2024医院医学伦理委员会章程

2024医院医学伦理委员会章程

（最新版）

第一章总则

第一条为切实保护临床研究受试者的权益和安全，规范本伦理

委员会的组织和运作程序，依据国家药品监督管理局、卫生健康委员

会、国家中医药管理局等颁布的相关法规、政策与指南，特制定本章

程。

第二条本伦理委员会严格遵守我国“药物临床试验质量管理规

范”、世界医学会的“赫尔辛基宣言“、国际医学科学组织委员会

（CIOMS）的“人体生物医学研究国际伦理指南”等规定和指南，

始终遵循国际公认的不伤害、有利、公正、尊重人的原则以及合法、

独立、称职、及时和有效的工作原则开展工作。

第三条本伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、

伦理合理忤进行严格审查,确保受试者的尊严、安全和权益得到充分

保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，进而增强公众对

临床研究的信任和支持。

第四条本伦理委员会依法在国家、省、市药品监督管理局和卫

健委进行备案，并积极接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理

部门的指导和监督。

第二章组织

第五条伦理委员会名称：（XX区）XX医院医学伦理委员会。

第六条伦理委员会地址：（XX区）XX街XX号。

第七条组织架构：本伦理委员会隶属于（XX区）XX医院，医

院行政职能部门中的科研管理部门负责伦理委员会委员的招募工作,

院长办公会则负责伦理委员会委员的任免事项。

第八条职责：本伦理委员会负责对本院承担的以及在本院内实

施的生物医学研究进行独立、客观、称职和及时的审查。研究伦理审

查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。伦理委员会办公室具体负责

伦理委员会日常行政事务的管理工作。

第九条审查范围:本伦理委员会负责对本院所承担实施的生物

医学研究［页目进行全面审查。

生物医学研究涵盖对药品、医疗仪器、医学放射和影像、外科手

术、病例和生物标本以及流行病学、社会和心理学的研究等多个领域。

生物医学研究伦理审查的主要类别包括（但不限于）：药物临床

试验；医疗器械临床试验；涉及人的临床研究科研项目等。

第十条权力：伦理委员会的运行必须完全独立于申办者、研究

者，避免受到任何不适当影响。伦理委员会有权批准或不批准一项临

床研究，对批准的临床研究进行密切跟踪审查，并有权力终止或暂停

已经批准的临床研究。

第十一条行政资源：医院为伦理委员会提供独立的办公场所，

配备必要的办公条件，包括可利用的档案室和会议室，以满足其职能

的正常需求。医院任命伦理委员会秘书，并聘请若干工作人员，以确

保伦理委员会能够高质量地完成工作。此外，医院还为委员、独立顾

问、秘书与工作人员提供充分的培训，使其具备胜任工作的能力。

第十二条财政资源：伦理委员会的行政经费纳入医院财政预算。

经费使用严格按照医院财务管理规定执行，并且可根据要求公开支付

委员的劳务补偿。

第三章组建与换届

第十三条委员组成：伦理委员会的组成应符合国家相关的管理

规定。伦理委员会应由具备多学科背景的人员组成，包括从事医药相

关专业、非医药专业人员、法律专家、伦理学、社会学相关背景人员，

以及外单位的人员（独立于机构/研究场所的人员），同时应包含不

同性别的委员。

第十四条任命的机构与程序：医院院长办公会全权负责伦理委

员会委员的任命事项。伦理委员会委员候选名单需提交医院院长办公

会进行审查讨论。当选委员将以医院正式文件的方式予以任命，并且

任命文件需递交政府相关管理部门备案。

接受任命的伦理委员会委员应参加GCP、研究伦理审查以及临

床研究方法学方面的初始培训和继续教育；提交本人简历、资质证明

文件、GCP与伦理审查培训证书；同意并签署委员声明、利益冲突声

明、保密承诺，并同意公开自己的姓名、职业和隶属机构，同意公开

与参加伦理审查工作相关的交通、劳务等补偿信息。

第十五条主任委员：伦理委员会设主任委员1名，副主任委员1

-2名，主任委员、副主任由委员共同推举产生。主任委员负责主持

审查会议，审签会议记录，审签审查决定文件。主任委员与其他委员

之间是平等协作的关系，而非管理与被管理的关系。主任委员因故不

能履行职责时，可以委托副主任委员履行主任委员的全部或部分职责。

第十六条任期：本伦理委员会委员实行任期制，每届任期五年。

伦理委员会的组成和工作应保持相对独立，不受任何参与试验者

的干扰。委员可根据实际需要进行适当变更。如有变动,应及时补充，

以确保有足够数量的委员开展工作。

第十七条换届：换届工作应充分考虑保证伦理委员会工作的连

续性，促进审查能刀的不断发展，兼顾委员的专业类别，并持续吸收

新的观点和方法。换届候选委员须经医院院长办公会任命。

第十八条免职.：在以下情况下，可以免去委员资格：本人书面

申请辞去委员职务；因各种原因长期无法参加伦理审查会议；因健康

或工作调离等原因，不能继续履行委员职责；因行为道德规范与委员

职责相违背（如与自查项目存在利益冲突而不主动声明），不适宜继

续担任委员。免职由院长办公会讨论决定，免职决定以医院正式文件

的方式公布。

第十九条替换：因委员辞职或免职，可启动委员替换程序。根

据资质、专业相当的原则招募/推荐候选替补委员，替补委员由院长

办公会讨论决定，当选的替补委员以医院正式文件的方式任命。

第二十条独立顾问：当委员的专业知识无法胜任某临床研究项

目的审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景存在

明显差异时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证

明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项

目的某方面问题提供专业的咨询意见，但不具有表决权。

第二十一条伦理委员会秘书或工作人员，主要负责受理伦理审

查申请材料、安排会议日程、做好会议记录、传达决议通告、管理档

案以及处理其它日常工作。

第四章运行

第二十二条审查方式：伦理委员会的审查方式包括会议审查、

紧急会议审查和快速审查。实行主审制，每个审查项目都应安排主审

委员。会议审查是伦理委员会的主要审查工作方式，定期召开审查会

议。委员在会前需对送审项目进行预审。当研究过程中出现重大或严

重问题，危及受试者安全时，应召开紧急会议审查。快速审查作为会

议审查的补充形式，旨在提高工作效率，主要适用于风险较小的研究

项目；临床研究方案的较小修正，且不影响试验的风险受益比；尚未

纳入受试者的研究项目或已完成干预措施的研究项目；年度/定期跟

踪审查；预期严重不良事件审查等情况。

第二十三条法定到会人数：到会委员人数应超过半数成员，且

不少于6人；到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实

施机构之外的委员，同时应有不同性别的委员。

第二十四条审查决定：送审材料文件应齐全，申请人、独立顾

问以及与研究项目存在利益冲突的委员需离场，投票委员符合法定人

数，经按审查要素和审查要点进行充分的审查讨论后，以投票的方式

做出决定。审查决定以超过全体委员半数以上的投票意见为准。会后

应及时（不超过5个工作日）传达审查决定。研究者、或研究利益相

关方对伦理委员会的审查决定有不同意见，可以提交复审，与伦理委

员会委员和办公室进行沟通交流，或向医院相关管理部门申诉。

第二十五条利益冲突管理：伦理委员会严格遵循利益冲突政策,

与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并退出该项目

审查的讨论和决定程序。伦理委员会应认真审查研究人员与研究项目

之间的利益冲突，必要时采取限制性措施，以确保审查的公正性和客

观性。

第一十六条保密：伦理委员会委员/独立顾问对送审1页目的文件

负有严格的保密责任和义务，审查完成后，应及时交回所有送审文件

与审查材料，不得私自复制与外传。

第二十七条协作：医院所有与受试者保护相关的部门应积极协

同伦理委员会工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，确保

在本院内实施的所有涉及人的生物医学研究项目都能提交伦理审查,

切实保障受试者的健康和权益;最大限度地减少或消除开展研究中所

涉及的医院利益冲突、委员和研究人员的个人经济利益冲突；有效报

告和处理违背法规与方案的情况；建立与受试者、研究者或研究利益

相关方有效的沟通渠道，及时对其所关心的问题和诉求做出回应。伦

理委员会应建立与其他机构伦理委员会有效的沟通交流机制，协作完

成多中心临床研究的伦理审查，以提高伦理审查的质量和效率。

第二十八条质量管理：伦理委员会积极接受医院相关管理部门

对伦理委员会工作质量的检查评估；自觉接受卫生行政部门、药品监

督管理部门的监督管理；主动接受独立的、外部的质量评估或认证。

对于检查发现的问题，伦理委员会应及时采取相应的改进措施，不断

提升工作质量。

第二十九条监督管理：伦