注射用阿莫西林钠舒巴坦钠说明书西迪林

注射用阿莫西林钠舒巴坦钠说明书【药品名称】通用名:注射用阿莫西林钠舒巴坦钠商品名:西迪林英文或拉丁名:Amoxicillin

Sodium

and

Sulbactam

Sodium

for

Injection汉语拼音:Zhusheyong

Amoxilinna

Shubatanna【关键成份】本品为复方制剂,其组份为每瓶含阿莫西林和舒巴坦1、阿莫西林钠:(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-〔(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基〕-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸钠。分子式:C16H18N3NaO5S分子量:387.40CasNo:61336-70-72、舒巴坦钠:(2S,5R)-3,3-二甲基-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-羧酸钠-4,4-二氧化物。分子式:C8H10NNaO5S分子量:255.2CasNo:69388-84-7【性状】本品是由阿莫西林钠（按C16H19N3O5S计算）与舒巴坦钠（按C8H11NO5S计算）按百分比(2:1)混合均匀配制而成无菌注射用粉针剂,为白色或类白色粉末。【规格】0.75g阿莫西林钠按C16H19N3O5S计算,0.5g/瓶。舒巴坦钠按C8H11NO5S计算,

0.25g/瓶。【适应症】本品含β-内酰胺酶抑制剂－舒巴坦,适适用于产酶耐药菌引发下列感染性疾病,包含:1、上呼吸道感染:如耳、鼻、喉部感染,即中耳炎、窦炎、扁桃体炎和咽炎等;2、下呼吸道感染:如肺炎、急性支气管炎和慢性支气管炎急性发作、支气管扩张、脓胸、肺脓肿;3、泌尿生殖系统感染:如肾盂肾炎、膀胱炎和尿道炎等;4、皮肤及软组织感染:如蜂窝组织炎、伤口感染、疖病、脓性皮炎和脓疱病;性病:淋病等;5、盆腔感染:妇科感染、产后感染等;6、口腔脓肿:如手术用药等;7、严重系统感染:如脑膜炎、细菌性心内膜炎、腹膜炎、骨髓炎、伤寒和副伤寒,预防心内膜炎等。【使用方法与用量】静脉滴注,用前用适量注射用水或氯化钠注射液溶解后,再加入0.9％氯化钠注射液100ml中静脉滴注,每次滴注时间不少于30－40分钟。成人剂量:每次0.75（阿莫西林0.5g、舒巴坦0.25g）-1.5g（阿莫西林1.0g、舒巴坦0.5g）,每日3－4次。依据病情可增加剂量,但舒巴坦每日最大剂量不能超出4.0g,【不良反应】本品通常耐受性良好,常见不良反应为:1、胃肠道反应:如腹泻、恶心、呕吐等;2、皮肤反应:发红斑性斑丘疹损伤、荨麻疹等;3、过敏反应:如皮疹、口唇肿胀和口腔粘膜溃烂等;4、其她:一过性SGPT升高等。上述胃肠道反应、皮肤反应多见于高敏患者,通常为轻度、短暂,会自行消失或停药后消失。对青霉素过敏者,有可能发生严重过敏反应。【禁忌症】对青霉素类药品过敏者禁用。【注意事项】1、本品含阿莫西林,其为青霉素类药品,使用本品前应进行青霉素钠皮内敏感试验,阳性反应者禁用。2、本品与其她青霉素类药品和头孢菌素类药品之间存在交叉过敏性。3、延长疗程时,应不定时检验肝肾功效和血象。淋病患者初诊及诊疗三个月后应进行梅毒检验。4、服用本品后,使用Clinitest,Benedict溶液或Fehling溶液检验尿中葡萄糖试验结果会出现假阳性。提议使用本品后,采取葡萄糖氧化酶反应法（如Clinistix或Tes-Tape法）进行此项检验。5、孕妇使用时,血浆中结合雌三醇、雌三醇－葡萄糖苷酸、结合雌酮、雌三醇会出现一过性升高。6、本品配成溶液后必需立刻使用,不宜久置。7、接收别嘌醇（Allopurinol）或双硫仑（Disulfiram）诊疗病人,不宜使用本品。【孕妇及哺乳期妇女用药】对于在怀孕及哺乳期内妇女,不推荐本品。【儿童用药】因为新生儿和婴儿肾功效不全,阿莫西林清除会延迟,三个月以下儿童用药应调整剂量。【药品相互作用】丙磺舒、阿司匹林、吲哚美辛、磺胺药等可降低肾小管分泌阿莫西林,降低阿莫西林排泄,升高阿莫西林血药浓度。氯霉素、红霉素、四环素磺胺类抗生素可影响青霉素杀菌效果,不宜与本品适用。本品与重金属,尤其是铜、锌和汞呈配伍禁忌。【药品过量】如发生过量服用,应采取对症诊疗方法,必需时应采取血液透析方法将本品从血循环中清除。【药理毒理】本品为由阿莫西林钠与舒巴坦钠以2:1配比组成复方制剂,其中阿莫西林与氨苄西林抗敏感微生物作用类似,关键作用在其繁殖阶段。经过抑制细胞壁粘多肽生物合成而起作用;舒巴坦钠能抑制大部分细菌所产生β-内酰胺酶（Ⅱ型至Ⅳ型）,其稳定性优于其它β-内酰胺酶抑制剂,它能快速贯穿细菌细胞壁并不可逆地破坏β-内酰胺酶,使细菌恢复对阿莫西林敏感性。体外试验和临床使用结果均表明,阿莫西林对以下多数微生物有效:革兰氏阳性需氧微生物:粪链球菌、葡萄球菌属（仅限于β-内酰胺酶阴性菌株）、肺炎链球菌、链球菌属（仅限于α和β溶血性菌株）革兰氏阴性需氧微生物:大肠杆菌（仅限于β-内酰胺酶阴性菌株）、流感嗜血杆菌（仅限于β-内酰胺酶阴性菌株）、奈瑟氏淋球菌（仅限于β-内酰胺酶阴性菌株）、奇异变形杆菌（仅限于β-内酰胺酶阴性菌株）毒理研究现在尚无本复方遗传毒性、生殖毒性和致癌性研究资料,各单药毒理研究可参考以下相关资料。阿莫西林遗传毒性:尚无单药遗传毒性研究资料,不过本品与克拉维酸钾以4:1混合试验结果表明,Ames试验和酵母菌基因回复突变试验结果均未发觉有致突变性;小鼠淋巴瘤细胞试验结果为弱阳性,不过,在该试验中,出现突变率升高趋势剂量下,细胞活存也同时降低。小鼠微核试验和小鼠显性致死试验结果均为阴性。生殖毒性:在大鼠多代生殖研究中,剂量达500mg/㎏/日（按体表面积计算,约为人用剂量3倍）时,未见对生育力损伤,对生殖功效也未见不良反应。小鼠和大鼠生殖研究表明,在剂量达人用剂量10倍时,未见对生育力和对胎儿损害。但还未在妊娠妇女中进行充足和严格对照试验。因为动物生殖研究结果并不总是能估计人情况,所以,只有在确定为必需时,孕妇才能使用本品。分娩过程中口服氨苄西林类抗生素吸收量极少。豚鼠研究表明,静脉注射氨苄西林,可轻度降低子宫担心度和收缩频率,不过可一定程度地提升收缩幅度和连续时间,不过,尚不知阿莫西林在临床中使用对分娩影响。致癌性:尚无相关本品动物长久使用致癌性研究。舒巴坦遗传毒性:还未见有研究报道