押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库含答案详解（综合题）

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库含答案详解（综合题）1.药品监督管理部门在日常监督检查工作中，发现甲药品零售企业在柜台销售标示乙医院配制的治疗痤疮的外用膏剂。经立案调查，查实乙医院具有《医疗机构制剂许可证》，但在未取得制剂批准文号的情况下，由医院制剂部门擅自配制，后经乙医院药剂人员丙购买并出售给甲药品零售企业。甲药品零售企业所持的《药品经营许可证》的经营范围包括化学药制剂、中成药。经抽验，该外用膏剂相应检验项目符合制剂标准规定。（1）根据上述信息，乙医院配制的外用膏剂应定性为A.按假药论处B.合法药品C.按劣药论处D.假药答案：A。分析：医疗机构配制制剂应取得制剂批准文号，未取得批准文号而配制的，按假药论处。（2）对甲药品零售企业销售该外用膏剂的行为，应定性为A.销售假药B.销售劣药C.合法药品的零售D.非法购进药品答案：A。分析：甲销售的是按假药论处的药品，所以定性为销售假药。（3）对上述信息中的药剂人员丙将制剂出售给甲零售企业的行为，应定性为A.生产假药B.合法调剂药品的职务行为C.销售假药D.非法经营答案：C。分析：丙将按假药论处的制剂出售，属于销售假药行为。2.甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂），心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的《药品GMP证书》。（1）甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产药品的情形是A.甲药品生产企业生产线出现故障不再具有生产能力B.甲药品生产企业的某药品部分生产工序过于复杂，希望将该部分生产工序委托生产的C.甲药品生产企业能力不足暂不能保障市场供应的D.甲药品生产企业被药品监督管理部门处以停产整顿处罚的答案：C。分析：药品委托生产是指药品生产企业在因技术改造暂不具备生产条件和能力或因产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业全部生产的行为。A、D选项不符合规定，B选项部分生产工序委托不符合委托生产要求。（2）甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产的品种是A.生物制品（注射剂）B.第二类精神药品（口服剂型）C.心血管类药品（注射剂和片剂）D.中药注射液和中药提取物答案：C。分析：麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。所以A、B、D选项不能委托生产。3.某药品零售企业（单体门店）具有与经营药品相适应的营业场所、设施设备和卫生环境，建有企业门户网站。为拓展业务，向所在地省级药品监督管理部门申请办理向个人消费者提供互联网药品交易服务机构资格证书。该药品监督管理部门收到材料，进行形式审查后，告知其不予受理。（1）从上述信息分析，药品监督管理部门不予受理的主要原因是A.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是零售连锁企业，但该企业不是药品零售连锁企业B.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是医疗机构，但该企业不是医疗机构C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品批发企业，但该企业不是药品批发企业D.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品生产企业，但该企业不是药品生产企业答案：A。分析：向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，必须是依法设立的药品零售连锁企业。该企业是单体门店，不是零售连锁企业，所以不予受理。（2）假定上述材料中企业已经具备主体资格，现欲从事向个人消费者提供互联网药品交易服务，该企业应具备的条件，错误的是A.应具备药学或者相关专业本科学历的专职人员负责网上实时咨询B.应具备健全的网络交易与安全保障措施以及完整的管理制度C.应具备完整保存交易记录的能力、设施和设备D.应具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能答案：A。分析：从事向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应具备执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度。并非要求药学或者相关专业本科学历的专职人员。4.甲省乙市丙医院使用丁药品企业生产的某抗菌药物，发生严重的不良反应，如该药品需要实施召回。（1）应负责召回的主体是A.甲省药品监督管理部门B.乙市卫生行政部门C.丙医院D.丁药品生产企业答案：D。分析：药品召回的主体是药品生产企业，所以丁药品生产企业应负责召回。（2）在实施召回的过程中，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的频率为A.每日B.每3日C.每7日D.每15日答案：A。分析：药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。严重不良反应召回一般为一级召回，所以选A。5.甲药品批发企业经营类别有：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品、中成药。乙药品零售企业经营类别有：中成药、化学药制剂。丙药品零售企业经营类别有：中成药、化学药制剂、抗生素制剂。（1）甲企业可以经营的品种不包括A.蛋白同化制剂B.含麻黄碱类复方制剂C.肽类激素（胰岛素除外）D.中药饮片答案：C。分析：药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）需要取得《药品经营许可证》和《蛋白同化制剂、肽类激素进出口准许证》等相关资质，题干未提及甲企业有此资质，所以不可以经营。A、B、D选项甲企业可经营。（2）乙企业可以经营的药品是A.三唑仑片B.含麻黄碱类复方制剂C.艾司唑仑片D.阿普唑仑片答案：B。分析：三唑仑、艾司唑仑、阿普唑仑均为第二类精神药品，零售企业不得零售第二类精神药品。含麻黄碱类复方制剂不属于特殊管理药品，乙零售企业可以经营。（3）丙企业可以经营的药品是A.第一类精神药品B.终止妊娠药品C.胰岛素D.蛋白同化制剂答案：C。分析：第一类精神药品不得零售，A错误；药品零售企业不得经营终止妊娠药品，B错误；蛋白同化制剂零售企业一般不可以经营，D错误；胰岛素属于肽类激素，零售企业可以经营，所以选C。6.2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》（2015年第85号），决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。（1）上述信息中的药品有效期为“2016年6月”。对2015年6月1日至25日期间售出的药品的认定，正确的是A.该药品的有效期至2016年5月31日，药品已超过有效期B.该药品的有效期至2016年6月1日，药品已超过有效期C.该药品的有效期至2016年6月30日，药品未超过有效期D.该药品的有效期至2016年7月1日，药品未超过有效期答案：C。分析：有效期至2016年6月，是指到2016年6月30日，所以在2015年6月1日至25日期间售出的药品未超过有效期。（2）上述信息中的药品有效期为“2016年6月”。对2015年6月25日之后发生的药品不良反应的说法，正确的是A.药品不良反应报告与监测管理办法要求的报告时限是自发现之日起30日内B.药品不良反应报告与监测管理办法要求的报告时限是自发现之日起15日内C.药品不良反应报告与监测管理办法要求的报告时限是自发现之日起7日内D.应立即报告答案：D。分析：药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告。该药品已停止生产、销售和使用，撤销批准文号，对于其不良反应应立即报告。7.某药品批发企业拟根据现行的《药品经营质量管理规范》申请药品GSP换证，该药品批发企业在下列有关药品储存方面，应当做到。（1）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，合格药品、不合格药品、待确定药品分别应为什么颜色A.红色、黄色、绿色B.黄色、绿色、红色C.绿色、红色、黄色D.红色、绿色、黄色答案：C。分析：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。（2）储存药品相对湿度应为A.35%～65%B.35%～75%C.45%～65%D.45%～75%答案：B。分析：储存药品相对湿度应为35%～75%。（3）不符合现行《药品经营质量管理规范》的行为是A.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放B.药品按批号堆码，不同批号的药品分别堆垛C.药品与地面间距5厘米D.仓库避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠答案：C。分析：药品与地面间距不小于10厘米，C选项不符合规定。8.某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业将库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“140509”更改为“150706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，为谋私利购买该批复方氨基酸胶囊并有偿提供给患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到因服用该药品造成健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。（1）根据上述信息，该药品生产企业更改生产批号的行为应定性为A.按假药论处B.假药C.按劣药论处D.劣药答案：C。分析：更改生产批号的药品按劣药论处。（2）根据上述信息，关于丁某有偿提供复方氨基酸胶囊的行为定性的说法，正确的是A.丁某的行为构成生产、销售假药罪B.丁某的行为构成生产、销售劣药罪C.丁某的行为构成销售假药罪D.丁某的行为构成销售劣药罪答案：D。分析：丁某销售的是按劣药论处的药品，所以构成销售劣药罪。（3）关于上述信息中的药品生产企业和主要责任人可能承担的法律责任的说法，正确的是A.直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产、经营活动B.只需承担行政责任，不需要承担刑事责任C.按生产销售假药罪，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金D.按生产销售劣药罪，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金答案：D。分析：该企业销售劣药金额为10万元，未对人体健康造成严重危害，按生产销售劣药罪，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金。A选项是生产、销售假药的资格罚；该企业行为构成犯罪，需承担刑事责任，B错误；该行为是销售劣药不是假药，C错误。9.某药品零售企业于2015年6月取得《药品经营许可证》。（1）该药品零售企业的《药品经营许可证》下列哪项发生变更，无需在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请A.法定代表人B.企业名称C.注册地址D.经营范围答案：B。分析：药品经营许可证的许可事项变更包括经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人、负责人、质量负责人的变更。企业名称变更不属于许可事项变更，无需在原许可事项发生变更30日前向原发证机关提出变更申请。（2）该药品零售企业应该在何时之前，申请换发《药品经营许可证》A.2020年12月B.2021年3月C.2021年6月D.2022年1月答案：C。分析：《药品经营许可证》有效期为5年，该企业于2015年6月取得证书，应在2021年6月前申请换发。（3）2017年7月，该药品零售企业法定代表人发生变更，该药品零售企业应在变更前多少日，向原发证机关申请办理变更登记A.15日B.30日C.45日D.60日答案：B。分析：药品经营企业变更许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。10.某药品生产企业生产的药品“活络止痛丸”，其功能主治为“活血舒筋，驱风除湿。用于风湿痹痛。手足麻木酸软”。在获得药品广告审查部门批准之后，广告在发布过程中出现“服用3天颈椎就不疼了；3周后10年的老风湿完全好了；服药90天变硬变形的关节恢复正常，骨病康复，行动自如”等广告内容。（1）对该药品广告批准文号有效期的认定，正确的是A.药品广告批准文号有效期为6个月，该文号已到期作废B.药品广告批准文号有效期为1年，该文号已到期作废C.药品广告批准文号有效期为2年，该文号仍在有效期内D.药品广告批准文号有效期为3年，该文号仍在有效期内答案：B。分析：药品广告批准文号有效期为1年。（2）对该药品广告内容的定性，正确的是A.提供虚假材料申请药品广告审批B.含有不科学地表示功效的断言和保证C.任意扩大产品适应症（功能主治）范围D.篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传答案：B。分析：广告中出现“服用3天颈椎就不疼了；3周后10年的老风湿完全好了；服药90天变硬变形的关节恢复正常，骨病康复，行动自如”等内容，属于不科学地表示功效的断言和保证。（3）对该药品广告内容的处理，正确的是A.责令立即停止发布该药品广告，撤销该品种药品广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请B.责令立即停止发布该药品广告，撤销该品种药品广告批准文号，3年内不受理该品种的广告审批申请C.责令立即停止发布该药品广告，暂停该药品在辖区内销售，撤销该品种药品广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请D.责令立即停止发布该药品广告，暂停该药品在辖区内销售，撤销该品种药品广告批准文号，3年内不受理该品种的广告审批申请答案：C。分析：对任意扩大产品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告，省以上药品监督管理部门一经发现，应当采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体上发布更正启事。违法发布药品广告的企业按要求发布更正启事后，省以上药品监督管理部门应当在15个工作日内做出解除行政强制措施的决定；需要进行药品检验的，药品监督管理部门应当自检验报告书发出之日起15日内，做出是否解除行政强制措施的决定。对违法发布药品广告，情节严重的，省以上药品监督管理部门予以公告，并及时向同级广告监督管理机关通报，由广告监督管理机关依法处理。撤销该品种药品广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请。11.某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防暑设备；有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库（常温库）在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为（78±1）%和（66±2）%。（1）从该药品经营企业仓库3月2日、3月3日两天的相对湿度记录来看，对仓库的相对湿度的判断正确的是A.3月2日、3月3日都没有超过规定的要求B.3月2日超过规定的要求，3月3日没有超过规定的要求C.3月2日没有超过规定的要求，3月3日超过规定的要求D.3月2日、3月3日都超过了规定的要求答案：B。分析：药品储存相对湿度要求为35%～75%，3月2日相对湿度为（78±1）%，超过了规定要求，3月3日相对湿度为（66±2）%，未超过规定要求。（2）关于该药品经营企业的设施设备和管理的说法，错误的是A.该企业经营中药材和中药饮片，应当有专用库房和养护工作场所B.对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传C.该药品经营企业有一个独立冷库，符合经营疫苗的要求D.该企业还应有运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱和保温箱答案：C。分析：经营疫苗的企业除了有独立冷库等设施外，还需要有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度等其他条件，仅有一个独立冷库不符合经营疫苗的要求。12.某药品零售企业（单体门店）具有与经营药品相适应的营业场所、设施设备和卫生环境，建有企业门户网站。为拓展业务，向所在地省级药品监督管理部门申请办理向个人消费者提供互联网药品交易服务机构资格证书。该药品监督管理部门收到材料，进行形式审查后，告知其不予受理。（1）从上述信息分析，药品监督管理部门不予受理的主要原因是A.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是零售连锁企业，但该企业不是药品零售连锁企业B.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是医疗机构，但该企业不是医疗机构C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品批发企业，但该企业不是药品批发企业D.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品生产企业，但该企业不是药品生产企业答案：A。分析：向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业必须是依法设立的药品零售连锁企业，该企业是单体门店，不符合要求。（2）假定上述材料中企业已经具备主体资格，现欲从事向个人消费者提供互联网药品交易服务，该企业应具备的条件，错误的是A.应具备药学或者相关专业本科学历的专职人员负责网上实时咨询B.应具备健全的网络交易与安全保障措施以及完整的管理制度C.应具备完整保存交易记录的能力、设施和设备D.应具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能答案：A。分析：从事向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业应具备执业药师负责网上实时咨询，而非药学或者相关专业本科学历的专职人员。13.甲省乙市丙医院使用丁药品企业生产的某抗菌药物，发生严重的不良反应，如该药品需要实施召回。（1）应负责召回的主体是A.甲省药品监督管理部门B.乙市卫生行政部门C.丙医院D.丁药品生产企业答案：D。分析：药品召回的责任主体是药品生产企业。（2）在实施召回的过程中，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的频率为A.每日B.每3日C.每7日D.每15日答案：A。分析：严重不良反应召回一般为一级召回，一级召回需每日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。14.某药品生产企业生产的药品“降血压胶囊”，其功能主治为“降低血压，用于高血压病”。在获得药品广告审查部门批准之后，广告在发布过程中出现“服用1周血压就恢复正常；服用1个月，高血压彻底治愈”等广告内容。（1）对该药品广告内容的定性，正确的是A.提供虚假材料申请药品广告审批B.含有不科学地表示功效的断言和保证C.任意扩大产品适应症（功能主治）范围D.篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传答案：B。分析：广告中“服用1周血压就恢复正常；服用1个月，高血压彻底治愈”属于不科学地表示功效的断言和保证。（2）对该药品广告内容的处理，正确的是A.责令立即停止发布该药品广告，撤销该品种药品广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请B.责令立即停止发布该药品广告，撤销该品种药品广告批准文号，3年内不受理该品种的广告审批申请C.责令立即停止发布该药品广告，暂停该药品在辖区内销售，撤销该品种药品广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请D.责令立即停止发布该药品广告，暂停该药品在辖区内销售，撤销该品种药品广告批准文号，3年内不受理该品种的广告审批申请答案：C。分析：对于含有不科学地表示功效的断言和保证的药品广告，责令立即停止发布该药品广告，暂停该药品在辖区内销售，撤销该品种药品广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请。15.某药品批发企业经营范围包括化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。该企业有一个独立的阴凉库，温度控制在20℃以下，相对湿度控制在35%-75%。企业有一套计算机系统用于药品的采购、验收、储存、销售等环节的管理。（1）该企业储存药品的阴凉库温度和相对湿度的控制符合要求，其判断依据是A.化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品的储存条件均要求阴凉库温度不超过20℃，相对湿度35%-75%B.化学药制剂、抗生素制剂、生化药品一般要求阴凉库温度不超过20℃，相对湿度35%-75%，生物制品可能有特殊要求C.该企业所有药品都必须储存在阴凉库D.只要阴凉库温度和相对湿度控制在规定范围，所有药品储存都没问题答案：B。分析：化学药制剂、抗生素制剂、生化药品一般要求阴凉库温度不超过20℃，相对湿度35%-75%，但生物制品可能有特殊储存要求，并非所有药品都必须储存在阴凉库，也不是只要阴凉库温湿度符合范围所有药品储存都没问题。（2）该企业计算机系统在药品采购环节，应具备的功能不包括A.自动生成采购计划B.对供货单位的合法性进行审核C.记录采购药品的价格和数量D.自动监测药品的效期答案：D。分析：计算机系统在采购环节主要是生成采购计划、审核供货单位合法性、记录采购药品价格和数量等，自动监测药品效期主要是在储存等环节的功能。16.某医疗机构根据临床需要，欲配制一种治疗痤疮的外用制剂。（1）该医疗机构配制该外用制剂，应取得A.《医疗机构制剂许可证》B.《医疗机构制剂批准文号》C.《药品生产许可证》D.《药品经营许可证》答案：B。分析：医疗机构配制制剂，除取得《医疗机构制剂许可证》外，还需取得制剂批准文号。本题强调配制该外用制剂应取得的，所以选《医疗机构制剂批准文号》。（2）该外用制剂如果要在本医疗机构使用，其批准部门是A.所在地省级药品监督管理部门B.所在地市级药品监督管理部门C.所在地省级卫生行政部门D.所在地市级卫生行政部门答案：A。分析：医疗机构配制的制剂须经所在地省级药品监督管理部门批准后方可配制。17.某药品零售连锁企业旗下有多家门店，经营药品包括处方药、非处方药。（1）该企业门店在销售处方药时，错误的做法是A.执业药师不在岗时，停止销售处方药B.凭医师处方销售处方药C.处方留存2年备查D.可以采用开架自选的方式销售处方药答案：D。分析：处方药不得采用开架自选的方式销售。（2）该企业门店在销售非处方药时，以下说法正确的是A.不需要执业药师指导购买B.可以向未成年人销售含可待因的复方口服液体制剂C.可以销售甲类非处方药和乙类非处方药D.非处方药的销售不需要任何记录答案：C。分析：销售非处方药也需要执业药师指导，不得向未成年人销售含可待因的复方口服液体制剂，非处方药销售也需要有销售记录。零售连锁企业门店可以销售甲类非处方药和乙类非处方药。18.某药品生产企业生产的某药品在市场上出现了不良反应报告，经调查发现该药品质量存在问题。（1）该药品生产企业应采取的措施不包括A.立即停止生产B.召回已上市销售的药品C.通知医疗机构停止使用该药品D.继续销售剩余库存药品答案：D。分析：药品质量存在问题，企业应立即停止生产、召回已上市销售药品、通知医疗机构停止使用，而不能继续销售剩余库存药品。（2）如果该药品不良反应导致多人严重伤害，该企业可能面临的处罚不包括A.吊销《药品生产许可证》B.罚款C.追究刑事责任D.给予企业负责人行政处分答案：D。分析：对于因药品质量问题导致多人严重伤害的情况，企业可能面临吊销《药品生产许可证》、罚款、追究刑事责任等处罚，一般不会给予企业负责人行政处分。19.某药品批发企业在采购药品时，对供货单位进行审核。（1）该企业对供货单位审核的内容不包括A.供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》B.供货单位销售人员的学历C.供货单位的质量保证能力D.供货单位的信誉答案：B。分析：对供货单位审核主要是审核其许可证、质量保证能力、信誉等，供货单位销售人员的学历一般不在审核范围内。（2）该企业采购药品时，验收药品的内容不包括A.药品的外观、包装B.药品的标签、说明书C.药品的有效期D.药品的生产工艺答案：D。分析：药品验收主要是检查药品的外观、包装、标签、说明书、有效期等，一般不涉及药品的生产工艺。20.某药品零售企业在经营过程中，发生了以下情况。（1）该企业销售过期药品，应定性为A.销售假药B.销售劣药C.合法销售D.违规销售但不属于假药、劣药答案：B。分析：过期药品按劣药论处，所以该企业销售过期药品应定性为销售劣药。（2）对该企业销售过期药品的处罚，不包括A.没收违法销售的药品B.没收违法所得C.并处违法销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款D.吊销《医疗机构执业许可证》答案：D。分析：该企业是药品零售企业，不存在《医疗机构执业许可证》，处罚主要是没收违法销售药品、没收违法所得、罚款等。21.某药品生产企业生产的药品“止咳糖浆”，其说明书标注的功能主治为“止咳化痰，用于咳嗽、咳痰”。在市场销售过程中，消费者反映服用后效果不佳。经调查发现，该药品实际成分与说明书标注成分不符。（1）该药品应定性为A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处答案：A。分析：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的为假药，该药品实际成分与说明书标注成分不符，应定性为假药。（2）对该药品生产企业的处罚，以下说法正确的是A.没收违法生产、销售的药品和违法所得B.并处违法生产、销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款C.情节严重的，吊销《药品生产许可证》D.以上说法都正确答案：D。分析：生产假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》等相关许可证。22.某医疗机构使用的一种注射剂出现了严重不良反应，经调查发现是药品生产企业生产过程中质量控制不严导致。（1）该注射剂应定性为A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处答案：B。分析：药品生产企业生产过程中质量控制不严导致的问题，一般属于药品质