2022 gcp考试题库及答案

2022gcp考试题库及答案

单项选择题（每题2分，共10题）1.GCP的英文全称是（）A.GoodClinicalPracticeB.GoodLaboratoryPracticeC.GoodManufacturingPractice答案：A2.伦理委员会的英文缩写是（）A.IRBB.SAEC.CRA答案：A3.受试者鉴认代码表应由（）保存。A.研究者B.申办者C.监查员答案：A4.临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序称为（）A.设盲B.随机C.对照答案：A5.严重不良事件报告的时限是（）A.12小时B.24小时C.48小时答案：B6.试验开始前，申办者和研究者的职责分工由（）决定。A.申办者B.研究者C.双方签署的合同答案：C7.病例报告表的英文缩写是（）A.CRFB.SOPC.GMP答案：A8.伦理委员会的组成人数至少为（）A.5人B.7人C.9人答案：A9.临床试验的基本文件不包括（）A.临床试验方案B.受试者日记卡C.研究者手册答案：B10.下列哪项不属于临床试验的质量控制内容（）A.数据审核B.监查C.受试者招募答案：C多项选择题（每题2分，共10题）1.GCP的宗旨包括（）A.保护受试者权益和安全B.保证临床试验结果的科学可靠C.规范临床试验的全过程答案：ABC2.伦理委员会审查的内容包括（）A.试验方案的科学性B.受试者的招募方式C.研究人员的资质答案：ABC3.申办者的职责有（）A.选择研究者B.提供试验用药品C.组织对临床试验的监查答案：ABC4.研究者的职责有（）A.按照方案进行临床试验B.确保获得受试者的知情同意C.及时报告严重不良事件答案：ABC5.临床试验的设计类型包括（）A.平行组设计B.交叉设计C.析因设计答案：ABC6.数据管理的内容包括（）A.数据录入B.数据审核C.数据备份答案：ABC7.临床试验的文件保存期限正确的是（）A.至临床试验结束后至少5年B.至最后一例受试者末次随访后至少5年C.法规有更长要求的，按法规执行答案：BC8.监查的目的包括（）A.保证临床试验中受试者的权益B.保证试验记录与报告的数据准确、完整C.确认试验的进行遵循试验方案、GCP和相关法规答案：ABC9.下列哪些属于不良事件（）A.头痛B.血压升高C.受试者失访答案：AB10.临床试验方案应包括（）A.研究背景B.研究目的C.研究方法答案：ABC判断题（每题2分，共10题）1.GCP仅适用于药物临床试验。（）答案：错2.伦理委员会可以不独立于申办者和研究者。（）答案：错3.申办者可以直接向受试者提供试验用药品。（）答案：错4.研究者在临床试验过程中可以随意修改试验方案。（）答案：错5.临床试验必须采用随机化分组。（）答案：错6.数据管理员可以自行修改数据。（）答案：错7.严重不良事件报告应采用快速报告的方式。（）答案：对8.受试者在临床试验过程中不能退出试验。（）答案：错9.监查员可以兼任数据管理员。（）答案：错10.临床试验总结报告应由申办者撰写。（）答案：对简答题（每题5分，共4题）1.简述GCP中对受试者权益保护的措施。答：通过伦理委员会审查、获得受试者知情同意、申办者和研究者履行职责、保障受试者安全和权益等措施保护受试者权益。2.研究者在临床试验中的主要职责有哪些？答：负责按照方案开展试验，确保获知情同意，保障受试者安全，及时报告不良事件，准确记录数据，配合监查等。3.申办者在临床试验数据管理方面的职责是什么？答：建立数据管理系统，确保数据准确、完整、可靠，安排数据录入、审核，对数据进行备份存档，保证数据质量。4.简述伦理委员会的审查流程。答：接收申请资料，召开会议进行审查讨论，必要时要求补充资料，依据审查结果出具批准、不批准或修改后再审查的意见。讨论题（每题5分，共4题）1.讨论临床试验中设盲的重要性。答：设盲可避免研究者和受试者的主观因素对试验结果的干扰，使试验结果更客观真实，减少信息偏倚，保证试验的科学性和可靠性，增强结果的可信度。2.如何确保临床试验数据的真实性和完整性？答：研究者准确记录原始数据，监查员定期核查，数据录入严格规范，建立数据审核机制，备份数据防止丢失，各方严格遵循GCP和相关规定。3.探讨申办者和研究者在保障临床试验质量方面的协同作用。答：申办者负责方案设计、提供资源、监查等，研究者按方案执行。双方需密切沟通，申办者及时指导，研究者反