执业药师药事管理与法规专项练习题(带答案)

执业药师药事管理与法规专项练习题(带答案)一、单项选择题（每题1分，共30题）1.根据《药品管理法》，关于药品上市许可持有人（MAH）的说法，错误的是（）A.MAH应当建立药品质量保证体系，配备质量受权人B.MAH可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产C.MAH对药品经营活动不承担责任，由实际经营企业负责D.MAH应当建立并实施药品追溯制度答案：C解析：《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。2.某药品零售企业《药品经营许可证》有效期至2024年12月31日，其申请换发的时间应为（）A.2024年6月30日前B.2024年9月30日前C.2024年12月31日前D.2025年3月31日前答案：B解析：《药品经营许可证管理办法》第十九条规定，《药品经营许可证》有效期为5年，有效期届满前6个月，持证企业应向原发证机关申请换发。3.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品零售企业销售药品时，不需要查验或核对的是（）A.执业医师开具的处方B.患者身份证信息（非处方药）C.药品的批准文号D.药品的有效期答案：B解析：GSP第一百七十七条规定，销售非处方药时，不需要核对患者身份证信息；销售处方药需核对处方，所有药品均需核对批准文号、有效期等。4.关于麻醉药品和第一类精神药品的运输管理，正确的是（）A.托运人应向运输部门提交《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》副本B.运输证明有效期为3年C.铁路运输时可使用集装箱或行李车D.邮寄时只需在详情单上注明“麻醉药品”即可答案：A解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十二条规定，运输证明有效期为1年（不跨年度）；铁路运输应使用集装箱或行李车，需随货同行运输证明副本；邮寄需提交所在地设区的市级药品监管部门出具的准予邮寄证明。5.某疫苗上市许可持有人委托配送企业运输新冠疫苗，运输过程中温度监测显示28℃范围内波动，但未实时上传温度数据至疫苗追溯协同平台。根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，应给予的处罚是（）A.警告，责令改正B.处10万元以上20万元以下罚款C.处20万元以上50万元以下罚款D.吊销药品生产许可证答案：B解析：《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十六条规定，未按照规定建立并保存疫苗运输、接收、购进记录，或未按要求提供追溯信息的，由县级以上药品监管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处10万元以上20万元以下罚款。6.药品生产企业发现其生产的药品存在安全隐患，决定实施三级召回。关于召回程序，错误的是（）A.应在7日内完成召回B.需向所在地省级药品监管部门报告召回计划C.召回的药品应销毁，并保存记录D.三级召回适用于一般安全隐患，不会引起健康危害答案：A解析：《药品召回管理办法》第十五条规定，一级召回1日内完成，二级召回3日内，三级召回7日内“启动”召回，而非“完成”。7.根据《药品广告审查办法》，可以在大众传播媒介发布广告的药品是（）A.医疗机构配制的制剂B.含麻黄碱类复方制剂（非处方药）C.精神药品D.军队特需药品答案：B解析：《药品广告审查办法》第六条规定，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，医疗机构制剂，军队特需药品，批准试生产的药品不得发布广告。含麻黄碱类复方制剂（非处方药）可发布，但需标注“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。8.关于中药品种保护的说法，错误的是（）A.中药一级保护品种的保护期限为30年、20年、10年B.中药二级保护品种保护期限为7年，期满可申请延长7年C.保护期内，生产企业可委托其他企业生产同一品种D.向国外转让中药一级保护品种处方组成、工艺制法的，需经国家药品监管部门批准答案：C解析：《中药品种保护条例》第十三条规定，中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开。生产企业不得擅自委托其他企业生产。9.某执业药师因销售假药被判处有期徒刑2年，其执业药师注册证的处理是（）A.由所在单位收回注册证B.由省级药品监管部门注销注册C.由国家药品监管部门撤销注册D.自动失效，无需处理答案：B解析：《执业药师职业资格制度规定》第十七条规定，受刑事处罚的，由执业药师注册管理机构注销注册。10.医疗机构购进药品时，不属于应当查验的资料是（）A.药品生产企业的《药品生产许可证》B.药品经营企业的《药品经营质量管理规范认证证书》（GSP证书）C.进口药品的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》D.药品的出厂检验报告书答案：B解析：2019年修订的《药品管理法》取消GSP、GMP认证，改为动态检查，因此医疗机构购进药品时无需查验GSP证书，只需查验《药品经营许可证》。11.根据《药品管理法》，关于假药的认定，错误的是（）A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.变质的药品D.超过有效期的药品答案：D解析：超过有效期的药品属于劣药（《药品管理法》第九十八条）。12.某药店销售的“复方甘草片”被检出含禁用成分，药品监管部门认定为假药。对该药店的处罚不包括（）A.没收违法销售的药品和违法所得B.处违法销售药品货值金额15倍以上30倍以下罚款C.责令停业整顿D.吊销《药品经营许可证》答案：C解析：《药品管理法》第一百一十六条规定，销售假药的，没收违法所得和药品，处货值1530倍罚款；情节严重的，吊销许可证。责令停业整顿属于情节较轻时的处罚，本题中销售假药直接适用重罚。13.关于药品网络销售管理，正确的是（）A.处方药可以通过网络销售，但需由执业药师审核处方B.疫苗、血液制品可以通过网络销售C.网络销售企业无需在网站首页展示《药品经营许可证》D.个人可以通过网络销售自配中药制剂答案：A解析：《药品网络销售监督管理办法》第九条规定，疫苗、血液制品、麻醉药品等不得网络销售；网络销售企业需在首页展示许可证；个人不得网络销售制剂。14.某医院配制的“复方丹参合剂”未取得《医疗机构制剂许可证》，但经省级药品监管部门批准委托其他医院配制。根据《药品管理法》，该行为（）A.合法，委托配制已获批准B.违法，配制制剂需取得《医疗机构制剂许可证》C.合法，委托配制无需自身持有许可证D.违法，委托配制的制剂不得在市场销售答案：B解析：《药品管理法》第八十二条规定，医疗机构配制制剂，须经所在地省级卫生健康部门审核同意，由省级药品监管部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无该证的，不得配制制剂（委托配制也需委托方具备制剂资质）。15.关于药品不良反应（ADR）报告，错误的是（）A.新的或严重的ADR应在15日内报告B.死亡病例应立即报告C.进口药品在境外发生的严重ADR应30日内报告D.个人发现ADR可向药品监管部门或卫生健康部门报告答案：C解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第十六条规定，进口药品在境外发生的严重ADR应自获知之日起30日内报告，死亡病例需立即报告。16.某药品批发企业未按规定对冷藏药品进行运输温度记录，药品监管部门检查时发现记录缺失。根据《药品管理法》，应（）A.警告，责令改正；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款B.处10万元以上50万元以下罚款C.吊销《药品经营许可证》D.追究刑事责任答案：A解析：《药品管理法》第一百二十六条规定，未遵守药品经营质量管理规范的，责令改正，给予警告；拒不改正的，处10万50万罚款；情节严重的，吊销许可证。本题中仅记录缺失，属初次违法，先警告。17.关于中药饮片标签的内容，不需要标注的是（）A.产地B.生产企业C.批准文号D.规格答案：C解析：中药饮片标签需标注品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；实施批准文号管理的中药饮片需标注批准文号（如部分中药配方颗粒），但非所有中药饮片均有批准文号。18.某执业药师在药店工作期间，未按规定调配处方，导致患者用药错误。根据《执业药师职业资格制度规定》，应（）A.给予警告B.暂停执业活动36个月C.吊销执业药师资格证书D.追究刑事责任答案：B解析：《执业药师职业资格制度规定》第二十八条规定，执业药师违反本规定，由所在单位或执业药师注册机构给予警告；情节严重的，暂停执业活动36个月；造成损失的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，追究刑事责任。19.关于药品专利链接制度，正确的是（）A.仅适用于化学药B.仿制药申请人需在提出注册申请时声明相关专利情况C.专利挑战期为12个月D.专利纠纷解决期间，仿制药可直接上市答案：B解析：《药品专利链接制度实施办法（试行）》规定，专利链接制度适用于化学药、生物制品；仿制药申请人需提交专利声明；专利挑战成功后，给予12个月市场独占期；纠纷解决期间，药监部门对仿制药注册申请不予批准。20.某药品零售连锁企业总部未按规定对门店进行质量检查，导致某门店销售劣药。根据《药品管理法》，对总部的处罚应（）A.仅处罚门店B.对总部和门店分别处罚C.处罚总部，门店不承担责任D.总部承担连带责任答案：D解析：《药品管理法》第一百三十七条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令改正，给予警告；拒不改正的，处五万元以上十万元以下罚款；情节严重的，处十万元以上五十万元以下罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证。连锁企业总部对门店负管理责任，应承担连带责任。21.关于医疗用毒性药品的管理，错误的是（）A.每次处方剂量不得超过2日极量B.处方保存2年备查C.零售企业可以凭处方销售D.生产企业需建立完整的生产记录，保存5年备查答案：C解析：《医疗用毒性药品管理办法》第九条规定，医疗用毒性药品的零售企业，必须凭盖有医生所在的医疗机构公章的正式处方销售，且每次处方剂量不得超过2日极量。但实际中，部分毒性药品（如中药毒性饮片）可由药店凭处方销售，而化学毒性药品（如阿托品注射液）一般仅限医疗机构使用。22.某企业未经批准进口少量境外已合法上市的药品，未造成健康损害。根据《药品管理法》，应（）A.没收药品和违法所得，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款B.责令改正，给予警告C.免予处罚，但需没收药品D.处10万元以上50万元以下罚款答案：C解析：《药品管理法》第一百二十四条规定，未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或免予处罚（2019年修订后新增条款）。23.关于药品价格管理，正确的是（）A.政府定价药品包括麻醉药品和第一类精神药品B.药品上市许可持有人应向药品价格监测机构如实报告药品价格和成本信息C.医疗机构可以自行提高集中采购中选药品的价格D.药品广告中可以使用“价格最低”“疗效最佳”等用语答案：B解析：《药品管理法》第八十五条规定，依法实行市场调节价的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业应当依法向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。24.某药店销售的“维生素C片”被抽样检验，结果显示含量低于标示量的90%。该药品应认定为（）A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处答案：B解析：《药品管理法》第九十八条规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。25.关于药品追溯体系，错误的是（）A.药品上市许可持有人应建立药品追溯系统B.追溯信息应涵盖生产、流通、使用全过程C.疫苗、血液制品、麻醉药品需实施全品种全链条追溯D.追溯码由国家药品监管部门统一分配答案：D解析：《药品追溯体系建设导则》规定，追溯码采用“一物一码、一码同追”，由企业按照相关标准自行编制，确保唯一可追溯。26.某医疗机构将其配制的制剂在市场上销售，违法所得5万元。根据《药品管理法》，应（）A.没收违法所得，并处5万元以上10万元以下罚款B.没收违法所得，并处10万元以上20万元以下罚款C.没收违法所得，并处15万元以上30万元以下罚款D.没收违法所得，并处25万元以上50万元以下罚款答案：B解析：《药品管理法》第八十二条规定，医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额2倍以上5倍以下罚款；货值金额不足5万元的，按5万元计算。本题中违法所得5万元（货值金额≥5万），处25倍罚款，即10万25万，选项B符合。27.关于药品注册管理，错误的是（）A.药品注册分类包括中药、化学药、生物制品B.仿制药需与原研药质量和疗效一致C.创新药实行优先审评审批D.已上市药品改变剂型需按新药申请注册答案：D解析：已上市药品改变剂型属于补充申请，而非新药申请（《药品注册管理办法》第九条）。28.某药品广告中宣称“有效率99%，无效退款”，根据《广告法》和《药品广告审查办法》，该广告（）A.合法，属于疗效保证B.违法，含有表示功效、安全性的断言或保证C.合法，经省级药品监管部门批准即可D.违法，需注明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”答案：B解析：《药品广告审查发布标准》第十条规定，药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，如“无效退款”“有效率99%”等。29.关于执业药师继续教育，正确的是（）A.每年参加不少于90学时的继续教育B.继续教育学分全国范围内有效C.执业药师注册后无需参加继续教育D.继续教育由国家药品监管部门统一组织答案：B解析：《执业药师职业资格制度规定》第二十一条规定，执业药师每年应参加不少于90学时的继续教育（其中专业科目不少于60学时）；继续教育学分全国范围内有效；注册时需提供继续教育学分证明。30.某企业生产的药品标签未标注生产批号，根据《药品管理法》，应认定为（）A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处答案：B解析：《药品管理法》第九十八条规定，药品未标明或者更改有效期、未注明或者更改产品批号的，为劣药。二、多项选择题（每题2分，共20题）1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人的义务包括（）A.建立药品质量保证体系B.制定药品上市后风险管理计划C.对已上市药品的安全性、有效性开展上市后研究D.协助药品监管部门开展药品不良反应监测答案：ABCD解析：《药品管理法》第三十条、第三十六条、第八十条规定，MAH需建立质量保证体系，制定风险管理计划，开展上市后研究，协助ADR监测。2.下列药品中，不得零售的有（）A.麻醉药品（除罂粟壳）B.第一类精神药品C.终止妊娠药品D.医疗用毒性药品（中药饮片）答案：ABC解析：《药品流通监督管理办法》第十八条规定，麻醉药品、第一类精神药品、终止妊娠药品（除含米非司酮成分的药品外）不得零售；医疗用毒性药品（中药饮片）可凭处方零售。3.药品批发企业的质量管理制度应包括（）A.供货单位和购货单位资质审核制度B.药品电子监管码核注核销制度C.药品储存、运输冷藏冷冻管理制度D.质量事故、质量投诉管理制度答案：ACD解析：GSP第四十二条规定，质量管理制度包括供货单位、购货单位资质审核，药品采购、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节的管理，质量事故、投诉管理等。电子监管码已取消（2019年起）。4.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗全程电子追溯系统，记录的信息包括（）A.疫苗的品种、规格、批号、数量B.流通日期、运输温度C.接种单位、接种者信息D.疾病预防控制机构、接种单位的接收信息答案：ABD解析：《疫苗流通和预防接种管理条例》第二十二条规定，疫苗全程追溯信息应包括疫苗品种、规格、批号、数量、有效期、流通（运输）日期、温度、接收单位信息等；接种者信息由接种单位记录，不属于疫苗上市许可持有人追溯范围。5.下列药品广告中，属于禁止发布的情形有（）A.利用患者名义作推荐B.说明药品适应症或功能主治C.与其他药品的功效和安全性比较D.含有“最新技术”“药到病除”等用语答案：ACD解析：《药品广告审查发布标准》第三条、第六条、第七条规定，药品广告不得利用患者名义作推荐，不得与其他药品比较，不得使用“最新技术”“药到病除”等绝对化用语；可以说明适应症或功能主治，但需准确。6.医疗机构配制制剂的条件包括（）A.有能够保证制剂质量的设施、管理制度B.有与配制制剂相适应的药学技术人员C.经省级卫生健康部门审核同意，省级药品监管部门批准D.制剂品种为本单位临床需要而市场上没有供应的品种答案：ABCD解析：《药品管理法》第八十二条规定，医疗机构配制制剂需具备上述条件。7.中药饮片标签必须标注的内容有（）A.品名B.产地C.生产企业D.执行标准答案：ABC解析：《中药饮片管理规范》第十条规定，中药饮片标签需标注品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；实施批准文号管理的需标注批准文号，执行标准非必须标注（除非有特殊要求）。8.药品不良反应报告的主体包括（）A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构答案：ABCD解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第三条规定，ADR报告主体包括MAH、生产企业、经营企业、医疗机构。9.执业药师的职责包括（）A.指导合理用药B.审核处方C.参与药品质量管理D.提供用药咨询服务答案：ABCD解析：《执业药师职业资格制度规定》第二十条规定，执业药师需负责处方审核和调配，指导合理用药，参与质量管理，提供用药咨询等。10.药品网络销售禁止的行为包括（）A.销售疫苗、血液制品B.未凭处方销售处方药C.虚构药品交易信息D.在网站首页展示《药品经营许可证》答案：ABC解析：《药品网络销售监督管理办法》第九条、第十二条规定，禁止销售特殊管理药品，禁止未凭处方销售处方药，禁止虚构交易信息；需在首页展示许可证（D为合法行为）。三、案例分析题（每题10分，共5题）案例1：2023年10月，某市药品监管部门对某药店进行检查，发现其销售的“复方地芬诺酯片”（含地芬诺酯，属麻醉药品复方制剂）未凭处方销售，且部分药品超过有效期。经调查，该药店2022年以来累计销售过期药品货值3万元，违法所得2万元；销售未凭处方的“复方地芬诺酯片”货值1万元，违法所得0.5万元。问题1：销售过期药品应定性为何种违法行为？法律依据是什么？问题2：销售未凭处方的麻醉药品复方制剂应如何处罚？问题3：对该药店的合并处罚应包括哪些内容？答案：问题1：销售过期药品属于销售劣药。依据《药品管理法》第九十八条，超过有效期的药品为劣药。问题2：销售未凭处方的麻醉药品复方制剂违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十条（零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品；麻醉药品复方制剂需凭处方销售），依据该条例第六十七条，未凭处方销售的，由药品监管部门责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。问题3：合并处罚：①没收销售过期药品的违法所得2万元，处货值金额（3万元）10倍以上20倍以下罚款（30万60万）；②没收销售未凭处方药品的违法所得0.5万元，处警告；③若情节严重，可吊销《药品经营许可证》（《药品管理法》第一百一十七条）。案例2：某疫苗上市许可持有人委托A物流企业运输流感疫苗，运输过程中A企业未使用冷藏车，导致疫苗温度超出28℃范围。收货方（某疾病预防控制中心）未查验温度记录即接收疫苗。后经检测，疫苗效价降低，可能影响免疫效果。问题1：疫苗上市许可持有人的违法行为是什么？应承担何种责任？问题2：A物流企业的违法行为是什么？法律依据是什么？问题3：疾病预防控制中心的责任是什么？答案：问题1：未按规定对疫苗运输过程进行温度监测和记录，违反《疫苗流通和预防接种管理条例》第二十二条（疫苗上市许可持有人应保证运输过程符合冷链要求）。依据该条例第六十六条，处10万20万罚款；造成严重后果的，处20万50万罚款，吊销药品生产许可证。问题2：未按要求运输冷藏疫苗，违反《药品管理法》第五十三条（药品运输需符合GSP要求）。依据《药品管理法》第一百二十六条，责令改正，给予警告；拒不改正的，处10万50万罚款；情节严重的，吊销相关许可。问题3：未查验运输温度记录即接收疫苗，违反《疫苗流通和预防接种管理条例》第二十四条（疾病预防控制机构接收疫苗时应查验温度记录）。依据该条例第六十六条，给予警告，责令改正；拒不改正的，对主要负责人、直接责任人依法给予处分。案例3：某医院药房工作人员将过期的“注射用青霉素钠”（未变质）发放给患者，导致患者用药后出现过敏反应（经鉴定为一般ADR）。问题1：该医院的行为应定性为何种违法行为？法律依据是什么？问题2：对直接责任人员应如何处理？问题3：患者是否有权要求赔偿？答案：问题1：使用劣药（过期药品）。依据《