食品药品监督管理局考试试题及答案

最新食品药品监督管理局考试试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分）1.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当（）。A.拒绝调配B.请处方医师更正或者重新签字，方可调配C.按照患者意愿调配D.自行修改处方后调配答案：B解析：根据《中华人民共和国药品管理法》规定，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当请处方医师更正或者重新签字，方可调配，故答案选B。2.以下哪种情形不属于假药（）。A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.超过有效期的药品D.变质的药品答案：C解析：超过有效期的药品属于劣药，而药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品、变质的药品都属于假药，所以答案是C。3.食品经营许可的有效期为（）年。A.2B.3C.4D.5答案：D解析：依据相关规定，食品经营许可的有效期为5年，因此选D。4.药品不良反应报告和监测是指（）。A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程D.药品生产企业对本单位生产的药品所发生的不良反应进行分析、评价的过程答案：A解析：药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程，涵盖了生产、经营、使用等各个环节，A选项全面准确，所以选A。5.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对医疗器械的（）负责。A.安全性、有效性和质量可控性B.安全性和有效性C.质量可控性D.以上都不对答案：A解析：医疗器械注册人、备案人要对医疗器械的安全性、有效性和质量可控性全面负责，这是确保医疗器械质量和使用安全的要求，答案选A。6.开办药品零售企业，须经企业所在地（）批准并发给《药品经营许可证》。A.县级以上地方药品监督管理部门B.市级以上地方药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门答案：A解析：开办药品零售企业，由县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，所以选A。7.食品生产企业应当建立食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录制度，如实记录食品原料、食品添加剂、食品相关产品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后（）；没有明确保质期的，保存期限不得少于（）。A.六个月，一年B.六个月，二年C.一年，二年D.一年，三年答案：B解析：食品生产企业相关记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后六个月；没有明确保质期的，保存期限不得少于二年，答案是B。8.对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为（）。A.3年B.5年C.不超过3年D.不超过5年答案：D解析：对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过5年，故答案选D。9.药品广告须经企业所在地（）批准，并发给药品广告批准文号。A.县级以上药品监督管理部门B.市级以上药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门答案：C解析：药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号，所以选C。10.下列不属于特殊管理药品的是（）。A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.生物制品答案：D解析：特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品，生物制品不属于特殊管理药品，答案是D。11.食品添加剂应当有标签、说明书和包装。标签、说明书应当载明《食品安全法》规定的事项，以及食品添加剂的（）。A.使用范围、用量、使用方法B.储存条件C.检验方法D.运输要求答案：A解析：食品添加剂标签、说明书应载明使用范围、用量、使用方法等，答案选A。12.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）进行健康检查。A.每半年B.每年C.每两年D.每三年答案：B解析：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查，所以选B。13.医疗器械的使用目的不包括（）。A.对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解B.对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿C.对解剖或者生理过程的研究、替代、调节D.改善食品的口感和品质答案：D解析：医疗器械的使用目的主要涉及医疗相关方面，改善食品的口感和品质不属于其使用目的，答案是D。14.进口药品自首次获准进口之日起（）内，报告该进口药品发生的所有不良反应。A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C解析：进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应，所以选C。15.食品生产者发现其生产的食品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康的，应当（）。A.立即停止生产B.召回已经上市销售的食品C.通知相关生产经营者和消费者D.以上都是答案：D解析：食品生产者发现问题后应立即停止生产、召回已上市销售食品、通知相关生产经营者和消费者，答案选D。16.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识。A.进货检查验收B.质量检验C.保管养护D.出库复核答案：A解析：药品经营企业购进药品必须建立并执行进货检查验收制度，答案是A。17.以下哪种食品添加剂可以用于食品防腐（）。A.苯甲酸钠B.碳酸氢钠C.柠檬酸D.焦糖色答案：A解析：苯甲酸钠是常用的食品防腐剂，碳酸氢钠常用作膨松剂，柠檬酸常用作酸度调节剂，焦糖色常用作着色剂，所以选A。18.药品召回分为（）。A.一级召回、二级召回B.一级召回、二级召回、三级召回C.二级召回、三级召回D.紧急召回、普通召回答案：B解析：药品召回分为一级召回、二级召回、三级召回，答案选B。19.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）；无有效期的，不得少于（）。A.1年，3年B.1年，5年C.2年，3年D.2年，5年答案：D解析：进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年，答案是D。20.药品经营企业必须标明产地的药品是（）。A.中药材B.中药饮片C.中成药D.化学原料药答案：A解析：药品经营企业销售中药材必须标明产地，答案选A。21.食品生产经营企业应当制定食品安全事故处置方案，定期检查本企业各项食品安全防范措施的落实情况，及时消除（）。A.食品安全隐患B.质量问题C.卫生问题D.管理漏洞答案：A解析：食品生产经营企业应及时消除食品安全隐患，答案是A。22.药品不良反应报告的内容和统计资料是（）。A.加强药品监督管理、指导合理用药的依据B.处理医疗事故的依据C.医疗诉讼的依据D.药品质量评价的依据答案：A解析：药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，答案选A。23.开办药品批发企业，须经企业所在地（）批准并发给《药品经营许可证》。A.县级以上地方药品监督管理部门B.市级以上地方药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门答案：C解析：开办药品批发企业，由省级药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，所以选C。24.食品添加剂的标签、说明书应当清楚、明显，容易辨识。食品添加剂的标签、说明书（）。A.不得含有虚假内容B.不得涉及疾病预防、治疗功能C.应当载明“食品添加剂”字样D.以上都是答案：D解析：食品添加剂的标签、说明书不得含有虚假内容、不得涉及疾病预防治疗功能且应载明“食品添加剂”字样，答案选D。25.药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得（）。A.出厂B.销售C.使用D.以上都是答案：A解析：不符合国家药品标准的药品不得出厂，答案是A。26.医疗器械产品注册可以分为（）。A.一类、二类注册B.一类、二类、三类注册C.二类、三类注册D.境内注册和境外注册答案：B解析：医疗器械产品注册分为一类、二类、三类注册，答案选B。27.药品零售企业销售药品时，应当开具标明（）等内容的销售凭证。A.药品名称、数量、价格B.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号C.药品名称、剂型、规格、数量、价格D.药品名称、剂型、规格、生产厂商、数量、价格、批号答案：D解析：药品零售企业销售药品时应开具标明药品名称、剂型、规格、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证，答案选D。28.食品生产企业应当就下列事项制定并实施控制要求，保证所生产的食品符合食品安全标准（）。A.原料采购、原料验收、投料等原料控制B.生产工序、设备、贮存、包装等生产关键环节控制C.原料检验、半成品检验、成品出厂检验等检验控制D.以上都是答案：D解析：食品生产企业应从原料控制、生产关键环节控制、检验控制等多方面制定并实施控制要求，答案选D。29.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更（）前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。A.15日B.30日C.60日D.90日答案：B解析：药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记，答案是B。30.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在（）内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起（）内依法作出行政处理决定。A.3日，7日B.5日，15日C.7日，20日D.10日，30日答案：B解析：对已确认发生严重不良反应的药品，相关部门应在5日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起15日内依法作出行政处理决定，答案选B。二、多项选择题（每题2分，共30分）1.药品的质量特性包括（）。A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性答案：ABCD解析：药品的质量特性包括有效性、安全性、稳定性和均一性，ABCD四个选项均正确。2.食品生产经营应当符合食品安全标准，并符合下列要求（）。A.具有与生产经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离B.具有与生产经营的食品品种、数量相适应的生产经营设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施C.有食品安全专业技术人员、管理人员和保证食品安全的规章制度D.具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物答案：ABCD解析：食品生产经营应符合上述ABCD所有要求，这些都是保障食品安全的基本条件。3.医疗器械的分类依据包括（）。A.风险程度B.预期目的C.结构特征D.使用方法答案：ABCD解析：医疗器械的分类依据包括风险程度、预期目的、结构特征和使用方法等，ABCD均正确。4.药品广告不得含有（）。A.不科学的表示功效的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的内容D.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容答案：ABCD解析：药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或保证、说明治愈率或有效率、与其他药品等功效和安全性比较内容以及利用相关名义和形象作证明的内容，ABCD全选。5.食品添加剂的使用应当符合下列要求（）。A.不应当掩盖食品腐败变质B.不应当掩盖食品本身或者加工过程中的质量缺陷C.不以掺杂、掺假、伪造为目的而使用食品添加剂D.在达到预期效果的前提下尽可能降低在食品中的使用量答案：ABCD解析：食品添加剂使用应符合不掩盖食品腐败变质、质量缺陷，不以掺杂掺假伪造为目的且在达到预期效果前提下降低使用量等要求，ABCD都正确。6.药品不良反应报告和监测的范围包括（）。A.新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应B.新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应C.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应D.进口药品自首次获准进口之日起满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应答案：ABCD解析：ABCD四个选项分别描述了新药监测期内、监测期已满、进口药品不同阶段的不良反应报告和监测范围，均正确。7.开办药品经营企业必须具备以下条件（）。A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.具有保证所经营药品质量的规章制度答案：ABCD解析：开办药品经营企业需具备依法经过资格认定的药学技术人员、相适应的营业场所等设施、质量管理机构或人员以及保证药品质量的规章制度，ABCD全选。8.食品生产企业应当建立食品出厂检验记录制度，查验出厂食品的检验合格证和安全状况，如实记录食品的（）等内容，并保存相关凭证。A.名称、规格、数量B.生产日期或者生产批号、保质期C.检验合格证号D.销售日期以及购货者名称、地址、联系方式答案：ABCD解析：食品生产企业食品出厂检验记录应如实记录上述ABCD所有内容，以保证产品质量可追溯。9.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的（）。A.业务指导B.监督检查C.技术培训D.质量考核答案：AB解析：药品生产等企业的药品检验机构或人员应接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导和监督检查，答案选AB。10.医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务（）。A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施C.依法开展不良事件监测和再评价D.建立并执行产品追溯和召回制度答案：ABCD解析：医疗器械注册人、备案人应履行建立质量管理体系、制定研究和管控计划、开展不良事件监测和再评价以及建立追溯和召回制度等义务，ABCD全选。11.食品经营者销售散装食品，应当在散装食品的容器、外包装上标明食品的（）等内容。A.名称、生产日期或者生产批号、保质期B.生产经营者名称、地址、联系方式C.成分或者配料表D.贮存条件答案：AB解析：食品经营者销售散装食品应在容器、外包装上标明名称、生产日期或生产批号、保质期以及生产经营者名称、地址、联系方式等内容，答案选AB。12.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，患有（）等传染病的，不得从事直接接触药品的工作。A.痢疾B.伤寒C.病毒性肝炎D.活动性肺结核答案：ABCD解析：患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核等传染病的人员不得从事直接接触药品的工作，ABCD全选。13.药品监督管理部门在进行监督检查时，可以采取下列措施（）。A.进入被检查单位和现场，进行实地检查B.查阅、复制、查封、扣押有关的合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的药品，违法使用的原料、辅料、包装材料以及用于违法生产药品的工具、设备D.检查药品生产企业和药品经营企业的计算机系统答案：ABCD解析：药品监督管理部门监督检查时可采取上述ABCD所有措施，以保障药品质量和市场秩序。14.食品广告的内容应当真实合法，不得含有虚假内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。食品生产经营者对食品广告内容的（）负责。A.真实性B.合法性C.科学性D.有效性答案：AB解析：食品生产经营者对食品广告内容的真实性和合法性负责，答案选AB。15.药品召回的主体包括（）。A.药品生产企业B.药品经营企业C.药品使用单位D.药品监督管理部门答案：ABC解析：药品召回的主体包括药品生产企业、药品经营企业和药品使用单位，药品监督管理部门是监督管理主体，并非召回主体，答案选ABC。三、判断题（每题1分，共10分）1.药品生产企业可以委托其他药品生产企业生产药品，但必须经国务院药品监督管理部门批准。（）答案：错误解析：药品生产企业委托其他药品生产企业生产药品，除血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产外，其他药品委托生产由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。2.食品生产经营人员每年应当进行健康检查，取得健康证明后方可参加工作。（）答案：正确解析：为保障食品安全，食品生产经营人员每年应进行健康检查，取得健康证明后方可工作。3.医疗器械经营企业可以经营未经注册或者备案的医疗器械。（）答案：错误解析：医疗器械经营企业必须经营经注册或者备案的医疗器械，以确保产品质量和使用安全。4.药品广告批准文号的有效期为2年。（）答案：错误解析：药品广告批准文号的有效期为1年，到期作废。5.食品添加剂应当在技术上确有必要且经过风险评估证明安全可靠，方可列入允许使用的范围。（）答案：正确解析：食品添加剂的使用需满足技术必要性和安全可靠性要求，经风险评估证明安全可靠才能列入允许使用范围。6.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（）答案：正确解析：这是药品不良反应的正确定义。7.开办药品零售企业，须经企业所在地市级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。（）答案：错误解析：开办药品零售企业，由县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。8.食品生产企业可以在食品中添加药品，但必须符合国家有关药品管理的规定。（）答案：错误解析：食品生产企业不得在食品中添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质。9.医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合条件的生产企业生产医疗器械。（）答案：正确解析：医疗器械注册人、备案人可根据自身情况选择自行生产或委托符合条件的企业生产。10.药品经营企业销售中药材，必须标明产地。（）答案：正确解析：药品经营企业销售中药材必须标明产地，以保证中药材质量和可追溯性。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述食品药品监督管理部门在食品安全监管中的主要职责。食品药品监督管理部门在食品安全监管中承担着多方面的重要职责：食品生产环节监管-对食品生产企业进行许可管理，审查企业的生产条件、质量管理体系等，符合要求的才颁发食品生产许可证。-监督食品生产企业按照食品安全标准和规范进行生产，检查生产过程中的原料采购、生产工艺、卫生条件等是否符合规定。-对食品生产企业的产品进行抽样检验，确保产品质量安全。食品经营环节监管-负责食品经营许可工作，包括食品销售和餐饮服务等领域，审核经营场所、设备设施、人员健康等条件。-监管食品经营者的经营行为，检查食品的进货渠道、贮存条件、销售记录等，防止销售过期、变质、假冒伪劣等不符合食品安全标准的食品。-加强对网络食品经营的监管，规范网络食品交易平台的经营活动，保障消费者的合法权益。食品安全监测与风险评估-建立食品安全监测体系，收集、分析食品安全信息，及时发现食品安全隐患。-组织开展食品安全风险评估工作，对可能存在的食品安全风险进行科学评估，为制定监管政策和措施提供依据。食品安全事故处置-制定食品安全事故应急预案，建立应急处置机制。-在发生食品安全事故时，迅速组织力量开展调查处理，封存、检验可能导致食品安全事故的食品及其原料，控制事故扩大，保障公众健康和生命安全。宣传与教育-开展食品安全宣传活动，普及食品安全知识，提高公众的食品安全意识和自我保护能力。-对食品生产经营者进行法律法规和食品安全知识培训，促进其依法经营、规范生产。2.简述药品不良反应报告和监测的意义。药品不良反应报告和监测具有以下重要意义：保障公众用药安全-及时发现药品不良反应，尤其是严重的、罕见的不良反应，可以避免更多患者受到伤害。通过对不良反应的监测和分析，能够及时采取措施，如修改药品说明书、限制药品使用范围、甚至召回药品等，减少药品不良反应的发生，保障公众用药安全。促进合理用药-药品不良反应报告和监测结果可以为临床用药提供参考，帮助医生和药师了解药品的安全性特征，从而更加合理地选择药物、调整剂量和用药疗程，避免不合理用药导致的不良反应。推动药品研发和上市后评价-在药品研发过程中，通过对不良反应的监测，可以发现药物潜在的安全问题，为药品的进一步研发和