gcp考试题库及答案2021问卷星

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一、单项选择题（每题2分，共10题）1.GCP的中文全称是（）A.药物临床试验质量管理规范B.药品生产质量管理规范C.药品经营质量管理规范答案：A2.保障受试者权益的主要措施是（）A.伦理委员会和知情同意书B.研究者资质C.申办者信誉答案：A3.临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序称为（）A.设盲B.随机C.对照答案：A4.伦理委员会的组成人数至少为（）A.3人B.5人C.7人答案：B5.病例报告表由（）填写。A.受试者B.研究者C.监查员答案：B6.临床试验的最小单位是（）A.受试者B.病例C.样本答案：A7.药物临床试验批准机构是（）A.国家药品监督管理局B.卫生健康委C.医疗机构答案：A8.以下属于严重不良事件的是（）A.头痛B.骨折C.皮疹答案：B9.研究者不可以将临床试验的相关工作委托给（）A.专业人员B.未经培训人员C.有经验人员答案：B10.临床试验方案的制定者是（）A.申办者B.研究者C.申办者和研究者共同制定答案：C二、多项选择题（每题2分，共10题）1.GCP的宗旨包括（）A.保护受试者权益B.保证试验结果可靠C.促进药物研发答案：ABC2.伦理委员会的职责有（）A.审查试验方案B.审查知情同意书C.监督试验过程答案：ABC3.受试者的权利有（）A.自愿参加和退出试验B.了解试验相关信息C.获得医疗救治和补偿答案：ABC4.临床试验的基本设计类型有（）A.平行组设计B.交叉设计C.析因设计答案：ABC5.申办者的职责包括（）A.选择研究者B.提供试验用药品C.监查和稽查试验答案：ABC6.研究者的资质要求包括（）A.专业知识B.临床试验经验C.良好的道德品质答案：ABC7.不良事件包括（）A.药物不良反应B.与试验相关的意外事件C.疾病自然进展答案：ABC8.数据管理的要求有（）A.准确性B.完整性C.保密性答案：ABC9.试验用药品的管理包括（）A.储存B.发放C.回收答案：ABC10.临床试验总结报告应包含（）A.试验目的B.试验方法C.试验结果答案：ABC三、判断题（每题2分，共10题）1.GCP仅适用于新药临床试验。（）答案：错2.伦理委员会可以批准明显损害受试者利益的试验方案。（）答案：错3.受试者一旦签署知情同意书就不能退出试验。（）答案：错4.随机化可以保证试验组和对照组的可比性。（）答案：对5.研究者可以自行修改临床试验方案。（）答案：错6.申办者不需要对试验用药品的质量负责。（）答案：错7.严重不良事件应在24小时内报告。（）答案：对8.数据可以随意修改。（）答案：错9.试验用药品可以在市场上销售。（）答案：错10.临床试验总结报告由申办者撰写。（）答案：对四、简答题（每题5分，共4题）1.简述知情同意书应包含的主要内容。答案：应包含试验目的、过程与期限、可能的受益和风险、医疗救治、个人资料保密、自愿参加和退出权利、联系人信息等，确保受试者充分了解后自主决定是否参加。2.申办者监查的目的是什么？答案：保证临床试验中受试者的权益受到保护，试验遵循方案、GCP和法规要求，数据准确、完整且可溯源，及时发现并解决试验中的问题，确保试验质量。3.研究者在临床试验中的主要职责有哪些？答案：负责按方案实施试验，筛选和招募受试者，获取知情同意，进行医疗处置，记录与报告数据，管理试验用药品，配合监查、稽查和视察，保障受试者安全和权益。4.简述临床试验中数据记录与保存的要求。答案：数据记录要及时、准确、完整、清晰，采用规定记录方式。保存要有专门设施，期限符合法规要求，确保数据可追溯、保密性和完整性，以备核查。五、讨论题（每题5分，共4题）1.如何确保临床试验中受试者的权益得到充分保护？答案：设立伦理委员会审查试验；让受试者充分知情并自愿签署同意书；申办者提供保险等保障；研究者正确医疗处置；严格遵循法规和GCP要求，多方面保障权益。2.讨论临床试验中设盲的重要性。答案：设盲可避免研究者和受试者的主观因素干扰，使评价结果更客观、真实，减少信息偏倚，增强试验的科学性和可靠性，提高试验结果的可信度。3.分析申办者和研究者在临床试验中的合作要点。答案：申办者提供资金、药品等，制定方案并监查；研究者按方案实施。双方要密切沟通，及时解决问题，共同保障受试者权益和试验质量，确