gmpqa上岗考试题库及答案

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一、单选题（每题2分，共30分）1.GMP是指（）A.药品生产质量管理规范B.药品经营质量管理规范C.药物非临床研究质量管理规范D.药物临床试验质量管理规范答案：A2.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于（）帕斯卡。A.5B.10C.15D.20答案：B3.药品生产企业的关键人员不包括（）A.企业负责人B.生产管理负责人C.设备管理负责人D.质量受权人答案：C4.用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容不包括（）A.使用、清洁情况B.维护、校准情况C.故障情况D.设备采购价格答案：D5.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过（）年。A.1B.2C.3D.4答案：C6.批生产记录应保存至药品有效期后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：A7.进入洁净生产区的人员（）A.可以化妆和佩戴饰物B.不得化妆和佩戴饰物C.可以化淡妆但不得佩戴饰物D.不得化妆但可以佩戴饰物答案：B8.以下哪种不属于制药用水（）A.饮用水B.纯化水C.注射用水D.矿泉水答案：D9.质量控制实验室的人员、设施、设备应当与（）相适应。A.药品生产规模B.药品生产范围C.药品生产质量要求D.以上都是答案：D10.药品标签和说明书需经（）批准后方可使用。A.生产管理部门B.质量管理部门C.药品监督管理部门D.企业负责人答案：C11.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的（）标志。A.绿色B.黄色C.红色D.蓝色答案：C12.验证总计划通常包括（）A.确认与验证的方针和目标B.确认与验证活动的总体范围C.资源的分配D.以上都是答案：D13.药品生产企业应当定期对（）进行评估，确保其持续满足要求。A.人员资质B.设备设施C.生产工艺D.以上都是答案：D14.洁净工作服的清洗周期为（）A.每天B.每周C.每两周D.每月答案：A15.偏差处理记录应至少保存（）年。A.1B.2C.3D.5答案：C二、多选题（每题3分，共30分）1.GMP的基本原则包括（）A.药品生产企业必须有足够的资历合格的人员承担管理和生产工作B.具备适当的厂房和设施C.采用经过验证的生产工艺D.生产全过程应当有记录答案：ABCD2.以下属于质量管理部门职责的有（）A.审核和批准所有与质量有关的文件B.确保物料和产品的放行C.监督厂房和设备的维护D.负责培训生产操作人员答案：ABC3.对洁净区的环境监测项目包括（）A.悬浮粒子B.浮游菌C.沉降菌D.表面微生物答案：ABCD4.药品生产过程中的文件包括（）A.质量标准B.工艺规程C.操作规程D.记录答案：ABCD5.物料的放行需满足以下哪些条件（）A.物料的质量评价内容齐全B.物料的检验结果符合质量标准C.物料的包装、标签符合要求D.质量管理部门批准放行答案：ABCD6.验证的类型包括（）A.前验证B.同步验证C.回顾性验证D.再验证答案：ABCD7.批生产记录应包含的内容有（）A.产品名称、规格、批号B.生产以及中间工序开始、结束的日期和时间C.每一生产工序的负责人签名D.不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算答案：ABCD8.药品生产企业的培训内容包括（）A.药品管理法律法规B.GMP知识C.岗位职责D.专业技术知识答案：ABCD9.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合（）要求。A.药品生产B.便于清洁、操作和维护C.防止交叉污染D.符合环保要求答案：ABC10.与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与（）相同。A.原辅料B.中间产品C.待包装产品D.成品答案：A三、判断题（每题2分，共20分）1.药品生产企业可以在未经许可的场所生产药品。（×）2.只要生产设备能正常运行，就不需要进行定期维护和校准。（×）3.洁净区内可以使用普通纸和笔进行记录。（×）4.物料的供应商确定后，就不需要再进行评估和审计。（×）5.药品生产过程中，不合格品可以与合格品存放在一起。（×）6.企业所有人员都应当接受卫生要求的培训。（√）7.生产过程中如发现偏差，应立即停止生产，进行调查处理。（√）8.验证工作完成后，不需要形成验证报告。（×）9.药品标签和说明书的内容可以随意更改。（×）10.质量管理部门可以独立履行职责，不受其他部门干扰。（√）四、简答题（每题10分，共20分）1.简述GMP对人员卫生的要求。答案：-进入洁净生产区的人员不得化妆和佩戴饰物。-员工应当养成良好的卫生习惯，保持个人卫生，勤洗澡、勤换衣、勤剪指甲等。-生产人员应定期进行健康检查，建立健康档案。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。-工作服的选材、式样及穿戴方式应当与生产操作和洁净级别要求相适应，并不得混用。不同洁净级别的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。-人员进入洁净区必须经过洗手、消毒、更衣等程序，以减少对洁净区的污染。2.简述偏差处理的流程。答案：-偏差发现与记录：生产、检验等过程中发现偏差时，发现人应立即记录偏差发生的时间、地点、过程、涉及物料、产品、设备等详细信息。-偏差报告：发现人及时向本部门负责人报告偏差情况，部门负责人评估偏差的性质和影响范围后，向质量管理部门报告。-偏差调查：质量管理部门组织相关部门（如生产、工程、质量控制等）成立调查小组，对偏差产生的原因进行深入调查，确定根本原因。调查过程中应收集相关数据、文件、记录等资料，进行分析。-偏差评估：根据调查结果，评估偏差对产品质量、生产过程、法规符合性等方面的影响程度，确定偏差的严重级别。-制定纠正与预防措施：针对偏差产生的根本原因，制定切实可行的纠正措施，以消除已发生的偏差；同时制定预防措施，防止类似偏差再次发