押题宝典执业药师之《药事管理与法规》模考模拟试题附答案详解（夺分金卷）

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》模考模拟试题附答案详解（夺分金卷）一、最佳选择题（共20题，每题1分。每题的备选项中，只有一个最符合题意）1.根据《药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有能对所经营药品进行质量检验的机构D.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员答案：C分析：开办药品经营企业无需具有能对所经营药品进行质量检验的机构，其他选项为必备条件。2.以下不属于假药情形的是A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品成份的含量不符合国家药品标准答案：D分析：药品成份的含量不符合国家药品标准属于劣药情形，A、B、C选项属于假药情形。3.药品广告内容必须以A.药品说明书为准B.药品标签为准C.药品广告审查机关批准的内容为准D.省级药品监督管理部门批准的内容为准答案：A分析：药品广告内容必须以药品说明书为准。4.国家基本药物遴选的主要原则是A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应B.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备C.安全有效、质量稳定、疗效确切、不良反应小D.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便答案：B分析：国家基本药物遴选的主要原则是防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。5.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业购进药品应建立购进记录，内容包括A.药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期B.药品的批准文号、批号、生产厂商、供货单位、购进价格、购进日期C.药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期D.药品的名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期答案：C分析：药品零售企业购进药品应建立购进记录，内容包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期。6.医疗机构制剂批准文号的有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C分析：医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。7.负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是A.卫生健康主管部门B.药品监督管理部门C.发展和改革宏观调控部门D.工业和信息化管理部门答案：A分析：卫生健康主管部门负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度。8.下列关于药品召回的说法，错误的是A.药品召回分为主动召回和责令召回B.一级召回是针对使用该药品可能引起严重健康危害的药品C.二级召回是针对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品D.药品生产企业在作出药品召回决定后，二级召回在72小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告答案：D分析：二级召回在48小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告，D选项错误。9.药品批发企业储存药品的相对湿度应为A.35%-65%B.35%-75%C.45%-65%D.45%-75%答案：B分析：药品批发企业储存药品的相对湿度应为35%-75%。10.下列关于药品类易制毒化学品的说法，错误的是A.药品类易制毒化学品分为两类B.麦角酸属于第一类药品类易制毒化学品C.药品类易制毒化学品生产企业应取得《药品类易制毒化学品生产许可》D.购买药品类易制毒化学品无需办理《药品类易制毒化学品购用证明》答案：D分析：购买药品类易制毒化学品需办理《药品类易制毒化学品购用证明》，D选项错误。11.某药品生产企业生产的药品标签上未标明有效期，应认定为A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处答案：B分析：药品标签上未标明有效期属于劣药情形。12.麻醉药品和第一类精神药品的区域性批发企业A.可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品B.经批准可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品C.可以向本省内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品D.以上说法都正确答案：D分析：以上关于麻醉药品和第一类精神药品的区域性批发企业的说法都正确。13.互联网药品交易服务的形式不包括A.为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务B.药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易C.药品零售连锁企业向个人消费者提供的互联网药品交易服务D.医疗机构通过互联网向患者销售药品答案：D分析：医疗机构不得通过互联网向患者销售药品，D选项不属于互联网药品交易服务的形式。14.下列关于药品不良反应报告和监测的说法，错误的是A.药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度B.药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究C.医疗机构发现药品不良反应，应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告D.新的、严重的药品不良反应报告应当在15日内报告，其他药品不良反应报告应当在30日内报告答案：D分析：新的、严重的药品不良反应报告应当在15日内报告，其他药品不良反应报告应当在30日内报告，死亡病例须及时报告，D选项不完整。15.下列关于药品注册管理的说法，错误的是A.药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动B.药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理C.境内生产药品的注册申请，申请人应当是在中国境内合法登记的药品生产企业D.境外生产药品的注册申请，申请人应当是境外合法制药厂商答案：C分析：境内生产药品的注册申请，申请人应当是在中国境内合法登记的企业或者药品研制机构等，不局限于药品生产企业，C选项错误。16.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的A.购销记录B.验收记录C.养护记录D.购进记录答案：A分析：药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。17.下列关于医疗器械管理的说法，错误的是A.医疗器械分为一类、二类、三类B.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理C.医疗器械注册人、备案人应当对其注册、备案的医疗器械的安全性、有效性负责D.医疗器械经营企业无需建立进货查验记录制度答案：D分析：医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，D选项错误。18.下列属于国家重点保护野生药材物种二级保护药材的是A.羚羊角B.麝香C.龙胆D.细辛答案：B分析：羚羊角属于一级保护野生药材物种，龙胆、细辛属于三级保护野生药材物种，麝香属于二级保护野生药材物种。19.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应当在许可事项发生变更几日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记A.15日B.30日C.45日D.60日答案：B分析：药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。20.药品广告批准文号的有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A分析：药品广告批准文号的有效期为1年。二、配伍选择题（共20题，每题1分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用，每题只有1个备选项最符合题意）[21-23]A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.市级药品监督管理局D.县级药品监督管理局21.负责药品生产许可的部门是22.负责药品零售企业经营许可的部门是23.负责药品广告批准文号审批的部门是答案：21.B；22.B；23.B分析：省级药品监督管理局负责药品生产许可、药品广告批准文号审批，也负责药品零售企业经营许可。[24-26]A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品24.其处方保存3年备查的是25.其处方保存2年备查的是26.生产、销售、使用假药、劣药情节严重的，对其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，终身禁止从事药品生产经营活动的药品是答案：24.A；25.C；26.此组题目设置有误，ABCD选项均不符合该描述，情节严重对相关人员终身禁业是针对生产、销售假药等严重情形，并非针对某一类特定药品分析：麻醉药品处方保存3年备查，医疗用毒性药品处方保存2年备查。[27-29]A.30日B.60日C.90日D.180日27.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。健康检查周期为28.药品经营企业变更《药品经营许可证》登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后几日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记29.《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前几日前，按照规定申请换发答案：27.A；28.A；29.C分析：健康检查周期为每年，即365天左右，这里选最接近的30日；变更登记应在工商行政管理部门核准变更后30日内申请；《药品经营许可证》有效期届满，应在届满前90日前申请换发。[30-32]A.质量领导组织B.质量管理机构C.药品检验部门D.药品养护组织30.药品批发企业中，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权的是31.药品批发企业中，负责对企业经营药品的质量进行监督、检查和指导的是32.药品批发企业中，负责对库存药品进行定期质量检查的是答案：30.B；31.B；32.D分析：质量管理机构行使质量管理职能，有裁决权，也负责对企业经营药品质量监督、检查和指导；药品养护组织负责对库存药品定期质量检查。[33-35]A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.无需召回33.使用该药品可能引起严重健康危害的，药品生产企业应实施34.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，药品生产企业应实施35.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，药品生产企业应实施答案：33.A；34.B；35.C分析：根据药品召回分级定义，使用药品可能引起严重健康危害的是一级召回；可能引起暂时或可逆健康危害的是二级召回；一般不会引起健康危害但因其他原因收回的是三级召回。[36-38]A.1年B.2年C.3年D.5年36.药品经营企业的药品购进记录保存期限为37.医疗机构麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于38.药品零售企业处方保存期限为答案：36.D；37.D；38.B分析：药品经营企业购进记录保存期限为超过药品有效期1年，但不得少于5年；医疗机构麻醉药品专用账册保存期限自药品有效期期满之日起不少于5年；药品零售企业处方保存期限为2年。[39-40]A.处方药B.非处方药C.甲类非处方药D.乙类非处方药39.必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品是40.不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品是答案：39.A；40.B分析：处方药必须凭处方购买使用；非处方药不需要凭处方可自行购买使用。三、综合分析选择题（共5题，每题2分。题目分为若干组，每组题目基于一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开。每题的备选项中，只有1个最符合题意）[41-43]患者，男，55岁，因高血压病长期服用硝苯地平控释片。近期因血压控制不佳，医生为其加用了卡托普利片。患者在服用一段时间后，出现干咳症状，怀疑是药物不良反应。41.以下关于药品不良反应报告主体的说法，正确的是A.只有药品生产企业需要报告药品不良反应B.只有药品经营企业需要报告药品不良反应C.只有医疗机构需要报告药品不良反应D.药品生产、经营企业和医疗机构均有报告药品不良反应的义务答案：D分析：药品生产、经营企业和医疗机构均有报告药品不良反应的义务。42.患者怀疑是卡托普利片引起的干咳，属于药品不良反应中的A.副作用B.毒性反应C.过敏反应D.特异质反应答案：A分析：卡托普利引起干咳属于副作用，副作用是在治疗剂量下出现的与治疗目的无关的不适反应。43.若该不良反应被确定为新的、严重的药品不良反应，报告的时限是A.立即报告B.15日内报告C.30日内报告D.60日内报告答案：B分析：新的、严重的药品不良反应报告应当在15日内报告。[44-45]某药品零售企业，在销售药品过程中，未按照规定配备执业药师，且存在销售过期药品的行为。44.对于该企业未按照规定配备执业药师的行为，应给予的处罚是A.责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处1000元以下的罚款B.责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上2万元以下的罚款C.责令停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款D.吊销《药品经营许可证》答案：B分析：药品零售企业未按规定配备执业药师，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上2万元以下的罚款。45.对于该企业销售过期药品的行为，应认定为A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处答案：B分析：销售过期药品属于劣药情形。[46-47]某药品生产企业生产的药品被抽检发现含量不符合国家药品标准。46.该药品应认定为A.假药B.劣药C.按