2025年执业药师之《药事管理与法规》试题一及参考答案详解【b卷】

2025年执业药师之《药事管理与法规》试题一第一部分单选题(50题)1、根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业药品储存的说法，正确的是

A.根据药品的安全性、有效性和经济性对药品进行合理储存

B.如果包装上没有标示具体贮藏温度的，按国家药品标准规定的贮藏要求储存

C.搬运和堆码药品应严格按内包装标示要求规范要求

D.未经批准人员不得进入储存作业区，这个区域不得出现影响药品质量和安全的行为以及存放与储存管理无关的物品

【答案】：D

【解析】本题主要考查根据《药品经营质量管理规范》对药品批发企业药品储存相关说法的正误判断。选项A药品批发企业药品储存应依据药品的质量特性对药品进行合理储存，而非根据药品的安全性、有效性和经济性来储存。药品的质量特性包括稳定性、吸附性、吸湿性等，这些特性决定了药品储存的条件和方式，以确保药品质量稳定。所以选项A错误。选项B若药品包装上没有标示具体贮藏温度，应按照常温、阴凉等最适合的贮藏条件进行储存，而不是按国家药品标准规定的贮藏要求储存。因为国家药品标准规定的贮藏要求范围较宽泛，没有明确包装未标示温度时的具体操作方式，实际操作中要考虑最有利于药品质量稳定的贮藏条件。所以选项B错误。选项C在搬运和堆码药品时，应严格按照药品外包装标示要求规范进行操作，而不是内包装。药品外包装通常会有关于搬运、堆码的明确指示，如向上、防潮、堆码层数等，内包装主要关注药品的使用说明等内容。所以选项C错误。选项D为保证药品质量和安全，未经批准人员不得进入储存作业区，且该区域不得出现影响药品质量和安全的行为以及存放与储存管理无关的物品。这是为了防止无关人员的活动、外来物品的混入等对药品质量造成影响，符合药品储存管理的规范。所以选项D正确。综上，答案选D。"2、关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，错误的是

A.婴幼儿配方食品的产品配方应向省级药品监督管理部门注册

B.特殊医学用途配方食品参照药品管理，须经国家食品药品监督管理总局注册

C.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定

D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验

【答案】：A

【解析】本题可根据特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的相关管理规定，对各选项进行逐一分析。选项A根据相关规定，婴幼儿配方食品的产品配方应向国家市场监督管理总局注册，而非省级药品监督管理部门。所以选项A说法错误。选项B特殊医学用途配方食品参照药品管理，其注册工作须经国家食品药品监督管理总局负责。所以选项B说法正确。选项C特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定执行，以确保其广告宣传的规范性和专业性。所以选项C说法正确。选项D为保障婴幼儿配方食品的质量和安全，其生产应实施全过程质量控制，并对每一批次产品进行检验。所以选项D说法正确。综上，答案选A。"3、吗啡缓释片用于门诊癌症疼痛患者的处方最大用量为

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：D

【解析】本题主要考查吗啡缓释片用于门诊癌症疼痛患者的处方最大用量的相关知识。根据相关规定，对于门诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者，麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。吗啡缓释片属于控缓释制剂，所以其用于门诊癌症疼痛患者的处方最大用量为15日常用量，答案选D。"4、负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的药品监督管理技术机构是

A.国家药品监督管理局药品评价中心

B.中国食品药品检定研究院

C.国家药典委员会

D.国家药品监督管理局药品审评中心

【答案】：D

【解析】本题主要考查负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的药品监督管理技术机构。选项A：国家药品监督管理局药品评价中心该中心主要负责药品、医疗器械、化妆品上市后不良反应监测和上市后安全性评价工作等，并不负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评，所以A选项不符合题意。选项B：中国食品药品检定研究院其主要承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器的检验检测工作等，并非负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评，所以B选项不正确。选项C：国家药典委员会国家药典委员会主要负责国家药品标准的制定和修订等工作，不涉及仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评，因此C选项错误。选项D：国家药品监督管理局药品审评中心国家药品监督管理局药品审评中心负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评，所以D选项正确。综上，答案选D。"5、根据《药品管理法》药品经营企业零售药品未正确说明用法、用量等事项时，应承担的行政法律责任为

A.责令改正，给予警告

B.责令停业整顿

C.处十万元以上五十万元以下的罚款

D.责令暂停销售

【答案】：A

【解析】本题考查药品经营企业零售药品未正确说明用法、用量等事项时应承担的行政法律责任。选项A：根据《药品管理法》相关规定，药品经营企业零售药品未正确说明用法、用量等事项，应责令改正，给予警告，该项符合法律规定，所以选项A正确。选项B：责令停业整顿一般适用于较为严重的药品经营违规行为，如药品经营企业存在严重违反药品经营质量管理规范且情节恶劣等情况，而零售药品未正确说明用法、用量等事项通常未达到责令停业整顿的程度，故选项B错误。选项C：处十万元以上五十万元以下的罚款往往对应更严重的药品违法行为，如生产、销售假药等，零售药品未正确说明用法、用量等事项不属于此类严重情形，所以选项C错误。选项D：责令暂停销售主要针对药品质量存在问题、可能对人体健康造成危害等情况，而本题描述的未正确说明用法、用量等事项并非适用责令暂停销售的情况，因此选项D错误。综上，答案选A。"6、属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的二级保护野生药材

A.龙胆

B.三七

C.梅花鹿（鹿茸）

D.穿山甲

【答案】：D

【解析】本题主要考查对二级保护野生药材相关知识的掌握。选项A龙胆是三级保护野生药材，并非分布区域缩小、资源处于衰竭状态的二级保护野生药材，所以A选项错误。选项B三七不是国家重点保护野生药材，因此B选项不符合题意。选项C梅花鹿（鹿茸）属于一级保护野生药材，不符合二级保护野生药材的描述，C选项不正确。选项D穿山甲属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的二级保护野生药材，所以D选项正确。综上，答案选D。"7、药品零售药店对处方药和非处方药应采用

A.分区陈列销售方式

B.有奖销售方式

C.开架自选销售方式

D.凭执业医师处方销售方式

【答案】：A

【解析】本题主要考查药品零售药店对处方药和非处方药的销售方式规定。选项A：分区陈列销售是药品零售药店的正确做法。将处方药和非处方药分区陈列，能够清晰区分不同类型的药品，便于消费者识别和药师进行管理与指导，同时也符合相关药品管理规定，有利于保障用药安全，该选项正确。选项B：有奖销售方式主要是一种商业促销手段，与药品本身的分类销售和管理要求并无直接关联，且药品销售更注重安全性、专业性和规范性，而非单纯的促销，所以该选项错误。选项C：开架自选销售方式一般适用于非处方药，处方药由于其使用的专业性和风险性，通常不能开架自选，必须在执业药师指导下购买，所以该选项错误。选项D：凭执业医师处方销售方式只是针对处方药的销售要求，而非处方药不需要凭执业医师处方销售，此选项没有全面涵盖处方药和非处方药的销售方式，所以该选项错误。综上，本题答案选A。"8、负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是（）

A.商务部

B.国家发展和改革委员会

C.人力资源和社会保障部

D.卫生健康主管部门

【答案】：A

【解析】本题主要考查负责研究制定药品流通行业发展规划的部门。各选项分析A选项（正确）：商务部负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策，因此该选项正确。B选项：国家发展和改革委员会主要负责拟订并组织实施国民经济和社会发展战略、中长期规划和年度计划等宏观经济管理相关工作，并不负责研究制定药品流通行业发展规划，所以该选项错误。C选项：人力资源和社会保障部主要负责拟订人力资源和社会保障事业发展规划、政策，拟订人力资源市场发展规划和人力资源服务业发展、人力资源流动政策等，与药品流通行业发展规划的制定无关，所以该选项错误。D选项：卫生健康主管部门主要职责是拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施等，并非负责药品流通行业发展规划的制定，所以该选项错误。综上，答案是A。"9、我国甲药品批发企业代理了某国乙药品生产商生产的疫苗，该疫苗在销售中出现了重大安全隐患，使用时可能引起严重健康危害，应实施召回。在我国进行召回的，负责具体实施的主体是

A.疫苗销售地省级药品监督管理部门

B.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门

C.甲药品批发企业

D.乙药品生产商

【答案】：C

【解析】本题考查药品召回的负责主体相关知识。药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。在本题中，涉及到进口药品疫苗的召回情况。进口药品的境外制药厂商是药品召回的责任主体，但在我国境内，由进口药品的代理经营企业具体负责药品召回的实施。选项A，疫苗销售地省级药品监督管理部门主要负责对药品召回进行监督管理，而不是具体实施召回的主体，所以A选项错误。选项B，甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门同样是履行监督管理职责，并非召回的具体实施者，所以B选项错误。选项C，我国甲药品批发企业作为该进口疫苗的代理经营企业，在我国要负责具体实施召回工作，所以C选项正确。选项D，乙药品生产商是药品召回的责任主体，但具体在我国实施召回工作由其在我国的代理企业即甲药品批发企业负责，所以D选项错误。综上，答案选C。"10、根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂使用过程中发现新的不良反应时，应采取的措施不包括（）。

A.立即销毁

B.向药品监督管理部门报告

C.向卫生健康主管部门报告

D.保留相关病历至少1年备查

【答案】：A

【解析】本题主要考查制剂使用过程中发现新的不良反应时应采取的措施。选项A：当制剂使用过程中发现新的不良反应时，立即销毁并不是应采取的措施。立即销毁会使宝贵的样本和证据灭失，不利于后续对不良反应进行深入调查和分析，以确定不良反应的原因、机制等，从而无法更好地保障公众用药安全以及改进制剂质量等。所以该选项符合题意。选项B：向药品监督管理部门报告是必要的措施。药品监督管理部门负责对药品研制、生产、经营、使用进行监督管理，报告不良反应能够让监管部门及时掌握药品使用过程中的安全信息，以便采取相应的监管措施，如开展调查、评估等，保障公众用药安全。因此该选项不符合题意。选项C：向卫生健康主管部门报告也是合理的。卫生健康主管部门负责统筹规划卫生健康资源配置，指导区域卫生健康规划的编制和实施等，了解药品使用过程中的不良反应情况，有助于卫生健康主管部门对医疗机构的用药安全管理进行监督和指导，保障医疗服务的质量和安全。所以该选项不符合题意。选项D：保留相关病历至少1年备查是为了便于在后续对不良反应进行追溯和分析。病历中包含了患者的详细信息、用药情况、不良反应表现等重要内容，这些信息对于深入研究不良反应的发生机制、评估药品的安全性等具有重要价值。因此该选项不符合题意。综上，答案选A。"11、国家卫生行政部门负责

A.组织制定国家基本药物目录

B.医药行业管理工作

C.药品价格的监督管理工作

D.研究制定药品流通行业发展规划

【答案】：A

【解析】本题可根据各选项所涉及工作的职能归属，对每个选项进行逐一分析。选项A国家卫生行政部门在医疗卫生领域承担着诸多重要职责，组织制定国家基本药物目录是其重要工作内容之一。国家基本药物目录是医疗机构配备使用药品的依据，国家卫生行政部门通过组织制定该目录，能够保障基本药物的供应和合理使用，促进医疗卫生事业的健康发展。所以国家卫生行政部门负责组织制定国家基本药物目录，选项A正确。选项B医药行业管理工作通常由工业和信息化等相关部门负责。这些部门从产业发展的角度，对医药行业的生产、研发、流通等各个环节进行统筹规划和管理，以推动医药产业的创新发展和结构优化。因此，国家卫生行政部门并不负责医药行业管理工作，选项B错误。选项C药品价格的监督管理工作主要由市场监督管理部门承担。市场监督管理部门通过制定价格监管政策、开展价格监督检查等方式，维护药品市场价格秩序，保护消费者的合法权益。国家卫生行政部门的工作重点主要集中在医疗卫生服务和管理方面，并非药品价格的监督管理，选项C错误。选项D研究制定药品流通行业发展规划一般是商务部门的职责。商务部门根据国家经济社会发展的总体要求，结合药品流通行业的特点和发展趋势，制定相应的发展规划，以促进药品流通行业的规范、有序发展。国家卫生行政部门主要关注的是医疗卫生服务的提供和管理，而非药品流通行业的规划制定，选项D错误。综上，本题正确答案是A。"12、药品监督管理部门查封生产假药的场所和设施，属于（）

A.行政许可

B.行政处罚

C.行政复议

D.行政强制

【答案】：D

【解析】本题可根据各选项所涉及的行政行为的定义，来判断药品监督管理部门查封生产假药的场所和设施这一行为属于哪种行政行为。选项A：行政许可行政许可是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。其本质是赋予相对人某种权利或资格，而药品监督管理部门查封生产假药的场所和设施并非是赋予相对人权利或资格的行为，所以不属于行政许可。选项B：行政处罚行政处罚是指行政机关依法对违反行政管理秩序的公民、法人或者其他组织，以减损权益或者增加义务的方式予以惩戒的行为。常见的行政处罚种类包括警告、罚款、没收违法所得、吊销许可证件等。查封生产场所和设施并不是对违法行为的典型惩戒方式，而是为了制止违法行为、防止证据损毁、避免危害发生、控制危险扩大等采取的一种手段，所以不属于行政处罚。选项C：行政复议行政复议是指公民、法人或者其他组织认为行政主体的具体行政行为侵犯其合法权益，依法向行政复议机关提出复查该具体行政行为的申请，行政复议机关依照法定程序对被申请的具体行政行为进行合法性、适当性审查，并作出行政复议决定的一种法律制度。它是一种行政救济途径，而不是行政机关的具体执法行为，所以本题的行为不属于行政复议。选项D：行政强制行政强制包括行政强制措施和行政强制执行。行政强制措施是指行政机关在行政管理过程中，为制止违法行为、防止证据损毁、避免危害发生、控制危险扩大等情形，依法对公民的人身自由实施暂时性限制，或者对公民、法人或者其他组织的财物实施暂时性控制的行为。药品监督管理部门查封生产假药的场所和设施，是为了制止生产假药这一违法行为，防止危害进一步扩大，对相关场所和设施实施的暂时性控制，符合行政强制措施的定义，属于行政强制。综上，答案选D。"13、根据安徽省药品监督抽验(2014年第3季度)不符合标准规定的药品名单显示，卓峰制药生产的盐酸川芎嗪注射液、维生素C注射液检查都发现了可见异物。在安徽省2014年上半年药品监督抽验中，该企业又一批次维生素C注射液发现了可见异物。

A.是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作

B.是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验

C.药品检验所按照申请人申报或者国家药品监督管理部门核定的药品标准样品进行的检验

D.指国家法律或者国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验.检验合格的，才准予销售的强制性药品检验

【答案】：B

【解析】本题主要考查对不同药品抽验类型的理解。题干围绕卓峰制药药品在安徽省药品监督抽验中被发现质量问题展开，需要我们根据各选项描述判断该抽验所属类型。选项A：该选项描述的是为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作，这种抽验通常是全面性、系统性的，并非针对某一具体情况或质量可疑药品，而题干中是因为企业药品出现可见异物这种质量可疑情况才进行的抽验，并非单纯为了解总体质量水平，所以A选项不符合。选项B：此选项指药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。题干中卓峰制药的盐酸川芎嗪注射液、维生素C注射液被发现可见异物，属于质量可疑药品，这种抽验是有针对性地针对这些问题药品进行的，符合该选项描述，所以B选项正确。选项C：该项说的是药品检验所按照申请人申报或者国家药品监督管理部门核定的药品标准样品进行的检验，重点在于按照标准样品检验，与题干中因发现质量可疑问题而进行抽验的情形不相符，所以C选项不正确。选项D：该选项描述的是国家法律或者国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的才准予销售的强制性药品检验，强调的是特定药品在销售或进口环节的强制检验，并非针对质量可疑药品的抽验，所以D选项不符合。综上，答案选B。"14、中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是

A.禁止在非适宜区种植养殖中药材

B.中药材产地初加工尽量减少使用硫黄熏蒸

C.地道药材应按传统方法进行加工

D.对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”的原则

【答案】：B

【解析】本题可根据中药材种植和产地初加工管理的相关规定，对各选项逐一分析。选项A：在非适宜区种植养殖中药材，可能无法提供中药材生长所需的最佳环境条件，导致中药材的质量、产量受到影响，进而影响其临床疗效。所以禁止在非适宜区种植养殖中药材，该项说法正确。选项B：中药材产地初加工过程中，是严格禁止滥用硫黄熏蒸的，而不是尽量减少使用硫黄熏蒸。因为硫黄熏蒸可能会导致中药材中残留二氧化硫等有害物质，影响中药材质量和用药安全，所以该项说法错误。选项C：地道药材是指在特定自然条件、生态环境的地域内所产的药材，因生产较为集中，栽培技术、采收加工也都有一定的讲究，其质量和疗效优于其他产地的药材。按传统方法进行加工，有利于保持地道药材的特色和质量，保证其临床疗效，该项说法正确。选项D：对野生或是半野生药用动植物的采集坚持“最大持续产量”的原则，能在保证资源可持续利用的前提下，合理获取药用动植物资源，避免过度采集导致资源枯竭，实现资源的长期稳定供应，该项说法正确。综上，答案选B。"15、肿瘤内科医师开具的盐酸曲马多片处方，在医疗机构内调剂后的最低保存期限为

A.1年

B.2年

C.5年

D.3年

【答案】：B

【解析】本题主要考查麻醉药品和精神药品处方在医疗机构内调剂后的保存期限规定。盐酸曲马多片属于精神药品，依据相关规定，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年。所以肿瘤内科医师开具的盐酸曲马多片处方，在医疗机构内调剂后的最低保存期限为2年，答案选B。"16、指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求的是

A.有效性

B.安全性

C.稳定性

D.均一性

【答案】：D

【解析】本题主要考查对药物制剂相关特性概念的理解。选项A分析有效性是指药物制剂能发挥预期防治疾病等效果的特性，强调药物能够达到治疗目的的能力，而题干强调的是每一单位产品都符合有效性、安全性规定要求，并非单纯指有效性这一特性本身，所以选项A不符合题意。选项B分析安全性是指药物在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能而不产生有害反应的性能。题干描述的重点并非突出安全性的概念，而是产品的一种整体符合要求的特性，所以选项B不正确。选项C分析稳定性是指药物制剂在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力，主要涉及药物在一定时间和环境条件下质量的变化情况，与题干中每一单位产品都符合规定要求的表述重点不一致，所以选项C也不符合。选项D分析均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。也就是说，每一个单位的药物制剂在质量、药效、安全性等方面都具有一致性，都能满足相应的标准，这与题干表述相符，所以选项D正确。综上，答案选D。"17、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省级药品监督管理部门可以（）。

A.撤销药品批准证明文件

B.吊销被抽查单位许可证

C.责令被抽查单位停产、停业

D.宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用

【答案】：D

【解析】本题考查的是药品被抽检单位拒绝抽查检验时相关部门的处理措施，依据为《中华人民共和国药品管理法实施条例》。选项A，撤销药品批准证明文件通常是针对药品不符合批准要求，如药品存在严重质量问题、未按规定进行临床试验等情况，并非针对拒绝抽检的情形，所以A选项错误。选项B，吊销被抽查单位许可证一般是因为单位存在严重违法违规经营等行为，如无证经营、生产销售假药劣药等，拒绝抽检并不直接导致吊销许可证，所以B选项错误。选项C，责令被抽查单位停产、停业通常是由于企业在生产经营过程中存在重大安全隐患、严重违反生产规范等情况，单纯拒绝抽检不会直接引发此处罚，所以C选项错误。选项D，药品被抽检单位没有正当理由拒绝抽查检验，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省级药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用，这是为了确保药品质量和公众用药安全，防止可能存在质量问题的药品流入市场，所以D选项正确。综上，本题答案选D。"18、张某，药学本科毕业，在某单位工作四年，于2015年顺利通过执业药师考试，2016年1月份在其工作的单位注册，成为该单位注册执业药师之一。

A.甲省药品生产企业?

B.甲省某药品批发企业?

C.甲省某药店?

D.甲省某药品检验机构?

【答案】：D

【解析】本题主要考查执业药师的注册执业单位相关知识。执业药师是指经全国统一考试合格，取得《中华人民共和国执业药师职业资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。选项A甲省药品生产企业，药品生产过程需要专业的药学技术人员进行质量把控、药品研发等工作，执业药师可以在此类单位注册执业，确保药品生产的质量和安全。选项B甲省某药品批发企业，药品批发环节涉及药品的采购、储存、运输等多个环节，需要执业药师对药品的质量和合法性进行监管，所以执业药师也能在药品批发企业注册执业。选项C甲省某药店，药店直接面对消费者销售药品，执业药师需要为消费者提供专业的用药指导和咨询服务，确保消费者安全、合理用药，这是执业药师常见的执业场所之一。选项D甲省某药品检验机构，该机构主要负责药品的监督检验、技术仲裁等工作，其工作性质侧重于对药品质量的检验检测，并非直接的药品生产、经营、使用环节，通常不需要执业药师进行执业活动，因此张某不能注册到甲省某药品检验机构。综上，答案选D。"19、禁止采猎的野生药材物种是

A.鹿茸（梅花鹿）

B.鹿茸（马鹿）

C.刺五加

D.当归

【答案】：A

【解析】野生药材资源保护对于维护生态平衡、提供医药资源等具有重要意义。国家对野生药材物种实行分级保护制度，禁止采猎一级保护野生药材物种。选项A，鹿茸（梅花鹿）对应的梅花鹿属于一级保护野生药材物种，《野生药材资源保护管理条例》明确禁止采猎一级保护野生药材物种，所以鹿茸（梅花鹿）是禁止采猎的野生药材物种。选项B，鹿茸（马鹿）对应的马鹿是二级保护野生药材物种，采猎、收购二、三级保护野生药材物种的，必须按照批准的计划执行，并非禁止采猎。选项C，刺五加是三级保护野生药材物种，同样在符合相关规定和计划的情况下可以采猎。选项D，当归是常见的人工栽培药材，并非野生保护药材物种，不存在禁止采猎的问题。因此，本题答案选A。"20、在一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药；而是多家药用淀粉少用主要生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。

A.足以危害人体健康

B.其他特别严重情节

C.对人体健康造成严重危害

D.其他严重情节

【答案】：B

【解析】本题可先分析题干中所描述的四种药品情形，再结合各选项所代表的法律适用情节来判断正确答案。题干情形分析采用多加矫味剂生产儿童退热药：多加矫味剂可能会改变药品的成分比例和性质，影响药品的安全性和有效性，对儿童的健康可能造成潜在威胁。多家药用淀粉少用主要生产降压药：降压药中主要成分减少，会导致药品无法达到应有的治疗效果，可能会使患者血压得不到有效控制，进而引发一系列严重的健康问题。部分药品超过有效期：超过有效期的药品，其质量和药效可能会发生变化，不仅无法治疗疾病，还可能产生有害物质，危害人体健康。某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等：这种行为会误导医生和患者用药，使患者可能使用不适合自己病情的药物，从而延误治疗，甚至加重病情。选项分析A.足以危害人体健康：通常是指药品本身的质量问题或使用方式等直接对人体健康有即刻的、明显的危害可能性。题干中的情形并非单纯的“足以危害人体健康”这种相对单一直接的情况，而是多种违规情形综合起来达到更严重的程度，所以A选项不符合。B.其他特别严重情节：题干中的四种药品相关情形，涉及到药品生产成分改变、超过有效期以及适应症标示错误等多个方面的违规，这些行为综合起来对公众的用药安全构成了极大的威胁，严重破坏了药品管理秩序，可以认定为“其他特别严重情节”，故B选项正确。C.对人体健康造成严重危害：该选项强调已经实际对人体健康造成了严重的伤害后果，而题干中并没有明确提及已经产生了这样的结果，所以C选项不正确。D.其他严重情节：“其他严重情节”的严重程度相对“其他特别严重情节”要低一些，题干中的多种违规行为综合起来的严重程度已经超出了“其他严重情节”的范畴，所以D选项也不合适。综上，本题答案选B。"21、向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括

A.依法开办的药品零售连锁企业

B.获得国家药品监管部门的批准

C.具备与上网交易品种相适应的药品配送系统

D.具有负责网上实时咨询的执业药师

【答案】：B

【解析】本题主要考查向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业应具备的条件。选项A依法开办的药品零售连锁企业是可以向个人消费者提供互联网药品交易服务的。药品零售连锁企业在药品经营方面具有一定的规范性和稳定性，具备向个人消费者提供药品的基础，所以该选项属于应具备的条件。选项B向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，是由省级药品监督管理部门批准，而非获得国家药品监管部门的批准，故该选项不属于应具备的条件。选项C具备与上网交易品种相适应的药品配送系统是很有必要的。因为向个人消费者提供互联网药品交易服务，需要将药品准确、及时地配送到消费者手中，所以该选项属于应具备的条件。选项D具有负责网上实时咨询的执业药师可以为消费者提供专业的用药指导和咨询服务，保障消费者的用药安全，这也是此类企业应具备的条件之一。综上，答案选B。"22、负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策的政府部门是

A.国家卫生健康委员会

B.商务部

C.人力资源和社会保障部门

D.工业和信息化管理部门

【答案】：B

【解析】本题主要考查各政府部门在药品流通行业的职责。选项A，国家卫生健康委员会主要负责拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务和卫生应急等工作，并不负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策。选项B，商务部的职责包括研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策，加强药品流通行业管理，推动现代药品流通方式的发展，所以该选项正确。选项C，人力资源和社会保障部门主要负责拟订人力资源和社会保障事业发展规划、政策，起草人力资源和社会保障法律法规草案，拟订部门规章，并组织实施和监督检查等，与药品流通行业发展规划、标准和政策的制定无关。选项D，工业和信息化管理部门主要负责拟订并组织实施工业、通信业发展规划、政策和标准，监测分析工业、通信业运行态势并发布相关信息，进行预测预警和信息引导等，主要侧重于工业和通信业领域，并非负责药品流通行业相关规划、标准和政策的制定。综上，答案选B。"23、有关非处方药专有标识的说法，错误的是

A.非处方药专有标识应与药品标签.使用说明书.内包装.外包装一体化印刷

B.红色专有标识可作为经营甲类非处方药企业的指南性标识

C.红色专有标识用于甲类非处方药

D.绿色专有标识用于乙类非处方药

【答案】：B

【解析】这道题考查非处方药专有标识的相关知识。解题关键在于准确掌握非处方药专有标识在不同类型药品及经营场所的使用规定。选项A分析非处方药专有标识与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，这是为了保证标识的规范性和一致性，便于消费者识别，符合相关规定，所以该选项说法正确。选项B分析经营甲类非处方药企业的指南性标识是绿色专有标识，而红色专有标识用于甲类非处方药本身的标识，并非经营甲类非处方药企业的指南性标识，所以该选项说法错误。选项C分析按照规定，红色专有标识是专门用于甲类非处方药的，该选项说法正确。选项D分析绿色专有标识用于乙类非处方药，这符合非处方药专有标识的使用规则，该选项说法正确。综上，答案选B。"24、药品零售企业出售阿胶时未按消费者的要求提供产地信息，侵犯了消费者的

A.安全保障权

B.真情知悉权

C.自主选择权

D.公平交易权

【答案】：B

【解析】本题可根据《消费者权益保护法》中各项消费者权利的定义，对各选项进行逐一分析，从而得出正确答案。选项A：安全保障权安全保障权是指消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。在本题中，药品零售企业未按消费者要求提供阿胶产地信息，这一行为并没有直接对消费者的人身或财产安全造成损害，所以不涉及侵犯消费者的安全保障权，A选项错误。选项B：真情知悉权真情知悉权是指消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成份、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务，或者服务的内容、规格、费用等有关情况。本题中，消费者要求了解阿胶的产地信息，而药品零售企业未提供，这显然侵犯了消费者的真情知悉权，B选项正确。选项C：自主选择权自主选择权是指消费者享有自主选择商品或者服务的权利。消费者有权自主选择提供商品或者服务的经营者，自主选择商品品种或者服务方式，自主决定购买或者不购买任何一种商品、接受或者不接受任何一项服务。题干中主要围绕的是企业未提供产地信息，并非消费者在选择商品或服务上受到限制，所以不涉及侵犯自主选择权，C选项错误。选项D：公平交易权公平交易权是指消费者在购买商品或者接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件，有权拒绝经营者的强制交易行为。本题并未体现出在交易过程中存在质量、价格、计量等方面不公平的情况，也没有强制交易行为，所以不涉及侵犯公平交易权，D选项错误。综上，答案选B。"25、某医疗机构药师调剂一位6个月大男孩的含有青霉素针剂的处方。

A.药师应审核处方医师是否注明过敏试验及结果的判定

B.该处方限制外配

C.该处方不能超过5种药品品种

D.该处方患者年龄应注明不满1岁，并注明体重

【答案】：D

【解析】本题主要考查对医疗机构处方审核相关规定的理解。选项A分析依据相关规定，药师在调剂含有青霉素针剂的处方时，确实需要审核处方医师是否注明过敏试验及结果的判定。这是确保用药安全的重要环节，因为青霉素使用前进行过敏试验并明确结果对于避免过敏反应至关重要，所以该选项表述正确。选项B分析对于儿童用药、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等处方通常是限制外配的，含有青霉素针剂的儿童处方属于此范畴，限制外配是为了保障用药的合理性和安全性，所以该选项表述正确。选项C分析按照处方管理办法，每张处方不得超过5种药品品种，此规定有助于减少药物相互作用的风险，提高用药的安全性和合理性，所以该选项表述正确。选项D分析当患者为新生儿、婴幼儿时，处方中应当注明日龄、月龄，必要时要注明体重。题干中6个月大男孩，只需注明月龄即可，并非必须注明体重，所以该选项表述错误。综上所述，本题应选D。"26、受理药品、化妆品、医疗器械研制、生产、流通、使用方面违法行为的投诉举报的是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药品监督管理部门行政事项受理服务和投诉举报中心

C.国家药典委员会

D.国家药品监督管理部门药品评价中心

【答案】：B

【解析】本题主要考查不同药品相关机构的职责。下面对各选项进行分析：-选项A：中国食品药品检定研究院是国家检验药品、生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，主要负责承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器的检验检测工作等，并不负责受理药品、化妆品、医疗器械研制、生产、流通、使用方面违法行为的投诉举报，所以该选项错误。-选项B：国家药品监督管理部门行政事项受理服务和投诉举报中心负责受理药品、化妆品、医疗器械研制、生产、流通、使用方面违法行为的投诉举报，该选项正确。-选项C：国家药典委员会的任务和职责主要是组织编制与修订《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）及其增补本和组织制定与修订国家药品标准以及药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准等，并非受理相关投诉举报，所以该选项错误。-选项D：国家药品监督管理部门药品评价中心主要承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作及其相关业务组织工作等，不涉及受理相关投诉举报业务，所以该选项错误。综上，答案选B。"27、根据《处方管理办法》，开具处方药品用量要求为盐酸哌替啶处方为

A.一次常用量

B.3日用量

C.5日用量

D.7日用量

【答案】：A

【解析】该题选A。依据《处方管理办法》，盐酸哌替啶处方规定为一次常用量。因为盐酸哌替啶是一种麻醉药品，为了严格管控其使用，防止滥用和成瘾等不良情况的发生，避免药品流入非法渠道，保障公众用药安全和社会公共安全，所以对其处方用量有着严格限制，规定只能开具一次常用量。28、制定内控标准和检验操作规程

A.质量管理组

B.药检室

C.质量验收组

D.制剂室

【答案】：A

【解析】本题考查制定内控标准和检验操作规程的负责主体。A选项质量管理组，其主要职责就是制定和完善各类与质量相关的标准和规程，内控标准和检验操作规程属于质量管理的重要部分，所以质量管理组负责制定内控标准和检验操作规程是合理的。B选项药检室，主要负责对药品进行检验检测等工作，侧重于执行具体的检验任务，而非制定相关标准和规程。C选项质量验收组，主要负责对药品等物资进行质量验收工作，是对已经存在的标准进行应用来判断是否符合质量要求，并非制定标准和规程的主体。D选项制剂室，主要负责药品的制备等工作，专注于药品生产环节，一般不负责制定内控标准和检验操作规程。综上，本题正确答案是A。"29、药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.卫生主管部门

【答案】：A

【解析】本题考查责令召回通知书的送达对象。药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。当药品监督管理部门作出责令召回决定时，按照相关规定，应将责令召回通知书直接送达药品生产企业。因为药品生产企业是药品的源头，对药品的质量和安全负有首要责任，只有药品生产企业有能力和责任按照要求开展药品召回工作。而药品经营企业和医疗机构主要负责药品的流通和使用环节，它们并非召回的责任主体；卫生主管部门主要负责卫生健康方面的行政管理工作，与药品召回的直接关联不大。所以本题答案选A。"30、2019年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的甲药品零售企业（连锁药店）进行检查。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证和备案凭证。同时，发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入了10瓶。所经营的医疗器械系从只生产该类医疗器械的我国乙医疗器械生产企业采购。

A.第一类医疗器械

B.医疗用毒性药品

C.第二类医疗器械

D.第三类医疗器械

【答案】：A

【解析】本题可根据医疗器械的经营管理规定来分析各选项。首先，依据规定第一类医疗器械实行产品备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。第二类医疗器械经营实行备案管理，第三类医疗器械经营实行许可管理。题干中明确提到甲药品零售企业未取得医疗器械经营许可证和备案凭证却在销售医疗器械。这就表明该企业销售的医疗器械经营既无需许可也无需备案。由于第一类医疗器械经营无需许可和备案，所以该企业所经营的从乙医疗器械生产企业采购的医疗器械为第一类医疗器械。而医疗用毒性药品与本题中关于医疗器械经营的判断无关，可直接排除。第二类医疗器械经营需要备案，第三类医疗器械经营需要许可，不符合甲企业未取得相关许可和备案却正常经营的情况，故排除B、C、D选项。综上，答案选A。"31、根据《药品召回管理办法》，药品召回的责任主体是（）。

A.药品监督管理部门

B.药品研究机构

C.药品上市许可持有人

D.医疗机构

【答案】：C

【解析】本题可根据《药品召回管理办法》的相关规定来分析各选项。A选项：药品监督管理部门主要负责对药品的研制、生产、经营、使用进行监督管理等工作，其职责在于监管药品相关活动，确保药品质量和安全等符合规定，但并非药品召回的责任主体，所以A选项错误。B选项：药品研究机构主要从事药品的研究、开发等工作，其重点在于探索新的药品、改进药品的性能等科研方面，并不直接承担药品召回的责任，因此B选项错误。C选项：根据《药品召回管理办法》规定，药品上市许可持有人是药品召回的责任主体。药品上市许可持有人对上市药品的安全性、有效性和质量可控性负责，当发现药品存在质量问题或其他安全隐患时，有责任和义务主动召回药品，所以C选项正确。D选项：医疗机构是使用药品的单位，主要负责诊断、治疗疾病并为患者提供药品使用服务等，虽然在药品使用过程中可能发现药品的不良反应等情况，但本身并非药品召回的责任主体，所以D选项错误。综上，答案选C。"32、生产药品所需的原料、辅料，必须符合

A.工业要求

B.药用要求

C.医用要求

D.食品要求

【答案】：B

【解析】本题主要考查生产药品所需原料、辅料应符合的要求。逐一分析各选项：-选项A：工业要求通常侧重于工业生产过程中的一些通用标准和规范，主要关注产品的工业制造性能、成本效益等方面，与药品的安全性、有效性以及质量标准等特殊要求有较大差异，不符合生产药品对原料、辅料的要求，所以选项A错误。-选项B：药用要求是专门针对药品生产所制定的严格标准和规范，涵盖了原料、辅料的纯度、杂质限度、稳定性、安全性等多个方面，以确保药品的质量和疗效。生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求，这样才能保证药品的质量和安全性，所以选项B正确。-选项C：医用要求一般更侧重于医疗使用过程中的操作规范、设备使用等方面，并非针对药品生产中原料、辅料的特定要求，所以选项C错误。-选项D：食品要求主要是围绕食品的卫生、营养、感官等特性制定的标准，与药品生产所需的原料、辅料标准不同，食品要求不能满足药品在治疗疾病方面的严格质量控制，所以选项D错误。综上，本题的正确答案是B。"33、不属于补充申请范围的是

A.取消原批准事项的申请

B.增加新适应痘的申请

C.改变原批准事项的申请

D.增加原批准事项的申请

【答案】：B

【解析】本题主要考查对补充申请范围的理解。逐一分析各选项：-选项A：取消原批准事项的申请，属于对原批准内容的一种调整和补充，通常会在补充申请的范畴内。取消原批准事项是对已有的批准状态进行更改，是在原有基础上进行的操作，符合补充申请对原批准内容进行进一步处理的特征。-选项B：增加新适应痘（此处推测应为“适应症”），意味着提出了全新的、原本不在原批准范围内的内容。补充申请一般是对原已批准事项的补充、变更等操作，而增加全新的适应症相当于拓展到了一个新的领域，不属于对原批准事项的补充，所以该项不属于补充申请范围。-选项C：改变原批准事项的申请，明显是对原批准内容进行修改和调整，这是典型的补充申请情况。通过改变原批准事项，可以使相关的批准内容更加符合实际需求或新的规定。-选项D：增加原批准事项的申请，是在原批准事项的基础上进行数量或范围等方面的扩充，属于对原批准事项的补充，因此在补充申请范围之内。综上，不属于补充申请范围的是B选项。"34、负责制定医疗保险基金监督管理办法的部门是

A.市场监督管理部门

B.医疗保障部门

C.发展和改革宏观调控部门

D.工业和信息化管理部门

【答案】：B

【解析】本题主要考查对各部门职能的了解。选项A，市场监督管理部门主要负责市场综合监督管理，包括市场秩序的维护、反垄断执法、知识产权保护等工作，与医疗保险基金监督管理办法的制定并无直接关联。选项B，医疗保障部门承担着建立健全覆盖全民、城乡统筹的多层次医疗保障体系的职责，其中就包括制定医疗保险基金监督管理办法等工作，以确保医疗保险基金的安全、合理使用，所以负责制定医疗保险基金监督管理办法的部门是医疗保障部门，该选项正确。选项C，发展和改革宏观调控部门主要负责研究拟订并组织实施国民经济和社会发展战略、中长期规划和年度计划等宏观层面的工作，侧重于经济的整体规划和调控，并非负责医疗保险基金监督管理办法的制定。选项D，工业和信息化管理部门主要负责工业行业管理、信息化推进等工作，如拟订并组织实施工业、通信业发展规划等，与医疗保险基金监督管理办法的制定不相关。综上，本题答案选B。"35、合格药品为

A.红色?

B.黄色?

C.绿色

D.蓝色?库存药品实行色标管理

【答案】：C

【解析】该题主要考查库存药品色标管理中合格药品对应的颜色知识。在库存药品的色标管理体系里，不同颜色代表着不同的药品质量状态。选项A红色，通常在药品管理中，红色一般代表不合格药品，起到警示作用，所以A选项不符合合格药品的要求；选项B黄色，黄色一般用于代表待确定状态的药品，如待验药品等，并非代表合格药品，所以B选项也不正确；选项C绿色，按照库存药品色标管理规定，绿色明确表示合格药品，因此C选项正确；选项D蓝色，在库存药品色标管理里，并没有用蓝色来表示合格药品这一对应关系，所以D选项错误。综上，本题的正确答案是C。36、近年来，执业药师这一职业受到追捧的热度迎来新的高峰。《国家药品安全“十二五”规划》要求自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师；到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。2015年11月，国家食品药品监管总局发布《关于现有从业药师使用管理问题的通知》(食药监办人[2015]165号)，有条件地延长现有从业药师资格期限至2020年。2016年1月1日至2020年12月31日期间，经确认在册的从业药师可有条件地继续在岗执业，由经过确认的从业药师承担执业药师职责的药品经营企业，视为符合执业药师配备要求；从2021年1月1日起，药品经营企业必须按照要求配备执业药师。

A.死亡或被宣告失踪的

B.受刑事处罚的

C.受开除行政处分的

D.被执业单位开除的

【答案】：D

【解析】本题主要考查对执业药师相关规定以及各选项情况性质的理解。题干分析题干围绕执业药师的相关政策规定展开，提及了《国家药品安全“十二五”规划》对新开办零售药店配备执业药师的要求，以及国家食品药品监管总局对从业药师资格期限的延长规定等，但这些主要是背景信息，本题的关键在于对各选项情况性质的判断，以确定哪个选项不符合需要注销执业药师注册的情形。选项分析A选项：死亡或被宣告失踪意味着该执业药师在客观上已经无法履行执业药师的职责，其执业主体资格实际上已不存在，所以需要注销执业药师注册。B选项：受刑事处罚表明该执业药师违反了刑法规定，其行为的严重性已不符合执业药师应具备的道德和法律规范要求，不能再继续从事执业药师相关工作，因此需要注销执业药师注册。C选项：受开除行政处分通常是因为严重违反了行政纪律等规定，这反映出该执业药师在职业行为等方面存在严重问题，不适合继续以执业药师身份执业，故而需要注销执业药师注册。D选项：被执业单位开除只是表明该执业药师与所在的执业单位解除了工作关系，这并不直接影响其执业药师的资格，其仍然具备执业药师的相关资质，只是当前不在该单位工作，所以不需要注销执业药师注册。综上，答案选D。"37、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，属于药品流通政策与改革措施的是

A.规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式

B.门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药，医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药

C.积极发挥药师作用，落实药师权利和责任，充分发挥药师在合理用药方面的作用

D.落实税收优惠和价格政策，鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施，加大扶持力度

【答案】：A

【解析】本题主要考查对《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》中药品流通政策与改革措施的理解。选项A规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式，这是直接针对药品流通环节的政策与改革措施。通过规范互联网零售服务和推广新型配送方式，能优化药品流通的渠道和方式，提高药品流通的效率和便利性，属于药品流通政策与改革措施的范畴，所以选项A正确。选项B门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药，医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药，此规定主要侧重于保障患者购药的自主选择权，更多地是从药品使用环节出发，体现了对患者权益的保障，并非直接针对药品流通环节的政策措施，所以选项B错误。选项C积极发挥药师作用，落实药师权利和责任，充分发挥药师在合理用药方面的作用，主要是围绕药师在合理用药指导方面的工作，重点在于药品使用过程中的专业服务，是药品使用政策的一部分，而非药品流通政策与改革措施，所以选项C错误。选项D落实税收优惠和价格政策，鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施，加大扶持力度，这是针对药品生产领域，旨在推动仿制药产业的发展和升级，与药品流通环节没有直接关联，所以选项D错误。综上，答案是A。"38、某省发布的《基本医疗保险零售药店定点协议管理办法》规定：社会保险经办机构每年一次集中受理零售药店医保定点申请；配备与本单位签订劳动合同并缴纳社会保险的专职执业药师（执业中药师）、药师，执业药师（执业中药师）、药师的执业地与注册地点一致，营业时间保证有一名以上执业药师在岗；健全执业药师（执业中药师、药师）管理、社保卡使用管理、诚信服务信用等级等制度。该办法自2016年4月11日起执行，有效期5年。2020年2月，某连锁药店（经营范围包括中药饮片、化学药品制剂）在该省提出申请并获得定点零售药店资格。2020年3月，该零售连锁药店加入药品集中采购体系，也就是带量采购体系。

A.多点执业执业药师，与本药店有劳动合同并缴纳社会保险

B.远程审方执业药师，与本药店有劳动合同并缴纳社会保险

C.专职执业药师，注册到本药店并有劳动合同，缴纳社会保险

D.专职执业药师，注册到本药店并有劳动合同，没有缴纳社会保险

【答案】：C

【解析】本题考查对《基本医疗保险零售药店定点协议管理办法》规定内容的理解与应用。该办法规定申请医保定点的零售药店需配备与本单位签订劳动合同并缴纳社会保险的专职执业药师（执业中药师）、药师，且执业药师（执业中药师）、药师的执业地与注册地点一致。选项A：多点执业执业药师意味着该执业药师并非仅在本药店执业，不符合“专职”这一要求，不满足办法规定，所以该选项错误。选项B：远程审方执业药师同样不能体现“专职”且在营业时间保证有一名以上执业药师在岗在物理空间上较难直接保证符合要求，不符合办法中对人员配备的规定，所以该选项错误。选项C：专职执业药师，注册到本药店并有劳动合同，缴纳社会保险，完全符合办法中关于配备与本单位签订劳动合同并缴纳社会保险的专职执业药师（执业中药师）、药师，且执业地与注册地一致的规定，所以该选项正确。选项D：专职执业药师虽注册到本药店并有劳动合同，但没有缴纳社会保险，不满足办法中“缴纳社会保险”这一条件，不符合规定，所以该选项错误。综上，正确答案是C。"39、《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规定，非处方药分为甲、乙两类的依据是

A.药品的适用性

B.药品的稳定性

C.药品的可靠性

D.药品的安全性

【答案】：D

【解析】本题考查《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》中对非处方药分类依据的规定。非处方药是指不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。为了更好地保障公众用药安全，《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》将非处方药分为甲、乙两类。选项A，药品的适用性主要是指药品对于不同病症、不同人群的适用情况，它并非是非处方药分类为甲、乙两类的依据，故A选项错误。选项B，药品的稳定性是指药品在规定的条件下保持其质量的能力，如化学稳定性、物理稳定性等，稳定性与非处方药的分类并无直接关联，所以B选项错误。选项C，“药品的可靠性”不是对非处方药进行分类的标准内容，故C选项不符合要求。选项D，药品的安全性是划分非处方药甲、乙两类的关键依据。乙类非处方药相较于甲类非处方药，安全性更高，消费者自行使用时风险相对更低。所以依据药品的安全性，将非处方药分为甲、乙两类，D选项正确。综上，答案选D。"40、导致住院时间延长的药品不良反应属于

A.药品不良反应报告与监测

B.新的药品不良反应

C.药品群体不良反应

D.严重不良反应

【答案】：D

【解析】本题可根据各选项所涉及概念的定义来判断导致住院时间延长的药品不良反应所属类别。选项A药品不良反应报告与监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程，它是对药品不良反应整个管理流程的描述，并非是对药品不良反应类型的定义。所以导致住院时间延长的药品不良反应不属于药品不良反应报告与监测，A选项错误。选项B新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。而题干强调的是导致住院时间延长这一结果特征，并非说明书是否载明，所以导致住院时间延长的药品不良反应不一定是新的药品不良反应，B选项错误。选项C药品群体不良反应是指在同一地区，同一时段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良反应。题干描述的是单个不良反应导致住院时间延长，并非多人出现药品不良反应的群体事件，所以不属于药品群体不良反应，C选项错误。选项D严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应，其中包括导致住院时间延长。所以导致住院时间延长的药品不良反应属于严重不良反应，D选项正确。综上，本题答案选D。"41、某医疗机构药师为8个月的男孩调剂含有青霉素针剂的处方。有关该处方的说法，错误的是

A.药师应审核处方医师是否注明过敏试验及结果的判定

B.该处方限制外配

C.该处方不能超过5种药品品种

D.该处方患者年龄应注明不满1岁，并注明体重

【答案】：D

【解析】本题可根据处方管理的相关规定，对各选项逐一分析：A选项：根据相关规定，药师调剂含有青霉素针剂的处方时，应审核处方医师是否注明过敏试验及结果的判定。因为青霉素使用前必须进行过敏试验，以确保用药安全，所以该选项说法正确。B选项：医疗机构的处方通常有一定的管理要求，对于某些特殊药品或情况，处方会限制外配，以保障患者用药的合理性和安全性。含有青霉素针剂的处方可能存在这样的限制，所以该选项说法正确。C选项：处方管理办法规定每张处方不得超过5种药品品种，这有助于避免药物相互作用和过度用药等问题。所以该处方不能超过5种药品品种的说法是正确的。D选项：对于儿童患者，处方中应注明年龄，必要时应注明体重。题干中男孩为8个月，注明不满1岁即可，但并非必须注明体重，所以“该处方患者年龄应注明不满1岁，并注明体重”的说法错误。综上，答案选D。"42、分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材是

A.羚羊角

B.天麻

C.麝香

D.五味子

【答案】：C

【解析】本题可根据野生药材的保护相关知识来分析每个选项。-选项A：羚羊角属于一级保护野生药材物种，一级保护野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，而题干说的是分布区域缩小、资源处于衰竭状态，并非濒临灭绝状态，所以A选项不符合题意。-选项B：天麻不属于国家重点保护野生药材，所以B选项不符合题意。-选项C：麝香属于二级保护野生药材物种，二级保护野生药材物种是指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，符合题干描述，所以C选项正确。-选项D：五味子属于三级保护野生药材物种，三级保护野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种，与题干中“分布区域缩小、资源处于衰竭状态”的表述不符，所以D选项不符合题意。综上，答案选C。"43、查用药合理性，对

A.临床判断

B.科别、姓名、年龄

C.药品性状、用法用量

D.药名、剂型、规格、数量根据《处方管理办法》的"四查十对"原则

【答案】：A

【解析】本题可依据《处方管理办法》中“四查十对”原则的相关知识来分析各选项。“四查十对”原则规定：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。选项B“科别、姓名、年龄”是查处方时需要核对的内容，并非查用药合理性时核对的内容。选项C“药品性状、用法用量”是查配伍禁忌时需要核对的内容，并非查用药合理性时核对的内容。选项D“药名、剂型、规格、数量”是查药品时需要核对的内容，并非查用药合理性时核对的内容。而选项A“临床判断”与查用药合理性时核对的“临床诊断”相符，所以查用药合理性应核对临床判断，本题答案选A。"44、有关资料显示，国外几十家，甚至几家医药批发企业就承担了全国的药品供应，而我国的药品批发企业，多数企业规模小，运营成本高，市场分散，经营行为不规范。目前，全国已有数千家药品商业企业实施了股份制改造，打破了地区、行业、所有制的限制，以联合、兼并、参股、控股的形式建立了大公司、大集团，并大量推广了代理配送制，总代理、总经销已经成为主要的销售方式，初步达到降低费用、增加效益的目的。

A.按药品的剂型、用途以及储存要求分类陈列

B.外用药与其他药品分开摆放

C.第二类精神药品应专柜陈列

D.处方药、非处方药分区陈列

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品陈列相关知识。首先分析题干背景，提到我国药品批发企业存在规模小、运营成本高、市场分散、经营行为不规范等问题，且数千家企业实施股份制改造等举措以降低费用、增加效益，但此背景与本题选项的判断并无直接关联。接着看各选项：-选项A：按药品的剂型、用途以及储存要求分类陈列，这是符合药品管理规范的常见陈列方式，能便于管理和顾客选购，是合理的药品陈列要求。-选项B：外用药与其他药品分开摆放，由于外用药的使用方式和可能存在的交叉污染等问题，将其与其他药品分开摆放有助于保障用药安全，是正确的陈列做法。-选项C：第二类精神药品不得在药店的专柜陈列。因为第二类精神药品属于特殊管理药品，有严格的管理规定，为确保其使用安全和防止滥用，不允许进行陈列展示，所以该选项表述错误。-选项D：处方药、非处方药分区陈列，处方药和非处方药的销售和使用要求不同，分区陈列可以更好地进行分类管理和销售引导，符合药品陈列的规范。综上，答案选C。"45、2016年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入了10瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。

A.不必挂牌告知，但应停止销售处方药和甲类非处方药

B.应挂牌告知，但无须停止销售处方药和甲类非处方药

C.不必挂牌告知，且无须停止销售处方药和甲类非处方药

D.应挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药

【答案】：D

【解析】本题可根据药品零售企业执业药师在岗相关规定来进行分析。在药品零售企业经营过程中，为保障公众用药安全，当具有审方资格的执业药师不在岗时，企业应采取相应措施。《药品流通监督管理办法》明确规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。题干中明确指出该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗，所以按照规定，该企业应挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药，答案选D。"46、血管内窥镜是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

【答案】：C

【解析】本题考查血管内窥镜所属的医疗器械类别。医疗器械根据风险程度由低到高分为第一类、第二类和第三类。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。血管内窥镜作为一种直接进入人体血管内部进行检查的医疗器械，其使用过程中涉及到人体较为重要且敏感的血管系统，操作不当可能会引发严重的健康问题，如血管损伤、感染等，因此具有较高的风险，属于第三类医疗器械。所以本题答案选C。"47、有关抗菌药物的分级使用和越级使用的说法，错误的是

A.因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物

B.应当于48小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续

C.预防感染.治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物

D.特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用

【答案】：B

【解析】本题可根据抗菌药物分级使用和越级使用的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A：因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物在医疗实践中，当遇到抢救生命垂危的患者等紧急情况时，为了及时进行治疗以挽救患者生命，医师是可以越级使用抗菌药物的，该说法符合相关规定，所以选项A表述正确。选项B：应当于48小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续实际上，医师因紧急情况越级使用抗菌药物后，应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续，而不是48小时，所以选项B表述错误。选项C：预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物非限制使用级抗菌药物是经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。对于预防感染、治疗轻度或者局部感染这类情况，首选非限制使用级抗菌药物既符合用药规范，又能合理使用抗菌药物，避免滥用，因此选项C表述正确。选项D：特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用特殊使用级抗菌药物是具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用；抗菌作用较强、抗菌谱广，经常或过度使用会使病原菌过快产生耐药等特点的药物。为了严格控制特殊使用级抗菌药物的使用，避免其不合理使用导致细菌耐药等问题，规定特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用，所以选项D表述正确。综上，本题答案是B。"48、药品在销售前应当按规定在指定药品检验机构进行检验的是

A.中成药

B.化学原料药

C.血液制品

D.医院制剂

【答案】：C

【解析】本题可根据药品检验的相关规定来对各选项进行分析。选项A：中成药：中成药是在中医药理论指导下，以中药饮片为原料，按规定的处方和标准制成具有一定规格的剂型，可直接用于防治疾病的制剂。一般情况下，中成药在生产过程中遵循相应的质量标准和生产规范，但并非都需要在销售前按规定在指定药品检验机构进行检验。所以选项A不符合要求。选项B：化学原料药：化学原料药是用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份。化学原料药在生产过程中会进行严格的质量控制，但通常也不是在销售前必须按规定在指定药品检验机构进行检验。所以选项B不符合要求。选项C：血液制品：血液制品是以健康人血浆为原料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂。由于血液制品的质量直接关系到使用者的健康和安全，且其生产过程存在一定的风险，所以血液制品在销售前应当按规定在指定药品检验机构进行检验。所以选项C符合要求。选项D：医院制剂：医院制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医院制剂主要供本医疗机构临床使用，其检验更多的是在医疗机构内部按照相关规定进行质量控制，并非在销售前按规定在指定药品检验机构进行检验。所以选项D不符合要求。综上，答案选C。"49、经药事管理与药物治疗学委员会（组）审核同意（）。

A.核医学科可购买和调剂本专业所需的放射性药品

B.ICU科可购买和调剂本专业所需要的全肠外营养制剂

C.感染科可配制本科室所需要的抗感染制剂

D.皮肤科可配制本科室所需要的外用制剂

【答案】：A

【解析】本题可根据《医疗机构药事管理规定》等相关法规规定来对各选项进行分析判断。选项A：核医学科属于特殊科室，根据相关规定，经药事管理与药物治疗学委员会（组）审核同意，核医学科可购买和调剂本专业所需的放射性药品，该选项符合规定。选项B：全肠外营养制剂属于药品，医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应，ICU科不能自行购买和调剂本专业所需要的全肠外营养制剂，所以该选项错误。选项C：根据规定，医疗机构配制制剂须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，感染科不具备自行配制本科室所需要的抗感染制剂的权限，该选项错误。选项D：同样，医疗机构配制制剂需要经过严格的审批程序，皮肤科不能自行配制本科室所需要的外用制剂，该选项错误。综上，正确答案是A选项。"50、某医疗机构药师收到四张处方，逐一进行审核：第一张是为门诊患者开具的含有磷酸可待因片的处方，第二张是为门诊癌症疼痛患者开具的含有硫酸吗啡控释片的处方，第三张是为门诊患者开具的含有地西泮片的处方，第四张是为住院患者开具的含有盐酸二氢埃托啡的处方。

A.为门诊患者开具的含有磷酸可待因片的处方不得超过3日常用量

B.为门诊癌症疼痛患者开具的含有硫酸吗啡控释片的处方不得超过15日常用量

C.为门诊患者开具的含有地西泮片的处方不得超过3日常用量

D.为住院患者开具的含有盐酸二氢埃托啡的处方不得超过1次常用量

【答案】：C

【解析】本题可根据相关药品处方用量的规定来逐一分析各选项。选项A：磷酸可待因片属于麻醉药品。根据规定，为门诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。所以为门诊患者开具的含有磷酸可待因片的处方不得超过3日常用量，该选项表述正确。选项B：硫酸吗啡控释片属于麻醉药品。对于门诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量。因此为门诊癌症疼痛患者开具的含有硫酸吗啡控释片的处方不得超过15日常用量，该选项表述正确。选项C：地西泮片属于第二类精神药品。为门诊患者开具的第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量。所以“为门诊患者开具的含有地西泮片的处方不得超过3日常用量”表述错误。选项D：盐酸二氢埃托啡属于麻醉药品。为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。所以为住院患者开具的含有盐酸二氢埃托啡的处方不得超过1次常用量，该选项表述正确。本题要求选择表述错误的选项，故答案是C。"第二部分多选题(20题)1、购进药品应符合的条件有

A.合法企业所生产或经营的药品

B.具有法定的质量标准

C.除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号

D.包装和标识符合有关规定和储运要求

【答案】：ABCD

【解析】本题考查购进药品应符合的条件。选项A：合法企业所生产或经