日常管理标准和工作标准,确保这些标准与质量管理体系文件的相容性;归

口管理公司各类文件。

2负责公司人力资源管理，对所有从事对质量有影响工作的人员都进行对口培训I,提高员工

质量意识和能力。

3负责公司内部相关信息的传递和内部沟通。

4负责组织内部岗位职责与权限的宣贯。

5负责管理评审会议记录以及评审记录的归档管理。

6负责基础设施管理，包括工厂、设施及设备的策划，做好电力、劳动力等应急计划准备。

7负责处理公司有关的法律事项。

8公司制定年度工作综合计划，将质量方针、目标按年度分解列入计划并进行监督、检查、

考核和奖惩。

9负责对从事特殊工序的人员资格进行考核和确认；负责公司对工序控制中的人员进行鉴

定。

10激励员工实现质量目标，提高员工的满意度和相关的福利待遇。

11、负责内部质量审核（含体系、产品和制造过程审核）。

任职资格:

1学历：具有高中以上的文化程度。

2对工作认真负责，道德良好。

3较强的公关能力和组织、协调能力。

5）质检部岗位职责

1负责检验和不合格品的归口管理，按照标准、产品图纸和工艺，负责对原材料、外购件、

半成品到成品整个生产全过程的质量检验工作。对不合格产品出公司负责。

2负责对检测装置进行维护保养，并按规定送有资质的部门校验，确保检测设备能够符合国

家标准要求，负责测量系统分析。

3负责数据分析的归口管理，不合格优先计划安排。

4负责本公司质量管理体系各过程的监视和测量。

5负责纠正/预防措施和持续改进的归口管理。

6负责内部和外部质量反馈信息的分析、传递、处理。

7负责实验室的管理工作。

8参与对供方的评价，QC小组等质量活动。

9负责产品可追溯性标识的验证和记录,负责检验和试验状态的标识工作。

10负责组织召开质量例会。

6）检验人员岗位职责

1依据检验规范、图纸，对采购产品、过程产品和最终产品进行检验和试验，并予以正确

判断是否合格品。

2对经过检验和试验的产品进行正确的状态标识。

3发现不合格产品时应及时评审或报告以便采取有效的工作流程。

4对不合格品有责任拒绝及投入使用。

任职资格:

1具有高中及以上的文化程度。

2熟悉产品工艺和质量要求，熟悉产品检验规程。

3有较强的文字表达能力。

4有很强的质量意识，为满足顾客要求，敢于坚持原则。

7）内部质量审核员岗位职责

1进行内审的准备工作，编制审核实施计划和检查表。

2依据1809001:2015标准、质量手册以及其它质量文件，对本公司质量管理体系符合性、

实施性和有效性进行检查，并记录客观证据。

3对内审中发现的不合格事实开具不符合项报告。

4对本公司质量管理体系进行评价,形成结论由审核组长编制审核报告。

5对纠正/预防措施计划验证其有效性。

任职资格

1具有高中以上的文化程度。

2熟悉IS09001：2015标准和内部审核工作流程，进行内审员培训合格上岗。

3有良好的沟通、协调、组织能力。

4有良好的文字和语言表达能力。

8）操作工人岗位职责

1熟悉本职岗位责任，掌握本职岗位技术，熟悉本职岗位的作业指导书。按图纸，工艺和有

关要求加工产品，对产品质量负责；

2配合检验人员进行检验工作，并进行自检工作。

3配合仓库管理人员做好入库工作。

4对加工设备和测量设备进行维护和保养。

5按文件规定要求对生产过程中的产品予以标识,并能区别各种产品的检验和试验状态。

6参与对不合格品的控制。

7严格按文件规定要求控制好关键过程。

任职资格

1具有初中以上文化程度，或有相关工作经验。

2熟悉从事岗位的加工工艺，具有二年以上工作经验，能熟练操作生产设备。

3具有较好的质量意识，能认识到自己即是操作者，又是检验员。

9）仓库管理员岗位职责

1具体负责物资和产品的领、发、存工作，确保库内物品不受损坏，丢失，变质。

2维护贮存设施的完好，定期检查库存物品的状况，保证库内物品帐、卡、物一致。

3确保库内物品的标识明确清晰，防止物品的错发、误发，保证先进先出。

任职资格

1具有高中以上文化程度。

2具有二年以上工作经验。

3具有很强的工作责任心。

6策划

6.1应对风险和机遇的措施（Ml）

策划质量管理体系，公司考虑了内外部的因素和相关方的要求，确定需要应对的风险和

机遇，以便：

a）确保质量管理体系能够实现其预期结果；

b）增强有利影响；

c）避免或减少不利影响；

d）实现改进

公司制定了《应对风险和机遇的措施管理工作流程》，并定期评审这些风险的有效性。

《应对风险和机遇的措施管理工作流程》如下:

应对风险和机遇的措施管理工作流程

过程流程

内谷描述采用表单

质检部办公室购销部生技部总经理

风险识别时机：质量管理体系策划、企业宗旨变化、战略变化、《风险管

风曲£识别

内外部环境变化、公司及其背景、相关方的需求和期望变化。理记录》

质量风险：直接产品质量风险、间接产品质量风险。

、1环境风险：又主要有自然、人文、政治、经济以及其他。

经营风险：主要有原材料、员工、设备、供销链、技术、管理、

质量风险经营风险财务风险《风险管

产品、法律、专利及产权。

理记录》

环境风险市场风险市场风险：包括市场容量、竞争力、价格风险、促销风险。

财务风险有融资/筹资风险、资金偿还风险、资金使用、资金回

收、效益分配。

1.质量风险

1.1直接质量风险：产品质量问题，导致退货、换货、修理等

风险。

1.2间接质量风险：产品使用过程，损坏了顾客的其它财产权

或人身权，应负民事赔偿责任。

2.环境风险

2.1产品销售淡季与旺季，影响顾客的采购，也间接影响公司

风险分析产品生产，考虑库存。

2.2人文环境：主要体现在不同时间、不同地区、不同民族的

人消费习惯不同。

2.3政策环境：国家宏观经济政策、经济环境的变动，以及个

地方的相关政策的变动会间接的影响到企业资金融入以及企业

运营的必要条件。

r2.4经济环境：利率的变动、汇率的变动、同伙膨胀或通货紧

缩等。《风险管

3.经营风险理记录》

3.1原材料供应：主要包括了原材料的价格、质量和送货时间

的变化、采购过程的欺诈行为，采购人员的疏忽，导致原材料

数量以及质量上的不达标等。

3.2员工风险：采购人员、服务人员，技术人员和其他生产管

理人员，由于他们的疏忽导致的风险，以及各岗位主要人员的

离职等风险。

3.3设备：生产设备出现意外的故障，甚至损坏等。

3.4供销链风险：主要包括供应商及顾客违约，以及供应或销

售渠道不畅通等风险。

3.5法律纠纷：消费者投诉等潜在的法律纠纷。

4.市场风险

4.1市场容量：对市场容量的调查所采用的方法不合适，没有

准确的弄清市场对象对产品的用量，使得产品的产量大于实际

需求，而增加公司的投资风险。

过程流程

内谷描述采用表单

质检部办公室购销部生技部总经理

4.2市场竞争力：对竞争对手的错误分析可能导致对我们的产

品市场的竞争力高估或低估，引发期望值风险。

4.3价格风险：产品的价格风险受产品的成本、质量和声誉、

顾客消费等的影响。

促销风险：促销风险包括促销活动的成本的控制、效果预测失