昆明药品召回管理办法

昆明药品召回管理办法总则目的为加强药品安全监管，保障公众用药安全，规范药品召回行为，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品召回管理办法》等法律法规，结合本市实际情况，制定本办法。适用范围本办法适用于在昆明市行政区域内药品生产企业、药品经营企业、使用单位召回药品的活动及其监督管理。基本原则药品召回应当遵循安全第一、效率优先、分级管理、信息透明的原则。药品生产企业是药品召回的责任主体，应当主动履行药品召回义务，按照规定的程序和要求及时召回存在安全隐患的药品。药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。药品召回的分级与分类药品召回分级根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为以下三级：1.一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；2.二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；3.三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。药品召回分类根据药品召回的原因，药品召回分为主动召回和责令召回。1.主动召回：药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，应当主动召回。2.责令召回：药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。药品召回的责任主体及职责药品生产企业1.建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。2.对可能存在安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。3.负责制定药品召回计划并组织实施，按照本办法的规定和药品召回计划的要求，通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回的药品，向药品经营企业和使用单位提供召回药品的信息。4.对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。5.配合药品监督管理部门对药品召回的调查，提供调查所需的资料。药品经营企业1.执行药品生产企业的药品召回计划，协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。2.建立药品召回记录，记录药品召回的品种、规格、批次、数量、召回原因、处理情况等内容。3.对因质量原因被召回的药品，不得再次销售。使用单位1.执行药品生产企业的药品召回计划，协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。2.建立药品召回记录，记录药品召回的品种、规格、批次、数量、召回原因、处理情况等内容。3.对因质量原因被召回的药品，不得再次使用。药品召回的程序主动召回程序1.调查评估：药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估。有证据证明可能存在安全隐患的，应当决定召回。2.制定计划：药品生产企业应当根据药品安全隐患的严重程度，制定药品召回计划。召回计划应当包括以下内容：药品生产销售情况及拟召回的数量；召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；召回信息的公布途径与范围；召回的预期效果；药品召回后的处理措施。3.通知告知：药品生产企业应当按照召回计划的要求，通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回的药品，并向社会公布有关信息。通知内容应当包括药品名称、规格、批次、召回原因、召回要求等。4.组织实施：药品生产企业应当按照召回计划的要求，组织实施药品召回工作。召回的药品应当统一存放，并做好标识，不得擅自处理。5.报告进展：药品生产企业应当定期向药品监督管理部门报告药品召回的进展情况。药品召回完成后，药品生产企业应当在规定时间内将药品召回总结报告报送药品监督管理部门。责令召回程序1.调查评估：药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。2.下达通知：药品监督管理部门应当向药品生产企业下达责令召回通知书，通知书应当包括以下内容：药品名称、规格、批次等基本信息；召回的原因和依据；召回的要求，包括实施的组织、范围和时限等；药品召回后的处理要求。3.组织实施：药品生产企业应当在收到责令召回通知书后，立即按照通知书的要求组织实施药品召回工作。召回的药品应当统一存放，并做好标识，不得擅自处理。4.报告进展：药品生产企业应当定期向药品监督管理部门报告药品召回的进展情况。药品召回完成后，药品生产企业应当在规定时间内将药品召回总结报告报送药品监督管理部门。药品召回的监督管理药品监督管理部门职责1.负责本行政区域内药品召回的监督管理工作，建立健全药品召回管理制度，加强对药品召回工作的监督检查。2.对药品生产企业、药品经营企业、使用单位的药品召回工作进行监督检查，督促其履行药品召回义务。3.对药品召回的情况进行调查、评估，对违反本办法规定的行为依法予以处罚。监督检查内容1.药品生产企业、药品经营企业、使用单位是否按照本办法的规定履行药品召回义务。2.药品召回计划的制定、实施情况，包括召回的品种、规格、批次、数量、召回原因、处理情况等。3.药品召回信息的公布情况，包括公布的途径、范围、内容等。4.药品召回后的处理情况，包括销毁、退货、换货等。处罚措施1.药品生产企业、药品经营企业、使用单位违反本办法规定，未按照要求履行药品召回义务的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；逾期不改正的，处3万元以下的罚款。2.药品生产企业违反本办法规定，拒绝召回药品的，处应召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。3.药品生产企业、药品经营企业、使用单位违反本办法规定，隐匿、伪造、销毁有关药品召回、处理的记录，或者未按规定报送药品召回总结报告的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处3万元以下的罚款。药品召回的信息管理信息收集药品生产企业、药品经营企业、使用单位应当建立健全药品质量信息收集制度，收集与药品质量有关的信息，包括药品不良反应、药品质量投诉、药品检验不合格报告等。信息分析药品生产企业应当对收集的药品质量信息进行分析，评估药品存在安全隐患的可能性和严重程度。对可能存在安全隐患的药品，应当及时进行调查评估，决定是否召回。信息报告1.药品生产企业发现药品存在安全隐患的，应当立即向药品监督管理部门报告，并通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回的药品。2.药品经营企业、使用单位发现药品存在安全隐患的，应当立即停止销售和使用该药品，并及时向药品生产企业和药品监督管理部门报告。3.药品监督管理部门在监督检查中发现药品存在安全隐患的，应当责令药品生产企业召回药品，并及时向上级药品监督管理部门报告。信息公布1.药品生产企业应当按照本办法的规定，向社会公布