TCACM1379-2022中药注射剂超滤工艺技术规范

ICSCCSC T/CACM1379—TechnicalspecificationforultrafiltrationprocessoftraditionalChinesemedicineinjection发布T/CACMT/CACM1379— 前 引 4.14.24.34.44.54.65.15.25.35.4pH5.56.16.26.36.46.56.66.77.17.27.37.47.57.6 热 保 附录A(规范性)技术路线示意 附录B(规范性)模型溶剂选 附录C(规范性)标准水通量计 附录D(规范性)完整性测 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规本文件主要起草人：谢宁、彭国平、刘尧奇、张卫东、叶文才、刘地发、邓双炳、李存玉、王章 20世纪80T/CACMT/CACM1379—GB/T20103—2006GB/T32360—2015超滤膜测试方法(2020(2020USP40<88>体内生物反应性测试GB/T20103—2006超滤ultrafiltration[来源：GB/T20103—2006，5.2.1]切割分子量molecularweightcutoff；吸附率adsorptionrateA=（C0－C´）/C0×100％„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„（1）A透过率T=（C1滤液/C1+C2滤液/C2+C3滤液/C3）/3×100％C1C1C2C2C3C3浓差极化concentrationpolarization注1标准水通量normalizedwaterpermeability在单位面积、单位时间、单位跨膜压力（TransmembranePressure，TMP）在标准温度下水通过膜T/CACMT/CACM1379—温度校正系数temperaturecorrection因膜或组件的产水量随水温度变化而变化，为把不同温度下的产水量校正到以25（PS（PES（mPES烯（PVDF）USP40<88>体内生物反应性测试，超滤膜的组成材料应无生物毒性；所选10％。GB/T32360—2015B24h；5min，以确保提取溶液的均一性；参照《中华人民共和国药典》20200402pH44.3.3CNWP0nNWPn，NWPnNWP050％以上，NWPnNWPn-180％～120％。参照《中华人民共和国药典》20200514参照《中华人民共和国药典》202009023参照《中华人民共和国药典》20200633pH超滤前流体pH6.255.2。5章5.1/C777.9及710C2除另有规定外，参照《中华人民共和国药典》20202400μm；以乙腈-16381mL0.50EU2590％。0.90，0.90。先用纯化水或注射用水进行冲洗，关闭透过端阀门，完全开放回流端阀门，循环清洗至符合第清洗用的纯化水或注射用水应符合《中华人民共和国药典》2020注：以下清洗剂并不适用于所有类型的超滤膜，清洗试剂种类及化学试剂浓度均需进行充分的验证或评估表11%5000mg/L温度不宜超过5044.50.5mg/mL。除另有规定外，参照《中华人民共和国药典》202006812～18（但注意不能结冰）进行保存。表2pH66288.244.54.63小于等于2色差应不超过——工 ——物——判 ——主要指A.1B1B.1pH6.0～8.0pH=60～8.0pH＜6.0盐酸调节pH＜6.0pH＞8.0氢氧化钠调节pH＞8.0pH6.0～8.0盐酸或氢氧化钠调pH6.0～8.0pH＜6.0盐酸调节pH＜6.0pH＞8.0氢氧化钠调节pH＞8.0（C.1NWP=R×TCF/A/TMP（L/m2/h/bar； （L/hTCF——温度校正系数（通常以25℃为标准温度，温度校准系数为1）见表C.1； （m2（barTMP（C.2。TMP=（Pin+Pout）/2－Pp（bar；（bar；（bar（barC.1TCF（251.3C.1TCF（25）NWP0bc)。超滤膜第n次清洗后测定的标准水通量记为NWPn，应当与上一次清洗后测定的标准水通量记为NWPn-1NWP0进行比较，评估超滤膜的清洗效果。2.1bar30psi