药品不良反应监测与报告培训考核试题（附答案）

药品不良反应监测与报告培训考核试题（附答案）一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应（ADR）是指：A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B.合格药品超剂量使用时出现的有害反应C.假药在正常用法下出现的有害反应D.劣药在正常用法下出现的有害反应2.新的药品不良反应是指：A.药品说明书中未载明的不良反应B.药品上市5年内首次出现的不良反应C.药品使用过程中新发现的所有不良反应D.患者首次使用某药品时出现的不良反应3.严重药品不良反应不包括以下哪种情形？A.导致死亡B.危及生命C.导致住院时间延长D.导致轻度皮肤瘙痒4.医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应，应当在（）日内报告，其中死亡病例应当立即报告。A.3B.7C.15D.305.药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，自获知之日起（）日内完成调查报告，报所在地省级药品不良反应监测机构。A.7B.15C.30D.606.以下哪类药品不属于药品不良反应监测的范围？A.中药注射剂B.疫苗C.保健品D.化学药7.因果关系评价中“很可能”的判定标准不包括：A.用药与反应的时间顺序合理B.反应符合已知的药品不良反应类型C.患者疾病或其他治疗可解释该反应D.停药后反应减轻或消失8.医疗机构应当设立（）负责本单位的药品不良反应监测工作。A.药事管理与药物治疗学委员会B.药品不良反应监测站C.专门机构或指定专（兼）职人员D.临床药学室9.群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在（）内发生（）例以上相同或相似的不良反应。A.7日；3B.15日；5C.30日；10D.60日；2010.药品不良反应报告的内容和统计资料的主要用途是：A.作为医疗诉讼的依据B.作为药品质量事故的责任认定依据C.加强药品监督管理，指导合理用药D.作为患者索赔的证据11.以下哪种情况属于药品不良反应？A.患者因超量服用降压药导致低血压B.患者对青霉素过敏但未做皮试引发休克C.正常使用头孢类药物后出现腹泻D.患者自行将中药与西药联用后出现肝损伤12.进口药品自首次获准进口之日起（）年内，报告该药品的所有不良反应。A.1B.3C.5D.1013.药品不良反应监测的“可疑即报”原则是指：A.只要怀疑与用药有关，无论是否确认，均应报告B.仅报告确认与用药明确相关的反应C.只报告严重的不良反应D.只报告新的不良反应14.医疗机构发现群体不良事件后，应当在（）小时内向所在地县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告。A.2B.6C.12D.2415.以下哪项不是药品不良反应因果关系评价的依据？A.患者的既往病史和用药史B.药品的质量检验报告C.反应的时间关联性D.撤药反应和再用药反应二、多项选择题（每题3分，共15分，多选、少选、错选均不得分）1.药品不良反应监测的意义包括：A.保障公众用药安全B.促进药品上市后风险管理C.为药品监管部门调整药品监管政策提供依据D.帮助企业改进药品质量2.严重药品不良反应包括：A.导致永久或者显著的人体伤残或者器官功能的损伤B.导致住院或者住院时间延长C.导致出生缺陷D.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况3.医疗机构在药品不良反应监测中的职责包括：A.收集、记录、分析本单位发生的药品不良反应B.对死亡病例进行调查并撰写报告C.配合药品监督管理部门和监测机构的调查D.对本单位医务人员进行ADR监测培训4.以下属于新的药品不良反应的情形是：A.某降压药说明书中仅标注“头痛”，患者使用后出现“肝功能异常”B.某抗生素说明书中标注“恶心”，患者使用后出现“重度恶心伴呕吐”C.某中药注射剂说明书未提及“过敏反应”，患者使用后出现皮疹D.某生物制品说明书标注“发热（≤38℃）”，患者使用后出现“高热（39.5℃）”5.药品不良反应报告的内容应当包括：A.患者的基本信息（姓名、年龄、性别等）B.药品信息（通用名、规格、批号、生产企业等）C.不良反应的发生时间、表现、转归D.关联药品的用法用量、用药起止时间三、判断题（每题2分，共20分，正确打“√”，错误打“×”）1.药品不良反应仅指药品在正常用法用量下出现的反应，超剂量或误用导致的反应不属于ADR。（）2.新的药品不良反应一定是严重的不良反应。（）3.医疗机构可以将药品不良反应报告直接提交至国家药品不良反应监测中心。（）4.患者使用某药品后出现不良反应，经停药后症状消失，再次用药时症状复现，可判定为“肯定”的因果关系。（）5.群体不良事件发生后，医疗机构只需向卫生行政部门报告，无需向药品监督管理部门报告。（）6.药品生产企业是药品不良反应监测的责任主体，医疗机构无报告义务。（）7.进口药品在境外发生的严重不良反应，国内企业无需向国家监测机构报告。（）8.药品不良反应报告实行“零报告”制度，即即使未发生ADR，也需定期提交报告。（）9.中药注射剂的不良反应报告中，无需区分中药成分与辅料的作用。（）10.因果关系评价为“可能无关”的不良反应，仍需按要求报告。（）四、简答题（每题5分，共20分）1.简述药品不良反应报告的主要流程（以医疗机构为例）。2.列举严重药品不良反应的5项判定标准（需具体）。3.简述“新的药品不良反应”与“严重药品不良反应”的区别与联系。4.医疗机构在药品不良反应监测中应重点关注哪些高风险药品？（至少列举5类）五、案例分析题（共15分）案例背景：某三级医院呼吸内科收治一名65岁男性患者（既往有高血压病史，长期服用氨氯地平5mgqd），因“社区获得性肺炎”给予注射用头孢曲松钠2gqd静脉滴注（用药前青霉素皮试阴性）。用药第3天，患者出现全身散在红色皮疹，伴瘙痒，未予特殊处理；第4天皮疹加重，融合成片状，伴发热（体温38.5℃），查血常规示嗜酸性粒细胞升高（8.2%），肝功能异常（ALT120U/L，正常值0-40U/L）。医生考虑为头孢曲松钠引起的不良反应，立即停药，给予抗过敏治疗（氯雷他定10mgqd），3日后皮疹消退，体温正常，1周后肝功能恢复正常。问题：1.该案例是否属于药品不良反应？请说明理由。（3分）2.该不良反应是否属于“新的”或“严重的”？请分别判定并说明依据。（4分）3.医疗机构应在多长时间内完成报告？报告的途径是什么？（4分）4.请对该不良反应与头孢曲松钠的因果关系进行评价（需列出评价依据）。（4分）参考答案一、单项选择题1.A2.A3.D4.C5.B6.C7.C8.C9.A10.C11.C12.C13.A14.A15.B二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ACD（注：死亡病例调查由生产企业负责，医疗机构需报告但不负责调查）4.AC5.ABCD三、判断题1.√（解析：ADR定义明确为“正常用法用量”）2.×（新的ADR可能不严重）3.×（需通过省级监测机构上报）4.√（符合“再激发试验阳性”）5.×（需同时报告卫生行政部门和药监部门）6.×（医疗机构是报告主体之一）7.×（需报告境外严重ADR）8.×（“零报告”非强制，仅需报告发生的ADR）9.×（需区分成分与辅料）10.√（可疑即报，无论因果关系强弱）四、简答题1.医疗机构ADR报告主要流程：（1）发现与记录：临床医护人员发现患者用药后出现可疑反应，立即记录患者信息、药品信息、反应表现及时间等；（2）初步核实：临床药师或监测人员核实反应是否与用药相关，排除疾病本身或其他因素；（3）填报系统：通过国家药品不良反应监测系统（ADR监测系统）在线填写《药品不良反应/事件报告表》；（4）审核提交：经科室负责人或监测部门审核后提交至所在地县级监测机构；（5）跟踪随访：对严重或新的ADR进行随访，记录转归情况并补充报告；（6）反馈归档：接收监测机构反馈，整理报告资料存档。2.严重药品不良反应判定标准（任意5项）：（1）导致死亡；（2）危及生命（即反应发生时患者存在立即死亡的危险）；（3）导致永久或显著的人体伤残（如肢体功能丧失）；（4）导致器官功能的永久性损伤（如肝肾功能衰竭）；（5）导致住院或住院时间延长（原无住院需求因ADR需住院，或已住院因ADR延长住院时间）；（6）导致出生缺陷（如胎儿畸形）；（7）其他重要医学事件（如不治疗可能出现上述情况，如严重过敏反应未及时处理可能导致休克）。3.区别与联系：区别：-新的ADR：指药品说明书中未载明的不良反应（无论是否严重）；-严重ADR：指符合特定严重情形的反应（无论是否在说明书中记载）。联系：-新的ADR可能同时是严重的（如说明书未记载的肝衰竭）；-严重ADR可能是已知的（如说明书已标注的过敏性休克）；-两者均属于需要重点报告的ADR类型（新的ADR需15日内报告，严重ADR需15日内报告，死亡病例立即报告）。4.医疗机构需重点关注的高风险药品（至少5类）：（1）中药注射剂（如喜炎平注射液、痰热清注射液）；（2）生物制品（如疫苗、单克隆抗体）；（3）抗菌药物（尤其是β-内酰胺类、喹诺酮类）；（4）肿瘤化疗药物（如紫杉类、铂类）；（5）神经精神类药物（如抗癫痫药、抗抑郁药）；（6）心血管系统药物（如抗凝药、抗心律失常药）；（7）高警示药品（如胰岛素、静脉用化疗药）。五、案例分析题1.属于药品不良反应。理由：患者使用的头孢曲松钠为合格药品，用法用量（2gqd）符合说明书规定，皮疹、发热及肝功能异常为与用药目的（治疗肺炎）无关的有害反应，符合ADR定义。2.（1）是否属于“新的”：需查看头孢曲松钠说明书。若说明书中未载明“肝功能异常”或“嗜酸性粒细胞升高”，则属于新的ADR；若仅记载“皮疹”但未提及“片状融合皮疹伴发热”，也可能判定为新的（需结合说明书具体内容）。（2）是否属于“严重的”：患者出现肝功能异常（ALT120U/L，超过正常值3倍），符合“导致器官功能损伤”的严重ADR标准，因此属于严重ADR。3.报告时限：严重ADR需在15日内报告；若同时属于新的ADR，仍为15日（死亡病例需立即报告，此案例未死亡）。报告途径：通过国家药品不良反应监测系统在线填报，提交至医院所在地县级药品不良反应监测机构，同时抄报同级卫生行政部门。4.因果关系评价（可采用WHO-UMC标准或我国ADR因果关系评价原则）：（1）时间顺序合理：用药