医院医疗技术相关管理制度

医疗技术临床应用管理制度

为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理机制，

促进医学科学发展知医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，

依据《医疗技术临床应用管理办法》，结合我院实际，制定我院《医

疗技术临床应用管理制度》。

第一条为了加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和

管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障

医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事

故处理条例》等有关法律、法规和规章，制定本制度。

第二条本制度所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊

断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻

痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗

措施。

第三条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、

经济、符合伦理的原则。

开展医疗技术应当与我院功能任务相适应，具有符合资质的专业

技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。

第四条医疗技术分为三类：

第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管

理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或

者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以

严格控制管理的医疗技术：

（一）涉及重大伦理问题；

（二）高风险；

（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；

（四）需要使用稀缺资源；

（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

第五条第一类医疗技术临床应用由医疗技术管理委员会根据功

能、任务、技术能力实施严格管理。

第六条依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术。

第七条开展的临床检脸项目必须是卫生部公布的准予开展的临

床检脸项目O

第八条我院负责第一类医疗技术临床应用能力审核工作。

第九条建立医疗技术分级管理制度和课障医疗技术临床应用质

量安全相关制度，建立医疗技术档案，对医疗技术定期进行安全性、

有效性和合理应用情况评估。

第十条建立手术分级管理制度。根据风险性和难易程度不同，手

术分为四级：

一级手术是指风险较低、过程简单、技术难度低的普通手术；

二级手术是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度

的手术；

三级手术是指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术;

四级手术是指风险高、过程复杂、难度大的重大手术。

第十一条对具有不同专业技术职务任职资格的医师开展不同级别

的手术进行限定，并对其专业能力进行审核后授予相应的手术权限。

第十二条自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2

年内，每年向我院医疗技术管理委员会批报告临床应用情况，包括诊

疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良

反应、随访情况等。必要时，我院医疗技术管理委员会组织专家进行

现场核实，核实后上报准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门。

第十三条在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当

立即停止该项医疗技术的临床应用，并向主管的卫生行政部门报告：

（一）该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；

（二）从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施

及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；

（三）发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；

（四）该项医疗技术存在医疗质量和芸疗安全隐患；

（五）该项医疗技术存在伦理缺陷；

（六）该项医疗技术临床应用效果不确切；

（七）省级以上卫生行政部门规定的箕他情形。

第十四条出现第十三条第（一）、（二）款情形的，申请负责医

疗机构诊疗科目登记的卫生行政部门及时注销诊疗科目下的相应医

疗技术登记，并向社会公告。

县人民医院医疗技术分级管理、审批制度及流程

为了加强我院医疗技术临床应用的分级管理，提高医疗质量、降

低医疗风险、保障病人安全，根据《中华人民共和国执业医师法》、

《医疗技术临床应用管理办法》、《医院工作制度与人员岗位职

责》等法律法规和规定，根据医院实际情况，制定医疗技术分级审

批与管理制度。

一、医疗技术分类。

第一类医疗技术是安全性，有效性确切，医疗机构通过常规管理

在临床应用中能确保其安全性，有效性的技术；

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或

者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术；

第三类医疗技术是指具有涉及重大伦理问题，高风险、安全性、

有效性尚需经规范的临床试验研究进一步脸证，需要使用稀缺资源等

情形之一的。需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术。

第二类、第三类医疗技术临床准入管理参照《四川省医学会关于

限制临床应用的医疗技术登记备案工作的通知》文件要求执行。

二、医疗技术在临床应用能力审核。

我院医疗技术管理委员会负责对第一类、第二类、第三类医疗

技术临床应用能力技术审核；第二类、第三类医疗技术管理当地卫生

计生主管部门采取登记备案制；新开展的二、三类医疗技术按照我院

《新技术、新项目准入及医疗技术分类管理制度》、《县人民医院高

风险医疗技术分级管理制度》等文件执行，并向当地卫生计生主管部

门采取登记备案制，医疗技术管理委员会加强日常监督管理。

三、审批流程:

临床科室申请：

在开展第三类或第二类医疗技术前，必须向医务科递交医疗技术

临床应用可行性研究报告，内容包括：

①开展项目的目的、意义、和实施方案；

②该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁

忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方

法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；

③该项医疗技术的风险评估及应急预案。

医务科审核：

①申请的医疗技术是否为卫生部废除或者禁止使用的、未列入相

应目录的、距上次同一医疗技术未通过审核的时间是否未满12个月，

如果是，予以否决。

②开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注

册情况、资质、医院设备、设施、其他辅助条件是否具备；

③风险评估是否全面，应急预案是否切实可行。

④如果②③审核通过，医务科将此申请报医疗技术管理委员会

讨论。

⑤医院医疗技术管理委员会通过集体讨论该项医疗技术的相关

问题，进行评估立项及临床应用能力技术审核。

⑥对通过医疗技术管理委员会审核通过的，上报卫生计生主管部

门登记备案并由医务科通知科室进行临床应用。0

四、第一类医疗技术临床应用管理

（一）手术分级审批与管理，按医院《手术分级管理制度》执行。

（二）新技术新项目，遵照医院《新技术、新项目准入及医疗技

术分类管理制度》实施。

（三）麻醉分级审批与管理，按医院《麻醉医师资格分级授权管

理制度》实施。

（四）除手术外的有创诊疗操作技术分级审批与管理。

分为普通有创诊疗技术和高风险诊疗技术二类。

1.普通有创诊疗操作技术资质审批

指临床常用低风险，操作简单，安全的有创操作：如导尿、胃肠

减压、骨髓穿刺，浅表组织活检，B超引导下诊疗性腹穿、胸穿，外

周血管穿刺，清创等，取得执业医师资格的医师，在上级医师指导下

成功完成一定例数的操作后，经科室医疗质量管理小组考核后，予以

资质准入，科室留存备案。

2.高风险诊疗操作技术分级审批

（1）各科根据本专业有创诊疗操作技术的复杂性，难度和风险，

列出高风险诊疗技术目录，报医务科审核，科室根据学科发展和技术

变化，对目录进行定期更新。

（2）各专业根据高风险诊疗操作过程的复杂性和技术的难度要求

按项目进行资质准入，具体见《高风险诊疗技术操作授权管理制度及

审批程序》

（3）危重患者进行高风险诊疗操作管理

危重患者进行高风险诊疗操作须承担极大的医疗风险，为了保证

操作质量减少操作风险，对操作者有更高的要求，除非紧急抢救生命,

在操作前要进行科室讨论，评估有创诊疗操作的利弊和选择，原则上

要安排熟练掌握的医师负责具体操作，不得安排低年资技术不娴熟的

医师进行操作。

通常需由医师在危重患者诊疗活动中完成的，具有高危险性，高

难度操作常用项目如下：经皮动脉置管术，各种途径的中央静脉置管

术，肺动脉置管术，经静脉临时起搏器安置术，经皮气管切开置管术，

诊断性腹腔灌洗术，腹膜置管透析术，机械通气，持续动静脉血滤和

透析，主动脉内球囊反搏，人工肝与血浆置换等技术。

五、有创操作人员资格管理

各级医师的有创操作授权必须遵循《中华人民共和国执业医师法》

特殊技术应用相关规定和要求，根据医师的技术资质（职称）和实际

工作能力（技术考核认定），确定该医师所能实施和承担相应的有创

操作项目。有创诊疗操作资格许可授权实行动态管理，每2年复评

一次，进行操作技术能力再评价与再授权，再授权主要依照实际能力

提升而变，不唯职称晋升而变动。当出现下列情况，取消其进行有创

诊疗操作的权限。

1.达不到操作许可授权所必需资格认定的新标准者。

2.对操作者的实际完成质量评价后，经证明箕操作并发症的发生

率超过操作标准规定的范围者。

3.在操作过程中明显或屡次违反操作规程者。

医疗技术管理委员会工作制度

一、医疗技术管理委员会是一独立的群众组织，以加强医院科学

化管理，不断提高医疗质量，保证医疗安全为主要任务。

二、医疗技术管理委员会认真贯彻执行《执业医师法》、《药品

管理法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗

技术临床应用管理办法》等卫生法律法规和各项诊疗、护理规范，并

受其约束。

三、医疗技术管理委员会组织结构

主任委员：A副院长

副主任委员：B副院长

C副院长

D副院长

委员：DF

医疗技术管理委员办公室设在医务科，由黄勇兼任办公室主任，

负责日常事务处理。

四、医疗技术委员会的工作制度与职责：

1,分管医务院长任委员会主任委员，相关副院长任副主任委员；

2、委员会成员由部分行政职能、临床及医技科室负责人组成；

3、技术委员会在院长领导下负责全院医疗技术管理，研究讨论医

疗技术管理措施并组织实施;

4、对医疗技术发展规划提出建设性意见（包括医疗技术设计伦理

问题的审核），并在临床上实施；

5、负责制定《县人民医院医疗技术分级管理、审批制度及流程》、

《县人民医院等术医师能力评价与再授权制度及程序》、《麻

醉资格分级授权与再授权》、《县人民医院医疗技术授权准入管理制

度》等相关制度、规范、流程；

6、负责全院医疗技术目录统计、审核、监督评价等工作；

7、负责全院院级新技术、新项目的准入、审批及督导开展、评价

及科研项目管理工作；

8、负责医疗技术人员资质审核、培训、授权、监督、能力评价、

限权、取消权限等管理工作；

9、负责知情同意书审核；

10、委员会不定期召开会议，对医疗纠纷、医疗事故性质的鉴定

提出处理意见及解决办法。

医疗技术临床应用追踪管理制度

为进一步规范医院医疗技术临床应用和完善新技术的准入、评

估，保障医疗安全，提高医疗质量和医疗技术水平，根据卫生部《医

疗技术临床应用管理办法》（卫医政发［2009第18号］）结合我院的

实际，特制定本制度。

第一章医疗新技术临床应用追踪管理

第一条医务科作为主管部门，对于全院的医疗新技术临床应用

进行全程管理和评价，制定医院新技术新项目管理档案。对新技术实

施过程中存在的问题进行分析，并提出指导性建议或意见，及时发现

医疗技术风险，并敦促相关科室及时采取相应措施，以避免医疗技术

风险或将其降到最低限度。

第二条医疗新技术实施过程中，各级人员必须严格执行技术规

范、操作规程及各项规章制度，服从科室管理。科主任、项目负责人

应认真组织、严格把关、定期进行质量监控，检查实施情况，及时发

现各种问题并予以有效的解决。

第三条在新技术新项目临床应用过程中，应充分尊重患者的知情

权和选择权，并注意保护患者安全，及时履行告知义务。主管医师应

向患者或箕委托人详细交待病情，重点交待新技术对于患者的适应

性、效益性和可能存在的风险及费用情况，尊重患者及委托人意见，

在征得其同意并在《知情同意书》上签字后方可实施。

第四条各科室在开展新技术临床应用过程中做好应用记录和总

结分析工作，完善疗效的评价分析，应当（1）认真记录病历资料,

随访观察疗效；(2)定期总结病历，每年对新技术实施情况进行评

估、总结，详述开展例数、疗效、经济及社会效益、质量评价等；(3)

年终将本年度开展的新技术病例进行分析总结上报，医务科针对汇总

情况进行有重点的抽查核实。

第五条经医院评估，符合先进性、安全性等要求的技术项目鼓

励继续开展，不符合先进性、安全性等要求的技术项目，医务科根据

评估结论决定该技术院内停止使用。

第二章医疗新技术临床应用的暂停、评估与停用、复用

第六条医疗新技术应用过程中，出现不良后果或技术问题时，

有关人员必须采用措施保证医疗安全并及时向科主任、项目负责人报

告。科主任、项目负责人应立即向医务科报告，并组织相关人员查找

原因，认真分析，及时采取措施予以整改。

第七条发生下列情况之一者，应立即暂停临床应用：

(1)发生涉及违反国家、省、市等法律，法规和相关规定的或

该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用的；

(2)从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施

及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；

(3)发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；

(4)该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患的或发生与医

疗技术相关的重大医疗意外事件的；

(5)该项医疗技术存在伦理缺陷；

(6)该项医疗技术临床应用效果不确切;

(7)省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

第八条暂停医疗技术临床应用由项目所属科室向医务科书面提

出终止报告，说明情况，申明理由，提出建议；医务科经过讨论后做

出评估结论，医务科通知科室停止该技术的临床应用。经医务科评估

决定，认为暂停该技术临床应用的情况不存在或与医疗技术无关，医

疗技术本身不存在相关缺陷，能保证患者安全的，医务科通知科室可

以继续该技术的临床应用。

第九条科室或专业技术人员发现诊疗项目存在缺陷严重影响医

疗质量或医患安全时，紧急情况下应当立即停止操作，报告科主任，

或直接报告医务科做出相应处理。

第十条对于终止或暂停的诊疗项目，条件具备后，由医务科或

项目所属科室提出重开意见，经医务科评估讨论通过后，通知相关科

室重新开展该技术的临床应用。

第三章医疗常规技术的管理

第十一条二、三类医疗新技术的临床试用期为2年，第一类医

疗新技术中具有创伤性的技术临床试用期为1年，第一类医疗新技术

中非创伤性技术临床试用期为半年，新技术试用期满即可转化为医疗

常规技术。

第十二条医疗常规技术包括目前已正常开展现存的技术和经试

用期满转为常规技术的医疗新技术。

第十三条医务科负责全院医疗常规技术的管理、监督工作。

第十四条相关科室在医疗常规技术应用过程中应密切关注该领

域医疗新技术的发展和科学研究进展，结合医院情况及时引进、开发,

进行医疗技术革新，实现医疗技术的不断进步和医疗质量提高。

第十五条科室和医务人员在工作中发现医疗常规技术临床应用

暂停等情况时，参照医疗新技术的评估的规定启动再评估程序。

县人民医院医疗技术风险处置与损害处置预案

为使一旦发生的医疗技术损害得到迅速、有序、妥善的处理，最

大限度降低损害程度，保护患者生命健康，减轻医患双方损失，防止

严重后果发生，制定本预案。

一、立即消除致害因素。技术损害一旦发生，首先发现者应当立

即设法终止致害因素；当致害因素的识别和判定有困难时，应当立即

呼叫上级医护人员指导处理，不可迟疑拖延。

二、迅速采取补救措施。密切注意患者生命体征和病情变化，千

方百计采取有效补救措施，降低技术损害后果，保护患者生命健康。

三、尽快报告有关领导。技术损害一旦发生，都必须立即如实报

告。首先报告上级医师和科主任，情节严重者应当同时报告医务科、

分主管院领导或者总值班，重大技术损害必须同时报告院长，任何人

不得隐瞒或瞒报。

四、组织会诊协同抢救。损害较轻、不致造成严重后果者，当事

科室要组织科内会诊，妥善处理（由科主任主持）；对于情节严重的

技术损害，应当根据需要邀请院内相关专科会诊，共同抢救（科主任

主持），必要时由医务科邀请上级医院专家会诊指导（医务科或分管

院长主持）。

五、迅速收集并妥善保管有关原始证据，包括实物、标本、手术

切除组织器官、剩余药品、材料、试剂、摄像和录音资料、各种原始

记录等。

六、妥善沟通，稳定患方情绪，争取患方配合，防止干扰抢救和

发生冲突。

七、如患者已经死亡，应在规定时限内向其亲属正式提出并送达

书面尸检建议，并力争得到患方书面答复。

八、全面检查、总结教训，找出技术损害发生的原因，制定改进

措施，修订制度及时完善相关记录。

九、如属医疗过失，应当区分直接责任和间接责任，依照法律法

规和相关规章制度对责任者做出合理处理。

十、相机做好医疗事故技术鉴定或应诉准备。

十一、因技术损害构成医疗事故者，按照《医疗事故处理条例》

规定程序进行处理。患方以不正当手段过度维权、聚众滋事、扰乱医

疗秩序时，在耐心劝导和向当地卫生行政寻口、公安部门报警的同时,

组织力量维护医疗秩序，保护医院设施。

十二、当发现技术损害与技术或药品器材本身缺陷有关，或同类

损害重复出现或反复出现时，暂停使用该项技术或有关药品器材，并

对其认真地进行研讨和重新评估，必要时报告当地卫生行政部门。

新技术、新项目准入及医疗技术分类

管理制度

为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范

新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量

控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据原卫生部2009年颁布

的〔2009〕18号《医疗技术临床应用管理办法（试用）》文件精神，结

合我院实际，特制定我院新技术、新项目临床应用准入管理制度。

一、定义

新技术、新项目是指在医疗过程中，自主创新或引进的并取得了

一定效果、在我院首次应用于临床诊断、治疗及护理等方面的技术，

应具有科学性、先进性、有效性、安全性、创新性、效益性，易于推

广应用等特点。包括：

（一）使用新试剂的诊断项目；

（二）使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；

（三）创伤性诊断和治疗项目；

（四）生物基因诊断和治疗项目；

（五）使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；

（六）其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。

二、管理

（一）组织管理

医务科在主管副院长的领导下，具体实施医疗新技术、新项目的

立项准入审核、中期评估、成果奖评审以及获奖后项目的跟踪管理等

工作。

（二）分类分级管理

我院对新技术、新项目临床应用实行三类管理。按照《县人民医

院医疗技术分级管理、审批制度及流程》执行。

三、新技术、新项目准入申报流程

（一）开展新技术、新项目的项目申请人搜集信息、查阅文献、广

泛征求各方面意见后，确定拟开展的项目，填写《县人民医院医院临

床新技术、新项目准入申报表》，经科室论证、科主任签署意见，医

院进行审核同意后方可准入并开展工作。

（二）在《临床新技术、新项目准入申报表》中应就以下内容进

行详细的阐述：

1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临

床应用基本情况；

2、临床应用意义、适应症和禁忌症；

3、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可

行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测；

4、技术路线：技术操作规范和操作流程；

5、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等

和各种支撑条件；

6、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。

（三）拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生

产许可证》、《经营许可证》■,《产品合格证》等各种相应的批准文

件复印件。

（四）申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记

的诊疗科目范围内。

四、新技术、新项目准入审批流程

（一）医务科对科室申报的新技术、新项目进行审查，审查内容包

括：

1、“县人民医院医院临床新技术、新项目准入申报表”；

2、申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、

诊疗操作常规：

3、申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、可

行性和效益性；

4、申报的新技术、新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件是否

齐全；

5、参加成员的科室、专业、职务、职称、相关研究业绩、分工及

职责、是否能够满足开展需要；

6、其他应当提交的材料。

（二）医务科审核后符合条件的，交医院进行论证、审批，对于开

展的第一类新技术、新项目，经过医院审批同意后即可施行，并将相

应审批委员会意见记录在《县人民医院医院临床新技术、新项目审批

表》（附件2）。对于第二类、三类医疗技术，同时向当地卫生计生主管

部门登记备案。

（三）对于各科室所提出的新技术、新项目准入申请，无论批准与

否，医务科均予书面答复。

五、新技术、新项目临床应用质量控制流程

（一）批准开展的临床新技术、新项目，实行科室主任负责制，按

计划具体实施，医务科负责协调和保障，以确保此项目顺利开展并取

得预期效果。

（二）在新技术、新项目临床应用过程中，主管医师应向患者或其

委托人履行告知义务，尊重患者及委托人的意见、在征得其同意并在

“知情同意书”上签字后方可实施。

（三）新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情况之一的，主

管医师应当立即停止该项目的临床应用，并启动医疗技术风险处理预

案、医疗技术损害处理预案等相应应急预案，科室主任立即向医务科

报告。医务科根据实际情况报告院委员会，由告院委员会决定是否启

动新技术、新项目中止流程。

1、开展该项技术的主要专业技术人员发生变动或者主要设备、设

施及其它关键辅助支持条件发生变化，不能正常临床应用的；

2、发生与该项技术直接相关的严重不良后果的；

3、发现该项技术有在医疗质量和安全隐患的；

4、发现该项技术存在伦理道德缺陷的°

六、新技术、新项目临床应用监督管理流程

（一）医务科作为主管部门，对于全院开展的新技术、新项目进行

全程管理和评价，制定医院新技术、新项目管理档案，对全院开展新

技术、新项目不定期进行督查，及时发现医疗技术风险，并督促相关

科室及时采取相应措施，将医疗技术风险降到最低程度。

（二）医务科定期追踪项目的进展情况，对其安全性、有效性、合

理应用情况、社会效益及经济效益进行分析评估。

（三）二、三类医疗新技术的临床试用期为2年，第一类医疗新技

术中具有创伤性的技术临床试用期为1年，第一类医疗新技术中非创

伤性技术临床试用期为半年，新技术试用期满即可转化为医疗常规技

术。每半年科室向医务科上交新技术、新项目开展半年工作总结（见附

件3）,内容包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发

症、合并症、不良反应、随访情况、安全性、有效性等。

（四）各科室在开展新技术、新项目过程中所遇到的各种问题，应

及时向医务科汇报，周期满后将开展新技术、新项目的情况做出书面

汇总，填写《县人民医院医院新技术、新项目年度工作总结》（见附件

4）,内容包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、

合并症、不良反应、随访情况、安全性、有效性、经济效益、社会效

益。对于医疗安全好、有效性好，具有经济和社会效益的一类新技术、

新项目将不再纳入新技术、新项目管理，列为常规技术管理，科室可

继续开展应用。第二类医疗技术和第三类医疗应当自准予开展技术之

日起2年内，身年向备案的卫生行政部门报告临床应用情况，包括诊

疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良

反应、随访情况等。

七、新技术、新项目的中止流程

新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立

即停止该项技术、项目的临床应用，并及时向卫生厅报告。

1、该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；

2、从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其

他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；

3、发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；

4、该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；

5、该项医疗技术存在伦理缺陷；

6、该项医疗技术临床应用效果不确切；

7、省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

八、各科室申报的新技术、新项目未在规定时间内上报半年及年度

工作总结的，视为放弃本年度新技术、新项目评奖。

九、各科室严禁未经审批自行开展新技术、新项目，否则，将视

作违规操作，由此引起的医疗或医学伦理上的缺陷、纠纷、事故将由

当事人及其科室负责人承担全部责任。

新技术新项目风险处置预案

新技术、新项目因技术复杂、操作难度大等原因，开展过程中可

能出现事先难以预料的情况。为了保证病人的安全，减少医疗差错事

故，防范医疗纠纷发生，特制定本预案。

一、严格执行《新技术新项目准入制度》

（一）新技术、新项目提出后，为保证其安全有效地应用于临床，

在开展新技术、新项目之前，有关医师应广泛查阅国内外相关著作

及文献，并收集、整理、写出书面综述或报告（附相关资料），制定

各种意外情况应急预案，并提交科主任进行全科集体讨论。

（二）全科讨论由科主任主持。参与人员包括科室正（副）主任

医师，主治医师、住院医师等，充分发表意见，进行认真讨论，并

对讨论内容应有详细书面记录，其结果由开展项目负责人写出书面报

告，讨论结果以书面彩式提交医务科。

（三）经全科人员讨论同意后，应详细填写《临床新技术、新项

目准入申报表》，并附报告及相关资料送科教科，医务科对《临床

新技术、新项目准入申报表》进行初审合格后，报请医院“医学伦

埋委员会”审核、评估，经论证同意后，报请医疗技术管理委员会，

医疗技术管理委员会审批后方可实施。

二、严格执行知情同意程序

为对患者的生命安全负责，尊重患者的知情同意权，实行新技术、

新项目开展患者（家属）知情同意制度。

在开展新技术、新项目前，医师应向患者或其委托人详细交待病

情，重点交代新技术、新项目给患者带来的好处和可能存在的问题，

尊重患者及委托人意见，并在知情同意书上签字后方可实施。

三、严格执行疗效的分析评价程序

对于新技术、新项目前，一经开展即应完善对疗效的评价分析，

不断总结经脸，改正不足，时期更加完善。

（一）认真记录病例资料，随访观察疗效。

（二）定期总结病例，与常规操作进行比较。

（三）检索文献、查阅资料，与其他医院进行比较。

（四）年终招本年度开展的新病例进行分析总结上报。

（五）根据开展情况写出报告或论文。

四、建立新技术新项目风险预警机制

医疗风险预警的实施进程可以归纳为风险识别。风险估测和风险

评价三个大的阶段C风险识别时对潜在的各种风险进行系统的归纳和

全面地分析以掌握其性质和特性，便于确定哪些风险应予与考虑，同

时分析引发这些风险的主要因素和所产生后果的严重性，这个阶段是

对风险进行定性分析的基础工作；风险估测是通过对所收集的大量资

料的研究，运用概率论和数理统计等工具估计和预测风险发生的概率

和损失幅度，这个阶段工作是风险分析的定量化，使整个风险管理建

立在科学的基础上；风险评价是根据专家判断的安全指标，来确定风

险是否需要处理和处理的程度。

五、报告程序及处置

一旦发生紧急意外情况，立即启动风险损害处置预案。经现场经

治医师采取补救后仍难以处理时，立即上报上级医师及科主任，必要

时报告医务科或院领导。得到指示后，还应向患者或家属告知情况，

征得患者或家属的同意并签署知情同意书。经治医师对紧急意外情况

出现后的病情变化、诊疗方案、上级医师意见及诊疗情况应及时记录,

同时必须坚守岗位，不得擅自离开，至患者病情稳定为止。

县人民医院高风险医疗技术分级管理制度

为规范高风险医疗技术的管理，减少安全隐患，保障患者医疗安

全，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》的规定，并结合医院

实际，制定本制度。

一、科室开展高风险医疗技术应当与其功能任务相适应，具有

符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵

守技术管理规范。

二、各科室根据本专业本科室开展的医疗技术，建立高风险诊疗

技术目录。（见附件《高风险医疗技术目录》）

三、依据我院《手术医师资格分级授权管理制度与程序》、《麻醉

医师资格分级授权管理制度与程序》的规定进行审批管理，未予授权

的人员将不得开展相应的手术及操作。

四、术者能力的评价，每两年评价一次。评价规定依据我院《手

术医师能力评价与再授权制度及程序》、《麻醉医师能力评价与再授权

制度及程序》执行。

五、监督管理

（一）医务科履行管理、监督、检查职责，对高风险医疗技术进

行安全性、有效性为合理应用情况的评估。

（二）按照本制度对手术医师资格分级授权进行准入和动态管

理;

（三）不定期检查执行情况，其检查结果将纳入医疗质量考核项

目中；

（四）对违反本规范超权限手术的科室和责任人一经查实，将

追究科室负责人的责任，并按照医院医疗质量管理相关规定处理。

附件：高风险医疗技术目录

高风险诊疗技术操作

授权管理制度及审批程序

为了规范手术、麻醉、介入、腔镜等高风险诊疗技术的临床应用，

加强高风险诊疗技术和人员资质的准入管理，减少安全隐患，保障医

疗安全。根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》，结合医院实际，

制定本制度。

一、高风险技术操作的许可授权范围：应当包括所有进行本诊疗

操作的执业医师。

二、高风险诊疗技术项目目录：详见高风险技术目录。

三、高风险诊疗技术项目目录的医生资质准入管理，参照《手术

医师资格准入分级授权管理制度》及《麻醉医师资格分级授权管理制

度》进行管理，涉及高风险诊疗技术项目的科室及人员必须严格遵照